MISES EN GARDE
- La lotion Ovide est inflammable. La lotion et les cheveux mouillés ne doivent pas être exposés à des flammes nues ou à des sources de chaleur électrique, y compris les sèche-cheveux et les bigoudis électriques. Ne pas fumer pendant l’application de la lotion ou lorsque les cheveux sont mouillés.Laisser les cheveux sécher naturellement et rester découverts après l’application de la lotion OVIDE.
- La lotion OVIDE ne doit être utilisée sur les enfants que sous la supervision directe d’un adulte.
- Si la lotion OVIDE entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau. Consultez un médecin si l’irritation des yeux persiste.
- Si une irritation de la peau se produit, cessez d’utiliser le produit jusqu’à ce que l’irritation disparaisse.Appliquez de nouveau la lotion OVIDE, et si l’irritation se reproduit, consultez un médecin.
- Des brûlures chimiques, y compris des brûlures au deuxième degré et des sensations de piqûre, peuvent survenir avec l’utilisation de la lotion OVIDE.
Généralités
Garder hors de portée des enfants. Fermez hermétiquement les yeux pendant l’application du produit. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau. N’utiliser que sur les cheveux du cuir chevelu.
Tests de laboratoire
Aucun test de laboratoire particulier n’est nécessaire pour utiliser ce médicament.
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
La cancérogenèse, la mutagenèse et l’altération de la fertilité n’ont pas été étudiées avec la lotion OVIDE (malathion de qualité pharmaceutique à 0,5 %). Cependant, suite à l’administration orale à long terme de malathion de qualité technique à des rongeurs par le biais d’un supplément alimentaire, des incidences accrues de lésions néoplasiques hépatocellulaires ont été observées chez des souris B6C3F1 ayant reçu pendant 18 mois des doses de malathion supérieures à 1500 mg/kg/jour, et chez des rats femelles F344 ayant reçu pendant 2 ans des doses de malathion supérieures à 400 mg/kg/jour. Ces tumeurs ne sont apparues qu’en association avec une toxicité hépatique sévère et une suppression chronique de l’activité acétylcholinestérasique, ou à des doses entraînant une mortalité excessive. D’après la surface corporelle, les doses auxquelles des effets cancérogènes ont été observés chez les rongeurs après une exposition au malathion pendant toute leur vie étaient environ 14 à 26 fois plus élevées que la dose maximale prévue chez un enfant de 10 kg après une seule utilisation de la lotion OVIDE, en supposant une biodisponibilité de 100 %. Les expositions systémiques réelles devraient être inférieures à 10 % de la dose administrée.
Le malathion de pureté supérieure à la qualité pharmaceutique utilisé dans la lotion OVIDE n’a pas été testé pour la génotoxicité. Le malathion de qualité technique (pur à 95 %) s’est révélé négatif dans le test de Salmonella typhimurium, équivoquement positif dans le test des cellules de lymphome de souris, et positif dans les tests d’aberration chromosomique in vitro et d’échange de chromatides sœurs. Quinze études distinctes de mutation génétique in vitro avec du malathion de pureté inconnue ont donné des résultats négatifs, tandis que trois études ont signalé que le malathion était mutagène dans les cellules bactériennes. On a signalé que le malathion de qualité technique (94-96,5 %) et purifié (98-99 %) provoquait des aberrations chromosomiques et des échanges de chromatides sistantes in vitro dans des lignées cellulaires humaines et de hamster. Des études d’aberrations chromosomiques et de micronoyaux in vivo portant sur le malathion de qualité technique se sont révélées positives, tandis qu’une étude d’aberrations chromosomiques in vivo portant sur le malathion pur à > 99 % s’est révélée négative. De plus, des souris exposées au malathion dans leur eau de boisson pendant 7 semaines n’ont montré aucun signe de dommages chromosomiques dans les cellules de la moelle osseuse, les spermatogonies ou les spermatocytes primaires. Le manque de détails rend impossible une évaluation indépendante des résultats de ces essais. Ashby et Purchase ont suggéré que des impuretés pourraient être responsables d’une partie de l’activité génétique observée du malathion.
Les études de reproduction réalisées avec le malathion chez le rat à des doses plus de 180 fois supérieures à celles prévues chez un adulte de 60 kg (en fonction de la surface corporelle et en supposant une biodisponibilité de 100 %) n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité.
Grossesse
Grossesse Catégorie B. Il n’y a pas eu de preuve de tératogénicité dans les études chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu’à 900 mg/kg/jour et 100 mg/kg/jour de malathion, respectivement. Une étude sur des rats n’a pas révélé d’anomalies fœtales flagrantes attribuables à l’administration de malathion jusqu’à 2 500 ppm (~ 200 mg/kg/jour) dans l’alimentation pendant une période d’évaluation de trois générations. Ces doses étaient environ 40 à 180 fois plus élevées que la dose prévue chez un adulte de 60 kg (en fonction de la surface corporelle et en supposant une biodisponibilité de 100 %). Comme les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives des réponses humaines, ce médicament ne doit être utilisé (ou manipulé) pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères allaitantes
On a signalé que le malathion dans un véhicule d’acétone était absorbé par la peau humaine à hauteur de 8% de la dose appliquée. Cependant, l’absorption percutanée de la formulation OVIDE® (malathion) Lotion, 0,5 % n’a pas été étudiée, et on ne sait pas si le malathion est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut faire preuve de prudence lorsque la lotion OVIDE est administrée à une mère qui allaite (ou manipulée par elle).
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité de la lotion OVIDE chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été établies par des essais bien contrôlés.
PRECAUTIONS
Aucune information n’est fournie.