FDA genehmigt XARELTO® (Rivaroxaban) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Verringerung des Risikos von Wiederholungsereignissen

RARITAN, NJ, 2. November 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den oralen Gerinnungshemmer XARELTO® (Rivaroxaban) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und/oder Lungenembolien (PE) sowie zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von TVT und PE nach der Erstbehandlung zugelassen hat.

XARELTO® ist das erste und einzige orale Antikoagulans, das zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien zugelassen ist, ohne dass Injektionen oder eine routinemäßige Blutüberwachung erforderlich sind, und wurde für diese drei neuen Indikationen im Rahmen einer vorrangigen Prüfung (6 Monate) zugelassen. Mit den heutigen Zulassungen zeichnet sich XARELTO® durch das breiteste Profil aller neuen oralen Antikoagulanzien aus, die heute in den USA auf dem Markt sind oder in absehbarer Zukunft auf den Markt kommen werden.

„XARELTO® bietet eine Behandlungsoption mit nur einem Medikament vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Abschluss der Therapie, und in der ersten Behandlungsphase kann es das Risiko schwerer Blutungen bei einem Patienten fast um die Hälfte senken“, sagte Jack E. Ansell*, M.D., MACP, Professor für Medizin an der New York University School of Medicine und Vorsitzender der Abteilung für Medizin am Lenox Hill Hospital in New York. „Die Zulassung von XARELTO® wird sich daher unmittelbar auf die Behandlung dieser Patienten auswirken und möglicherweise einen neuen Pflegestandard setzen.“

Eine tiefe Venenthrombose ist eine Erkrankung, bei der sich Blutgerinnsel in einer der großen, tiefen Venen, meist in den Beinen, bilden. Eine Lungenembolie ist eine ernste Erkrankung, die am häufigsten auftritt, wenn sich ein Teil oder das gesamte Gerinnsel löst und über das Herz in die Lunge wandert, wo es einen Zweig der Lungenarterie teilweise oder vollständig blockieren kann. Wenn eine Lungenembolie mit großen Gerinnseln oder mehreren Gerinnseln auftritt oder wenn der Patient bereits eine vorbestehende Herz- oder Lungenerkrankung hat, kann das Ereignis tödlich sein. Jedes Jahr erleiden bis zu 900.000 Amerikaner eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie, was zu bis zu 300.000 Todesfällen führt.

„Die heutige FDA-Zulassung von XARELTO® bietet Ärzten ein wirksames, sicheres und bequemes Medikament zur Behandlung von Patienten mit einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie und reduziert gleichzeitig das Risiko von wiederkehrenden Ereignissen“, sagte Larry E. Fields, M.D., Senior Director, Clinical Development, Medical Affairs bei Janssen. „Wir freuen uns, dass die FDA die Indikationen für XARELTO® um diese neuen Anwendungen erweitert hat. Diese kommen zu den bereits zugelassenen Indikationen hinzu, zu denen die Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und die Verringerung des Risikos von TVTs und PEs im Zusammenhang mit Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen gehören.“

XARELTO® ist für die Behandlung von Patienten mit TVT oder PE in einer Dosis von 15 mg zweimal täglich über drei Wochen zugelassen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für den restlichen Behandlungszeitraum. XARELTO® ist auch zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens einer TVT oder PE in einer Dosis von 20 mg einmal täglich nach einer anfänglichen sechsmonatigen Behandlung einer akuten venösen Thromboembolie zugelassen.

Die Zulassungen von XARELTO® für diese drei neuen Anwendungsgebiete basierten auf Daten aus dem globalen EINSTEIN-Programm, das zwei Phase-3-Studien umfasste, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von XARELTO® bei der Behandlung von Patienten mit akuter symptomatischer TVT oder PE und der Vorbeugung eines erneuten Auftretens einer symptomatischen TVT oder PE untersucht wurde. Eine dritte Phase-3-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von XARELTO® in der Langzeitprävention von wiederkehrenden symptomatischen TVT und PE. Insgesamt wurden in diese Phase-3-Studien mehr als 9.400 Patienten einbezogen, womit es sich um das größte jemals durchgeführte klinische Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung von TVT und PE handelt.

XARELTO® wird von mehr als 90 % der Versicherten von privaten Krankenversicherungen und Medicare erstattet, wobei die Mehrheit zu den niedrigsten Markenzuzahlungen versichert ist. Bis heute haben weltweit mehr als 2,5 Millionen Patienten XARELTO® erhalten, und in den USA wurden mehr als 760.000 Verschreibungen für XARELTO® ausgestellt.

Janssen Pharmaceuticals, Inc. hält die U.S. Janssen Pharmaceuticals Inc. hält die US-Vermarktungsrechte für XARELTO® und wird vom Bayer HealthCare US-Vertrieb in bestimmten Krankenhäusern unterstützt.

Über XARELTO® (Rivaroxaban)
Im Gegensatz zu anderen in den USA erhältlichen oralen Antikoagulantien wirkt nur XARELTO® über die Blutgerinnung, wirkt nur XARELTO® durch Blockierung des Blutgerinnungsfaktors Xa. XARELTO® erfordert keine routinemäßige Blutüberwachung und ist für sechs verschiedene Verwendungszwecke zugelassen:

1. zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln in den Beinen und der Lunge von Menschen, die gerade eine Kniegelenkersatzoperation hinter sich haben.
2. zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln in den Beinen und in der Lunge von Personen, die gerade eine Hüftoperation hinter sich haben.
3. zur Verringerung des Risikos von hämorrhagischen und thrombotischen Schlaganfällen sowie von anderen Blutgerinnseln bei Personen mit Vorhofflimmern, das nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht wird. Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, wie XARELTO® im Vergleich zu einem Arzneimittel namens Warfarin das Schlaganfallrisiko verringert, wenn die Wirkungen von Warfarin gut kontrolliert werden.
4. zur Behandlung von Menschen mit Lungenembolie (PE).
5. zur Behandlung von Menschen mit tiefer Venenthrombose (TVT).
6. zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie nach einer anfänglichen sechsmonatigen Behandlung einer akuten venösen Thromboembolie.

Das umfangreiche Programm klinischer Studien zur Bewertung von Rivaroxaban macht das Präparat zum derzeit weltweit am meisten untersuchten oralen Faktor-Xa-Hemmer. Bis zu seinem Abschluss werden mehr als 75.000 Patienten an dem klinischen Entwicklungsprogramm von Rivaroxaban teilgenommen haben. Derzeit sind zwei weitere Indikationen bei der FDA eingereicht und werden geprüft.
Janssen Research & Development, LLC, und Bayer HealthCare entwickeln Rivaroxaban gemeinsam.

Das XARELTO® CarePath™ Support Program ist eine Ressource für Gesundheitsdienstleister, Patienten und Pflegepersonal. Besuchen Sie goxarelto.com oder rufen Sie 1-888-XARELTO an, um mehr über die XARELTO® CarePath™-Ressourcen zu erfahren, die sich auf den Zugang, die Aufklärung und die Therapietreue konzentrieren.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WAS IST DIE WICHTIGSTE INFORMATION, DIE ICH ÜBER XARELTO® WISSEN MUSS?

• Für Menschen, die XARELTO® gegen Vorhofflimmern einnehmen:
  Bei Menschen mit Vorhofflimmern (unregelmäßigem Herzschlag) besteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Herzen, das ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen oder in andere Teile des Körpers gelangen kann. XARELTO® senkt Ihr Risiko für einen Schlaganfall, indem es die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Wenn Sie die Einnahme von XARELTO® beenden, kann sich Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen.
  Beenden Sie die Einnahme von XARELTO® nicht, ohne mit dem Arzt zu sprechen, der es Ihnen verschrieben hat. Wenn Sie die Einnahme von XARELTO® beenden, erhöht sich Ihr Risiko für einen Schlaganfall.
  Wenn Sie die Einnahme von XARELTO® beenden müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes blutverdünnendes Arzneimittel verschreiben, um die Bildung eines Blutgerinnsels zu verhindern.
• XARELTO® kann Blutungen verursachen, die schwerwiegend sein können und in seltenen Fällen zum Tod führen können. Dies liegt daran, dass XARELTO® ein blutverdünnendes Arzneimittel ist, das die Blutgerinnung verringert. Während der Einnahme von XARELTO® können Sie leichter blaue Flecken bekommen und es kann länger dauern, bis die Blutung aufhört

Sie können ein höheres Risiko für Blutungen haben, wenn Sie XARELTO® und andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen, einschließlich:

• Aspirin oder aspirinhaltige Produkte
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
• Warfarin-Natrium (Coumadin®, Jantoven®)
• Alle Arzneimittel, die Heparin enthalten
• Clopidogrel (Plavix®)
• Andere Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den oben genannten Arzneimitteln gehört.
Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Blutung bemerken:

• Unerwartete Blutungen oder Blutungen, die lange anhalten, wie z. B.:
  • Nasenbluten, das häufig auftritt
  • Ungewöhnliches Zahnfleischbluten
  • Menstruationsblutungen, die stärker als normal sind, oder vaginale Blutungen
• Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht kontrollieren können
• Roter, rosa,
• Roter, rosa oder brauner Urin
• Hochroter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer)
• Bluthusten oder Blutgerinnsel
• Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche
• Schmerzen, Schwellungen oder neue Drainagen an Wundstellen

Blutgerinnsel im Rückenmark oder im Epiduralraum (Hämatome): Bei Personen, die ein blutverdünnendes Arzneimittel (Antikoagulans) wie XARELTO® einnehmen und denen ein Arzneimittel in den Rückenmarks- oder Epiduralbereich gespritzt wird oder bei denen eine Rückenmarkspunktion durchgeführt wird, besteht das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, das einen langfristigen oder dauerhaften Verlust der Bewegungsfähigkeit (Lähmung) verursachen kann. Ihr Risiko, ein spinales oder epidurales Blutgerinnsel zu entwickeln, ist höher, wenn:

• ein dünner Schlauch, ein so genannter Epiduralkatheter, in Ihren Rücken eingeführt wird, um Ihnen bestimmte Arzneimittel zu verabreichen
• Sie NSAIDs oder Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung einnehmen
• Sie in der Vorgeschichte Schwierigkeiten hatten oder wiederholten Epidural- oder Spinalpunktionen
• Sie haben Probleme mit der Wirbelsäule oder wurden an der Wirbelsäule operiert

Wenn Sie XARELTO® einnehmen und eine Spinalanästhesie oder eine Spinalpunktion erhalten, sollte Ihr Arzt Sie genau auf Symptome von spinalen oder epiduralen Blutgerinnseln beobachten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Kribbeln, Taubheit oder Muskelschwäche, insbesondere in den Beinen und Füßen, verspüren.

WER DARF XARELTO® NICHT EINNEHMEN?
Nehmen Sie XARELTO® nicht ein, wenn Sie:

• Bestimmte Arten von abnormen Blutungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XARELTO® einnehmen, wenn Sie derzeit ungewöhnliche Blutungen haben.
• Sind Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der Bestandteile von XARELTO®.

WAS SOLLTE ICH MEINEM ARZT VOR ODER WÄHREND DER EINNAHME VON XARELTO® SAGEN?
Bevor Sie XARELTO® einnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

• in der Vergangenheit Blutungsprobleme hatten
• Leber- oder Nierenprobleme haben
• eine andere Erkrankung haben
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob XARELTO® Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Einnahme von XARELTO® schwanger werden. Wenn Sie XARELTO® während der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blutungen oder Symptome von Blutverlust haben.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob XARELTO® in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie XARELTO® einnehmen oder stillen werden.

Teilen Sie allen Ihren Ärzten und Zahnärzten mit, dass Sie XARELTO® einnehmen. Sie sollten mit dem Arzt sprechen, der Ihnen XARELTO® verschrieben hat, bevor Sie sich einem chirurgischen, medizinischen oder zahnärztlichen Eingriff unterziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Einige Ihrer anderen Arzneimittel können die Wirkungsweise von XARELTO® beeinflussen. Bestimmte Arzneimittel können Ihr Risiko für Blutungen erhöhen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie einnehmen:

• Ketoconazol (Nizoral®)
• Itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
• Ritonavir (Norvir®)
• Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®)
• Indinavir (Crixivan®)
• Carbamazepin (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
• Phenytoin (Dilantin-125®, Dilantin®)
• Phenobarbital (Solfoton™)
• Rifampin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
• St. Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Medikament zu den oben genannten gehört. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste, die Sie Ihrem Arzt und Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
WIE MUSS ICH XARELTO® EINNEHMEN?
Nehmen Sie XARELTO® genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von XARELTO® nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie XARELTO® einnehmen müssen. Brechen Sie die Einnahme von XARELTO® nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
• Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern,

Für Menschen mit:

• Vorhofflimmern: Nehmen Sie XARELTO® 1-mal täglich mit der Abendmahlzeit ein. Wenn Sie XARELTO® absetzen, kann sich Ihr Risiko für einen Schlaganfall oder für die Bildung von Blutgerinnseln in anderen Teilen Ihres Körpers erhöhen.
• Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine oder Ihrer Lunge:
  1. Zur Behandlung von Blutgerinnseln nehmen Sie XARELTO® ein- oder zweimal täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein. XARELTO® wird normalerweise mit Nahrung eingenommen. Nehmen Sie XARELTO® jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
• Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation: Nehmen Sie XARELTO® 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung ein.
• Ihr Arzt kann XARELTO® vor einem chirurgischen, medizinischen oder zahnärztlichen Eingriff für kurze Zeit absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie XARELTO® nach der Operation oder dem Eingriff wieder einnehmen müssen.
• Der Vorrat an XARELTO® darf nicht zur Neige gehen. Füllen Sie Ihr Rezept für XARELTO® auf, bevor es Ihnen ausgeht. Wenn Sie das Krankenhaus nach einer Hüft- oder Kniegelenksprothese verlassen, stellen Sie sicher, dass Sie XARELTO® zur Hand haben, um zu vermeiden, dass Sie eine Dosis auslassen.
• Wenn Sie eine Dosis von XARELTO® vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Dosis fort.
• Wenn Sie zu viel XARELTO® eingenommen haben, begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses oder rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN VON XARELTO® SIND MÖGLICH?
XARELTO® kann Blutungen verursachen, die schwerwiegend sein können und in seltenen Fällen zum Tod führen können. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über XARELTO® wissen sollte?“

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die Sie stört oder die nicht verschwindet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinischen Rat zu den Nebenwirkungen zu erhalten. Sie werden auch ermutigt, Nebenwirkungen der FDA zu melden: besuchen Sie http://www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Sie können Nebenwirkungen auch an Janssen Pharmaceuticals, Inc. melden, unter 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) melden.

Bitte klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise und des Leitfadens für die Medikation, zu erhalten.

Die Marken gehören ihren jeweiligen Eigentümern.

Über Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Als Mitglied der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson widmet sich Janssen Pharmaceuticals, Inc. der Lösung der wichtigsten ungedeckten medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit. Angetrieben von unserem Engagement für Patienten, medizinisches Fachpersonal und Pflegekräfte streben wir danach, nachhaltige und integrierte Lösungen für das Gesundheitswesen zu entwickeln, indem wir mit allen Beteiligten auf der Basis von Vertrauen und Transparenz zusammenarbeiten. Bei unserer täglichen Arbeit lassen wir uns von den Zielen Qualität, Innovation, Sicherheit und Wirksamkeit leiten, um die Patientenversorgung zu verbessern.

Unser Unternehmen bietet Medikamente für eine Reihe von Gesundheitsproblemen in verschiedenen Therapiebereichen an. Weitere innovative Therapien, die Janssen Pharmaceuticals, Inc. anbietet, sind ACIPHEX® (Rabeprazol-Natrium), DORIBAX® (Doripenem zur Injektion), ELMIRON® (Pentosanpolysulfat-Natrium), NUCYNTA® (Tapentadol) und NUCYNTA® ER (Tapentadol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung). Die vollständigen Verschreibungsinformationen für NUCYNTA® und NUCYNTA® ER, einschließlich der Warnhinweise, finden Sie hier und hier.

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*Dr. Ansell stand nicht in Verbindung mit den klinischen EINSTEIN-Studien und wurde nicht für seine Medienarbeit entlohnt. Er war ein bezahlter Berater von Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. Die Epidemiologie venöser Thromboembolien in der Bevölkerung: Implikationen für Prävention und Management. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

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