US Pharm. 2008;33(10):10-15.
O privire asupra FDA și a reglementării vitaminelor în Statele Unite este revelatoare pentru farmacist. Pacienții și chiar farmaciștii pot presupune că o anumită agenție guvernamentală are vaste puteri de reglementare pentru a controla publicitatea și comercializarea vitaminelor și a altor suplimente alimentare, dar este clar că nu este așa.
Reglementarea FDA (1941-1973)
FDA a stabilit reglementări în 1941 pentru a reglementa etichetarea vitaminelor, stabilind un Necesar Minim Zilnic pentru fiecare vitamină, dar agenția nu a restricționat cantitatea de vitamină permisă în suplimente la acel moment.1 Ca urmare, unii producători și comercianți lipsiți de scrupule au profitat de situație pentru a face afirmații aberante pentru vitamine și alte suplimente alimentare. În multe cazuri, afirmațiile includeau informații incorecte care susțineau că megadozele de vitamine erau sigure și mai eficiente decât dozele normale. FDA a recunoscut pericolele medicale ale acestor afirmații, dar nu a putut acționa împotriva producătorilor și comercianților decât de la caz la caz, în temeiul reglementărilor învechite și incomplete din 1941. Procesul greoi, de la caz la caz, ar fi consumat mult prea mult timp și resurse, având în vedere multitudinea de infractori. Astfel, FDA și-a dat seama că soluția era stabilirea unor reglementări mai puternice care să ajute agenția să controleze problema națională în plină expansiune.
Începând cu 1962, FDA a încercat să revizuiască reglementările din 1941 pentru a adopta doza zilnică recomandată (Recommended Daily Allowance – RDA) și, mai important, pentru a restricționa cantitatea de fiecare vitamină din orice produs la 150% din RDA din SUA și pentru a permite doar câteva combinații de vitamine să fie comercializate ca suplimente alimentare.1 FDA a încercat, de asemenea, să impună următoarea declarație de renunțare pe suplimentele de vitamine: „Vitaminele și mineralele sunt furnizate în cantități abundente de alimentele disponibile în mod obișnuit. Cu excepția persoanelor cu nevoi medicale speciale, nu există o bază științifică pentru a recomanda utilizarea de rutină a suplimentelor alimentare.” În cadrul audierilor desfășurate între 1968 și 1970, FDA a fost nevoită să retragă avertismentul propus, deși majoritatea propunerii a rămas intactă. Orice produs cu o concentrație mai mare de 150% din RDA din SUA ar fi trebuit să fie analizat și aprobat de un comitet consultativ de analiză a experților OTC al FDA. În 1973, propunerea a fost finalizată în Federal Register. Această mișcare a generat o controversă intensă.
Amenda Proxmire
Regulamentele privind suplimentele alimentare din 1973 păreau condamnate de la bun început și destinate să nu fie niciodată aplicate.1,2 În urma stabilirii reglementărilor din 1973, producătorii de suplimente alimentare s-au mișcat rapid pentru a mobiliza sprijinul Congresului în vederea invalidării totale a reglementărilor. Prin eforturile producătorilor, reglementările din 1973 au fost anulate, retrimise la FDA printr-o acțiune în justiție în 1974 și revizuite și repropuse de FDA în 1975.1 În această perioadă, senatorul William Proxmire (D-Wisconsin) a devenit purtătorul de cuvânt al industriei suplimentelor. El a sponsorizat amendamentul Proxmire din 1976, care a devenit secțiunea 411 din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.3 Acesta a interzis FDA să stabilească standarde pentru a limita potența vitaminelor din suplimentele alimentare sau să le reglementeze ca medicamente pe baza exclusivă a potenței lor.4 Astfel, intervenția Congresului asupra FDA a anulat practic misiunea acesteia de a proteja publicul american de doze periculoase de vitamine.3
Tentativa FDA din 1976
La 19 octombrie 1976, FDA a emis o reglementare finală revizuită care stabilea standarde pentru vitamine care se conformau cerințelor amendamentului Proxmire.3 Cu toate acestea, acest lucru era încă inacceptabil pentru industria suplimentelor alimentare și pentru susținătorii săi. Regulamentul a fost anulat de către Curtea de Apel a Statelor Unite (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ) și a fost retrimis la FDA pentru a fi analizat din nou.3 Instanța a decis că amendamentul Proxmire a schimbat profund autoritatea FDA în ceea ce privește vitaminele și că va fi nevoie de o perioadă suplimentară de timp pentru notificare și comentarii publice. La 16 martie 1979, FDA a publicat un anunț în Federal Register în care se preciza că reglementările sale privind suplimentele alimentare au fost revocate.
FDA Vitamin Review Panel
În 1973, FDA a numit un grup consultativ de experți pentru a explora vitaminele eliberate fără prescripție medicală ca parte a revizuirii ample și cuprinzătoare a FDA OTC. La 16 martie 1979, grupul de experți și-a publicat propunerea de regulă în Federal Register.3 Regula ar fi permis FDA să își exercite autoritatea asupra vitaminelor, mineralelor și produselor medicamentoase hematinice atunci când acestea erau etichetate cu mențiuni referitoare la medicamente și vândute ca produse OTC. Cu toate acestea, acesta a fost, din întâmplare, același număr din Federal Register în care FDA și-a revocat propriile reglementări privind vitaminele. Profesioniștii din domeniul sănătății au fost derutați de apariția ambelor documente în aceeași zi, iar publicul a fost indignat. FDA a primit mii de scrisori de protest față de Raportul Grupului din 1973, care a fost perceput în mod eronat ca o mișcare fie pentru a limita vitaminele la statutul de produse eliberate pe bază de rețetă, fie pentru a submina Amendamentul Proxmire. Congresul s-a implicat din nou, amenințând FDA cu o legislație care să restrângă și mai mult rolul său în reglementarea vitaminelor dacă agenția continua să folosească procesul de revizuire OTC. FDA nu a fost în măsură să corecteze interpretările eronate și, ca urmare, a fost nevoită să retragă monografia propusă în 1981. Agenția a subliniat că și-a păstrat capacitatea de a lua măsuri împotriva vitaminelor OTC care erau nesigure sau cu marcaj greșit.
Tragedia triptofanului
La 11 noiembrie 1989, FDA a avertizat consumatorii că ar trebui să întrerupă administrarea triptofanului pentru tratamentul problemelor menstruale și al tulburărilor de somn.3 Triptofanul nu fusese niciodată aprobat de FDA, dar utilizarea sa a fost asociată cu 1.510 cazuri (inclusiv 38 de decese) de eozinofilie, cu dureri musculare acute, oboseală, febră și erupții cutanate. FDA a luat măsuri imediate de retragere a produselor. În cele din urmă, s-a descoperit că problema era legată de procesele de fabricație. Tragedia a determinat FDA să examineze întreaga industrie a suplimentelor alimentare.
La 29 iulie 1993, comisarul FDA, David Kessler, a prezentat un raport în fața Camerei Reprezentanților în care detalia constatările agenției.3 Acesta menționa că aproximativ 80% din industria suplimentelor alimentare (la acea vreme) constau în vitamine și minerale care nu făceau afirmații nefondate, dar restul constau în produse care prezentau probleme de siguranță (unele grave și care puneau viața în pericol) sau făceau mii de afirmații nefondate în cataloage, broșuri și discursuri de vânzare. Agenția a concluzionat că, dacă această tendință va continua, SUA se vor întoarce la zilele spectacolelor de medicină de la începutul secolului trecut. Anchetatorii FDA au vizitat sub acoperire magazinele de produse naturiste pentru a întreba dacă există ceva disponibil pentru cancer. Li s-au vândut vitamine antioxidante, germaniu, ginseng, cartilaj de rechin, trifoi roșu, Venus flytrap, polen de albine, ceaiuri din plante, dinte de leu, palmier viu, caprifoi, aloe vera, enzime pancreatice și clătiri colonice. În ciuda constatărilor sale devastatoare, raportul bine documentat al FDA a fost atacat de președintele Asociației Naționale a Alimentelor Nutritive.3
Nutrition Labeling & Education Act
La 8 noiembrie 1990, președintele George H.W. Bush a promulgat legea Nutrition Labeling and Education Act (NLEA), care impunea ca alimentele și suplimentele alimentare să poarte etichete nutriționale.3 FDA a emis norme propuse pentru punerea în aplicare a NLEA, declarând că societățile făceau afirmații frauduloase, că vitaminele vor fi supuse acelorași standarde ca și alte medicamente și că orice afirmație va trebui să reziste unei examinări științifice.3 Lobby-ul suplimentelor a emis imediat o opoziție. Magazinele de produse naturiste au distribuit pliante în care se afirma că NLEA este o rușine și că dacă nu se va scrie Congresului, FDA va elimina vitaminele și mineralele de pe rafturile magazinelor. Campania de scriere de scrisori rezultată a inundat birourile Congresului.
Dietary Supplement Health & Education Act
Lobby-ul magazinelor de produse naturiste și al suplimentelor a lucrat asiduu pentru a se asigura că FDA nu va putea păstra niciun control asupra vitaminelor prin NLEA sau prin orice altă metodă.3,5 Forța lor motrice a fost senatorul Orrin Hatch (republican din Utah), care a purtat o responsabilitate majoră în ceea ce privește Legea privind sănătatea și educația în materie de suplimente alimentare (DSHEA) din 1994, promulgată de președintele Bill Clinton.3 Legea a fost menită să împiedice permanent FDA să aplice NLEA în reglementarea suplimentelor alimentare precum vitaminele. Producătorii nu erau obligați să furnizeze informații către FDA înainte de comercializare. Astfel, DSHEA a eliminat revizuirea și aprobarea FDA înainte de introducerea pe piață a suplimentelor alimentare și, de asemenea, a eliminat autoritatea FDA de a testa suplimentele alimentare.6 Ca urmare, controalele necesare pe care FDA le putea exercita în mod legal asupra produselor eliberate pe bază de prescripție medicală au fost complet invalidate pentru suplimentele alimentare, cum ar fi vitaminele, mineralele, ierburile, plantele botanice și aminoacizii.7
În conformitate cu DSHEA, producătorilor de suplimente alimentare li s-a permis să facă afirmații nedovedite cu privire la efectul suplimentului asupra structurii sau funcției organismului. Singura notificare pe care o primea consumatorul cu privire la natura nedovedită a afirmației (afirmațiilor) era declarația de renunțare obligatorie: „Această afirmație nu a fost evaluată de Food and Drug Administration”. Acest produs nu este destinat să diagnosticheze, să trateze, să vindece sau să prevină nicio boală. „8
Misiunea FDA
Misiunea FDA include protejarea sănătății publice prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman.9 Controlul vitaminelor s-ar încadra în mod natural în această misiune. Cu toate acestea, acest lucru era inacceptabil pentru anumite grupuri care doreau să obțină o putere fără precedent de a vinde produse nedovedite fără supravegherea FDA. Abordarea lor de a elimina FDA din peisaj a fost ingenioasă și, în cele din urmă, eficientă. O coaliție compusă din magazine de produse naturiste, utilizatori de suplimente, industria suplimentelor, lobbyiști și membri simpatizanți ai Congresului a creat o nouă clasă de produse și a declarat simultan că această nouă clasă nu va fi supusă misiunii FDA.
În această scurtă trecere în revistă a unui subiect extrem de complex, este ușor de observat că FDA a pierdut treptat autoritatea de a reglementa suplimentele alimentare care conțin vitamine în același mod în care sunt reglementate medicamentele legitime eliberate fără prescripție medicală și medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală.
Rolul farmacistului
În atmosfera actuală, farmaciștii reprezintă ultima linie de apărare pentru consumator în ceea ce privește suplimentele alimentare. Stocarea în farmacie a unor produse care nu sunt cunoscute ca fiind sigure sau eficiente este o decizie dificilă, iar multe farmacii aleg să le pună la dispoziție. Cu toate acestea, atunci când un consumator dorește să cumpere un produs cu dezmințirea de pe etichetă, farmacistul ar trebui să discute despre faptul că produsul nu a fost dovedit și că nicio agenție guvernamentală nu este responsabilă de asigurarea siguranței și eficacității sale înainte de a ajunge pe rafturile magazinelor.
1. Capitolul II: Context privind suplimentele alimentare. Comisia privind etichetele suplimentelor alimentare. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Accesat la 21 august 2008.
2. Produse medicamentoase pe bază de vitamine și minerale pentru uz uman eliberate fără prescripție medicală. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. O istorie a reglementării produselor fără prescripție medicală. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. Această săptămână în istoria FDA. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Accesat la 21 august 2008.
5. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (Legea privind sănătatea și educația în materie de suplimente alimentare). FDA. Centrul pentru siguranța alimentară și nutriție aplicată (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Accesat la 21 august 2008.
6. Suplimente alimentare. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Accesat la 21 august 2008.
7. Întărește-ți cunoștințele despre vitamine. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Accesat la 21 august 2008.
8. Capitolul I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Comisia privind etichetele suplimentelor dietetice. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Accesat la 21 august 2008.
9. Declarația de misiune a FDA. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Accesat la 21 august 2008.
10. Prezentare generală a suplimentelor alimentare. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Accesat la 21 august 2008.
Pentru a comenta acest articol, contactați [email protected].
.