Un formular de raport de caz (sau CRF) este un chestionar pe suport de hârtie sau electronic utilizat în mod special în cercetarea studiilor clinice. Formularul de raportare a cazului este instrumentul utilizat de sponsorul studiului clinic pentru a colecta date de la fiecare pacient participant. Toate datele privind fiecare pacient participant la un studiu clinic sunt păstrate și/sau documentate în CRF, inclusiv evenimentele adverse.
Sponsorul studiului clinic elaborează CRF pentru a colecta datele specifice de care are nevoie pentru a-și testa ipotezele sau pentru a răspunde la întrebările de cercetare. Dimensiunea unui CRF poate varia de la un „instantaneu” scris de mână, o singură dată, al stării fizice a unui pacient, până la sute de pagini de date capturate electronic, obținute pe o perioadă de săptămâni sau luni. (Poate include, de asemenea, vizite de control obligatorii la luni de zile după ce tratamentul pacientului a încetat.)
Sponsorul este responsabil de conceperea unui CRF care să reprezinte cu exactitate protocolul studiului clinic, precum și de gestionarea producerii acestuia, de monitorizarea colectării datelor și de auditarea conținutului CRF-urilor completate.
Formularele de raportare a cazului conțin date obținute în timpul participării pacientului la studiul clinic. Înainte de a fi trimise sponsorului, aceste date sunt, de obicei, dezidentificate (nu pot fi urmărite până la pacient) prin eliminarea numelui pacientului, a numărului dosarului medical etc. și prin atribuirea unui număr unic de studiu. Consiliul de evaluare instituțională (Institutional Review Board – IRB) de supraveghere supraveghează eliberarea oricăror date cu caracter personal identificabile către sponsor.
Din punctul de vedere al sponsorului, principalul obiectiv logistic al unui studiu clinic este de a obține CRF-uri exacte. Cu toate acestea, din cauza erorilor umane și ale mașinilor, datele introduse în CRF-uri sunt rareori complet exacte sau complet lizibile. Pentru a combate aceste erori, monitorii sunt de obicei angajați de către sponsor pentru a verifica CRF pentru a se asigura că CRF conține datele corecte.
Când administratorii studiului sau mecanismele automate procesează CRF-urile care au fost trimise sponsorului de către cercetătorii locali, aceștia notează interogările. Întrebările sunt date nesesizabile sau îndoielnice care trebuie explicate. Exemple de date care ar duce la o interogare: un pacient de sex masculin care ia anticoncepționale pentru femei sau care a făcut avort, sau un participant de 15 ani care a suferit o operație de înlocuire a șoldului. Fiecare interogare trebuie să fie rezolvată prin atenția individuală a unui membru al fiecărei echipe locale de cercetare, precum și a unei persoane din cadrul administrației studiului. Pentru a asigura controlul calității, aceste interogări sunt, de obicei, abordate și rezolvate înainte ca datele CRF să fie incluse de către sponsor în raportul final al studiului clinic. În funcție de variabilele legate de natura studiului, (de exemplu, starea de sănătate a populației studiate), eficacitatea administratorilor studiului în rezolvarea acestor interogări poate avea un impact semnificativ asupra costului studiilor.