Warnhinweise
Eingeschlossen als Teil des Abschnitts VORSICHTSMASSNAHMEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nur zur topischen ophthalmischen Anwendung
NICHT ZUR INJEKTION. AzaSite ist nur für die topische ophthalmische Anwendung indiziert und sollte nicht systemisch verabreicht, subkonjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Anaphylaxie und Überempfindlichkeit bei systemischer Anwendung von Azithromycin
Bei Patienten, die systemisch verabreichtes Azithromycin erhalten, wurden selten schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und dermatologische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnsonsyndrom und toxische epidermale Nekrolyse, bei Patienten unter Azithromycin-Therapie berichtet. Obwohl selten, wurde über Todesfälle berichtet. Die Möglichkeit einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Azithromycin bei systemischer Verabreichung in Betracht gezogen werden.
Wachstum resistenter Organismen bei längerer Anwendung
Wie bei anderen Antiinfektiva kann es bei längerer Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum von nicht-empfänglichen Organismen, einschließlich Pilzen, kommen. Wenn eine Superinfektion auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine alternative Therapie einzuleiten. Wann immer es das klinische Urteil erfordert, sollte der Patient mit Hilfe einer Vergrößerung, z. B. einer Spaltlampen-Biomikroskopie, und gegebenenfalls einer Fluorescein-Färbung untersucht werden.
Vermeidung von Kontaktlinsen
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Bindehautentzündung haben.
Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENT INFORMATION).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie die Applikatorspitze nicht verunreinigen dürfen, indem sie mit dem Auge, den Fingern oder anderen Gegenständen in Berührung kommen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung abzubrechen und einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es zwar üblich ist, sich zu Beginn der Therapie besser zu fühlen, dass aber das Medikament genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder die nicht vollständige Beendigung der Therapie kann (1) die Wirksamkeit der unmittelbaren Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien eine Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht mehr durch AzaSite (Azithromycin Augenlösung) oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Bindehautentzündung haben.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich vor der Anwendung von AzaSite gründlich die Hände zu waschen.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die geschlossene Flasche umzudrehen (auf den Kopf zu stellen) und vor jeder Anwendung einmal zu schütteln. Nehmen Sie die Kappe ab, während die Flasche noch auf dem Kopf steht. Neigen Sie den Kopf nach hinten und drücken Sie die Flasche bei umgekehrter Position sanft zusammen, um einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) zu träufeln.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten. Azithromycin hat in Standard-Labortests kein mutagenes Potential gezeigt: Maus-Lymphom-Assay, Human-Lymphozyten-Klastogen-Assay und Maus-Knochenmark-Klastogen-Assay. Bei Mäusen und Ratten, die orale Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag erhielten, wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durch Azithromycin gefunden.
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen mit Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag durchgeführt. Die höchste Dosis wurde mit einer mäßigen maternalen Toxizität in Verbindung gebracht. Diese Dosen entsprechen schätzungsweise dem 5.000-fachen der Tageshöchstdosis von 2 mg für das menschliche Auge. In den tierexperimentellen Studien wurden keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Azithromycin gefunden.Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht immer eine Vorhersage über die Reaktion beim Menschen zulassen, sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Azithromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Anwendung in der Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AzaSite Lösung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit von AzaSite bei der Behandlung von bakterieller Bindehautentzündung bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr wurde in kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.