PRECAUȚII
Generale
Nu se poate aștepta ca tabletele IBU să înlocuiască corticosteroizii sau să trateze insuficiența corticosteroidiană. Întreruperea bruscă a corticosteroizilorpoate duce la exacerbarea bolii. Pacienților aflați sub tratament prelungit cu corticosteroizi trebuie să li se reducă lent tratamentul în cazul în care se ia decizia de a întrerupe corticosteroizii.
Activitatea farmacologică a comprimatelor IBU în reducerea febrei și a inflamației poate diminua utilitatea acestor semne diagnostice în detectarea complicațiilor unor afecțiuni dureroase presupuse neinfecțioase.
Efecte hepatice
Elevări limită ale unuia sau mai multor teste hepatice pot apărea la până la 15% dintre pacienții care iau AINS, inclusiv IBU comprimate. Aceste anomalii de laborator pot progresa, pot rămâne neschimbate sau pot fi tranzitorii odată cu continuarea tratamentului. Creșteri notabile ale ALT sauAST (aproximativ de trei sau mai multe ori limita superioară a limitei normale)au fost raportate la aproximativ 1% dintre pacienții din studiile clinice cu AINS. În plus, au fost raportate cazuri rare de reacții hepatice severe,inclusiv icter, hepatită fulminantă, necroză hepatică și insuficiență hepatică, unele dintre ele cu evoluție fatală. Un pacient cu simptome și/sau semne care sugerează o disfuncție hepatică sau cu valori anormale ale testelor hepatice trebuie evaluat pentru a se stabili dacă există dovezi ale apariției unei reacții hepatice mai severe în timpul tratamentului cu IBU comprimate. Dacă apar semne și simptome clinice compatibile cu o afecțiune hepatică sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu, eozinofilie, erupții cutanate etc.), administrarea comprimatelor IBU trebuie întreruptă.
Efecte hematologice
Anemia este uneori observată la pacienții care primesc AINS, inclusiv comprimatele IBU. Aceasta se poate datora retenției de lichide, pierderilor de sânge gastro-intestinale oculte sau grosiere sau unui efect incomplet descris asupra eritropoiezei. pacienții aflați sub tratament pe termen lung cu AINS, inclusiv cu IBU comprimate,trebuie să li se verifice hemoglobina sau hematocritul dacă prezintă semne sau simptome de anemie.
În două studii clinice efectuate după introducerea pe piață, incidența unui nivel scăzut al hemoglobinei a fost mai mare decât cea raportată anterior. Scăderea hemoglobinei de 1 gram sau mai mult a fost observată la 17,1% din 193pacienți care luau 1600 mg de ibuprofen zilnic (osteoartrită) și la 22,8% din189 pacienți care luau 2400 mg de ibuprofen zilnic (poliartrită reumatoidă). în aceste studii au fost observate, de asemenea, teste pozitive de sânge ocult în scaun și niveluri crescute ale creatininei serice.
AINS inhibă agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungesc timpul de sângerare la unii pacienți. Spre deosebire de aspirină, efectul lor asupra funcției plachetare este cantitativ mai mic, de durată mai scurtă și reversibil.
Pacienții cărora li se administrează comprimate IBU și care pot fi afectați negativ dealterări ale funcției plachetare, cum ar fi cei cu tulburări de coagulare sau pacienții care primesc anticoagulante, trebuie monitorizați cu atenție.
Astm astm preexistent
Pacienții cu astm pot avea astm sensibil la aspirină. Utilizarea aspirinei la pacienții cu astm sensibil la aspirină a fost asociată cu bronhospasm sever, care poate fi fatal. Deoarece reactivitatea încrucișată,inclusiv bronhospasmul, între aspirină și AINS a fost raportată la astfel de pacienți sensibili la aspirină, comprimatele IBU nu trebuie administrate la pacienții cu această formă de sensibilitate la aspirină și trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu astm preexistent.
Efecte oftalmologice.
Au fost raportate tulburări și/sau diminuarea vederii, scotomate și/sau modificări ale vederii în culori. Dacă un pacient dezvoltă astfel de plângeriîn timp ce primește comprimate IBU, medicamentul trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie supus unui examen oftalmologic care să includă testarea câmpurilor vizuale centrale și a vederii coloristice.
Meningită aseptică
Meningita aseptică cu febră și comă a fost observată în rare ocazii la pacienții aflați în tratament cu ibuprofen. Deși este probabil mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemicși boli ale țesutului conjunctiv înrudite, a fost raportată la pacienți care nu au o boală cronică de bază. Dacă apar semne sau simptome de meningită la un pacient care ia tablete IBU, trebuie luată în considerare posibilitatea ca aceasta să fie legată de tabletele IBU.
Teste de laborator
Pentru că ulcerațiile și hemoragiile grave ale tractului gastrointestinal pot apărea fără simptome de avertizare, medicii trebuie să monitorizeze semnele sau simptomele de hemoragie gastrointestinală. Pacienților aflați sub tratament pe termen lung cu NSAID trebuie să li se verifice periodic hemograma și profilul chimic. în cazul în care apar semne și simptome clinice compatibile cu afecțiuni hepatice sau renale, apar manifestări sistemice (de ex, eozinofilie,erupții cutanate etc.), sau testele hepatice anormale persistă sau se agravează, comprimatele IBUtrebuie întrerupte.
Interacțiuni medicamentoase
Inhibitori ECA:Rapoartele sugerează că AINS pot diminua efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Această interacțiune trebuie luată în considerare la pacienții care iau AINS concomitent cu ACE-inhibitori.
AspirinăCând comprimatele IBU sunt administrate cu aspirină, legarea sa de proteine este redusă, deși clearance-ul comprimatelor IBU libere nu este alterat. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută; cu toate acestea,ca și în cazul altor AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen și aspirină nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de creștere a efectelor adverse.
Diuretice
Studiile clinice, precum și observațiile de după punerea pe piață, au arătat că comprimatele de ibuprofen pot reduce efectul natriuretic-offurosemid și tiazide la unii pacienți. Acest răspuns a fostatribuit inhibării sintezei prostaglandinelor renale. În timpul tratamentului concomitent cu AINS, pacientul trebuie observat îndeaproape pentru semnele de insuficiență renală (vezi PRECAUȚII, Efecte renale), precum și pentru a asigura eficacitatea diuretică.
Litiu
Ibuprofenul a produs o creștere a nivelurilor plasmatice de litiu și o reducere a clearance-ului renal al litiului într-un studiu efectuat pe 11 voluntari normali.Concentrația minimă medie a litiului a crescut cu 15% și clearance-ul renal al litiului a fost diminuat cu 19% în timpul acestei perioade de administrare concomitentă a medicamentului. acest efect a fost atribuit inhibării de către ibuprofen a sintezei renale a prostaglandinelor. Astfel, atunci când ibuprofenul și litiul sunt administrate concomitent, subiecții trebuie să fie observați cu atenție pentru semne de toxicitate a litiului. (Citiți circularele pentru prepararea litiului înainte de utilizarea unei astfel de terapii concomitente.)
Methotrexat
S-a raportat că AINS inhibă competitiv acumularea de metotrexat în felii de rinichi de iepure. Acest lucru poate indica faptul că acestea ar putea spori toxicitatea metotrexatului. Trebuie utilizată prudență atunci când NSAID sunt administrate concomitent cu metotrexat.
Anticoagulante de tip warfarină
Câteva studii controlate pe termen scurt nu au reușit să demonstreze că Ibuprofentabletele au afectat în mod semnificativ timpii de protrombină sau o varietate de alți factori de coagulare atunci când au fost administrate la persoane care iau anticoagulante de tip cumarină. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate sângerări atunci când comprimatele de IBU și alte AINS au fost administrate la pacienți aflați sub anticoagulante de tip cumarină, medicul trebuie să fie precaut atunci când administrează comprimatele de IBU la pacienți aflați sub anticoagulante. Efectele warfarinei și AINS asupra sângerării gastrointestinale sunt sinergice, astfel încât utilizatorii ambelor medicamente împreună prezintă un risc de sângerare gastrointestinală gravămai mare decât utilizatorii unuia sau altuia dintre medicamente singure.
Antagoniști H-2
În studiile efectuate pe voluntari umani, administrarea concomitentă de cimetidinăsau ranitidină cu ibuprofen nu a avut nici un efect substanțial asupra concentrațiilor de ibuprofenserum.
Femeie
Efecte teratogene: Categoria de sarcină C
Studiile de reproducere efectuate la șobolani și iepuri nu au demonstrat dovezi de anomalii de dezvoltare. Cu toate acestea,studiile de reproducere pe animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Ibuprofenul trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiulpotențial justifică riscul potențial pentru făt.
Efecte nonteratogene
Din cauza efectelor cunoscute ale AINS asupra sistemului cardiovascular fetal (închiderea canalului arterial), trebuie evitată utilizarea în timpul sarcinii târzii.
Travaliu și naștere
În studiile efectuate la șobolani cu AINS, ca și în cazul altor medicamente cunoscute pentru inhibarea sintezei de prostaglandine, s-a înregistrat o incidență crescută a distociei, o întârziere a nașterii și o scădere a supraviețuirii puilor. Efectele tabletelor IBU asupra travaliului și nașterii la femeile gravide sunt necunoscute.
Mamele care alăptează
Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman.Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și din cauzapotențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează din cauza tabletelor IBU, trebuie să se decidă dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă administrarea medicamentului, ținând cont de importanța medicamentuluipentru mamă.
Utilizarea pediatrică
Siguranța și eficacitatea comprimatelor IBU la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.
Utilizarea la vârstnici
Ca și în cazul oricărui AINS, trebuie să se manifeste prudență în tratamentul persoanelor în vârstă (65 de ani și peste).
.