Atenționări
Inclus ca parte a secțiunii „ATENȚIONARE”
Atenționări
Efecte asupra sistemului endocrin
Spuma Olux poate determina suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) cu potențial de insuficiență glucocorticosteroidiană. Aceasta poate apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului. Factorii care predispun un pacient la supresia axei HPA includ utilizarea steroizilor de mare putere, suprafețe mari de tratament, utilizarea prelungită, utilizarea pansamentelor ocluzive, alterarea barierei cutanate, insuficiența hepatică și vârsta tânără. Evaluarea suprimării axei HPA se poate face prin utilizarea testului de stimulare a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
Într-un studiu de evaluare a efectelor spumei OLUX Foam asupra axei HPA, 13 subiecți au aplicat OLUX Foam pe cel puțin 20% din suprafața corporală implicată timp de 14 zile. Suprimarea axei HPA a fost identificată la 5 din 13 subiecți (38%).
Dacă este documentată suprimarea axei HPA, retrageți treptat medicamentul, reduceți frecvența de aplicare sau înlocuiți-l cu un corticosteroid mai puțin puternic.
Sindromul Cushing și hiperglicemia pot apărea, de asemenea, din cauza efectelor sistemice ale corticosteroidului topic. Aceste complicații sunt rare și apar, în general, după o expunere prelungită la doze excesiv de mari, în special de corticosteroizi topici de mare putere.
Pacienții pediatrici pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică din cauza raportului mai mare dintre suprafața cutanată și masa corporală .
Reacții adverse oftalmologice
Utilizarea corticosteroizilor topici, inclusiv OLUX Foam, poate crește riscurile de glaucom și cataractă subcapsulară posterioară. Glaucomul și cataracta au fost raportate în experiența postcomercializare cu utilizarea produselor corticosteroide topice, inclusiv a produselor cu clobetasol topic.
Evitați contactul OLUX Foam cu ochii. Sfătuiți pacienții să raporteze orice simptome vizuale și luați în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru evaluare.
Dermatită alergică de contact
Dermatita alergică de contact cu corticosteroizi este de obicei diagnosticată prin observarea eșecului de vindecare mai degrabă decât prin observarea unei exacerbări clinice. O astfel de observație trebuie să fie coroborată cu teste patch de diagnosticare adecvate.
Conținut inflamabil
SpumaOLUX este inflamabilă. Evitați focul, flacăra sau fumatul în timpul și imediat după aplicare.
Informații privind consilierea pacientului
Vezi etichetarea pentru pacienți aprobată de FDA (INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI și Instrucțiuni de utilizare)
Efecte asupra sistemului endocrin
OLUX Foam poate provoca suprimarea axei HPA. A sfătui pacienții că utilizarea corticosteroizilor topici, inclusiv OLUX Foam, poate necesita o evaluare periodică pentru suprimarea axei HPA. Corticosteroizii topici pot avea și alte efecte endocrine. Utilizarea concomitentă a mai multor produse care conțin corticosteroizi poate crește expunerea sistemică totală la corticosteroizi topici. Pacienții trebuie să își informeze medicul (medicii) că utilizează OLUX Foam în cazul în care se are în vedere o intervenție chirurgicală .
Reacții adverse oftalmologice
Aconsiliați pacienții să raporteze orice simptome vizuale furnizorilor lor de asistență medicală .
Reacții adverse locale
Raportați medicului orice semne de reacții adverse locale. Sfătuiți pacienții că reacțiile locale și atrofia cutanată sunt mai susceptibile de a apărea în cazul utilizării ocluzive sau al utilizării prelungite .
Femeia gravidă
Aconsiliați femeile gravide cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze OLUX Foam pe cea mai mică suprafață de piele și pentru cea mai scurtă durată posibilă .
Lactație
Aconsiliați femeia să utilizeze OLUX Foam pe cea mai mică suprafață de piele și pentru cea mai scurtă durată posibilă în timpul alăptării. Sfătuiți femeile care alăptează să nu aplice OLUX Foam direct pe mamelon și areolă pentru a evita expunerea directă a sugarului .
Instrucțiuni importante de administrare
Informați pacienții cu privire la următoarele:
- Evitați utilizarea OLUX Foam pe față, subraț sau în zona inghinală, cu excepția cazului în care este indicat de către medic.
- Nu ocludeți zona de tratament cu un bandaj sau altă acoperire, decât la indicația medicului.
- Întrerupeți tratamentul atunci când se obține controlul. Dacă nu se observă nicio ameliorare în decurs de 2 săptămâni, contactați medicul.
- Pentru o distribuire corectă a spumei, țineți cutia cu capul în jos și apăsați dispozitivul de acționare. Nu se recomandă distribuirea direct pe mâini (cu excepția cazului în care mâinile sunt zona afectată), deoarece spuma va începe să se topească imediat la contactul cu pielea caldă.
- Limitați tratamentul la 2 săptămâni consecutive. Nu utilizați mai mult de 50 de grame de spumă OLUX Foam pe săptămână sau mai mult de 21 de dopuri pe săptămână.
- Evitați utilizarea spumei OLUX Foam în zona scutecelor, deoarece scutecele sau pantalonii de plastic pot constitui pansamente ocluzive.
- Produsul este inflamabil; evitați căldura, flacăra și fumatul atunci când aplicați acest produs.
- Nu utilizați alte produse care conțin corticosteroizi fără să vă consultați în prealabil cu medicul.
OLUX este o marcă înregistrată a Stiefel Laboratories, Inc., o companie GSK, sub licența exclusivă a companiilor Mylan.
Pentru informații suplimentare, sunați la Mylan la 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) sau vizitați www.olux.com.
Toxicologie nonclinică
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen al spumei OLUX sau al propionatului de clobetasol.
Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate timp de 90 de zile la șobolani, administrarea locală de spumă de propionat de clobetasol la concentrații de la 0,001% la 0,1% sau de la 0,03 la 0,3 mg/kg/zi de propionat de clobetasol a avut ca rezultat un profil de toxicitate în concordanță cu expunerea pe termen lung la corticosteroizi, inclusiv atrofie suprarenală, modificări histopatologice în mai multe sisteme de organe care indică o imunodepresie severă și infecții fungice și bacteriene oportuniste. În acest studiu nu a putut fi determinat un nivel fără efecte adverse observabile. Deși relevanța clinică a constatărilor la animale pentru om nu este clară, supresia imunitară susținută legată de glucocorticoizi poate crește riscul de infecție și, posibil, riscul de carcinogeneză.
Propionatul de clobetasol a fost nemutagen în testul Ames, în testul limfomului de șoarece, în testul de conversie genetică Saccharomyces cerevisiae și în testul de fluctuație E. coli B WP2. În testul in vivo al micronucleului de șoarece, s-a observat un rezultat pozitiv la 24 de ore, dar nu și la 48 de ore, după administrarea orală la o doză de 2.000 mg/kg.
Studiile efectuate la șobolani în urma administrării subcutanate de propionat de clobetasol la doze de până la 0,05 mg/kg pe zi au arătat că femelele au prezentat o creștere a numărului de embrioni reabsorbiți și o scădere a numărului de fetuși vii la cea mai mare doză.
Utilizare la populații specifice
Gestație
Rezumat al riscului
Nu există date disponibile privind utilizarea spumei OLUX Foam la femeile gravide care să informeze cu privire la un risc asociat medicamentului pentru rezultate adverse de dezvoltare.
Datele publicate raportează un risc semnificativ crescut de greutate mică la naștere în cazul utilizării a mai mult de 300 de grame de corticosteroid topic puternic sau foarte puternic în timpul unei sarcini. Sfătuiți femeile gravide cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze OLUX Foam pe cea mai mică suprafață de piele și pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi rubrica Date). În studiile de reproducere pe animale, au fost observate malformații crescute, cum ar fi fisură palatină și anomalii ale scheletului, după administrarea subcutanată de propionat de clobetasol la șoareci și iepuri gestanți. Nu a fost calculată nicio comparație a expunerii la animale cu expunerea la om.
Riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avorturilor spontane pentru populația indicată este necunoscut. Toate sarcinile au un risc de fond de malformații congenitale, pierderi sau alte rezultate adverse. În populația generală din S.U.A., riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore la naștere și al avortului spontan în cazul sarcinilor recunoscute clinic este de 2 până la 4% și, respectiv, de 15 până la 20%.
Date
Date la om
Multe studii observaționale nu au constatat asocieri semnificative între utilizarea maternă a corticosteroizilor topici de orice potență și malformațiile congenitale, nașterea prematură sau mortalitatea fetală. Cu toate acestea, atunci când cantitatea distribuită de corticosteroizi topici puternici sau foarte puternici a depășit 300 g pe parcursul întregii sarcini, utilizarea a fost asociată cu o creștere a numărului de copii cu greutate mică la naștere . În plus, un mic studiu de cohortă, în care 28 de femei subsahariene care au utilizat corticosteroizi topici puternici (27/28 au folosit propionat de clobetasol 0,05%) pentru iluminarea pielii în timpul sarcinii, a observat o incidență mai mare a sugarilor cu greutate mică la naștere în grupul expus. Majoritatea subiecților expuși au tratat suprafețe mari ale corpului (o cantitate medie de 60 g/ lună (interval, 12-170g) pe perioade lungi de timp.
Date la animale
Studiile de dezvoltare embrionară efectuate cu propionat de clobetasol la șoareci pe cale subcutanată au avut ca rezultat fetotoxicitate la cea mai mare doză testată (1 mg/kg) și malformații la toate nivelurile de doză testate până la 0,03 mg/kg. Malformațiile observate au inclus fisură palatină și anomalii scheletice.
Într-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la iepuri, administrarea subcutanată de propionat de clobetasol a determinat malformații la doze de 0,003 și 0,01 mg/kg. Malformațiile observate au inclus fisură palatină, cranioschizis și alte anomalii ale scheletului.
Lăptarea
Rezumat al riscurilor
Nu există informații privind prezența propionatului de clobetasol în laptele matern sau efectele sale asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte. Corticosteroizii administrați pe cale sistemică apar în laptele uman și pot suprima creșterea, pot interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte neplăcute. Nu se știe dacă administrarea topică de propionat de clobetasol ar putea avea ca rezultat o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei pentru OLUX Foam și orice efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat, cauzate de OLUX Foam sau de afecțiunea subiacentă a mamei.
Considerații clinice
Pentru a minimiza expunerea potențială a sugarului alăptat prin laptele matern, utilizați OLUX Foam pe cea mai mică suprafață de piele și pentru cea mai scurtă durată posibilă în timpul alăptării. Sfătuiți femeile care alăptează să nu aplice OLUX Foam direct pe mamelon și areolă pentru a evita expunerea directă a sugarului.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea OLUX Foam la pacienții cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite; prin urmare, nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Din cauza unui raport mai mare între suprafața cutanată și masa corporală, pacienții pediatrici prezintă un risc mai mare decât adulții de toxicitate sistemică atunci când sunt tratați cu medicamente topice. Prin urmare, aceștia prezintă, de asemenea, un risc mai mare de insuficiență suprarenală la utilizarea corticosteroizilor topici.
Toxicități sistemice rare, cum ar fi sindromul Cushing, retardul de creștere liniară, creșterea în greutate întârziată și hipertensiunea intracraniană, au fost raportate la pacienții pediatrici, în special la cei cu expunere prelungită la doze mari de corticosteroizi topici de mare putere.
Reacții adverse locale, inclusiv striații, au fost, de asemenea, raportate la utilizarea corticosteroizilor topici la pacienții pediatrici.
Evitați utilizarea OLUX Foam în tratamentul dermatitei scutecului.
Utilizare în perioada geriatrică
Studiile clinice cu OLUX Foam nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selecția dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, începând de obicei la capătul inferior al intervalului de dozare.
.