Copaxone (Glatirameracetat-Injektion) ist eine krankheitsmodifizierende Therapie, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen ist. Dazu gehören das klinisch isolierte Syndrom (CIS), die schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) und die aktive sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS). Teva Pharmaceuticals vermarktet die Behandlung.
Wie wirkt Copaxone?
MS ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise das Myelinprotein angreift. Myelin ist der Hauptbestandteil der Schutzhülle, die die Nervenfasern isoliert. Dies löst eine Entzündung aus und führt zu einer Schädigung des Gehirns und des Rückenmarks, die sich in einer Vielzahl von Symptomen äußert.
Copaxone ist ein kleines synthetisches Protein, das ein Fragment des Myelins nachahmt. Es besteht aus vier Aminosäuren, den Bausteinen der Proteine, aus denen das Myelin besteht.
Der genaue Mechanismus, wie Copaxone die Häufigkeit von Rückfällen verringert, ist nicht bekannt. Forscher gehen jedoch davon aus, dass das Medikament den Immunangriff auf das Myelin modifiziert. So könnte Copaxone die Toleranz des Immunsystems gegenüber Myelin durch wiederholte Exposition erhöhen, ähnlich wie bei einem Impfstoff.
Ein weiterer Mechanismus könnte darin bestehen, dass Copaxone verändert, welche Immunzellen aktiv sind. So kann es beispielsweise einen Typ von Immunzellen, die so genannten Suppressor-T-Zellen, anregen, die entzündungshemmende Proteine absondern und Schäden verhindern. Copaxone kann auch die Aktivierung von T-Zellen verhindern, die sich gegen Myelin richten und es angreifen.
Copaxone kann die Anzahl der Schübe verringern und das Fortschreiten der MS verlangsamen. Es kann jedoch die Schäden, die MS bereits verursacht hat, nicht rückgängig machen oder die Krankheit heilen.
Copaxone in klinischen Studien
Forscher untersuchten Copaxone in mehreren klinischen Studien.
Die wichtigste klinische Studie, die zur Marktzulassung von Copaxone führte, war die so genannte Copolymer-1-Studie zur Multiplen Sklerose, die in den 1990er Jahren durchgeführt wurde. An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie nahmen 251 Patienten mit RRMS teil. Während der Studie erhielten die Teilnehmer zwei Jahre lang täglich entweder Copaxone oder ein Placebo.
Die ersten Ergebnisse, die in der Fachzeitschrift Neurology veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Patienten, die Copaxone erhielten, eine um 29 % niedrigere Rückfallquote aufwiesen als diejenigen, die ein Placebo erhielten. Die Forscher bewerteten die Patienten auch hinsichtlich ihrer Veränderungen auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus nach zwei Jahren Behandlung im Vergleich zum Beginn der Studie. Im Durchschnitt hatten die Patienten, die Copaxone einnahmen, nach zwei Jahren einen besseren Wert. Im Gegensatz dazu hatte sich der Wert der Patienten in der Placebogruppe verschlechtert. Die Patienten vertrugen die Behandlung gut. Die häufigste Nebenwirkung war eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Nach dem Ende der Studie gaben die Forscher den Patienten die Möglichkeit, die Behandlung in einer optionalen Verlängerungsstudie fortzusetzen. Die Ergebnisse dieser Verlängerungsstudie zeigten, dass die Vorteile von Copaxone nach einer ein- bis elfmonatigen Nachbehandlung erhalten blieben. Es traten auch keine langfristigen Komplikationen auf.
Von den ursprünglich 251 Teilnehmern entschieden sich 208 für die Teilnahme an dieser offenen Verlängerungsstudie, in der sie alle Copaxone erhielten. Ein Abschlussbericht über die Studie und die Verlängerungsstudie, die sich über insgesamt etwa sechs Jahre erstreckte, erschien in der Zeitschrift Multiple Sclerosis. Copaxone sorgte weiterhin für eine nachhaltige Verringerung der Schubrate und verlangsamte die Verschlechterung der Behinderung.
In einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie (NCT01067521) mit dem Namen GALA bewerteten Forscher kürzlich die Wirksamkeit einer höheren Copaxone-Dosis (40 mg dreimal wöchentlich anstelle von 20 mg täglich). Für die Studie wurden weltweit 1 404 Teilnehmer mit RRMS rekrutiert, die ein Jahr lang Copaxone oder ein Placebo erhielten. Eine offene Verlängerungsstudie schloss sich an diese Studie an.
Die Ergebnisse wurden in den Annals of Neurology veröffentlicht. Sie bestätigten, dass Copaxone die Zahl der Schübe im Vergleich zu Placebo um etwa 34 % verringerte. Die Forscher untersuchten die Patienten auch mittels Magnetresonanztomographie (MRT), um Läsionen oder geschädigte Bereiche im Gehirn festzustellen. Copaxone wurde mit einer signifikanten Verringerung der Anzahl der Läsionen im Vergleich zu Placebo in Verbindung gebracht.
Weitere Informationen
Copaxone wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Juckreiz, Schwellung, Rötung, Schmerzen oder Blutergüsse), Angstzustände, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Herzklopfen (pochender oder unregelmäßiger Herzschlag), Hautrötung, Nesselsucht und geschwollene Lymphknoten.
Die FDA genehmigte die Therapie zur Behandlung von RRMS im Jahr 1996. Später erweiterte sie die Anwendung auf CIS und aktive SPMS. Die Behörde genehmigte Copaxone in einer Dosis von 40 mg dreimal wöchentlich im Jahr 2014 nach den Ergebnissen der GALA-Studie.
Generische Versionen von Copaxone sind jetzt ebenfalls erhältlich.
Letzte Aktualisierung: May 22, 2020
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