Nota redacției:
La 3 iulie 2012, US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat primul kit de testare rapidă HIV la domiciliu, OraQuick® In-Home HIV Test. Spre deosebire de alte teste care necesită asistență de laborator pentru colectarea specimenelor și/sau efectuarea testului, acest nou test detectează anticorpii la HIV dintr-un tampon de lichid oral colectat de pacient și oferă rezultate în 20-40 de minute, oferind persoanelor cu risc o altă opțiune pentru a-și determina statutul HIV.
Într-un interviu acordat Medscape, Elliot Cowan, PhD, șeful Secției de revizuire a produselor din cadrul Diviziei de boli emergente și transmise prin transfuzie din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea produselor biologice al FDA, oferă câteva informații despre procesul de aprobare a testului și discută aspectele cheie care joacă un rol important în maximizarea beneficiilor aduse de acest tip de strategie de testare.
Medscape: Să începem cu câteva informații despre rolul testării la domiciliu pentru depistarea infecției cu HIV. Ce considerente au stat la baza aprobării unui astfel de test? Cine este posibil să beneficieze cel mai mult de utilizarea sa?
Dr. Cowan: Când evaluăm un nou test, în mod normal ne uităm la sensibilitate și specificitate. Dar un strat suplimentar pe care l-am adăugat la acesta a fost o analiză de risc. Am vrut să înțelegem care ar putea fi potențialul beneficiu – și care ar putea fi potențialele riscuri – pentru a aduce un test ca acesta în față.
Testul a arătat o sensibilitate redusă în comparație cu alte teste disponibile. Nu îndeplinește așteptările privind sensibilitatea care au fost recomandate de Comitetul consultativ pentru produse din sânge în 2006, care era de 95% la limita inferioară a intervalului de încredere de 95%. Nivelul general de sensibilitate este de 92%, în comparație cu mai mult de 99% pentru testul de uz profesional, iar limita inferioară a intervalului de încredere pentru acest test s-a situat în jurul valorii de 84%.
Deși acest test fără prescripție medicală este exact același dispozitiv de testare ca și testul de uz profesional care utilizează lichidul oral, a existat o scădere a sensibilității în cazul persoanelor care se testau singure, din motive pe care le putem aborda mai târziu. În ceea ce privește specificitatea, a fost la fel de bun ca un test de uz profesional.
Datorită sensibilității reduse, am decis că vom efectua o evaluare formală a raportului risc-beneficiu pentru a analiza implicațiile pentru sănătatea publică ale unui test care funcționează la acest nivel special de sensibilitate.
Când am efectuat această analiză a riscului, am constatat că există potențial un beneficiu considerabil pentru sănătatea publică. Există aproximativ 1,2 milioane de persoane infectate cu HIV în Statele Unite ale Americii și se estimează că aproximativ 18% dintre acestea nu știu acest lucru, potrivit Centers for Disease Control and Prevention. Folosind un model care a fost generat de FDA, am arătat că există un potențial ca acest test să informeze încă aproximativ 44.000 de persoane care nu știu că sunt infectate cu HIV că sunt, de fapt, seropozitive. Iar acest lucru ar putea, la rândul său, să prevină aproximativ 4.000 de noi transmisii de HIV, toate în primul an de utilizare.
Acest lucru ne aduce la întrebarea: cine ar beneficia cel mai mult de un astfel de test? Răspunsul scurt este persoanele care prezintă cel mai mare risc de infectare cu HIV. Și cu cât mai multe persoane care prezintă un risc mai mare de infectare cu HIV folosesc efectiv testul, cu atât se așteaptă ca beneficiul pentru sănătatea publică să fie mai mare.
Dar există un risc individual corespunzător care însoțește acest lucru: riscul individual este cel al unui rezultat fals-negativ, atunci când cuiva i se spune că nu este infectat, dar, de fapt, este HIV pozitiv.
Când am prezentat aceste informații comitetului nostru consultativ, acesta a cântărit toate dovezile și a decis că beneficiile pentru sănătatea publică depășesc riscurile individuale. Recunoscând că există un anumit risc, se pare că există totuși un beneficiu mai mare pentru cei care nu sunt altfel testați. Sperăm că acest tip de test îi va determina pe unii dintre acești oameni să fie testați și să le permită să își cunoască statutul HIV.
Medscape: Urmărind acest aspect, ce știm despre motivele pentru care oamenii nu se testează? De ce un test fără prescripție medicală ca acesta ar fi probabil mai atrăgător pentru ei? Este o chestiune de stigmatizare – faptul că se simt inconfortabil să meargă la un medic sau la o clinică, astfel încât, permițându-le să aibă acces direct la test, ar fi mai probabil să se testeze?
Dr. Cowan: Bănuiesc că există o serie de probleme care îi împiedică pe oameni să se testeze, dar pe baza a ceea ce am auzit la întâlnirile comitetului consultativ în sesiunile publice, se pare că există încă o problemă majoră cu stigmatizarea. Mulți oameni sunt foarte îngrijorați de faptul că simplul fapt de a merge la o clinică sau la un cabinet medical pentru a fi testat pentru HIV va fi cunoscut de comunitate, iar stigmatul care este asociat cu acest lucru este încă o povară grea de suportat.
Cu un test la domiciliu, aveți posibilitatea de a-l cumpăra direct de pe internet sau dintr-un magazin și de a afla rezultatele imediat, astfel încât întregul proces poate fi complet confidențial și anonim. Ar trebui să subliniez, de asemenea, că sistemul de testare HIV-1 Home Access®, de asemenea aprobat de FDA, vă permite să achiziționați un kit pe internet sau într-un magazin și să recoltați o probă de sânge la domiciliu, în mod anonim. Apoi, trimiteți proba prin poștă la un laborator profesionist pentru testare și obțineți rezultatele în aproximativ o săptămână, iar rezultatele pozitive au fost confirmate prin teste suplimentare.
Medscape: Revenind la problema falselor negative și a falselor pozitive, există potențialul unui fals negativ, în care cineva nu-și dă seama că este seropozitiv, nu intră în îngrijire și poate nu este la fel de conștient de riscul de transmitere. Apoi, există potențialul unui fals pozitiv, în care cineva crede că este infectat, dar nu este. Concentrându-ne mai întâi asupra posibilității fals-negative, cât de probabil este ca cineva să vadă un rezultat fals-negativ? Și ce ar trebui să se facă în această privință? Cum ar trebui ca medicii să-și sfătuiască pacienții cu privire la posibilitatea unui rezultat fals negativ?
Dr. Cowan: În primul rând, este important să se înțeleagă că un rezultat negativ atunci când se utilizează acest kit de testare nu înseamnă neapărat că persoana testată nu este infectată cu HIV, mai ales dacă a avut un comportament care o expune riscului de infectare cu HIV. Ar putea fi deosebit de îngrijorător dacă un cuplu ar folosi acest test, ar obține rezultate negative și apoi, presupunând că nu sunt infectați cu HIV, ar face, de exemplu, sex fără prezervativ, dacă ambii au avut un comportament cu risc ridicat înainte de aceasta. Un astfel de test nu ar trebui să fie folosit pentru a decide dacă să se angajeze sau nu într-un comportament care expune o persoană la riscul de infectare cu HIV.
Astfel spus, pe baza cifrelor din studiile clinice care au fost efectuate pentru a susține aprobarea testului, în rândul persoanelor care sunt infectate cu HIV, ne-am aștepta să vedem 1 fals negativ la fiecare 12 rezultate pozitive adevărate.
Există o serie de factori care contribuie la acest lucru. Unul este perioada de fereastră dintre momentul în care o persoană este infectată și momentul în care sunt prezenți anticorpi care pot fi detectați. Perioada de fereastră pentru acest test este de aproximativ 3 luni. Adică, dacă cineva a fost infectat cu HIV cu mai puțin de 3 luni în urmă, testul nu va fi la fel de precis în detectarea infecției. Și cu cât este folosit mai aproape de momentul în care individul a fost infectat pentru prima dată în acea perioadă de 3 luni, cu atât este mai puțin probabil ca testul să detecteze o infecție, pur și simplu pentru că organismul are nevoie de suficient timp pentru a genera anticorpi împotriva virusului.
Această perioadă de 3 luni este mai lungă decât fereastra cu alte tipuri de teste; unele teste de laborator, de exemplu, pot avea o perioadă de fereastră mult mai scurtă, până la doar câteva săptămâni.
Atunci, mesajul care ar trebui transmis cuiva care are un rezultat negativ la acest test este următorul: Dacă vă implicați într-un comportament care vă expune la riscul de infectare cu HIV în ultimele 3 luni și ați avut un test negativ, ar trebui să faceți un nou test la un moment ulterior.
Medscape: Perioada de fereastră este aceeași, indiferent de câte ori face cineva testul pe parcursul a 3 luni; nu este mai probabil să obțină un rezultat pozitiv dacă face un nou test în aceeași perioadă. Ce ar trebui să le spună clinicienii pacienților lor despre retestare?
Dr. Cowan: Corect; retestarea în cadrul aceleiași perioade de timp nu ar elimina neapărat posibilitatea unui fals negativ. Dacă un individ a avut un comportament care l-a expus riscului de infectare cu HIV în ultimele 3 luni, medicul poate recomanda ca individul să fie testat din nou folosind un alt tip de test care are o perioadă de fereastră mai scurtă, în special dacă există semne și simptome de infecție. De exemplu, dacă cineva are simptome asemănătoare gripei și a avut un comportament cu risc ridicat, ar putea fi prudent ca acea persoană să fie testată folosind un test cu o perioadă de fereastră mult mai scurtă, cum ar fi un test care detectează antigeni HIV sau ARN HIV.
Rețineți că perioada de fereastră nu este neapărat singurul motiv pentru care sensibilitatea acestui test este relativ mai mică decât cea a altor teste. Dintre cele 8 falsuri negative care au fost observate în timpul studiilor clinice, doar 1 a fost atribuit în mod oficial testului în timpul perioadei de fereastră. Nu știm care a fost cauza celorlalte 7 falsuri negative, dar se pare că nu s-a datorat testării în timpul perioadei de fereastră. Alți factori necunoscuți ar fi putut contribui la aceste cazuri fals-negative; este posibil ca testul să nu fi fost efectuat în mod corespunzător sau ca persoana să nu fi interpretat testul în mod corespunzător.
Acest lucru subliniază importanța respectării întocmai a tuturor instrucțiunilor atunci când se efectuează testul și se interpretează rezultatele. De asemenea, este foarte important să vă asigurați că trusa de testare este depozitată corespunzător. Temperatura maximă de depozitare este de 80° F. Oamenii au tendința de a lăsa lucrurile în mașină pentru perioade lungi de timp, iar acest lucru poate fi o problemă, mai ales în timpul verii. Din nou, este foarte important să urmați toate instrucțiunile și să depozitați testul în mod corespunzător pentru a vă asigura că nu vor exista erori ca urmare a unui lucru care a fost făcut contrar modului în care testul a fost conceput pentru a fi utilizat.
Deci, pentru a rezuma, chiar dacă cineva a așteptat o perioadă de timp adecvată – și, prin urmare, există un anticorp prezent pentru a fi detectat – există încă posibilitatea unui rezultat fals negativ. Pentru persoanele care se angajează în comportamente cu risc ridicat, ar fi adecvat un test profesional de urmărire.
Medscape: Reversul medaliei este posibilitatea unui test fals-pozitiv. Cât de precise sunt rezultatele pozitive și ce ar trebui să se facă în cazul unui rezultat pozitiv?
Dr. Cowan: Rata fals-pozitivă este destul de scăzută, pe baza studiilor clinice care au fost efectuate. Așa cum am menționat mai devreme, în rândul persoanelor care sunt infectate cu HIV, 1 din 12 va obține un rezultat fals-negativ. Dar în rândul persoanelor care nu sunt infectate cu HIV, v-ați aștepta la 1 fals pozitiv la 5.000 de rezultate adevărate negative, ceea ce este, în esență, același lucru ca în cazul testului de uz profesional.
Dispunând acestea, niciun test nu este perfect și vor exista rezultate fals pozitive. Acesta este menit să fie un test de screening și are nevoie de confirmare. Dacă se obține un rezultat pozitiv, este foarte important să se urmărească cu teste medicale profesionale suplimentare.
Medscape: Utilizarea acestui test poate schimba modul în care pacienții intră în îngrijirea pentru HIV, deoarece pacienții ar merge la un clinician cunoscând deja statutul lor HIV. Ce pot face clinicienii pentru a se pregăti pentru acest lucru? Ar trebui să se familiarizeze cu materialele de educare a pacientului care însoțesc testul, astfel încât să știe ce vede pacientul și la ce să se aștepte în cazul în care pacientul ar veni?
Dr. Cowan: Da, aceasta ar fi cu siguranță o idee bună. Testul este însoțit de o serie de materiale tipărite. Există o broșură care este concepută să servească drept consiliere înainte de test, numită „HIV, testarea & mea”, care conține informații de bază despre HIV și testare. O altă broșură, intitulată „Ce înseamnă rezultatele dumneavoastră pentru dumneavoastră”, este concepută pentru consilierea post-test și include informații despre pașii următori și ce să faceți cu rezultatele testului. Kitul include un creion pentru a lua notițe și o pagină pe care individul poate scrie un exemplu de cum arată testul, astfel încât, dacă acesta este pozitiv – sau negativ – să îl poată arăta unui clinician pentru îngrijirea ulterioară.
Există, de asemenea, un insert redactat în format Q&A care conține informații despre performanța testelor, inclusiv rezultatele studiilor clinice, și când ar trebui și când nu ar trebui să fie folosit testul. Există o serie de mesaje care sunt afișate în mod vizibil cu privire la problemele legate de falsurile pozitive și falsele negative, ce înseamnă un rezultat negativ și ce înseamnă un rezultat pozitiv, precum și care este perioada de fereastră.
Cel mai important, există un centru de asistență pentru consumatori cu personal disponibil 24 de ore din 24, 7 zile din 7, care este disponibil pentru a-i ajuta pe oameni dacă au întrebări despre HIV sau despre utilizarea sau interpretarea testului. Aceștia sunt, de asemenea, echipați pentru a îndruma oamenii pentru teste suplimentare, dacă este necesar, și pentru intrarea în îngrijire, în funcție de locul în care locuiește persoana care sună. Tot personalul de la centrul de apeluri va fi bilingv, astfel încât va putea răspunde apelurilor atât în spaniolă, cât și în engleză.
Medscape: Există o vârstă recomandată sub care persoanele nu ar trebui să folosească acest test?
Dr. Cowan: Da. Este destinat persoanelor cu vârsta de 17 ani și mai mult. Atunci când cineva cumpără testul în magazin, de exemplu, codul de bare va informa cu privire la orice restricții de vârstă.
Medscape: Care considerați că sunt cele mai mari provocări ale acestui test în viitor?
Dr. Cowan: Există provocări care stau în față pe mai multe niveluri. Oamenii pot fi acum împuterniciți să se testeze singuri pentru HIV, dar există și o mulțime de responsabilități pe care și le asumă. Ei trebuie să înțeleagă limitările testului, modul în care ar trebui să fie folosit testul și ce înseamnă de fapt rezultatele. Pentru clinicieni, există provocarea de a încerca să încurajeze persoanele cu risc ridicat să se testeze în mod regulat și, în cazul celor care sunt seropozitivi, să intre în îngrijire. Există provocarea supravegherii postcomercializare, pentru a vedea cât de bine funcționează testul în mâinile persoanelor care îl folosesc. Sunt în curs de desfășurare eforturi pentru a încerca să se obțină cel mai mare beneficiu pentru sănătatea publică de pe urma testării rapide HIV la domiciliu.
.