Pansamente transdermice: Cum să alegeți materialele potrivite

Dacă sunteți un convertor care dorește să intre pe piața medicamentelor transdermice, unul dintre cele mai importante considerente este alegerea materialelor potrivite pentru plasturii transdermici. Am stat de vorbă cu Charlene Schubert, reprezentantul de asistență pentru materiale de la 3M, pentru a ne oferi o perspectivă asupra acestui proces de selecție.

Ce este un plasture transdermic?

Un plasture transdermic este utilizat pentru a administra medicamente prin piele. Un plasture adeziv care conține medicamente este plasat pe piele, iar o anumită doză este apoi absorbită prin piele și în fluxul sanguin.

Pentru pacienți și îngrijitori, este o modalitate neinvazivă și nedureroasă de administrare a medicamentelor care asigură o doză terapeutică constantă pentru o perioadă limitată de timp.

Înainte de a aprofunda modul de alegere a materialelor potrivite pentru un plasture transdermic, haideți să defalcăm componentele sale cheie și designul. 3M a realizat următorul videoclip cu această defalcare, pe care l-am transcris mai jos.

Părți ale unui plasture transdermic

Suport – Stratul cel mai exterior al plasturelui, care protejează formularea în timpul perioadei de purtare.

Medicament – Medicamentul conținut în membrană sau în adeziv.

Membrană – Pelicula care controlează rata de difuzie a medicamentului în afara plasturelui, către piele.

Adeziv – Stratul care intră în contact cu pielea și care aderă plasturele la piele.

Fâșie supralaminată – Învelișul protector extern sau stratul funcțional care poate fi integrat direct în designul plasturelui.

Fâșie de eliberare – Protejează adezivul care intră în contact cu pielea în timpul depozitării și se îndepărtează înainte de aplicarea plasturelui.

Pasul #1 – Luați în considerare proprietățile medicamentului

Proiectarea plasturelui transdermic este dictată de proprietățile medicamentului. Dacă lucrați cu un ingredient activ, probabil că l-ați caracterizat deja. Acestea sunt de obicei principalele domenii luate în considerare:

Greutate moleculară: Dimensiunea moleculei medicamentului – numai moleculele mici pot pătrunde în piele – de obicei mai puțin de 500 de daltoni.

Lipofilicitatea: Lipofilicitatea medicamentului va determina cât de ușor este absorbit medicamentul în uleiurile din organism.

Forma de dozare: Sub ce formă va fi administrat medicamentul?

Sare: Forma de sare a medicamentului determină, de asemenea, cât de repede poate fi absorbit în piele.

Lungime de timp de purtare: Dozajul va depinde de durata de timp în care va fi purtat plasturele. Administrarea a 3 mg față de 10 mg reprezintă o mare diferență. Trebuie să fiți rezonabil în ceea ce privește cantitatea de medicament pe care o puteți introduce în plasture și cât timp poate fi purtat în mod realist.

Punctul de topire al ingredientului activ: Nu numai că ingredientul activ din medicament trebuie să fie potrivit pentru piele, dar nu poate fi la un nivel la care să interzică fabricarea propriu-zisă a plasturelui.

Etapa nr. 2 – Alegeți un design de plasture transdermic

Plasturele transdermic este de obicei proiectat în patru moduri. Proprietățile medicamentului, nivelul de dozare și timpul necesar pentru administrarea medicamentului influențează, de obicei, care dintre aceste modele se alege:

1. Matrice – Amestecă un ingredient activ direct în plasture. Aceasta este cea mai comună metodă, care este frecvent cunoscută sub numele de drug-in adhesive, sau DIA.

2. Rezervor clasic – Înglobează o insulă de ingredient activ. De obicei, o pungă de tip blister cu o membrană de control al ratei pe o parte și un suport impermeabil pe cealaltă parte.

3. Rezervor polimeric – Matrice polimerică semisolidă care conține un medicament, în contact direct cu pielea, cu un inel adeziv în jurul matricei pentru a adera la piele.

4. Rezervor solid-static multilaminat – Furnizează două medicamente la timpi de eliberare diferiți. Utilizează în mod obișnuit o doză de bolus pentru început și urmează o doză de întreținere.

Am putea detalia și mai mult variantele acestor patru modele generale, dar acestea cuprind de obicei punctul de plecare. Abordarea pe care o alegeți se va baza pe specificațiile medicamentului și ale dozei.

Etapa 3 – Selectarea materialelor și a echipamentului

Postul următor este alegerea materialelor potrivite. Acest lucru include banda de acoperire, suportul, membrana, benzile supralaminate – toate acestea trebuie să fie echilibrate cu proprietățile medicamentului și cu designul ales.

Echipamentul de producție intră, de asemenea, în luarea în considerare a materialelor. În cazul în care un producător de plasturi are materiale care necesită procesare sub tensiune joasă, trebuie să aibă la îndemână și echipamentul potrivit pentru producția de plasturi transdermici.

„Compatibilitatea dintre materiale și echipament este esențială pentru un proces de comercializare fără probleme”, notează Schubert. De exemplu, dacă o rolă de componente are o lățime de 48″, este mai bine să se ruleze role de 12″ fără deșeuri decât să se taie materialele în două (2) role de 17″ cu o pierdere de randament de 14″.

The Transdermal Intangibles: Alte considerații importante

Am abordat o serie de aspecte de ansamblu la care să reflectați, dar Schubert a evidențiat o serie de alte domenii importante de luat în seamă pentru nou-veniții transdermici:

Verificați dacă există un Drug Master File

În timp ce analizați furnizorii de materiale, asigurați-vă că aceștia au un Drug Master File (DMF) stabilit cu FDA. Drug Master File este un document confidențial furnizat de către un furnizor de materiale către FDA. Acesta oferă detalii cu privire la modul în care este fabricat un produs.

Când produceți un nou produs transdermic, depuneți o cerere la FDA, care apoi accesează DMF și se pronunță cu privire la aprobarea sau nu a produsului.

Cunoașteți-vă volumele

O parte a procesului de proiectare de mai sus include cunoașterea volumelor pe care le veți viza. Acest lucru poate dicta tipul de echipament de achiziționat și materialele pe care le veți folosi.

Să fiți la curent cu orientările FDA

Dacă este vorba de compania dvs. sau de furnizorii cu care lucrați, asigurați-vă că se urmărește îndeaproape evoluția orientărilor FDA. După cum a subliniat Schubert, acestea nu numai că vor dicta o mare parte din designul dumneavoastră, dar pot duce, de asemenea, la inovație.

De exemplu, la un moment dat, FDA era interesată de abilitățile pacienților de a identifica în mod clar diferența dintre căptușeală și plasturele în sine. Se luau în considerare reglementări care să impună diferențierea între plasture și căptușeală. De exemplu, plasturele ar fi opac și căptușeala ar fi translucidă.

Suporții opaci și inscriptibili permit, de asemenea, pacienților și furnizorilor să înregistreze data la care a fost aplicat plasturele.

Chiar dacă FDA nu a promulgat reglementările propuse, 3M a reacționat la acestea și a produs un nou suport inovator. Este un exemplu perfect al modului în care îmbrățișarea și înțelegerea intenției reglementărilor poate duce la o inovație pozitivă.

Lucrați cu furnizorii de materiale și utilaje pe tot parcursul procesului

Întregul proces de dezvoltare a plasturilor transdermici este remarcabil de complicat și este supus unor variabile multiple. Dar nu este o fiară de neîmblânzit.

Cheia este să vă aliniați cu parteneri care înțeleg produsul, procesul și complexitatea acestuia. Aveți un drum lung în fața dumneavoastră. Luați-vă timp pentru a înțelege cine a mai călătorit pe acest drum înainte pentru a vă asigura mai bine că excursia este un succes.

Ca și în cazul tuturor componentelor pentru plasturi transdermici, cu toate acestea, este responsabilitatea exclusivă a clientului de a determina adecvarea componentelor pentru plasturi pentru utilizarea preconizată a produsului său și de a se asigura că sunt respectate standardele de siguranță și toxicitate necesare.

Descoperiți cum proiectarea corectă a sistemului de administrare transdermică
poate duce la economii de material de 10-50%

Aflați mai multe

.