Experții în pierderea auzului de la Mass Eye and Ear pledează pentru ca Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) să pună în aplicare o lege adoptată de Congres care permite vânzarea de aparate auditive over-the-counter (OTC).
Într-o nouă rubrică publicată la 19 noiembrie în The New England Journal of Medicine, experții scriu că FDA a rămas tăcută după ce a ratat termenul legal de punere în aplicare a Over-the-Counter Hearing Aid Act din 2017.
Autorii subliniază că aparatele auditive nu sunt, de obicei, acoperite de asigurări, iar astfel de noi reglementări ar putea crește foarte mult accesul la aceste dispozitive și ar îmbunătăți calitatea vieții pentru unii dintre cei 30 de milioane de americani care au probleme de auz.
În calitate de furnizori de servicii medicale, apreciem pe deplin impactul pe care pandemia COVID-19 l-a avut asupra tuturor sectoarelor de asistență medicală. Cu toate acestea, această inacțiune pentru protezele auditive OTC lasă milioane de americani fără dispozitivele necesare care le-au fost promise și de care vor beneficia prin punerea în aplicare a acestei legi.”
Kevin Franck, PhD, director de audiologie, Massachusetts Eye and Ear
Franck este, de asemenea, membru al facultății de la Departamentul de Otorinolaringologie-;Chirurgie a capului și gâtului de la Harvard Medical School.
„Facem apel la FDA să facă din aparatele auditive OTC o prioritate pentru poporul american și să abordeze tăcerea asurzitoare care a avut loc de când guvernul federal a auzit apelul avocaților și a emis un mandat legislativ în urmă cu mai bine de trei ani.”
Legislația legislativă rămâne blocată de la adoptarea din 2017
Deficiența auditivă poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții unei persoane. Numeroase studii au raportat beneficiile aparatelor auditive; cu toate acestea, se estimează că doar 15 până la 30 la sută dintre persoanele eligibile cu pierderea auzului primesc un aparat auditiv.
Acest lucru se poate datora accesului limitat la serviciile auditive și unui preț prohibitiv – aparatele auditive pot costa peste 2.300 de dolari pe ureche și, adesea, nu sunt acoperite de asigurare.
Aceste bariere au determinat Congresul să adopte legea bipartizană Over-the-Counter Hearing Aid Act din 2017, care a solicitat FDA să propună reglementări în termen de trei ani care să reglementeze aparatele auditive OTC pentru tratamentul adulților cu deficiențe auditive ușoare până la moderate.
FDA a ratat termenul limită pentru a publica mult-așteptatele reglementări la 18 august 2020, citând priorități concurente în timpul pandemiei COVID-19.
Cu toate acestea, cu cerințele de mascare și apelurile la distanțare socială în timpul pandemiei care au un impact negativ asupra persoanelor cu deficiențe de auz și a capacității lor de a citi pe buze, autorii susțin că nevoia de aparate auditive OTC este mai mare acum decât oricând.
Autorii oferă recomandări pentru reglementare
Printre cerințele legii, Congresul a însărcinat FDA să formuleze reglementări pentru a asigura siguranța și eficacitatea aparatelor auditive OTC.
Cu toate acestea, majoritatea aparatelor auditive vândute prin intermediul clinicilor sunt exceptate de la examinarea FDA înainte de introducerea pe piață, iar producătorii nu sunt obligați să prezinte dovezi privind siguranța și eficacitatea lor pentru a primi autorizația de comercializare.
Această lipsă de cadru pune în prezent sarcina evaluării performanței aparatelor auditive pe seama pacienților și a furnizorilor lor de servicii auditive.
„Credem că va fi esențial ca FDA să solicite testarea înainte de introducerea pe piață, astfel încât orice pacient care cumpără online sau personal un aparat auditiv să primească un produs a cărui eficacitate a fost dovedită”, a declarat Vinay K Rathi, MD, cercetător clinic postdoctoral la Mass Eye and Ear.
„Piața actuală a aparatelor auditive este foarte consolidată, dar crearea unei clase de aparate auditive fără prescripție medicală ar putea încuraja intrarea pe piață a unor noi producători și ar stimula inovarea. Acestea fiind spuse, mai nou nu înseamnă întotdeauna mai bine. Autoritățile de reglementare și clinicienii trebuie să evalueze cu atenție noile tehnologii pe măsură ce acestea apar pe piață.”
Autorii sugerează că FDA ar putea solicita un studiu clinic al noilor aparate auditive OTC sau al noilor modele cu interfețe de utilizator care diferă în mod substanțial de dispozitivele aprobate anterior.
Ei solicită, de asemenea, efectuarea de studii pentru a evalua eficacitatea comparativă a aparatelor adaptate de utilizator cu cele adaptate de audiolog sau cu alte aparate auditive OTC. Aceste dovezi pot ajuta la sprijinirea luării de decizii în cunoștință de cauză, pe măsură ce pacienții și medicii se adaptează la ceea ce ar putea fi o creștere semnificativă a dispozitivelor disponibile.
Stabilirea unor cerințe mai stricte înainte de introducerea pe piață ar putea ajuta FDA să facă o distincție mai clară între aparatele auditive și alte produse de amplificare a sunetului purtabile care sunt disponibile online.
Autorii îndeamnă FDA să aplice cu strictețe distincția dintre aceste tipuri de dispozitive și să colaboreze cu Comisia Federală pentru Comerț (FTC) pentru a preveni confuzia în rândul consumatorilor, în special atunci când aceste două tipuri de dispozitive sunt disponibile la aceleași puncte de vânzare.
.