Design und Setting
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einer parallelen scheinkontrollierten Gruppe. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den CONSORT-Standards konzipiert. Stillende Frauen, die in Gesundheitszentren in Qazvin City, Iran, überwiesen werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Abbildung 1 zeigt das CONSORT-Flussdiagramm. Das aktuelle Protokoll ist auf der Grundlage der SPIRIT-TCM-Erweiterung organisiert.
Das CONSORT-Flussdiagramm
Teilnehmerinnen
In dieser Studie werden stillende Frauen zwischen 6 Monaten und 1 Jahr nach der Geburt an Gesundheitszentren in Qazvin City, Iran, überwiesen, und sie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Einschlusskriterien sind: Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Lese- und Schreibfähigkeit, Erstgebärende, Stillende, Einlingsgeburt, läsionsfreie Ohrmuschel, kein Geschwür und keine Schmerzen im Ohr sowie die Fähigkeit, zu allen Interventionssitzungen zu erscheinen. Ausschlusskriterien sind die Trennung von ihrem Ehepartner für mehr als einen Monat, Komplikationen während der Schwangerschaft oder eine postpartale Depression in der Zeit nach der Geburt des Kindes. Diese Kriterien wurden mit Hilfe der Edinburgh Postpartum Depression Scale diagnostiziert, ebenso wie Drogenmissbrauch bei der Frau oder ihrem Ehepartner und Erkrankungen, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen (z. B. vorzeitige Ejakulation, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Störungen, Schilddrüsenerkrankungen, jegliche Form von Krebs oder Verletzungen im Genitalbereich). Die Einnahme von Medikamenten, die die Sexualfunktion beeinträchtigen, wie Psychopharmaka, kardiovaskuläre, neurologische und hormonelle Medikamente, wird ebenfalls ausgeschlossen. Nach dem anfänglichen Screening werden der demografische und geburtshilfliche Fragebogen und der Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) von den Teilnehmerinnen vor jeder Intervention ausgefüllt.
Rolle und Qualifikation der Ärzte
Das Forschungsteam besteht aus einem Facharzt für Aurikulotherapie (TO), zwei Fachärzten für Reproduktionsmedizin (ZA und NB) und einer Hebammen-Diplomandin. Das Interventionsprotokoll wurde auf der Grundlage der Literaturauswertung und der Expertenmeinung von TO, einem Experten für Aurikulotherapie und Herausgeber mehrerer internationaler Zeitschriften, erstellt. Andere Teammitglieder wurden in dieser Technik qualifiziert, bevor sie die vorliegende Untersuchung konzipierten. Das Screening der Teilnehmer und die Betreuung werden von SB durchgeführt, und ZA und NB werden sie während der ersten 10 Sitzungen überwachen, um die Zuverlässigkeit der Intervention zu gewährleisten.
Berechnung des Stichprobenumfangs
Der Stichprobenumfang wird gemäß der Studie von Bokaie et al. geschätzt, wobei der Mittelwert und die Standardabweichung des Gesamtwerts der sexuellen Funktion als 24,65 ± 3,47 und 22,27 ± 3,03 in der Interventions- (Telefonberatungsgruppe) bzw. Kontrollgruppe angegeben wurden. Unter Berücksichtigung des ersten Typfehlers (α) = 0,05 (95 % Konfidenz), des zweiten Typfehlers (β) = 0,2 (80 % Potenz) und des Fehlers d = 5 sowie der Möglichkeit eines 10 %-igen Verlusts bis zur Nachuntersuchung werden daher 38 Personen für jede Gruppe benötigt. Die Gesamtstichprobengröße wird also 76 Personen betragen.
Intervention
Ohrakupressurgruppe
Der Forscher wird die Ohrmuschel mit 75%igem Alkohol reinigen und dann Vaccaria-Samen mit nicht-latexbasierten Klebstoffen auf die Ohrakupunkturpunkte für die Genitalien, das Becken, die Schulter und die hintere Hypophyse aufbringen. Abbildung 2 zeigt die vorgesehenen Ohrakupunkturpunkte. Die Intervention ist auf 10 Sitzungen im Abstand von 4 Tagen ausgelegt. Während dieser Sitzungen werden die Samen auf die vorgesehenen Ohr-Akupressurpunkte gelegt. Die Frauen werden angewiesen, die Samen 3 Tage lang auf den Ohren zu belassen, wobei jeder Punkt dreimal täglich 20 Sekunden lang komprimiert werden sollte. Die Kompression sollte mit mäßiger Stimulation durch gleichmäßiges und leichtes Drücken erfolgen, bis ein leichtes Kribbeln und Unbehagen zu spüren ist. Nach 3 Tagen werden die Frauen gebeten, die Samen aus den Ohren zu entfernen und einen Tag lang zu ruhen. Die Frauen werden täglich per SMS und telefonisch an die nächste Interventionssitzung erinnert. Dieses Verfahren wird für jede Teilnehmerin zehnmal durchgeführt. Sollte eine Teilnehmerin aus irgendeinem Grund Probleme bei der Anwendung der Methode haben (Verrutschen der Samen, Unbehagen usw.), kann sie den vorherigen Samen entfernen und den Forscher bitten, neue Samen einzusetzen.
Die ausgewählten Ohrakupunkte
Sham-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die gleichen Sitzungen wie die Interventionsgruppe haben, außer dass keine Vaccaria-Samen auf die Ohrakupunkte gelegt werden.
Maßnahmen
In dieser Studie werden vier Maßnahmen zur Datenerhebung verwendet.
Demografischer und geburtshilflicher Fragebogen
Der demografische Teil umfasst Fragen wie Alter, Bildungsgrad, Beruf, Wohnort, wirtschaftlicher Status, Alter bei der Heirat und Dauer der Ehe. Der geburtshilfliche Teil umfasst Fragen zur Anzahl der Schwangerschaften, zur Art der Verhütungsmethode, zum Entbindungsdatum, zur Art der Entbindung, zu Dammverletzungen, zur instrumentellen Entbindung, zur Vorgeschichte von schmerzhaftem Geschlechtsverkehr in der vorgeburtlichen Zeit, zum Geschlecht des Kindes, zum Geburtsgewicht, zur ersten Stillzeit, zur Anzahl des Geschlechtsverkehrs pro Monat vor der Schwangerschaft, zum Beginn des ersten Geschlechtsverkehrs nach der Entbindung und zur durchschnittlichen Anzahl des Geschlechtsverkehrs pro Woche während der Stillzeit. Die Gültigkeit dieses Fragebogens wird von einigen Fakultätsmitgliedern der Hebammenabteilung der Qazvin University of Medical Sciences, Iran, bestätigt.
Female Sexual Function Index (FSFI)
Er wurde von Rosen et al. entwickelt, um die sexuelle Funktion bei Frauen in den letzten 4 Wochen zu bewerten. Er besteht aus 19 Items, die in sechs Unterkategorien unterteilt sind: sexuelles Verlangen (2 Items), Erregung (4 Items), Lubrikation (4 Items), Orgasmus (3 Items), Zufriedenheit (3 Items) und Schmerz (3 Items). Diese Unterkategorien haben Antwortbereiche von 0 oder 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Leistung anzeigen. Der Fragebogen wurde in vielen Studien im Ausland verwendet und hat ein hohes Maß an interner Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit bewiesen. Die Ergebnisse der Studie von Fakhri und Mohammadi zeigen, dass die Farsi-Version des FSFI, FSFI-IV, ein zuverlässiges und gültiges Instrument mit geeigneten psychometrischen Eigenschaften zur Bewertung der sexuellen Funktion von Frauen ist. Die Reliabilität der Skala wurde durch eine Stabilitätsanalyse oder die Berechnung des internen Konsistenzkoeffizienten ermittelt. Der Cronbachs Alpha-Koeffizient lag bei 0,70 und war für alle Bereiche und für die gesamte Skala höher. Darüber hinaus wurde die Zuverlässigkeit durch die Test-Retest-Methode bestätigt, und der Korrelationskoeffizient war hoch, was darauf hindeutet, dass der FSFI-IV innerhalb eines 4-Wochen-Intervalls wiederverwendbar ist. Die maximale Punktzahl für jeden Bereich ist 6 und für die gesamte Skala ist 36. Außerdem wird jeder Wert unter 28 als Hinweis auf eine sexuelle Funktionsstörung gewertet.
Die Edinburgh Postpartum Depression Rating Scale
Diese 10 Punkte umfassende Skala wurde entwickelt, um Depressionen ab 6 Wochen nach der Geburt zu erfassen. Die Werte der Edinburgh-Skala liegen zwischen 0 und 30, wobei der Cutoff-Punkt bei 12 und darüber liegt, um eine postpartale Depression zu erkennen. Die psychometrische Bewertung der Farsi-Version dieser Skala wurde 2015 durchgeführt. Das Cronbachs Alpha für die Edinburgh-Skala wurde mit 0,7 angegeben. Die Validität der Edinburgh-Beck-Skala wurde mit 0,44 angegeben. Die Ergebnisse der Studie bestätigen die hohe Validität der Farsi-Version der Edinburgh-Skala für die Diagnose von postpartalen Depressionen.
Die Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F)
Es handelt sich um ein kurzes Instrument, das speziell die Beziehung zwischen der sexuellen Funktion und der Lebensqualität von Frauen bewertet. Es wurde von Symonds et al. entwickelt. Dieser 18 Punkte umfassende Fragebogen konzentriert sich auf das sexuelle Selbstwertgefühl, emotionale Angelegenheiten und Beziehungen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von starker Zustimmung (Punktzahl 6) bis starker Ablehnung (Punktzahl 1) beantwortet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Qualität des Sexuallebens für Frauen. Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Farsi-Version dieser Skala wurden von Maasoumi et al. bestätigt.
Primärer Endpunkt
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung von Veränderungen der sexuellen Funktion unter Verwendung des FSFI.
Sekundärer Endpunkt
Der sekundäre Endpunkt ist die Untersuchung der Qualität des Sexuallebens der Frauen, die mit dem Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität bewertet wird. Über etwaige Schäden oder Nebenwirkungen wird ebenfalls berichtet.
Studienablauf
Nach Einholung der erforderlichen Genehmigungen von der Ethikkommission der Universität für medizinische Wissenschaften in Qazvin, der Registrierung beim iranischen Zentrum für klinische Studien (IRCT) und der Genehmigung der Krankenpflege- und Hebammenschule von Qazvin wird der Forscher die Rekrutierung in den Gesundheitszentren von Qazvin vornehmen. Die stillenden Frauen der einzelnen Zentren werden zur Teilnahme eingeladen. Denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden der Ablauf und der Zweck der Studie erklärt. Außerdem wird ihnen zugesichert, dass ihre Angaben vertraulich behandelt werden und dass die Fragebögen anonym und in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Forschung kodiert sein werden. Sie nehmen an der Studie teil, nachdem sie die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben. Der Forscher stellt sicher, dass sie die Studie jederzeit verlassen können. Nach der Rekrutierung der teilnahmeberechtigten Personen wird eine einfache Blockrandomisierung durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und der Kontrollgruppe zugewiesen.
Die Fragebögen werden von den Teilnehmern vor der Intervention ausgefüllt. Dann wird die Intervention (Akupressur) wie oben beschrieben durchgeführt. Die Bewertung der sexuellen Funktion wird sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe anhand des FSFI-Fragebogens unmittelbar, 1 und 2 Monate nach der Intervention durchgeführt. Abbildung 3 zeigt den zeitlichen Ablauf der Rekrutierung, Zuteilung und Bewertung.
Zeitplan der Rekrutierung, Interventionen und Bewertungen
Statistische Analyse
Daten werden mit Hilfe des Chi-Quadrat-Tests, des exakten Fisher-Tests und des unabhängigen t-Tests über die SPSS v.24 Software. Die Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Tests werden ebenfalls verwendet, um die Normalverteilung der Werte für die sexuelle Funktion zu überprüfen. Deskriptive Statistiken (Anzahl, Mittelwert und Standardabweichung) werden verwendet, um die demografischen Merkmale der Teilnehmer zu beschreiben. Die ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die durchschnittliche sexuelle Funktion der Frauen vor und nach der Intervention zu vergleichen. Das Signifikanzniveau aller Tests wird auf p < 0,05 festgelegt.
Methoden zum Schutz vor Verzerrungen
Randomisierung und Zuteilung
Die Stichprobenziehung erfolgt in einem zweistufigen Verfahren. In der ersten Stufe wird die Stadt Qazvin als fünf geographische Bezirke betrachtet. Dann werden zwei Gesundheitszentren in jedem dieser fünf Bezirke von Qazvin City nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In einem zweiten Schritt werden die in den ausgewählten Gesundheitszentren vorstellig werdenden Frauen auf ihre Eignung für die Studie geprüft und im Falle ihrer Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Jeder Gruppe wird ein Buchstabe zugeordnet (A: Interventionsgruppe, B: Kontrollgruppe), und alle möglichen Bedingungen für den 4er-Block werden aufgeschrieben und nummeriert, wie folgt: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
Bei einer einfachen Blockrandomisierung (unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen) werden so viele Blöcke ausgewählt, bis der festgelegte Stichprobenumfang erreicht ist. Die Reihenfolge der Zufallsvergabe ist vorgegeben. Wenn beispielsweise die Zahlen 3, 2, 2, 1 und … angegeben sind, sieht die Zuteilungsreihenfolge wie folgt aus: AABB ABAB ABAB BBAA. Somit hat jeder Teilnehmer einen eindeutigen Code (n = 76).
Verschleierung der Zuteilung
Zu diesem Zweck wird die Zuteilungsreihenfolge nach der Vorbereitung auf Papier notiert und in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt, die fortlaufend nummeriert werden. Die Fragebögen werden auf die gleiche Weise kodiert. Ein Fragebogen mit demselben Code wird von der Person ausgefüllt, die die Intervention mit Code 1 erhält. Die Reihenfolge der Zuteilung und ihre Verschleierung wird von einer Person außerhalb des Forschungsteams vorgenommen.
Verblindung
Die Teilnehmer, der Ergebnisbeurteiler und der statistische Auswerter sind blind dafür, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wurde. Die Person, die die Daten aus den Teilnehmerfragebögen zu demographischen Informationen, postpartaler Depression, weiblicher sexueller Funktionsfähigkeit und weiblicher Lebensqualität eingibt, ist blind dafür, welche Teilnehmerin der Aurikularakupressur-Gruppe oder der Scheinkontrollgruppe zugeordnet wurde.
Treue der Behandlung
Eine der Forscherinnen (SB) ist für die Durchführung der Intervention verantwortlich. Sie hat an einem speziellen Kurs über Aurikulotherapie teilgenommen und wird von einem Akupunkteur (MHA) bei der Durchführung der Intervention angeleitet. Etwa 15 % der Interventionssitzungen werden unter Aufsicht der Akupunkteurin durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Akupunkturpunkte richtig gewählt werden.
Datenverwaltung
Eine der Forscherinnen (SB) ist für die Datenerfassung in jeder Studienphase verantwortlich und beauftragt eine andere Person mit der Dateneingabe in die SPSS-Software. Dieser Prozess wird unter der Aufsicht von NB und ZA durchgeführt.
Ethische und Sicherheitsfragen
Das Forschungsprotokoll wird von der Ethik- und Menschenforschungskommission der Qazvin University of Medical Sciences geprüft und genehmigt (Dekretcode: IR.QUMS.REC.1398.056). Es ist beim Iranian Clinical Trial Registration Center unter dem Erlasscode IRCT20190626044028N1 registriert. Darüber hinaus werden die folgenden ethischen Erwägungen während der gesamten Forschung berücksichtigt: Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie, die Möglichkeit, jederzeit aus der Studie auszusteigen, und Vertraulichkeit der Informationen auch während der Veröffentlichung der Ergebnisse. Alle ethischen Fragen im Zusammenhang mit klinischen Studien werden berücksichtigt. Die informierte Zustimmung während der Rekrutierungsphase wird von SB.
eingeholt.