Avanir Pharmaceuticals hat sich mit dem Generikahersteller Ranbaxy über dessen Angebot geeinigt, eine Version von Nuedexta des Markenherstellers zu produzieren, dem ersten in den USA zugelassenen Medikament zur Behandlung von Pseudobulbar-Affekt (PBA).
Die Bedingungen der Vereinbarung entsprechen denen, die das in Kalifornien ansässige Unternehmen Avanir mit fünf der sechs Generikahersteller getroffen hat, um die Patente für das Medikament anzufechten: Wockhardt, Actavis, Watson (jetzt Sandoz), Impax und schließlich Ranbaxy.
Jedes Unternehmen wird in der Lage sein, eine generische Version von Nuedexta (Dextromethorphanhydrobromid/Chinidinsulfat-Kapseln) bis zum 30. Juli 2026 auf den Markt zu bringen, kurz bevor das letzte Patent des Medikaments am 15. August desselben Jahres ausläuft. Die Generikahersteller können ihre eigenen Versionen unter bestimmten Umständen, die nicht bekannt gegeben wurden, möglicherweise früher auf den Markt bringen.
Nur eine Patentanfechtung des Generikaherstellers Par Pharmaceuticals wird noch verhandelt. Wie seine Generikakonkurrenten hatte Par versucht, das ‚484-Patent von Nuedexta, das 2023 ausläuft, und das ‚282-Patent, das 2026 ausläuft, anzufechten.
Avanir erhielt 2010 die FDA-Zulassung für Nuedexta und brachte das Medikament im Februar 2011 auf den Markt. PBA ist durch unwillkürliches und häufiges Lachen oder Weinen gekennzeichnet und tritt häufig bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen auf.
Im Mai entschied ein Bundesrichter gegen eine Patentanfechtung von Par Pharmaceuticals und Impax Labs. Par geht in Berufung.
Das Medikament hat nach Angaben von Avanir im dritten Quartal 2013 einen Bruttoumsatz von 19 Millionen US-Dollar erzielt. – Bryan Koenig