RARITAN, NJ, 2 noiembrie 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) a anunțat astăzi că Food and Drug Administration (FDA) din SUA a aprobat XARELTO® (rivaroxaban), un anticoagulant oral, pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și/sau al emboliei pulmonare (EP) și pentru reducerea riscului de recurență a TVP și EP după tratamentul inițial.

XARELTO® este primul și singurul anticoagulant oral aprobat pentru a trata TVP și EP fără a fi nevoie de injecții sau monitorizare de rutină a sângelui și a fost aprobat pentru aceste trei noi indicații în cadrul unui termen de revizuire prioritară (6 luni). Aprobările de astăzi disting XARELTO® ca având cel mai amplu profil dintre toate noile anticoagulante orale existente pe piața americană în prezent sau care vor fi introduse pe piață în viitorul apropiat.

„XARELTO® oferă o opțiune de tratament cu un singur medicament din momentul diagnosticării și până la finalizarea tratamentului, iar în faza inițială de tratament, poate reduce riscul de sângerare majoră al pacientului la aproape jumătate”, a declarat Jack E. Ansell*, M.D., MACP, profesor de medicină la New York University School of Medicine și președinte al Departamentului de Medicină de la Lenox Hill Hospital din New York. „Cheagurile de sânge venoase sunt asociate cu un risc ridicat de complicații grave, astfel încât aprobarea XARELTO® va avea un impact imediat asupra modului în care tratăm acești pacienți și poate stabili un nou standard de îngrijire.”

TVP este o afecțiune în care se formează cheaguri de sânge într-una dintre venele mari, profunde, de obicei la nivelul picioarelor. EP este o afecțiune gravă care apare cel mai frecvent atunci când o parte sau întreaga TVP se dislocă și se deplasează către plămâni, prin intermediul inimii, unde poate bloca parțial sau complet o ramură a arterei pulmonare. Atunci când EP apare cu cheaguri mari, cheaguri multiple sau atunci când pacientul are deja o boală cardiacă sau pulmonară preexistentă, evenimentul poate fi fatal. În fiecare an, până la 900.000 de americani se confruntă cu o TVP sau o EP, ceea ce duce la până la 300.000 de decese.

„Aprobările de astăzi ale FDA pentru XARELTO® oferă medicilor un medicament eficient, sigur și convenabil pentru tratarea pacienților cu TVP sau EP, reducând în același timp riscul de recurență a evenimentelor”, a declarat Larry E. Fields, M.D., Senior Director, Clinical Development, Medical Affairs la Janssen. „Suntem încântați că FDA a extins indicațiile pentru XARELTO® pentru a include aceste noi utilizări. Acestea se adaugă indicațiilor sale aprobate anterior, care includ reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară și reducerea riscului de TVP și EP asociate intervențiilor chirurgicale de înlocuire a șoldului sau genunchiului.”

XARELTO® este aprobat pentru tratarea pacienților cu TVP sau EP la o doză de 15 mg de două ori pe zi timp de trei săptămâni, urmată de 20 mg o dată pe zi pentru restul perioadei de tratament. XARELTO® este, de asemenea, aprobat pentru a reduce riscul de recurență a TVP și EP la o doză de 20 mg o dată pe zi după o perioadă inițială de șase luni de tratament pentru tromboembolism venos acut.

Aprobările pentru XARELTO® pentru aceste trei noi utilizări s-au bazat pe datele din programul global EINSTEIN, care a inclus două studii de fază 3 care au evaluat siguranța și eficacitatea XARELTO® în tratamentul pacienților cu TVP sau EP simptomatice acute și prevenirea TVP și EP simptomatice recurente. Un al treilea studiu de fază 3 a evaluat siguranța și eficacitatea XARELTO® în prevenirea pe termen lung a TVP și EP simptomatice recurente. În total, aceste studii de fază 3 au inclus peste 9.400 de pacienți, ceea ce face ca acesta să fie cel mai mare program de studii clinice de fază 3 legate de tratamentul TVP și PE desfășurat vreodată.

XARELTO® este rambursat pe scară largă pentru mai mult de 90% dintre membrii planurilor de sănătate comerciale și Medicare, majoritatea fiind acoperiți la cea mai mică coplată de marcă. Până în prezent, peste 2,5 milioane de pacienți au primit XARELTO® în întreaga lume și mai mult de 760.000 de rețete au fost prescrise pentru XARELTO® în SUA.

Janssen Pharmaceuticals, Inc. deține U.S. drepturile de comercializare pentru XARELTO® și este susținută de forța de vânzări Bayer HealthCare U.S. în conturile spitalicești desemnate.

Despre XARELTO® (rivaroxaban)
În comparație cu alte anticoagulante orale disponibile în SUA, numai XARELTO® acționează prin blocarea factorului Xa de coagulare a sângelui. XARELTO® nu necesită o monitorizare de rutină a sângelui și este aprobat pentru șase utilizări distincte:

  1. Pentru reducerea riscului de formare de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor persoanelor care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a genunchiului.
  2. Pentru reducerea riscului de formare de cheaguri de sânge în picioarele și plămânii persoanelor care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a șoldului.
  3. Pentru reducerea riscului de accidente vasculare cerebrale atât hemoragice, cât și trombotice, precum și a altor cheaguri de sânge la persoanele cu fibrilație atrială care nu este cauzată de o problemă a valvei cardiace. Există informații limitate cu privire la modul în care XARELTO® se compară cu un medicament numit warfarină în ceea ce privește reducerea riscului de accident vascular cerebral atunci când efectele warfarinei sunt bine controlate.
  4. Pentru tratamentul persoanelor cu embolie pulmonară (EP).
  5. Pentru tratamentul persoanelor cu tromboză venoasă profundă (TVP).
  6. Pentru a reduce riscul de recurență a TVP sau EP după șase luni inițiale de tratament pentru tromboembolism venos acut.

Programul extins de studii clinice de evaluare a rivaroxabanului face ca această substanță să fie cel mai studiat inhibitor oral al factorului Xa din lume în prezent. Până la finalizarea acestuia, peste 75.000 de pacienți vor fi participat la programul de dezvoltare clinică a rivaroxabanului. În prezent, există două indicații suplimentare depuse și aflate în curs de examinare la FDA.
Janssen Research & Development, LLC, și Bayer HealthCare dezvoltă împreună rivaroxaban.

Programul de asistență XARELTO® CarePath™ este o resursă concepută pentru furnizorii de servicii medicale, pacienți și îngrijitori. Vizitați goxarelto.com sau sunați la 1-888-XARELTO pentru a afla mai multe despre resursele XARELTO® CarePath™ axate pe acces, educație și aderență.

Informații importante privind siguranța

CARE SUNT CELE MAI IMPORTANTE INFORMAȚII pe care ar trebui să le știu despre XARELTO®?

  • Pentru persoanele care iau XARELTO® pentru fibrilație atrială:
    Persoanele cu fibrilație atrială (o bătaie neregulată a inimii) prezintă un risc crescut de formare a unui cheag de sânge în inimă, care se poate deplasa la creier, provocând un accident vascular cerebral, sau în alte părți ale corpului. XARELTO® reduce șansele de a suferi un accident vascular cerebral, ajutând la prevenirea formării cheagurilor. Dacă încetați să luați XARELTO®, este posibil să aveți un risc crescut de formare a unui cheag în sânge.
    Nu întrerupeți tratamentul cu XARELTO® fără să discutați cu medicul care vi l-a prescris. Întreruperea tratamentului cu XARELTO® vă crește riscul de a suferi un accident vascular cerebral.
    Dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu XARELTO®, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament anticoagulant pentru a preveni formarea unui cheag de sânge.
  • XARELTO® poate provoca sângerări, care pot fi grave și, rareori, pot duce la deces. Acest lucru se datorează faptului că XARELTO® este un medicament anticoagulant care reduce coagularea sângelui. În timp ce luați XARELTO® este posibil să aveți vânătăi mai ușor și poate dura mai mult timp pentru ca sângerarea să se oprească

Este posibil să aveți un risc mai mare de sângerare dacă luați XARELTO® și luați și alte medicamente care vă cresc riscul de sângerare, inclusiv:

  • Aspirină sau produse care conțin aspirină
  • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
  • Warfarină sodică (Coumadin®, Jantoven®)
  • Toate medicamentele care conțin heparină
  • Clopidogrel (Plavix®)
  • Alte medicamente pentru prevenirea sau tratarea cheagurilor de sânge

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre cele enumerate mai sus.
Sunctați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă prezentați oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare:

  • Sângerare neașteptată sau sângerare care durează mult timp, cum ar fi:
    • Sângerări nazale care apar des
    • Sângerări neobișnuite din gingii
    • Sângerări menstruale care sunt mai abundente decât în mod normal sau sângerări vaginale
  • Sângerări severe sau pe care nu le puteți controla
  • Sângerări roșii, roz, sau urină maro
  • Stocuri roșii sau negre (arată ca smoala)
  • Tuseți sânge sau cheaguri de sânge
  • Vomitați sânge sau voma dvs. arată ca „zațul de cafea”
  • Dureri de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
  • Dureri, umflături sau drenaj nou la locurile rănilor

Cheaguri de sânge la nivelul coloanei vertebrale sau epidurale (hematom): Persoanele care iau un medicament pentru subțierea sângelui (anticoagulant), cum ar fi XARELTO®, și cărora li se injectează medicamente în zona coloanei vertebrale și epidurală sau li se face o puncție spinală prezintă riscul de a forma un cheag de sânge care poate provoca pierderea pe termen lung sau permanentă a capacității de mișcare (paralizie). Riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge în zona spinală sau epidurală este mai mare dacă:

  • un tub subțire numit cateter epidural este plasat în spate pentru a vă administra anumite medicamente
  • luați AINS sau un medicament pentru a preveni coagularea sângelui
  • aveți antecedente de dificultăți de coagulare
  • . sau puncții epidurale sau spinale repetate
  • aveți antecedente de probleme la nivelul coloanei vertebrale sau ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul coloanei

Dacă luați XARELTO® și vi se administrează anestezie spinală sau vi se face o puncție spinală, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească îndeaproape pentru simptome de cheaguri de sânge spinale sau epidurale. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți furnicături, amorțeală sau slăbiciune musculară, în special la nivelul picioarelor și picioarelor.

CINE NU TREBUIE SĂ IA XARELTO®?
Nu luați XARELTO® dacă:

  • Aveți în prezent anumite tipuri de sângerări anormale. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua XARELTO® dacă aveți în prezent sângerări neobișnuite.
  • Sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre ingredientele din XARELTO®.

CE TREBUIE SĂ ÎI SPUN MEDICULUI MEU ÎNAINTE SAU ÎN TIMP CE IAU XARELTO®?
Înainte de a lua XARELTO®, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

  • Ați avut vreodată probleme de sângerare
  • Aveți probleme hepatice sau renale
  • Aveți orice altă afecțiune medicală
  • Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă XARELTO® va dăuna copilului nenăscut. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați XARELTO®. Dacă luați XARELTO® în timpul sarcinii, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sângerări sau simptome de pierdere de sânge.
  • Apăstrați la sân sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă XARELTO® trece în laptele dumneavoastră matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți lua XARELTO® sau veți alăpta.

Declarați tuturor medicilor și dentiștilor dumneavoastră că luați XARELTO®. Aceștia trebuie să discute cu medicul care v-a prescris XARELTO® înainte de a vă supune la orice intervenție chirurgicală, procedură medicală sau dentară.

Spuneți-i medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele cu și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Unele dintre celelalte medicamente pe care le luați pot afecta modul în care acționează XARELTO®. Anumite medicamente vă pot crește riscul de sângerare.

Spuneți-i în special medicului dumneavoastră dacă luați:

  • Ketoconazol (Nizoral®)
  • Itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
  • Ritonavir (Norvir®)
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
  • Indinavir (Crixivan®)
  • Carbamazepină (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
  • Fenitoină (Dilantin-125®, Dilantin®)
  • Fenobarbital (Solfoton™)
  • Rifampicină (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
  • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre cele enumerate mai sus. Cunoașteți medicamentele pe care le luați. Păstrați o listă a acestora pentru a le arăta medicului dumneavoastră și farmacistului atunci când primiți un medicament nou.
CUM TREBUIE SĂ IAU XARELTO®?
Luați XARELTO® exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu vă modificați doza și nu încetați să luați XARELTO® decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

  • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați XARELTO®. Nu întrerupeți administrarea XARELTO® fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
  • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza dacă este necesar,

Pentru persoanele care au:

  • Fibrilație atrială: Luați XARELTO® de 1 dată pe zi cu masa de seară. Întreruperea tratamentului cu XARELTO® vă poate crește riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau de a forma cheaguri de sânge în alte părți ale corpului dumneavoastră.
  • Cheaguri de sânge în venele picioarelor sau plămânilor:
    1. Pentru a trata cheagurile de sânge, luați XARELTO® o dată sau de două ori pe zi conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. XARELTO® se administrează de obicei cu alimente. Luați XARELTO® la aceeași oră în fiecare zi.
  • Intervenție chirurgicală de înlocuire a șoldului sau genunchiului: Luați XARELTO® de 1 dată pe zi cu sau fără alimente.
  • Medicul dumneavoastră poate întrerupe XARELTO® pentru o perioadă scurtă de timp înainte de orice intervenție chirurgicală, procedură medicală sau dentară. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți să luați din nou XARELTO® după intervenția chirurgicală sau procedură
  • Nu rămâneți fără XARELTO®. Reîncărcați-vă rețeta pentru XARELTO® înainte de a rămâne fără. Când părăsiți spitalul în urma unei intervenții de înlocuire a șoldului sau genunchiului, asigurați-vă că aveți XARELTO® la dispoziție pentru a evita să omiteți vreo doză.
  • Dacă omiteți o doză de XARELTO®, luați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi și continuați cu următoarea doză programată în mod regulat.
  • Dacă luați prea mult XARELTO®, mergeți la cea mai apropiată camera de urgență a spitalului sau sunați imediat la medicul dumneavoastră.

CARE SUNT EFECTELE SECUNDARE POSIBILE ALE XARELTO®?
XARELTO® poate provoca sângerări, care pot fi grave și, rareori, pot duce la deces. Vă rugăm să consultați „Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu despre XARELTO®?”

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale privind reacțiile adverse. De asemenea, sunteți încurajat să raportați reacțiile adverse la FDA: vizitați http://www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse către Janssen Pharmaceuticals, Inc., la numărul de telefon 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Vă rugăm să faceți clic aici pentru informații complete despre prescriere, inclusiv Avertismentele de pe cutie și Ghidul medicamentului.

Mărcile comerciale sunt ale proprietarilor lor respectivi.

Despre Janssen Pharmaceuticals, Inc.

În calitate de membru al Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Inc. este dedicată abordării și rezolvării nevoilor medicale majore nesatisfăcute ale timpului nostru. Conduși de angajamentul nostru față de pacienți, profesioniști din domeniul sănătății și îngrijitori, ne străduim să dezvoltăm soluții durabile și integrate de asistență medicală, lucrând în parteneriat cu toate părțile interesate pe baza încrederii și transparenței. Activitatea noastră zilnică este ghidată de îndeplinirea obiectivelor de excelență în ceea ce privește calitatea, inovarea, siguranța și eficacitatea, pentru a avansa îngrijirea pacienților.

Compania noastră furnizează medicamente pentru o serie de probleme de sănătate în mai multe arii terapeutice. Alte terapii inovatoare pe care Janssen Pharmaceuticals, Inc. le oferă includ ACIPHEX® (rabeprazol sodic), DORIBAX® (doripenem injectabil), ELMIRON® (pentosan polisulfat de sodiu), NUCYNTA® (tapentadol) și NUCYNTA® ER (tapentadol comprimate cu eliberare prelungită). Informațiile complete de prescriere pentru NUCYNTA® și NUCYNTA® ER, inclusiv avertismentele de pe cutie, sunt disponibile aici și aici.

Pentru mai multe informații despre Janssen Pharmaceuticals, Inc., vizitați-ne la www.janssenpharmaceuticalsinc.com sau urmăriți-ne pe Twitter la www.twitter.com/JanssenUS și pe YouTube la www.Youtube.com/JanssenUS.

###

*Dr. Ansell nu a fost asociat cu studiile clinice EINSTEIN și nu a fost remunerat pentru nicio activitate mediatică. El a fost consultant plătit de Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. Epidemiologia tromboembolismului venos în comunitate: implicații pentru prevenire și management. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

Contacte media:
Shaun Mickus
Tel: 908.927.2416
Mobil: 973.476.7144
[email protected]
Bill Foster
Tel: 908.704.4404
Mobil: 908.392.6057
[email protected]
Contactele investitorilor:
Stan Panasewicz
Telefon: 732.524.2524

Louise Mehrotra
Telefon: 732.524.6491

By: adminPosted on

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.