Proparacaine

Denumire generică: Proparacaine: Clorhidrat de proparacaină
Forma farmaceutică: soluție oftalmică

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 octombrie 2020.

• Vizualizare
• Efecte secundare
• Profesional
• Interacțiuni
• Mai mult

Soluție oftalmică, USP
0.5% steril

Doar pentru prescripție medicală

DESCRIERE:

Soluția oftalmică de clorhidrat de proparacaină USP, 0,5% este un anestezic local pentru instilație oftalmică. Fiecare ml de soluție apoasă, sterilă, conține: Activ: Clorhidrat de proparacaină 5 mg (0,5%). Inactivi: Glicerină ca stabilizator, se poate adăuga acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru a ajusta pH-ul (3,5 până la 6,0) și apă pentru preparate injectabile. Conservant: Clorură de benzalconiu 0,1 mg (0,01%).

Clorhidratul de proparacaină este conceput din punct de vedere chimic ca monoclorhidrat de 2-(dietilamino)etil 3-amino-4-propoxibenzoat. Substanța activă este reprezentată prin formula structurală:

FARMACOLOGIE CLINICĂ:

Soluția oftalmică de clorhidrat de paracaină este un anestezic local cu acțiune rapidă adecvat pentru utilizare oftalmică. Cu o singură picătură, debutul anesteziei începe în decurs de 30 de secunde și persistă timp de 15 minute sau mai mult.

Sediul principal de acțiune a anestezicului este membrana celulei nervoase unde Proparacaina interferează cu creșterea mare și tranzitorie a permeabilității membranare la ionii de sodiu care este produsă în mod normal de o ușoară depolarizare a membranei. Pe măsură ce acțiunea anestezică se dezvoltă progresiv într-un nerv, pragul pentru stimularea electrică crește treptat și factorul de siguranță pentru conducere scade; atunci când această acțiune este suficient de bine dezvoltată, se produce blocarea conducerii.

Mecanismul exact prin care Proparacaina și alte anestezice locale influențează permeabilitatea membranei celulare este necunoscut; totuși, mai multe studii indică faptul că anestezicele locale pot limita permeabilitatea ionilor de sodiu prin închiderea porilor prin care ionii migrează în stratul lipidic al membranei celulei nervoase. Această limitare împiedică modificarea fundamentală necesară pentru generarea potențialului de acțiune.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE:

Proparacaina clorhidrat de clorhidrat de proparacaină soluție oftalmică este indicată pentru anestezie topică în practica oftalmologică. Procedurile oftalmologice reprezentative în care preparatul asigură o bună anestezie locală includ măsurarea presiunii intraoculare (tonometrie), îndepărtarea corpurilor străine și a suturilor de pe cornee, răzuirea conjunctivală în diagnosticul și examinarea gonioscopică; este indicat, de asemenea, pentru utilizare ca anestezic topic înainte de operații chirurgicale, cum ar fi extracția cataractei.

CONTRAINDICAȚII:

Acest preparat este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele soluției.

Atenționări:

Nu este indicat pentru injectare. EXCLUSIV PENTRU UTILIZARE OPHTALMICĂ TOPICĂ.

Utilizarea prelungită a unui anestezic topic ocular poate produce opacifierea permanentă a corneei cu pierderea însoțitoare a vederii.

PRECAUȚII:

Generale

Proparacaina trebuie utilizată cu prudență și cu moderație la pacienții cu alergii cunoscute, afecțiuni cardiace sau hipertiroidism. Toxicitatea pe termen lung a proparacainei este necunoscută; utilizarea prelungită poate eventual întârzia vindecarea rănilor. Deși extrem de rar în cazul aplicării oftalmologice a anestezicelor locale, trebuie avut în vedere faptul că poate apărea toxicitate sistemică (manifestată prin stimularea sistemului nervos central urmată de depresie).

Protecția ochiului împotriva substanțelor chimice iritante, a corpurilor străine și a frecării în timpul perioadei de anestezie este foarte importantă. Tonometrele îmbibate în soluții de sterilizare sau detergenți trebuie clătite temeinic cu apă distilată sterilă înainte de utilizare. Pacienții trebuie sfătuiți să evite să atingă ochiul până când efectul anesteziei a dispărut. Nu atingeți vârful picuratorului pe nici o suprafață, deoarece acest lucru poate contamina soluția.

Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen, mutagenitatea sau posibila afectare a fertilității la masculi sau femele.

Gestație: Efecte teratogene

Categoria C

Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu Clorhidrat de proparacaină soluție oftalmică. De asemenea, nu se cunoaște dacă Clorhidratul de proparacaină poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate sau poate afecta capacitatea de reproducere. Clorhidratul de proparacaină trebuie administrat unei femei gravide numai dacă este în mod clar necesar.

Mamele care alăptează

Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când clorhidratul de proparacaină este administrat unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu clorhidrat de proparacaină soluție oftalmică pentru a stabili siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici; cu toate acestea, literatura de specialitate citează utilizarea clorhidratului de proparacaină ca agent anestezic oftalmic topic la pacienții pediatrici.

REACȚII ACUZATOARE:

Dilatația pupilară sau efectele cicloplegice au fost rareori observate cu clorhidrat de proparacaină. Medicamentul pare a fi sigur pentru utilizare la pacienții sensibili la alte anestezice locale, dar ocazional apare sensibilitate locală sau sistemică. Instilarea Proparacainei în ochi la concentrația și doza recomandate produce de obicei o iritație inițială mică sau deloc, usturime, arsură, arsură, roșeață conjunctivală, lăcrimare sau creșterea clipitului. Cu toate acestea, pot apărea unele iritații locale și usturimi la câteva ore după instilație.

Rarori, poate apărea o reacție corneană severă, de tip imediat, aparent hiperalergică, care include cheratită epitelială acută, intensă și difuză; un aspect cenușiu, de sticlă măcinată; descuamarea unor zone mari de epiteliu necrotic; filamente corneene și, uneori, irita cu descemetită.

Au fost raportate dermatită alergică de contact cu uscarea și fisurarea vârfurilor degetelor.

Au fost raportate înmuiere și eroziune a epiteliului cornean și congestie și hemoragie conjunctivală.

DOSAGE ȘI ADMINISTRARE:

Anestezie profundă ca în extracția cataractei:

Instilați câte o picătură în ochi la fiecare 5 până la 10 minute timp de 5 până la 7 doze. Îndepărtarea firelor de sutură: Instilați 1 sau 2 picături în ochi cu 2 sau 3 minute înainte de îndepărtarea firelor de sutură. Îndepărtarea corpurilor străine: Instilați 1 sau 2 picături în ochi înainte de operație. Tonometrie: Instilați 1 sau 2 picături în ochi imediat înainte de măsurare.

Cum se furnizează:

Soluția oftalmică de clorhidrat de proparacaină USP, 0,5% este furnizată sub formă de soluție sterilă în flacoane cu picurător din plastic de 15 ml – NDC 13985-611-15

STOCARE:

Refrigerați la o temperatură cuprinsă între 2° și 8°C (36° și 46°F). Păstrați flaconul bine închis. A se păstra în cutie de carton până la golire pentru a proteja de lumină. Dacă soluția prezintă mai mult de o culoare galbenă slabă, nu trebuie utilizată.

Atenție – ȚINEȚI ACESTUL ȘI TOATE MEDICAMENTELE AFARĂ DE LA ALCĂTUIREA COPIILOR.

apexa™
Fabricat de: Akorn Inc.
Lake Forest, IL 60045

Distribuit de: MWI
Boise, ID 83705

MWPR00N Rev. 08/14

Textul principal al panoului de afișare pentru eticheta recipientului:

NDC 13985-611-15

Clorhidrat de proparacaină

Soluție oftalmică, USP 0.5%

SOLO PENTRU UZ TOPIC

OFTALMIC.

NU PENTRU INJECTARE.

Logo-ul Apexa STERILE

Doar pentru prescripție medicală

AP 704013 15 mL

Principalul text de pe panoul de afișare pentru eticheta de carton:

NDC 13985-611-15

Proparacaina

Hidroclorură

Soluție oftalmică

Soluție

USP, 0.5%

SOLO PENTRU UZ TOPIC

OFTALMIC.

NU PENTRU INJECTARE.

STERILE

Doar pentru prescripție medicală

Logo-ul Apexa

AP 704013 15 mL