Efecte secundare
Reacțiile adverse au fostfoarte frecvente în aproape toate seriile de pacienți tratați cu amiodaronă pentru aritmii ventriculare cu doze relativ mari de medicament (400 mg/zi și peste), apărând la aproximativ trei pătrimi din totalul pacienților și cauzând întreruperea tratamentului la 7 până la 18%. Cele mai grave reacții sunt toxicitatea pulmonară,exacerbarea aritmiei și rarele leziuni hepatice grave (vezi „ATENȚIONĂRI”),dar alte reacții adverse constituie probleme importante. Acestea sunt adesea reversibilecu reducerea dozei sau încetarea tratamentului cu amiodaronă. Cele mai multe dintre efectele adverse par să devină mai frecvente odată cu continuarea tratamentului după șase luni, deși ratele par să rămână relativ constante după un an. relațiile dintre timp și doză ale efectelor adverse sunt în curs de studiu continuu.
Problemele neurologice suntextrem de frecvente, apărând la 20 până la 40% dintre pacienți și incluzând stare de rău și oboseală, tremor și mișcări involuntare, coordonare și mers deficitar și neuropatie periferică; acestea sunt rareori un motiv de întrerupere a tratamentului și pot răspunde la reducerea sau întreruperea dozei (vezi „PRECAUȚII”). Au existat raportări spontane de polineuropatie demielinizantă.
Preocupări gastrointestinale,cel mai frecvent greață, vărsături, constipație și anorexie, apar la aproximativ 25%dintre pacienți, dar rareori necesită întreruperea tratamentului. Acestea apar frecvent în timpul administrării de doze mari (de ex, doza de încărcare) și, de obicei, răspund la reducerea dozei sau la doze divizate.
Au fost raportate anomalii oftalmologice, inclusiv neuropatie optică și/sau nevrită optică, în unele cazuri evoluând spre orbire permanentă, papilism, degenerare corneană, fotosensibilitate, disconfort ocular, scotom, opacitate a cristalinului și degenerescență maculară (vezi „ATENȚIONĂRI”).
Depozitele cornealmicrodepozite asimptomatice sunt prezente la aproape toți pacienții adulți care au luat medicamentulpentru mai mult de 6 luni. Unii pacienți dezvoltă simptome oculare de halouri, fotofobie și ochi uscați. Vederea este rareori afectată și rareori este necesară întreruperea medicamentului.
Reacțiile adverse dermatologice apar la aproximativ 15% dintre pacienți, fotosensibilitatea fiind cea mai frecventă (aproximativ 10%). Protecția solară și protecția împotriva expunerii la soare pot fi utile,iar întreruperea medicamentului nu este de obicei necesară. Expunerea prelungită laamiodaronă determină ocazional o pigmentare albastră-cenușie. Aceasta este lent și ocazional incomplet reversibilă la întreruperea tratamentului, dar are doar o importanță cosmetică.
Reacțiile adverse cardiovasculare, altele decât exacerbarea aritmiilor, includ apariția mai puțin frecventă a insuficienței cardiace congestive (3%) și a bradicardiei. Bradicardiarăspunde de obicei la reducerea dozei, dar poate necesita un stimulator cardiac pentru control. ICC rareori necesită întreruperea medicamentului. Anomaliile de conducere cardiacă apar rar și sunt reversibile la întreruperea medicamentului.
Celelalte rate ale efectelor secundare se bazează pe un studiu retrospectiv efectuat pe 241 de pacienți tratați timp de 2 până la 1.515 zile (media 441,3 zile).
Celelalte efecte secundare au fost raportate fiecare la 10 până la 33% dintre pacienți:
Gastrointestinale: Greață și vărsături.
Celelalte reacții adverse au fost raportate la 4 până la 9% dintre pacienți:
Dermatologice: Dermatită solară/fotosensibilitate.
Neurologic: Stare de rău și oboseală, tremor/mișcări involuntare anormale, lipsă de coordonare, mers anormal/ataxie, amețeli, parestezii.
Gastrointestinal: Constipație, anorexie.
Oftalmologic: Tulburări vizuale.
Hepatic: Anomalii ale testelor funcției hepatice.
Respirator: Inflamație sau fibroză pulmonară.
Celelalte reacții adverse au fost raportate fiecare la 1 până la 3% dintre pacienți:
Thiroidie: Hipotiroidism, hipertiroidism.
Neurologic: Scăderea libidoului, insomnie, cefalee, tulburări de somn.
Cardiovascular: Insuficiență cardiacă congestivă, aritmii cardiace, disfuncție a nodului SA.
Gastrointestinal: Durere abdominală.
Hepatic: Tulburări hepatice nespecifice.
Alte: Roșeață, gust și miros anormale, edem, anomalii ale salivației, anomalii ale coagulării.
Celelalte reacții adverse au fost raportate fiecare la mai puțin de 1% dintre pacienți:
Decolorare albastră a pielii, erupții cutanate, echimoze spontane, alopecie, hipotensiune arterială și anomalii ale conducerii cardiace.
În sondaje efectuate la aproape 5.000 de pacienți tratați în cadrul unor studii deschise din SUA și în rapoartele publicate privind tratamentul cu amiodaronă, reacțiile adverse care au necesitat cel mai frecvent întreruperea amiodaronei au inclus infiltrate pulmonare sau fibroză, tahicardie ventriculară paroxistică, insuficiență cardiacă congestivă și creșterea enzimelor hepatice. Alte simptome care au determinat mai rar întreruperea tratamentului au inclus tulburările vizuale, dermatita solară, decolorarea albastră a pielii, hipertiroidismul și hipotiroidismul.
Raportări postcomercializare
În supravegherea postcomercializare,hipotensiune arterială (uneori fatală), stop sinusal, reacție anafilactică/anafilactoidă (inclusiv șoc), angioedem, urticarie, pneumonie eozinofilă, hepatită, hepatită colestatică, ciroză, pancreatită, pancreatită acută,insuficiență renală, insuficiență renală, insuficiență renală acută, sindrom de stres respirator acut în context postoperator, bronhospasm, tulburări respiratorii posibil fatale (inclusiv detresă, insuficiență, stop și SDRA), bronșiolită obliterantă organizatoare (posibil fatală), febră, dispnee, tuse, hemoptizie, respirație șuierătoare, hipoxie, infiltrate și/sau mase pulmonare, hemoragie alveolară pulmonară, revărsare pleurală, pleurită, pseudotumor cerebri,simptome parkinsoniene, cum ar fi akinezia și bradikinezia (uneori reversibilecu întreruperea tratamentului), sindrom de secreție inadecvată de antidiureticormona (SIADH), noduli tiroidieni/cancer tiroidian, necroliză epidermică toxică (uneori fatală), eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson,dermatită exfoliativă, dermatită buloasă, erupție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eczemă, cancer de piele, vasculită, prurit, anemie hemolitică, anemie aplastică, pancitopenie, neutropenie, trombocitopenie, agranulocitoză, granulom, miopatie, slăbiciune musculară, rabdomioliză,polineuropatie demielinizantă, halucinație, stare confuzională, dezorientare, delir, epididimită, impotență și uscăciune a gurii, au fost raportate, de asemenea, cu tratamentul cuamiodaronă.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Pacerone (Amiodarone HCl Tablete)
.