Design și context
Este un studiu clinic randomizat cu un grup paralel controlat prin simulare. Studiul este conceput în conformitate cu standardele CONSORT. Femeile care alăptează referite la centrele de sănătate din orașul Qazvin, Iran, vor fi invitate să participe. Figura 1 prezintă diagrama de flux CONSORT. Protocolul actual este organizat pe baza extensiei SPIRIT-TCM .
Diagrama de flux CONSORT
Participantele
În acest studiu, femeile care alăptează între 6 luni și 1 an după naștere vor fi direcționate către centrele de asistență medicală din orașul Qazvin, Iran, și vor fi invitate să participe la studiu. Criteriile de includere vor fi dorința de a participa la studiu, să fie alfabetizate, să fie primipare, să alăpteze, să nască la termen la o singură naștere, să nu aibă leziuni la nivelul urechii, să nu aibă ulcer și durere la nivelul urechii și să fie capabile să se prezinte la toate sesiunile de intervenție. Criteriile de excludere vor fi: să fie departe de soț/soție pentru mai mult de 1 lună, să aibă complicații în timpul sarcinii sau să aibă depresie postpartum în perioada de după naștere. Aceste criterii au fost diagnosticate cu ajutorul Scalei Edinburgh Postpartum Depression Scale, abuzul de substanțe la individ sau la soț/soție și istoricul bolilor care afectează funcția sexuală la femeie sau la soț/soție (de exemplu, ejaculare prematură, tulburări cardiovasculare, de sănătate mintală, boli tiroidiene, orice formă de cancer sau leziuni ale zonei genitale). Se va exclude, de asemenea, utilizarea de medicamente care afectează funcția sexuală, cum ar fi medicamentele psihotrope, cardiovasculare, neurologice și hormonale. După screeningul inițial, participanții vor completa Chestionarul demografic și obstetrical și Indicele funcției sexuale feminine (FSFI) înainte de orice intervenție.
Rolul și calificarea practicienilor
Echipa de cercetare este formată dintr-un specialist în auriculoterapie (TO), doi specialiști în sănătate reproductivă (ZA și NB) și o studentă postuniversitară în moașe. Protocolul de intervenție a fost conceput pe baza analizei literaturii de specialitate și a opiniei expertului TO, care este expert în auriculoterapie și este editor de reviste pentru mai multe reviste internaționale. Ceilalți membri ai echipei au fost calificați în această tehnică înainte de conceperea prezentei cercetări. Screeningul participanților și furnizarea de îngrijiri vor fi efectuate de către SB, iar ZA și NB o vor monitoriza în timpul primelor 10 sesiuni pentru a asigura fidelitatea furnizării intervenției.
Calcularea dimensiunii eșantionului
Dimensiunea eșantionului este estimată conform studiului lui Bokaie et al. cu media și deviația standard a scorului total al funcției sexuale a fost raportată ca fiind de 24,65 ± 3,47 și 22,27 ± 3,03 în grupurile de intervenție (grupul de consiliere telefonică) și, respectiv, de control . Prin urmare, având în vedere prima eroare de tip (α) = 0,05 (încredere de 95%), a doua eroare de tip (β) = 0,2 (putere de 80%) și eroare d = 5, precum și posibilitatea unei pierderi de 10% la urmărire, sunt necesare 38 de persoane pentru fiecare grup. Așadar, dimensiunea totală a eșantionului va fi de 76 de persoane.
Intervenție
Grupul de acupresură auriculară
Cercetătorul va curăța pavilionul urechii folosind alcool de 75% și apoi va plasa semințe de Vaccaria folosind adezivi pe bază de non-latex pe punctele de acupresură auriculară pentru organele genitale, pelvis, umăr și glanda pituitară posterioară. Figura 2 ilustrează punctele de acupunctură ale urechii prevăzute. Intervenția este concepută pentru 10 sesiuni într-un interval de 4 zile. În timpul acestor sesiuni, semințele sunt plasate pe punctele de acupresură ale urechii desemnate. Femeile vor fi instruite să păstreze semințele pe urechi timp de 3 zile, timp în care fiecare punct trebuie să fie comprimat de trei ori pe zi timp de 20 s. Compresia trebuie efectuată cu o stimulare moderată prin apăsare constantă și ușor mai strânsă până când se simte o ușoară furnicătură și disconfort. După 3 zile, li se va cere să îndepărteze semințele de pe urechi și să se odihnească timp de o zi . Femeilor li se va reaminti zilnic prin trimiterea textului și li se va reaminti telefonic pentru următoarea sesiune de intervenție. Această procedură va fi efectuată timp de zece sesiuni pentru fiecare participant. Trebuie remarcat faptul că, dacă o participantă are probleme în timpul utilizării metodei din orice motiv (deplasarea semințelor, disconfort etc.), ea poate îndepărta semințele anterioare și poate cere cercetătorului să atașeze din nou semințe noi.
Punctele de acupunctură ale urechii selectate
Grupul de control Sham
Grupul de control va avea sesiuni care vor fi la fel ca și grupul de intervenție, cu excepția faptului că nu vor fi plasate semințe de Vaccaria pe punctele de acupunctură ale urechii.
Măsuri
În acest studiu, patru măsuri vor fi folosite pentru colectarea datelor.
Chestionar demografic și obstetrical
Secțiunea demografică include întrebări precum vârsta, nivelul de educație, ocupația, locul de reședință, statutul economic, vârsta la căsătorie și durata căsătoriei. Secțiunea obstetricală include întrebări referitoare la numărul de sarcini, tipul de metodă contraceptivă, data nașterii, tipul de naștere, leziuni perineale, naștere instrumentală, antecedente de relații sexuale dureroase în perioada prenatală, sexul copilului, greutatea la naștere, prima lactație, numărul de relații sexuale pe lună înainte de sarcină, debutul primei relații sexuale după naștere și numărul mediu de relații sexuale pe săptămână în timpul lactației. Validitatea acestui chestionar va fi confirmată de unii dintre membrii facultății din departamentul de moașe de la Universitatea de Științe Medicale din Qazvin, Iran.
Female Sexual Function Index (FSFI)
A fost conceput de Rosen et al. pentru a evalua funcția sexuală la femei în ultimele 4 săptămâni . Este format din 19 itemi subdivizați în șase subcategorii de dorință sexuală (2 itemi), excitare (4 itemi), lubrifiere (4 itemi), orgasm (3 itemi), satisfacție (3 itemi) și durere (3 itemi). Aceste subcategorii au intervale de răspuns de la 0 sau 1 la 5, scorurile mai mari indicând o performanță sexuală mai bună . Chestionarul a fost utilizat în multe studii în străinătate și s-a dovedit a avea un grad ridicat de consistență internă, fiabilitate și validitate . Constatările studiului lui Fakhri și Mohammadi au arătat că versiunea Farsi a FSFI, FSFI-IV, este un instrument fiabil și valabil cu proprietăți psihometrice adecvate pentru a evalua funcția sexuală a femeilor . Fiabilitatea scalei a fost calculată prin analiza stabilității sau prin calcularea coeficientului de consistență internă. Coeficientul alfa al lui Cronbach a fost de 0,70 și a fost mai mare pentru toate domeniile și pentru întreaga scală . În plus, fiabilitatea a fost confirmată prin metoda test-retest, iar coeficientul de corelație a fost raportat ca fiind ridicat, ceea ce indică faptul că FSFI-IV este reutilizabil într-un interval de 4 săptămâni . Scorul maxim pentru fiecare domeniu este de 6 și pentru întreaga scală este de 36. De asemenea, orice scor mai mic de 28 va fi folosit pentru a indica disfuncția sexuală .
The Edinburgh Postpartum Depression Rating Scale
Această scală cu 10 itemi a fost concepută pentru a detecta depresia de la 6 săptămâni după naștere. Scorurile Scalei Edinburgh variază între 0 și 30, cu un punct de cutoff de 12 și peste pentru a detecta depresia postpartum . Evaluarea psihometrică a versiunii Farsi a acestei scale se realizează în 2015 . Alfa lui Cronbach pentru Scala Edinburgh a fost raportat ca fiind de 0,7. Validitatea Scalei Edinburgh Beck a fost raportată ca fiind de 0,44. Rezultatele studiului au confirmat validitatea ridicată a versiunii Farsi a Scalei Edinburgh pentru diagnosticarea depresiei postpartum .
Calitatea sexuală a vieții-femeie (SQOL-F)
Este un instrument scurt care evaluează în mod specific relația dintre funcția sexuală și calitatea vieții femeilor. Acesta a fost dezvoltat de Symonds și colab. Acest chestionar cu 18 itemi se concentrează asupra stimei de sine sexuale, afacerilor emoționale și relațiilor. La fiecare item se răspunde cu o scală Likert de la puternic de acord (scor 6) la puternic dezacord (scor 1). Scorurile mai mari indică o calitate mai bună a vieții sexuale pentru femei . Validitatea și fiabilitatea versiunii Farsi a acestei scale au fost confirmate de Maasoumi et al. .
Rezultat primar
Rezultatul primar al acestui studiu este de a investiga modificările funcției sexuale folosind FSFI.
Rezultatul secundar
Rezultatul secundar este investigarea calității vieții sexuale a femeilor, care va fi evaluată folosind Chestionarul privind calitatea vieții sexuale. Orice vătămare sau efecte secundare vor fi, de asemenea, raportate.
Procedură de studiu
După obținerea permisiunilor necesare de la Comitetul de Etică al Universității de Științe Medicale din Qazvin, înregistrarea la Centrul iranian de înregistrare a studiilor clinice (IRCT) și obținerea permisiunii de la Școala de asistente medicale și moașe din Qazvin, cercetătorul va participa la recrutare în centrele de sănătate din Qazvin. Femeile care alăptează din fiecare centru vor fi invitate să participe. Procesul și scopul cercetării vor fi explicate celor care îndeplinesc criteriile de includere. De asemenea, acestea vor fi asigurate că informațiile lor vor fi păstrate confidențiale și că chestionarele vor fi anonime și codificate în conformitate cu etica cercetării. Aceștia vor intra în studiu după ce vor semna formularul de consimțământ scris. Cercetătorul se va asigura că aceștia pot părăsi studiul în orice moment. După înscrierea persoanelor eligibile, se va folosi o randomizare în bloc simplă. Participanții vor fi repartizați aleatoriu în grupurile de intervenție și de control.
Chestionarele vor fi completate de către participanți înainte de intervenție. Apoi, intervenția (acupresura) va fi efectuată așa cum s-a menționat mai sus. Evaluarea funcției sexuale atât la grupul de intervenție, cât și la grupul de control se va realiza cu ajutorul chestionarului FSFI imediat, la 1 și 2 luni după intervenție. Figura 3 prezintă calendarul de recrutare, alocare și evaluare.
Calendarul înrolării, intervențiilor și evaluărilor
Analiză statistică
Datele vor fi analizate folosind testul chi pătrat, testul Fisher exact și testul t independent prin intermediul programului SPSS v.24 software. Testele Kolmogorov-Smirnov și Shapiro vor fi, de asemenea, utilizate pentru a verifica distribuția normală a scorurilor funcției sexuale. Statisticile descriptive (număr, medie și deviație standard) vor fi utilizate pentru a descrie caracteristicile demografice ale participanților. ANOVA cu măsurători repetate va fi utilizată pentru a compara media funcției sexuale a femeilor înainte și după intervenție. Nivelul de semnificație al tuturor testelor este stabilit ca p < 0,05.
Metode de protecție împotriva prejudecăților
Randomizarea și alocarea
Eșantionarea se va face folosind o metodă de eșantionare în două etape. În prima etapă, orașul Qazvin va fi considerat ca fiind cinci districte geografice. Apoi, două centre de sănătate vor fi selectate în mod aleatoriu în fiecare dintre aceste cinci districte ale orașului Qazvin. În al doilea rând, femeile referite la centrele de sănătate selectate vor fi evaluate pentru eligibilitate și, în cazul în care vor fi dispuse să participe la studiu, vor fi recrutate. Acestea vor fi repartizate în mod aleatoriu în două grupuri, după cum urmează: Fiecărui grup i se atribuie câte o literă (A: grupul de intervenție, B: grupul de control), iar toate condițiile posibile pentru blocul 4 vor fi scrise și numerotate, după cum urmează: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
În cadrul unei metode simple de randomizare în blocuri (utilizând tabelul de numere aleatoare), se vor selecta numere de blocuri până când se va atinge dimensiunea eșantionului specificat. Se specifică secvența de alocare aleatorie. De exemplu, dacă numerele date sunt 3, 2, 2, 2, 1 și, respectiv, …, secvența de alocare va fi următoarea: AABB ABAB ABAB ABAB ABAB BBAA. Ca urmare, fiecare participant va avea un cod unic (n = 76).
Ascunderea alocării
În acest scop, după pregătirea secvenței de alocare, secvența este adnotată pe hârtie și plasată în plicuri sigilate opace, care vor fi numerotate consecutiv. Chestionarele vor fi codificate în același mod. Un chestionar cu același cod va fi completat de persoana care primește codul 1 de intervenție. Secvența de repartizare și ascunderea acesteia vor fi efectuate de către o persoană din afara echipei de cercetare.
Cercetarea
Participanții, evaluatorul de rezultate și analizatorul statistic vor fi orbi față de grupul în care a fost plasat un participant. Persoana care introduce datele din chestionarele participanților privind informațiile demografice, depresia postpartum, funcționarea sexuală feminină și calitatea vieții feminine va fi oarbă în ceea ce privește participantul care a fost repartizat în grupul cu semințe de presopunctură auriculară sau în grupul de control simulat.
Fidelitatea tratamentului
Unul dintre cercetători (SB) este responsabil pentru efectuarea intervenției. Ea a participat la un curs specific de auriculoterapie și este supervizată de un acupuncturist (MHA) cu privire la modul de realizare a intervenției. Aproximativ 15% din sesiunile de intervenție se vor desfășura sub supravegherea acupuncturistului pentru a se asigura că toate punctele de acupunctură sunt alese corect.
Managementul datelor
Unul dintre cercetători (SB) va fi responsabil de colectarea datelor în fiecare etapă a studiului și va desemna o altă persoană pentru sarcina de introducere a datelor în programul SPSS. Acest proces va fi realizat sub supravegherea lui NB și ZA.
Probleme etice și de siguranță
Protocolul de cercetare va fi revizuit și aprobat de Comitetul de etică și cercetare umană al Universității de Științe Medicale din Qazvin (cod de decret: IR.QUMS.REC.1398.056). Acesta este înregistrat în Centrul iranian de înregistrare a studiilor clinice sub codul de decret IRCT201909062604402828N1. În plus, următoarele considerente etice vor fi luate în considerare pe parcursul acestei cercetări: obținerea consimțământului informat în scris, caracterul voluntar al participării la studiu, posibilitatea de a se retrage din studiu în orice moment și confidențialitatea informațiilor chiar și în timpul publicării rezultatelor. Vor fi luate în considerare toate aspectele etice legate de studiile clinice. Consimțământul în cunoștință de cauză în timpul fazei de recrutare va fi obținut prin SB.
.