Ein Fallberichtsformular (oder CRF) ist ein Papier- oder elektronischer Fragebogen, der speziell in der klinischen Forschung verwendet wird. Das Fallberichtsformular ist das Instrument, das der Sponsor der klinischen Prüfung verwendet, um Daten von jedem teilnehmenden Patienten zu sammeln. Alle Daten über jeden Patienten, der an einer klinischen Prüfung teilnimmt, werden im CRF festgehalten und/oder dokumentiert, einschließlich unerwünschter Ereignisse.
Der Sponsor der klinischen Prüfung entwickelt den CRF, um die spezifischen Daten zu erfassen, die er benötigt, um seine Hypothesen zu testen oder seine Forschungsfragen zu beantworten. Der Umfang eines CRF kann von einer handschriftlichen einmaligen „Momentaufnahme“ des körperlichen Zustands eines Patienten bis zu Hunderten von Seiten elektronisch erfasster Daten reichen, die über einen Zeitraum von Wochen oder Monaten erhoben werden. (Er kann auch erforderliche Kontrollbesuche Monate nach Beendigung der Behandlung des Patienten enthalten.)
Der Sponsor ist für die Gestaltung eines Prüfbogens verantwortlich, der den Prüfplan der klinischen Prüfung genau wiedergibt, sowie für die Verwaltung seiner Erstellung, die Überwachung der Datenerfassung und die Prüfung des Inhalts der ausgefüllten Prüfbögen.
Fallberichte enthalten Daten, die während der Teilnahme des Patienten an der klinischen Prüfung erhoben wurden. Bevor sie an den Sponsor geschickt werden, werden diese Daten in der Regel de-identifiziert (nicht auf den Patienten zurückführbar), indem der Name des Patienten, die Nummer der Krankenakte usw. entfernt und dem Patienten eine eindeutige Studiennummer zugewiesen wird. Das beaufsichtigende Institutional Review Board (IRB) überwacht die Freigabe aller persönlich identifizierbaren Daten an den Sponsor.
Aus Sicht des Sponsors besteht das wichtigste logistische Ziel einer klinischen Studie darin, korrekte CRFs zu erhalten. Aufgrund menschlicher und maschineller Fehler sind die in die CRFs eingetragenen Daten jedoch selten vollständig korrekt oder vollständig lesbar. Um diesen Fehlern entgegenzuwirken, werden vom Sponsor in der Regel Monitore eingestellt, die die CRF überprüfen, um sicherzustellen, dass die CRF die richtigen Daten enthalten.
Wenn die Studienadministratoren oder automatisierte Mechanismen die CRF verarbeiten, die von den Forschern vor Ort an den Sponsor geschickt wurden, notieren sie Abfragen. Abfragen sind unsinnige oder fragwürdige Daten, die erklärt werden müssen. Beispiele für Daten, die zu einer Abfrage führen würden: ein männlicher Patient, der Medikamente zur Empfängnisverhütung einnimmt oder einen Schwangerschaftsabbruch vorgenommen hat, oder ein 15-jähriger Teilnehmer, der eine Hüftoperation hatte. Jede Rückfrage muss von einem Mitglied jedes lokalen Forschungsteams sowie von einer Person in der Studienverwaltung individuell geklärt werden. Um die Qualitätskontrolle zu gewährleisten, werden diese Fragen in der Regel geklärt, bevor die CRF-Daten vom Sponsor in den endgültigen klinischen Studienbericht aufgenommen werden. Je nach den Variablen, die mit der Art der Studie zusammenhängen (z. B. dem Gesundheitszustand der Studienpopulation), kann die Effektivität der Studienadministratoren bei der Beantwortung dieser Fragen die Kosten der Studien erheblich beeinflussen.