U.S. Food and Drug Administration

Datele MAUDE reprezintă rapoarte de evenimente adverse care implică dispozitive medicale. Fișierele de date descărcate constau în rapoarte voluntare din iunie 1993, rapoarte ale instalațiilor de utilizare din 1991, rapoarte ale distribuitorilor din 1993 și rapoarte ale producătorilor din august 1996. Datele din baza de date care pot fi căutate conțin datele din ultimii 10 ani. Este posibil ca MAUDE să nu includă rapoartele întocmite în conformitate cu scutirile, derogările sau cerințele alternative de raportare acordate în temeiul 21 CFR 803.19.

Este disponibilă o căutare online care vă permite să căutați în baza de date a CDRH informații privind dispozitivele medicale care ar fi putut funcționa defectuos sau care au provocat un deces sau o vătămare gravă. Datele MAUDE sunt actuale până la sfârșitul lunii precedente. FDA încearcă să includă toate rapoartele primite înainte de actualizare. Cu toate acestea, includerea unor rapoarte poate fi întârziată din cauza unor dificultăți tehnice sau de birou.

Datele MAUDE nu sunt destinate a fi utilizate nici pentru a evalua ratele evenimentelor adverse, nici pentru a compara ratele de apariție a evenimentelor adverse între dispozitive.

Vă rugăm să fiți conștienți de faptul că rapoartele referitoare la denumirile comerciale ale dispozitivelor pot fi transmise sub nume de producător diferite. Căutările regăsesc numai înregistrările care conțin termenul (termenii) de căutare furnizat(i) de către solicitant.

Datele sunt, de asemenea, disponibile în fișiere zipate pentru descărcare. Datele sunt actualizate săptămânal.

Aceste fișiere au fost apoi comprimate („zipate”) pentru a economisi spațiu. Pentru ca aceste fișiere să vă fie utile, va trebui mai întâi să le descărcați, să le descompuneți și apoi să le importați într-o bază de date sau într-un procesor de texte pentru a le prelucra în continuare.

Datele MAUDE care pot fi publicate sunt prezentate în patru tipuri de înregistrări logice. Pentru ca aceste date să fie semnificative, ar trebui să descărcați toate cele patru tipuri de fișiere. Cele patru formate de înregistrări conțin toate informațiile eliberabile din formularul 3500 al MEDWATCH.

Sugestie privind descărcarea Sugestie: Atunci când descărcați fișierele de date MAUDE într-o bază de date, cum ar fi Microsoft Access, se recomandă să deschideți mai întâi, apoi să salvați fișierul de date în Microsoft WORD. Acest lucru va adăuga un marker „end of record” la fiecare înregistrare MAUDE care poate fi recunoscut de Microsoft ACCESS. Pentru fișiere precum fișierele FOIDEV, este posibil să fie necesar să introduceți un caracter suplimentar la sfârșitul primei înregistrări înainte de a importa fișierul, în caz contrar, ultima coloană de date poate fi pierdută.

Master Event Data: Pentru fiecare sursă care raportează un eveniment va exista o înregistrare distinctă a datelor principale ale evenimentului. Cu alte cuvinte, dacă o facilitate de utilizator, un distribuitor, un producător și un expeditor voluntar raportează toți un eveniment, vor exista patru înregistrări de eveniment.

Date despre dispozitiv: Înregistrarea de tip 2 conține informații legate de dispozitivul (dispozitivele) implicat(e) în eveniment.

Date despre pacient: Record Type 3 conține informații legate de pacientul (pacienții) implicat (implicați) în eveniment.

Text Data: Tipul de înregistrare 4 conține informații textuale din secțiunile B5, H3 și H10 ale formularului MEDWATCH.

Toate tipurile de înregistrări sunt legate prin intermediul MDR REPORT KEY.

Pentru rapoartele distribuitorului care au avut rapoarte ulterioare ale producătorului, un element de date special, MANUFACTURER LINK FLAG, va fi setat la „Y”. În acest caz, informația DISTRIBUTOR (secțiunea F din înregistrarea de date a evenimentului principal) va fi prezentă; în caz contrar, aceste elemente de date vor fi goale.

Sunt disponibile următoarele fișiere: (Dimensiunile fișierelor sunt aproximative)

Nota: Această documentație este destinată a fi utilizată împreună cu o copie a Formularului Medwatch 3500A și 3500.

Caracteristicile înregistrărilor/datelor:

• Datele au câte o înregistrare pe linie, cu câmpurile de date în format delimitat în țeavă, (de ex, „|”)
• Toate elementele de date sunt alfanumerice
• Toate câmpurile de text conțin toate datele care au fost furnizate/introduse. În cazul în care nu a fost furnizată/introdusă nicio informație, câmpul va fi lăsat gol. Dacă este prezent un asterisc („*”), acesta reprezintă ceea ce a fost introdus pe 3500/3500A.
• Toate elementele de date „FLAG” au valoarea „Y” pentru Da, „N” pentru Nu sau sunt goale dacă nu au fost disponibile/introduse date.
• Toate câmpurile identificate ca fiind cu apariție multiplă reprezintă elemente de date care pot avea valori multiple. Fiecare valoare va fi prezentă în câmp, separată prin virgulă. Cuvântul „OTHER” poate apărea ca una dintre valori dacă a fost bifată căsuța „Other”. Dacă întregul câmp este gol, nu a fost raportată/introdusă nicio dată.
• Informația privind adresa de CONTACT din secțiunea G poate să nu fie neapărat adresa la care este fabricat dispozitivul.

Nota specială pentru elementul de date REPORT NUMBER:

Elementul de date REPORT NUMBER reprezintă numărul de raport al producătorului, numărul de raport al distribuitorului sau numărul de raport voluntar generat pe plan intern, în funcție de sursa înregistrării.

Acest câmp REPORT NUMBER va fi gol atunci când:

• Instalația utilizatorului a prezentat raportul
• Raportul distribuitorului nu a fost urmat de un raport ulterior al producătorului.

Note speciale pentru rapoartele voluntare și rapoartele de funcționare defectuoasă ale facilității utilizatorului:

Singurele elemente de date care vor fi prezente în înregistrarea principală a evenimentului vor fi:

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Toate celelalte elemente de date vor fi goale.

Fișierul RMDRFOI conține următoarele 81 de câmpuri, delimitate prin pipe (|), câte o înregistrare pe linie:

1. MDR Report Key
2. Câmpul gol (neutilizat)
3. Report Number
4. Report Source Code

P = Raport voluntar
U = Raport al facilității utilizatorului
D = Raport al distribuitorului
M = Raport al producătorului

5. Indicator de legătură cu producătorul (indicator de informații interne)
6. Număr de dispozitive în eveniment (dacă codul sursă este „P”, câmpul va fi nul)
7. Număr de pacienți în eveniment (dacă codul sursă este „P”, câmpul va fi nul)
8. Data primirii

SECȚIUNEA-B

9. Indicator de eveniment advers (B1)
10. Indicator de problemă a produsului (B1)
11. Data raportării (B4)
12. Data evenimentului (B3) — nou adăugat, 2006
13. Indicator de utilizare unică (Indicator de reprelucrare) (D8) — nou adăugat, 2006
14. Reporter Occupation Code (E3) — nou adăugat, 2006

SECȚIUNEA-E (în cazul în care codul sursă este „P”, secțiunile E – H nu vor conține date)

15. Profesionist din domeniul sănătății (E2)
16. Raport inițial către FDA (E4)

Y = Da
N = Nu
U = Necunoscut
* = Nu a fost furnizat niciun răspuns

SECȚIUNEA-F

17. Data la care facilitatea este conștientă (F6)

18. Data raportului (F8)19. Raport către FDA (F11)20. Data raportului către FDA (F11)21. Locul evenimentului (F12)22. Data raportării către producător (F13)

SECȚIUNEA-G (numai pentru sursa de raportare „M”, celelalte surse vor fi nule)

23. Numele și prenumele persoanei de contact a producătorului (G1)
24. Prenumele persoanei de contact a producătorului (G1)
25. Numele de familie al contactului producătorului (G1)26. Strada 1 a contactului producătorului (G1)27. Strada 2 de contact a producătorului (G1)28. Orașul de contact al producătorului (G1)29. Codul statului de contact al producătorului (G1)30. Codul poștal de contact al producătorului (G1)31. Codul poștal de contact al producătorului Ext (G1)32. Codul țării de contact al producătorului
33. Codul poștal de contact al producătorului
34. Codul regional al telefonului de contact al producătorului (G1)35. Producător Contact telefon nr. schimb (G2)36. Numărul de telefon de contact al producătorului (G2)37. Telefonul de contact al producătorului nr. ext (G2)38. Nr. telefon de contact al producătorului Cod țară
39. Telefonul de contact al producătorului nr. cod oraș
40. Telefonul de contact al producătorului nu este local
41. Numele producătorului G1 (G1)
42. Producător G1 Strada 1 (G1)
43. Producător G1 Strada 2 (G1)
44. Producător G1 Orașul G1 (G1)45. Producător G1 Cod stat (G1)46. Producător G1 Cod poștal G1 (G1)47. Producător G1 Cod poștal Ext (G1)48. Producător G1 Cod țară
49. Producător G1 Cod poștal
50. Data primirii producătorului (G4)

SECȚIUNEA-H
51. Data de fabricație a dispozitivului (H4)52. Indicator de utilizare unică (H5)53. Acțiune corectivă (H7) — tip de sursă multiplă, separate prin „,”

RC = Recall
RP = Repair
RL = Replace
RB = Relabeling
OT = Other
NO = Notification
IN = Inspection
PM = Patient Monitoring
MA = Modification/Adjustment
* = Invalid Data

54. Cod de utilizare anterioară (H8)
55. Numărul de eliminare/corectare (H9)56. Tip de eveniment (H1) — relevant numai pentru tipul de sursă de raportare „M”

D = Deces
IN = Rănire
IL = Vătămare
IJ = Vătămare
M = Defecțiune
O = Altele
* = Niciun răspuns furnizat

57. Numele distribuitorului (F3) — dacă codul sursă al raportului = „M” și
58. Adresa distribuitorului linia 1 (F3)
59. Adresa distribuitorului linia 2 (F3)
60. Orașul distribuitorului (F3)
61. Codul statului distribuitorului (F3)
62. Codul poștal al distribuitorului (F3)63. Distributor Zip Code Ext (F3)
64. Raport către producător (F13)65. Numele producătorului (F14)66. Adresa producătorului, linia 1 (F14)67. Adresa producătorului, linia 2 (F14)68. Orașul producătorului (F14)69. Codul statului producătorului (F14)70. Codul poștal al producătorului (F14)71. Codul poștal al producătorului Ext (F14)72. Codul țării producătorului (F14)73. Codul poștal al producătorului (F14)74. Tip de raport (F7) !mai multe tipuri de transmitere, separate prin „,”

I = Transmitere inițială
F = Urmărire
X = Exemplar suplimentar primit
O = Alte informații transmise

75. Tipul sursei (G3) — tip de sursă multiplă, separate prin „,’

00 Altele
01 Străine
02 Studiu
03 Literatură
04 Consumator
05 Profesionist din domeniul sănătății
06 Instituție utilizatoare
07 Reprezentarea companiei
08 Distribuitor
99 Necunoscut
* Date nevalabile

76. Data adăugării
77. Data modificării
78. Codul țării raportorului
79. Numărul PMA PMN
80. Număr de exceptare
81. Raport de sinteză

Fisierul DEVICE conține următoarele 45 de câmpuri, delimitate prin pipe (|), câte o înregistrare pe linie:

1. MDR Report Key
2. Device Event key
3. Implant Flag — D6, nou adăugat; 2006
4. Date Removed Flag — D7, nou adăugat; 2006; dacă stegulețul este în M sau Y, se tipărește Date

U = Necunoscut
A = Nu este disponibil
I = Nicio informație în acest moment
M = Luna și anul furnizate numai, ziua implicită este 01
Y = Anul furnizat numai, ziua implicită este 01, luna implicită este ianuarie

5. Device Sequence No — din tabelul de raportare a dispozitivelor
6. Date Received (din tabelul mdr_document)

SECȚIUNEA-D

7. Brand Name (D1)
8. Generic Name (D2)
9. Denumirea producătorului (D3)
10. Adresa producătorului 1 (D3)
11. Adresa producătorului 2 (D3)
12. Orașul producătorului (D3)13. Codul statului producătorului (D3)14. Codul poștal al producătorului (D3)
15. Codul poștal extern al producătorului (D3)16. Codul țării producătorului (D3)17. Codul poștal al producătorului (D3)
18. Data de expirare a dispozitivului (D4)19. Numărul modelului (D4)20. Numărul de catalog (D4)21. Numărul de lot (D4)
22. Alt număr de identificare (D4)23. Operatorul dispozitivului (D5)24. Disponibilitatea dispozitivului (D10)

Y = Da
N = Nu
R = Dispozitivul a fost returnat la producător
* = Nu a fost furnizat niciun răspuns

25. Data returnării la producător (D10)
26. Codul produsului de raportare a dispozitivului
27. Vârsta dispozitivului (F9)28. Dispozitiv evaluat de către producător (H3)

Y = Da
N = Nu
R = Dispozitiv nereturnat la producător
* = Nici un răspuns furnizat

SECȚIUNEA DE BAZĂ (pentru înregistrările anterioare anului 2009)

29. Denumirea mărcii de bază
30. Denumire generică de referință
31. Nr. de referință al modelului
32. Nr. de catalog de bază
33. Altă identificare de bază nr
34. Familia de referință a dispozitivului
35. Perioada de valabilitate de referință conținută în etichetă

Y = Da
N = Nu
A = Nu se aplică
* = Nu s-a dat niciun răspuns

36. Termenul de valabilitate de referință în luni
37. Indicator PMA de referință
38. PMA de bază nu
39. Indicator 510(k) de referință
40. Baza de referință 510(k) nu
41. Linia de bază preamendament
42. Linie de bază de tranziție
43. Nivel de bază 510(k exempt flag
44. Nivel de bază data primei comercializări
45. Data de referință de încetare a comercializării

Fila PACIENT conține următoarele 5 câmpuri, delimitate prin pipe (|), o înregistrare pe linie:

1. MDR Report Key (din tabelul de raportare a pacientului)
2. Patient Sequence Number (din tabelul de raportare a pacientului)
3. Date Received (din tabelul mdr_document)
4. Sequence Number|||’,’||| Treatment — multiple source type, separate de ‘;’
5. Sequence Number|||’,’||| Outcome — tip sursă multiplă, separate prin ‘;’

L – Pune în pericol viața
H – Spitalizare
S – Invaliditate
C – Anomalie congenitală
R – Intervenție necesară
O – Altele
* – Date nevalabile
U – Necunoscut
I – Fără informații
A – Nu se aplică
D – Deces

Fișierul TEXT conține următoarele 6 câmpuri, delimitate prin pipe (|), câte o înregistrare pe linie:

1. MDR Report Key
2. MDR Text Key
3. Text Type Code (D=B5, E=H3, N=H10 din tabelul mdr_text)
4. Patient Sequence Number (din tabelul mdr_text)
5. Date Report (din tabelul mdr_text)
6. Text (B5, sau H3 sau H10 din tabelul mdr_text)

FOIDEVPROBLEM conține 2 câmpuri, delimitate prin pipe (|), o înregistrare pe linie:
1. Device Problem Code
2. Device Problem Description

DEVICEPROBLEMCODES conține 2 câmpuri, delimitate prin pipe (|), o înregistrare pe linie:
1. MDR Report Key
2. Device Problem Code — (F10) nou adăugat; 2006

PATIENTPROBLEMDATA conține următoarele 2 câmpuri, delimitate prin pipe (|), o înregistrare pe linie:
1. Codul problemei pacientului
2. Descrierea problemei

PATIENTPROBLEMCODE conține următoarele 2 câmpuri, delimitate prin pipe (|), o înregistrare pe linie:
1. MDR Report Key
2. Codul problemei pacientului

Codul de cod al operatorului dispozitivului