Warnhinweise
Geschmackspackungen sind nur zur Verwendung in Kombination mit dem Inhalt des beiliegenden 1-Gallonen-Behälters. Keine anderen zusätzlichen Zutaten (z.B., Colyte mit Aromapackungen sollte bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex, bewusstlose oder halbbewusste Patienten und Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen, sollten während der Verabreichung von Colyte® mit Aromapackungen beobachtet werden, insbesondere wenn es über eine nasogastrale Sonde verabreicht wird.
Schwere Flüssigkeits- und Serumchemie-Anomalien
Raten Sie den Patienten, vor, während und nach der Anwendung von Colyte ausreichend zu hydratisieren. Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz ist beim Flüssigkeitsersatz Vorsicht geboten. Wenn ein Patient nach der Einnahme von Colyte signifikantes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydratation einschließlich Anzeichen von orthostatischer Hypotonie entwickelt, sollten Sie die Durchführung von Labortests nach der Koloskopie (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) in Betracht ziehen und entsprechend behandeln. Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen führen. Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien sollten vor der Behandlung mit Colyte korrigiert werden.
Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Colyte für Patienten verschrieben wird, die Bedingungen haben oder Medikamente verwenden, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen wie Krampfanfällen, Arrhythmien und Niereninsuffizienz erhöhen können.
Herzrhythmusstörungen
Es gibt seltene Berichte über schwere Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ionischen osmotischen Abführmitteln zur Darmvorbereitung. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Colyte für Patienten mit erhöhtem Arrhythmierisiko verschreiben (z.B. Patienten mit einer Vorgeschichte von verlängertem QT-Wert, unkontrollierten Arrhythmien, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie). Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen sollten EKGs vor und nach der Koloskopie in Betracht gezogen werden.
Krampfanfälle
Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Krampfanfälle und/oder Bewusstseinsverlust im Zusammenhang mit der Anwendung von Darmvorbereitungsprodukten bei Patienten ohne Vorgeschichte von Krampfanfällen. Die Krampfanfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie) und niedriger Osmolalität des Serums verbunden. Die neurologischen Anomalien bildeten sich mit der Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien zurück.
Bei der Verschreibung vonColyte für Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Krampfanfälle, wie Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfanfallschwelle senken (z.B., trizyklische Antidepressiva), Patienten auf Entzug von Alkohol oder Benzodiazepinen oder Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie.
Niereninsuffizienz
Bei der Verschreibung vonColyte an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder an Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (wie Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel), ist Vorsicht geboten. Weisen Sie diese Patienten auf die Wichtigkeit einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr hin und erwägen Sie die Durchführung von Laboruntersuchungen (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) zu Beginn und nach der Koloskopie bei diesen Patienten.
Kolonschleimhautulzerationen und ischämische Kolitis
Die Verabreichung von osmotisch-laxierenden Produkten kann zu aphthösen Ulzerationen der Kolonschleimhaut führen, und es gibt Berichte über schwerere Fälle von ischämischer Kolitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die gleichzeitige Anwendung von stimulierenden Abführmitteln und Colyte kann das Risiko erhöhen. Das Potenzial für Schleimhautulzerationen, die aus dem Darmpräparat resultieren, sollte bei der Interpretation von Koloskopie-Befunden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) in Betracht gezogen werden.
Verwendung bei Patienten mit signifikanter gastrointestinaler Erkrankung
Wenn eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation vermutet wird, führen Sie entsprechende diagnostische Untersuchungen durch, um diese Bedingungen auszuschließen, bevor Sie Colyte verabreichen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Aspiration
Bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zum Aufstoßen oder Aspirieren neigen, ist Vorsicht geboten.
Solche Patienten sollten während der Verabreichung von Colyte beobachtet werden, insbesondere wenn es über eine nasogastrale Sonde verabreicht wird.
Nicht zum direkten Verschlucken
Der Inhalt jeder Kanne muss mit Wasser auf ein Endvolumen von 4 Litern (4L) verdünnt werden und die Einnahme von zusätzlichem Wasser ist wichtig für die Verträglichkeit. Die direkte Einnahme des ungelösten Pulvers kann das Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation und Elektrolytstörungen erhöhen.
Bei Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation sollten vor der Verabreichung von colyte® mit Flavorpacks geeignete Untersuchungen durchgeführt werden, um diese Erkrankungen auszuschließen.
Informationen für Patienten
(siehe Arzneimittellehre)
Colyte® mit Geschmackspackungen produziert einen wässrigen Stuhl, der den Darm vor der Untersuchung reinigt.
Für beste Ergebnisse sollte in den 3 – 4 Stunden vor Beginn der Verabreichung vonColyte mit Geschmackspackungen keine feste Nahrung aufgenommen werden. In keinem Fall sollte feste Nahrung innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Colyte mit Geschmackspackungen gegessen werden.
Die Verabreichungsrate beträgt 240 ml (8 fl. oz.) alle 10 Minuten. Rasches Trinken jeder Portion ist dem kontinuierlichen Trinken kleiner Mengen vorzuziehen.
Der erste Stuhlgang sollte etwa eine Stunde nach Beginn der Verabreichung von Colyte® mit Geschmackspackungen auftreten.
Die Verabreichung von Colyte mit Geschmackspackungen sollte fortgesetzt werden, bis der wässrige Stuhl klar und frei von festen Stoffen ist. Dies erfordert normalerweise die Einnahme von etwa 3 – 4 Litern (3 – 4 Quarts), obwohl bei manchen Patienten mehr oder weniger erforderlich sein kann.
Die nicht verbrauchte Portion sollte verworfen werden.
Während der Darmvorbereitung und nach Beendigung der Darmvorbereitung bis zu 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der Darmspiegelung Wasser oder klare Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien zur Bewertung der Karzinogenese oder des mutagenen Potentials oder des Potentials, die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen, wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft – Kategorie C
Fortpflanzungsstudien bei Tieren wurden mit Colyte nicht durchgeführt, um das karzinogene Potential zu bewerten. Es ist nicht bekannt, ob Colyte bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Colyte sollte einer schwangeren Frau nur bei eindeutiger Notwendigkeit verabreicht werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von Colyte an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Anwendung in der Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colyte bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Anwendung in der Geriatrie
In der veröffentlichten Literatur finden sich vereinzelte Berichte über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen nach der Verabreichung vonPEG-ELS-Produkten bei Patienten über 60 Jahren. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören obere GI-Blutungen durch Mallory-Weiss-Tränen, Ösophagusperforation, Asystolie, plötzliche Dyspnoe mit Lungenödem und „schmetterlingsartige“ Infiltrate auf dem Röntgenbild der Brust nach Erbrechen und Aspiration von PEG.