US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Ein Blick auf die FDA und die Regulierung von Vitaminen in den Vereinigten Staaten ist für den Apotheker aufschlussreich. Patienten und sogar Apotheker könnten davon ausgehen, dass eine Regierungsbehörde über weitreichende Regulierungsbefugnisse verfügt, um die Werbung und Vermarktung von Vitaminen und anderen Nahrungsergänzungsmitteln zu kontrollieren, doch das ist eindeutig nicht der Fall.
FDA-Regulierung (1941-1973)
Die FDA erließ 1941 Vorschriften zur Regelung der Kennzeichnung von Vitaminen und legte einen Mindesttagesbedarf für jedes Vitamin fest, doch die Behörde beschränkte damals nicht die in Nahrungsergänzungsmitteln zulässige Menge eines Vitamins.1 Infolgedessen nutzten einige skrupellose Hersteller und Vermarkter die Situation, um haarsträubende Behauptungen für Vitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel aufzustellen. In vielen Fällen enthielten die Behauptungen falsche Informationen, die behaupteten, dass Vitamine in Megadosen sicher und wirksamer seien als die normalen Dosen. Die FDA erkannte die medizinischen Gefahren dieser Behauptungen, konnte aber nur auf der Grundlage der veralteten und unvollständigen Vorschriften von 1941 von Fall zu Fall gegen die Hersteller und Vermarkter vorgehen. Das schwerfällige Verfahren von Fall zu Fall hätte angesichts der Vielzahl der Zuwiderhandelnden viel zu viel Zeit und Ressourcen in Anspruch genommen. Daher erkannte die FDA, dass die Lösung darin bestand, strengere Vorschriften zu erlassen, die der Behörde helfen würden, das aufkeimende nationale Problem in den Griff zu bekommen.
Ab 1962 versuchte die FDA, die Vorschriften von 1941 zu überarbeiten, um die empfohlene Tagesdosis (Recommended Daily Allowance, RDA) zu übernehmen und, was noch wichtiger war, die Menge jedes Vitamins in jedem Produkt auf 150 % der RDA der USA zu beschränken und nur einige wenige Kombinationen von Vitaminen als Nahrungsergänzungsmittel zuzulassen.1 Die FDA versuchte auch, den folgenden Haftungsausschluss auf Vitaminpräparaten zu verlangen: „Vitamine und Mineralien werden in ausreichenden Mengen durch allgemein verfügbare Lebensmittel zugeführt. Außer für Personen mit besonderen medizinischen Bedürfnissen gibt es keine wissenschaftliche Grundlage für die Empfehlung der routinemäßigen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln“. In Anhörungen, die von 1968 bis 1970 stattfanden, sah sich die FDA gezwungen, den vorgeschlagenen Haftungsausschluss zurückzuziehen, obwohl ein Großteil des Vorschlags erhalten blieb. Jedes Produkt, das mehr als 150 % der RDA der USA enthält, hätte von einem beratenden FDA-Ausschuss für OTC-Produkte geprüft und genehmigt werden müssen. 1973 wurde der Vorschlag im Federal Register endgültig verabschiedet. Dieser Schritt löste eine heftige Kontroverse aus.
Proxmire Amendment
Die Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel aus dem Jahr 1973 schienen von Anfang an zum Scheitern verurteilt und dazu bestimmt zu sein, niemals durchgesetzt zu werden.1,2 Nach der Einführung der Vorschriften aus dem Jahr 1973 bemühten sich die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln schnell um die Unterstützung des Kongresses, um die Vorschriften gänzlich außer Kraft zu setzen. Dank der Bemühungen der Hersteller wurden die Vorschriften von 1973 aufgehoben, 1974 auf dem Rechtsweg an die FDA zurückverwiesen und 1975 von der FDA überarbeitet und neu vorgeschlagen.1 In dieser Zeit wurde Senator William Proxmire (D-Wisconsin) zum Bannerträger für die Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Er förderte das Proxmire Amendment von 1976, das zu Abschnitt 411 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act wurde.3 Es verbot der FDA, Standards zur Begrenzung der Wirksamkeit von Vitaminen in Nahrungsergänzungsmitteln festzulegen oder sie allein aufgrund ihrer Wirksamkeit als Arzneimittel zu regulieren.4 Somit wurde durch die Einmischung des Kongresses in die FDA deren Aufgabe, die amerikanische Öffentlichkeit vor gefährlichen Vitamindosen zu schützen, praktisch zunichte gemacht.3
Versuch der FDA von 1976
Am 19. Oktober 1976 erließ die FDA eine überarbeitete endgültige Verordnung zur Festlegung von Normen für Vitamine, die den Anforderungen des Proxmire Amendment entsprachen.3 Dies war jedoch für die Nahrungsergänzungsmittelindustrie und ihre Befürworter immer noch inakzeptabel. Das US-Berufungsgericht hob die Verordnung auf (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377) und verwies sie zur erneuten Prüfung an die FDA zurück.3 Das Gericht entschied, dass das Proxmire Amendment die Befugnisse der FDA in Bezug auf Vitamine tiefgreifend verändert hatte und dass eine weitere Frist für die öffentliche Bekanntmachung und Kommentierung erforderlich sei. Am 16. März 1979 veröffentlichte die FDA im Federal Register eine Bekanntmachung, in der sie erklärte, dass ihre Verordnungen über Nahrungsergänzungsmittel aufgehoben wurden.
FDA Vitamin Review Panel
1973 hatte die FDA ein beratendes Expertengremium ernannt, das sich im Rahmen der weitreichenden und umfassenden FDA-Überprüfung rezeptfreier Vitamine mit diesen beschäftigen sollte. Am 16. März 1979 veröffentlichte das Gremium seinen Regelungsvorschlag im Federal Register.3 Die Regelung hätte es der FDA ermöglicht, die Zuständigkeit für Vitamine, Mineralien und hämatopoetische Arzneimittel zu übernehmen, wenn diese mit Arzneimittelangaben versehen und als OTC-Produkte verkauft worden wären. Dies war jedoch zufällig die gleiche Ausgabe des Federal Register, in der die FDA ihre eigenen Vitaminvorschriften aufhob. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe waren verwirrt, weil beide Dokumente am selben Tag erschienen, und die Öffentlichkeit war empört. Bei der FDA gingen Tausende von Briefen ein, in denen gegen den Bericht des Gremiums von 1973 protestiert wurde, der fälschlicherweise als Versuch verstanden wurde, entweder die Verschreibungspflicht für Vitamine einzuschränken oder das Proxmire Amendment zu untergraben. Der Kongress schaltete sich erneut ein und drohte der FDA mit einer Gesetzgebung, die ihre Rolle bei der Regulierung von Vitaminen weiter einschränken würde, wenn die Behörde mit dem OTC-Überprüfungsverfahren fortfahren würde. Die FDA war nicht in der Lage, die Fehlinterpretationen zu korrigieren und sah sich daher gezwungen, die vorgeschlagene Monographie 1981 zurückzuziehen. Die Behörde betonte, dass sie weiterhin in der Lage sei, gegen freiverkäufliche Vitamine vorzugehen, die unsicher oder falsch gekennzeichnet seien.
Tryptophan-Tragödie
Am 11. November 1989 warnte die FDA die Verbraucher, dass sie die Einnahme von Tryptophan zur Behandlung von Menstruationsbeschwerden und Schlafstörungen einstellen sollten.3 Tryptophan war nie von der FDA zugelassen worden, aber seine Verwendung wurde mit 1.510 Fällen (einschließlich 38 Todesfällen) von Eosinophilie in Verbindung gebracht, die mit starken Muskelschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Hautausschlägen einherging. Die FDA ergriff sofort Maßnahmen und rief die Produkte zurück. Schließlich stellte sich heraus, dass das Problem mit den Herstellungsverfahren zusammenhing. Die Tragödie veranlasste die FDA, die gesamte Nahrungsergänzungsmittelbranche zu untersuchen.
Am 29. Juli 1993 legte FDA-Kommissar David Kessler dem Repräsentantenhaus einen Bericht vor, in dem die Ergebnisse der Behörde im Einzelnen dargelegt wurden.3 Darin wurde festgestellt, dass etwa 80 % der Nahrungsergänzungsmittelbranche (zu diesem Zeitpunkt) aus Vitaminen und Mineralien bestanden, die keine unbegründeten Behauptungen aufstellten, während der Rest aus Produkten bestand, die Sicherheitsbedenken (einige davon ernsthaft und lebensbedrohlich) aufwarfen oder in Katalogen, Broschüren und Verkaufsprospekten Tausende von unbegründeten Behauptungen aufstellten. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die USA, wenn sich dieser Trend fortsetzt, in die Zeiten der Medizinshows der Jahrhundertwende zurückfallen würden. Die FDA-Ermittler besuchten verdeckt Naturkostläden, um sich zu erkundigen, ob etwas gegen Krebs erhältlich war. Ihnen wurden antioxidative Vitamine, Germanium, Ginseng, Haifischknorpel, Rotklee, Venusfliegenfalle, Bienenpollen, Kräutertees, Löwenzahn, Sägepalme, Geißblatt, Aloe vera, Pankreasenzyme und Darmspülungen verkauft. Trotz seiner verheerenden Ergebnisse wurde der gut dokumentierte Bericht der FDA vom Präsidenten der National Nutritional Foods Association angegriffen.3
Nutrition Labeling & Education Act
Am 8. November 1990 unterzeichnete Präsident George H.W. Bush das Gesetz zur Nährwertkennzeichnung und -erziehung (Nutrition Labeling and Education Act, NLEA), das eine Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vorschreibt.3 Die FDA veröffentlichte einen Regelungsvorschlag zur Umsetzung des NLEA, in dem sie feststellte, dass die Unternehmen betrügerische Behauptungen aufstellten, dass für Vitamine die gleichen Standards wie für andere Medikamente gelten würden und dass alle Behauptungen einer wissenschaftlichen Prüfung standhalten müssten.3 Die Lobby der Nahrungsergänzungsmittel leistete sofort Widerstand. Naturkostläden verbreiteten Flugblätter, in denen es hieß, dass NLEA eine Schande sei und dass die FDA Vitamine und Mineralien aus den Regalen entfernen würde, wenn sie nicht an den Kongress schreiben würde. Die daraus resultierende Briefkampagne überschwemmte die Büros des Kongresses.
Dietary Supplement Health & Education Act
Die Lobbys der Reformhäuser und der Nahrungsergänzungsmittel arbeiteten eifrig daran, sicherzustellen, dass die FDA keine Kontrolle über Vitamine durch das NLEA oder eine andere Methode behalten konnte.3,5 Ihre treibende Kraft war Senator Orrin Hatch (R-Utah), der die Hauptverantwortung für den daraus resultierenden Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 trug, der von Präsident Bill Clinton unterzeichnet wurde.3 Das Gesetz sollte die FDA dauerhaft daran hindern, den NLEA bei der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen durchzusetzen. Die Hersteller waren nicht verpflichtet, der FDA vor der Vermarktung Informationen zur Verfügung zu stellen. Mit dem DSHEA wurde die FDA-Prüfung und -Zulassung von Nahrungsergänzungsmitteln vor dem Inverkehrbringen abgeschafft und auch die Befugnis der FDA zur Prüfung von Nahrungsergänzungsmitteln aufgehoben.6 Damit wurden die notwendigen Kontrollen, die die FDA bei verschreibungspflichtigen Produkten rechtlich ausüben konnte, bei Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen, Mineralien, Kräutern, pflanzlichen Stoffen und Aminosäuren vollständig außer Kraft gesetzt.7
Unter dem DSHEA durften die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln unbewiesene Behauptungen über die Wirkung des Mittels auf die Struktur oder Funktion des Körpers aufstellen. Der einzige Hinweis, den der Verbraucher über den unbewiesenen Charakter der Behauptung(en) erhalten würde, war der vorgeschriebene Haftungsausschluss: „Diese Aussage wurde nicht von der Food and Drug Administration bewertet. Dieses Produkt ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern. „8
Der Auftrag der FDA
Der Auftrag der FDA umfasst den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Gewährleistung der Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Humanarzneimitteln.9 Die Kontrolle von Vitaminen würde natürlich in diesen Auftrag fallen. Dies war jedoch für bestimmte Gruppen inakzeptabel, die sich die Macht aneignen wollten, unerprobte Produkte ohne FDA-Aufsicht zu verkaufen. Ihr Ansatz, die FDA von der Bildfläche verschwinden zu lassen, war raffiniert und letztlich erfolgreich. Eine Koalition aus Naturkostläden, Anwendern von Nahrungsergänzungsmitteln, der Nahrungsergänzungsmittelindustrie, Lobbyisten und sympathisierenden Kongressmitgliedern schuf eine neue Produktklasse und erklärte gleichzeitig, dass diese neue Klasse nicht dem Auftrag der FDA unterliegen würde.
In diesem kurzen Überblick über ein hochkomplexes Thema wird deutlich, dass die FDA schrittweise die Befugnis verloren hat, vitaminhaltige Nahrungsergänzungsmittel in der gleichen Weise zu regulieren, wie dies bei legitimen nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und verschreibungspflichtigen Medikamenten der Fall ist.
Rolle des Apothekers
In der gegenwärtigen Atmosphäre sind die Apotheker die letzte Verteidigungslinie für den Verbraucher in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel. Es ist eine schwierige Entscheidung, Produkte in der Apotheke vorrätig zu halten, von denen nicht bekannt ist, ob sie sicher oder wirksam sind, und viele Apotheken entscheiden sich dafür, sie zur Verfügung zu stellen. Wenn ein Verbraucher jedoch ein Produkt mit dem Haftungsausschluss auf dem Etikett kaufen möchte, sollte der Apotheker die Tatsache besprechen, dass das Produkt nicht bewiesen ist und dass keine Regierungsbehörde dafür verantwortlich ist, seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, bevor es in die Verkaufsregale gelangt.
1. Kapitel II: Hintergrund zu Nahrungsergänzungsmitteln. Commission on Dietary Supplement Labels. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Zugriff am 21. August 2008.
2. Vitamin- und Mineralstoffpräparate für den frei verkäuflichen menschlichen Gebrauch. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. This week in FDA history. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Accessed August 21, 2008.
5. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Zugriff am 21. August 2008.
6. Nahrungsergänzungsmittel. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Zugriff am 21. August 2008.
7. Ergänzen Sie Ihr Wissen über Vitamine. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Zugriff am 21. August 2008.
8. Kapitel I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Commission on Dietary Supplement Labels. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Zugriff am 21. August 2008.
9. FDA’s mission statement. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Zugriff am 21. August 2008.
10. Übersicht über Nahrungsergänzungsmittel. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Zugriff am 21. August 2008.
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