SUA Food and Drug Administration

Automated external defibrillators (AEDs) are portable, dispozitive portabile de salvare a vieții concepute pentru a trata persoanele care se confruntă cu un stop cardiac brusc, o afecțiune medicală în care inima încetează să mai bată brusc și neașteptat.

Combinația de resuscitare cardio-respiratorie și defibrilare timpurie este eficientă în salvarea de vieți atunci când este folosită în primele minute după colapsul provocat de un stop cardiac subit.

În această pagină

• Ce sunt DEA?
• Verifică-ți DEA: Este aprobat de FDA?
• DeAED aprobate de FDA
• Informații importante pentru producătorii de DEA
• Eforturile continue ale FDA de a menține fiabilitatea DEA

Ce sunt DEA?

DeAED sunt dispozitive portabile, care salvează vieți, concepute pentru a trata persoanele care se confruntă cu un stop cardiac subit, o afecțiune medicală în care inima încetează brusc și neașteptat să mai bată. Sistemul DEA include accesorii, cum ar fi o baterie și electrozi de tampon, care sunt necesare pentru ca DEA să detecteze și să interpreteze o electrocardiogramă și să administreze un șoc electric. Există două tipuri principale de DEA: cu acces public și de uz profesional.

• DEA cu acces public pot fi găsite în aeroporturi, centre comunitare, școli, clădiri guvernamentale, spitale și alte locații publice. Ele sunt destinate utilizării de către profani care au primit o pregătire minimă.
• DEA de uz profesional sunt utilizate de către primii respondenți, cum ar fi tehnicienii medicali de urgență (EMT) și paramedicii, care primesc o pregătire suplimentară pentru DEA.

DEA pot fi semiautomate sau complet automatizate.

• Defibrilatoarele semiautomate analizează ritmul cardiac, iar dacă este detectat un ritm cardiac anormal care necesită un șoc, atunci dispozitivul solicită utilizatorului să apese un buton pentru a administra un șoc de defibrilare.
• Defibrilatoarele complet automate analizează ritmul cardiac și administrează un șoc de defibrilare dacă este comandat de software-ul dispozitivului, fără intervenția utilizatorului.

Verificați DEA: Este aprobat de FDA?

FDA a publicat un ordin final în februarie 2015 prin care solicită cereri de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA) pentru DEA noi și existente și pentru accesoriile necesare pentru DEA. Conform ordinului final, producătorii tuturor accesoriilor necesare pentru DEA, cum ar fi bateriile, electrozii pentru tampoane, adaptoarele și cheile hardware pentru utilizare pediatrică, trebuie să depună o cerere de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA) în termen de 90 de zile de la data ordinului final; cu toate acestea, FDA nu a intenționat să impună respectarea cerinței de depunere a PMA pentru aceste accesorii necesare pentru DEA timp de 60 de luni de la data ordinului final, care a fost 3 februarie 2020. Ca răspuns la comentariile primite de la părțile interesate, FDA a declarat că nu a intenționat să impună respectarea cerinței de prezentare a PMA pentru accesoriile necesare pentru DEA până la 3 februarie 2021. De atunci, FDA a emis un ghid pentru a-și revizui politica de conformitate în ceea ce privește termenul de depunere a PMA pentru aceste accesorii necesare pentru DEA, anunțând că FDA nu intenționează să aplice respectarea cerinței de depunere a PMA pentru aceste accesorii necesare până la 3 februarie 2022. Această politică de conformitate revizuită oferă timp suplimentar unităților, în special în timpul pandemiei COVID-19, pentru a procura DEA aprobate de FDA și, respectiv, producătorilor pentru a depune PMA necesară pentru accesoriile necesare.

Există acum DEA aprobate de FDA și vă încurajăm să vă asigurați că DEA dvs. este aprobat de FDA; dacă nu este, vă încurajăm să începeți să vă faceți planuri de tranziție la un DEA aprobat de FDA.

Dacă dvs. sau organizația dvs. dețineți un sistem DEA, FDA vă recomandă:

• Verificați tabelul de mai jos pentru a vedea dacă DEA dvs. este aprobat de FDA. Contactați producătorul DEA-ului dvs. dacă nu sunteți sigur dacă DEA-ul dvs. este aprobat de FDA.
• Contactați producătorul DEA-ului dvs. dacă DEA-ul dvs. nu este aprobat de FDA și nu ați primit o scrisoare despre DEA-ul dvs.
• Să știți că, dacă DEA dvs. nu este aprobat de FDA, este posibil ca accesoriile DEA compatibile necesare să nu mai fie disponibile pentru a susține DEA dvs. după 3 februarie 2022.
• Contactați producătorul DEA sau al accesoriilor DEA pentru informații specifice produsului dvs.
• Datorită importanței acestor dispozitive în situații de urgență, FDA vă recomandă să continuați să vă păstrați DEA-ul disponibil pentru utilizare până când primiți un DEA aprobat de FDA.
• Raportați problemele legate de DEA la FDA prin trimiterea unui raport voluntar online la MedWatch.

DEA aprobate de FDA

Tabelul de mai jos enumeră toate DEA-urile care au primit aprobare înainte de introducerea pe piață din partea FDA. Dacă DEA-ul dvs. este listat mai jos, indiferent de data achiziției, DEA-ul este considerat aprobat de FDA. FDA va actualiza acest tabel atunci când vor fi aprobate noi DEA. Pentru descrieri ale acestor dispozitive, indicațiile lor de utilizare și informații conexe, urmați linkurile din Baza de date precomercializare.

.

.

Fabricantul	Numele dispozitivului	Data aprobării	Bază de date de precomercializare
Cardiacă Science Corporation		Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC		Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC		Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC		Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC		Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems		HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-Control, Inc.	DefibrilatorLIFEPAK CR Plus	21/12/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Defibrilator LIFEPAK EXPRESS	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Defibrilator LIFEPAK CR2	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrilator	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E Defibrilator/monitor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	Defibrilator LIFEPAK 1000	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus și AED Plus complet automat	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation		X Series Defibrilator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Defibrilator seria R	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrilator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 Defibrilator BLS	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation		Propaq MD Defibrilator	12/27/2017	P160022

Informații importante pentru producătorii de DEA

Pentru a asigura calitatea și fiabilitatea DEA, FDA solicită acum producătorilor să obțină o aprobare înainte de introducerea pe piață pentru toate DEA.

Fabricanții de accesorii necesare pentru DEA comercializate în prezent în mod legal, cum ar fi bateriile, electrozii pentru tampoane, adaptoarele și cheile hardware pentru uz pediatric, au fost obligați să depună o cerere de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA) până la 3 februarie 2020.

FDA nu intenționează să impună respectarea termenului limită de 3 februarie 2020 pentru accesoriile necesare pentru DEA până la 3 februarie 2022, pentru a da timp unităților de îngrijire a sănătății să facă tranziția la DEA aprobate de FDA. Prin urmare, dacă nu se depune un PMA până la 3 februarie 2022, producătorul trebuie să înceteze comercializarea accesoriilor sale. Acest termen de comercializare include accesoriile AED necesare care sunt etichetate pentru AED care nu sunt aprobate de FDA.

FDA se așteaptă ca accesoriile AED necesare să fie etichetate pentru a fi utilizate cu un dispozitiv AED aprobat de FDA (pe lista de mai sus). Producătorii care depun un PMA pentru accesoriile AED necesare trebuie să știe că pot continua să comercializeze aceste accesorii în timp ce PMA este în curs de examinare până când FDA emite o decizie (aprobare, neaprobare sau decizie de respingere). După ce se ia o decizie PMA, numai accesoriile aprobate de FDA pot continua să fie comercializate.

Aprobarea precomercializare de către FDA a DEA noi și existente se bazează pe determinarea faptului că cererea conține suficiente dovezi științifice valide pentru a asigura în mod rezonabil că dispozitivul este sigur și eficient pentru utilizarea sa preconizată. Această cale de reglementare impune producătorilor să primească aprobarea FDA înainte de a iniția modificări de proiectare, de fabricație sau de etichetare a dispozitivului și impune anumite alte cerințe de raportare anuală.

După ce DEA se află pe piață, FDA monitorizează în mod proactiv siguranța și fiabilitatea DEA prin examinarea modificărilor de fabricație și de proiectare, a rapoartelor de performanță și a rapoartelor privind dispozitivele medicale (MDR) ale producătorilor de DEA. Atunci când o companie inițiază o acțiune de corecție sau de retragere, FDA postează informații despre această acțiune în baza de date privind retragerea dispozitivelor medicale. Pentru informații despre sistemele DEA sau despre accesoriile necesare DEA care au fost rechemate, puteți căuta în baza de date utilizând codul de produs al dispozitivului. Odată clasificată, FDA monitorizează retragerea pentru a se asigura că strategia de retragere a fost eficientă.

Eforturile continue ale FDA pentru ca DEA-urile să rămână fiabile

FDA recunoaște importanța DEA-urilor ca dispozitive de salvare a vieții. Problemele asociate cu multe DEA includ probleme de proiectare și de fabricație, cum ar fi controlul inadecvat al componentelor achiziționate de la furnizori sau validarea inadecvată a proceselor de fabricație. Atunci când se întâmplă acest lucru, un dispozitiv DEA poate funcționa defectuos și poate contribui la vătămarea pacientului sau poate împiedica salvarea pacientului.

Din acest motiv, FDA a luat mai multe măsuri pentru a se asigura că dispozitivele DEA actuale și viitoare și accesoriile necesare sunt sigure și fiabile. Aceste acțiuni includ:

• Până la 3 februarie 2022: Producătorii de accesorii necesare (cum ar fi bateriile, electrozii pentru tampoane, adaptoarele) autorizate anterior pentru funcționarea sistemelor DEA care sunt aprobate de FDA trebuie să depună o cerere de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA).
• 27 octombrie 2020: FDA și-a revizuit politica de conformitate în ceea ce privește termenul de depunere a unei PMA pentru accesoriile AED necesare autorizate anterior până la 3 februarie 2022. Această politică de conformitate revizuită permite unităților de îngrijire a sănătății și producătorilor să rămână concentrați asupra nevoilor de sănătate publică legate de urgența de sănătate publică COVID-19, acordând în același timp timp timp timp pentru tranziția la DEA aprobate de FDA.
• Până la 3 februarie 2020: Data inițială la care producătorii de accesorii necesare autorizate anterior (cum ar fi baterii, electrozi pentru tampoane, adaptoare) pentru sistemele DEA care sunt aprobate de FDA trebuiau să depună un PMA.
• Aprilie 2019: FDA a trimis scrisori tuturor producătorilor de DEA, care nu au depus un PMA pentru DEA-urile lor, așa cum prevedea ordinul final, reamintindu-le că nu își mai pot comercializa DEA-urile; scrisorile îi informau, de asemenea, pe producători că accesoriile necesare pentru DEA nu pot fi comercializate după 3 februarie 2020, dacă nu se depune un PMA. Producătorilor li s-a cerut să furnizeze un plan pentru aceste DEA și accesoriile necesare pentru DEA, inclusiv un calendar pentru activitățile de service și de eliminare treptată, un plan de comunicare cu clienții lor și o estimare a volumului de DEA și accesorii care rămân pe teren.
• 1 noiembrie 2017: FDA și Philips Medical Systems LLC au încheiat un decret de consimțământ privind o interdicție permanentă prin care se interzice Philips Medical Systems, Philips Healthcare și cei numiți individual să fabrice, să proceseze, să ambaleze, să dețină sau să distribuie DEA din două instalații până când se vor conforma Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – FD&C Act).
• Februarie 2015: FDA a publicat un ordin final în februarie 2015 prin care se solicită cereri de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA) pentru DEA noi și existente și pentru accesoriile necesare pentru DEA.
• Decembrie 2013: FDA a publicat o Comunicare privind siguranța prin care îi avertizează pe toți utilizatorii de DEA Philips HeartStart FRx, HS1 Home și HS1 OnSite fabricate între 2005 și 2012 că este posibil ca aceste dispozitive să nu reușească să furnizeze un șoc în caz de urgență.
• Martie 2013: FDA a publicat o propunere de ordin pentru a permite notificarea și comentarea recomandării FDA de a solicita cereri de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA) pentru DEA și accesoriile necesare pentru DEA.
• Ianuarie 2011: FDA a convocat o reuniune publică a Grupului pentru dispozitive pentru sistemul circulator al Comitetului consultativ pentru dispozitive medicale, în cadrul căreia FDA a prezentat evaluarea sa cuprinzătoare a DEA. Grupul de experți independenți a analizat evaluarea FDA privind DEA și recomandarea acesteia de a aplica o supraveghere mai strictă a FDA pentru a reduce viitoarele probleme legate de DEA. Grupul a fost de acord cu recomandarea FDA de a solicita cereri PMA pentru DEA.
• Noiembrie 2010: FDA a publicat Documentul privind inițiativa de îmbunătățire a defibrilatoarelor externe pentru a promova dezvoltarea unor defibrilatoare externe mai performante și pentru a aborda practicile actuale ale industriei în ceea ce privește proiectarea și fabricarea dispozitivelor, precum și identificarea, raportarea și luarea de măsuri pentru soluționarea reclamațiilor privind dispozitivele pe care le primesc.

.