Copaxone (injecție de acetat de glatiramer) este o terapie de modificare a bolii aprobată de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă (SM). Aceasta include sindromul clinic izolat (CIS), scleroza multiplă recurentă-remisivă (SMRR) și scleroza multiplă progresivă secundară activă (SPMS). Teva Pharmaceuticals comercializează tratamentul.
Cum acționează Copaxone?
MS este o afecțiune neurodegenerativă progresivă în care sistemul imunitar țintește în mod eronat proteina mielină. Mielina este componenta principală a tecii protectoare care izolează fibrele nervoase. Aceasta declanșează o inflamație și provoacă leziuni la nivelul creierului și al măduvei spinării, ceea ce duce la o gamă largă de simptome.
Copaxona este o mică proteină sintetică care imită un fragment de mielină. Este alcătuită din patru aminoacizi, elementele constitutive ale proteinelor, care alcătuiesc mielina.
Mecanismul exact al modului în care Copaxone reduce frecvența recidivelor nu este cunoscut. Cu toate acestea, cercetătorii cred că medicamentul modifică atacul imunitar împotriva mielinei. De exemplu, Copaxone poate acționa pentru a crește toleranța sistemului imunitar față de mielină prin expunere repetată, într-un mod similar cu un vaccin.
Un alt mecanism ar putea fi faptul că Copaxone poate modifica ce celule imune sunt active. De exemplu, ar putea fi capabil să inducă un tip de celule imune numite celule T supresoare care secretă proteine antiinflamatorii și previn leziunile. Copaxone poate acționa, de asemenea, pentru a preveni activarea celulelor T care țintesc și atacă mielina.
Copaxone poate reduce rata recidivelor și încetini progresia SM. Cu toate acestea, nu poate inversa daunele pe care SM le-a provocat deja sau vindeca boala.
Copaxone în studiile clinice
Cercetătorii au studiat Copaxone în mai multe studii clinice.
Studiul clinic cheie care a dus la aprobarea comercializării Copaxone a fost așa-numitul studiu Copolymer 1 privind scleroza multiplă, efectuat în anii 1990. Studiul de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a înrolat 251 de pacienți cu SMRR. În timpul studiului, participanții au primit fie Copaxone, fie un placebo zilnic, timp de doi ani.
Rezultatele inițiale, publicate în revista Neurology, au demonstrat că pacienții care au primit Copaxone au avut o reducere cu 29% a ratei de recidivă în comparație cu cei care au primit placebo. Cercetătorii au evaluat, de asemenea, pacienții din punct de vedere al modificării lor pe scala extinsă a stării de dizabilitate, după doi ani de tratament comparativ cu începutul studiului. În medie, pacienții care au luat Copaxone au avut un scor îmbunătățit după doi ani. În schimb, scorul pacienților din grupul placebo se înrăutățise. Pacienții au tolerat bine tratamentul. Cel mai frecvent efect secundar a fost o reacție la locul injectării.
După încheierea studiului, cercetătorii le-au oferit pacienților șansa de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de prelungire opțional. Rezultatele acestui studiu de prelungire au arătat că, după o perioadă de una până la 11 luni de tratament de urmărire, beneficiile Copaxone s-au menținut. De asemenea, nu au existat complicații pe termen lung.
Din cei 251 de participanți inițiali, 208 au optat să participe la acest studiu de prelungire deschis, în care toți au primit Copaxone. Un raport final al studiului și al extinderii, care s-a întins pe o perioadă totală de aproximativ șase ani, a apărut în revista Multiple Sclerosis. Copaxone a continuat să ofere o reducere susținută a ratei recidivelor și a încetinit agravarea dizabilității.
Mai recent, cercetătorii au evaluat eficacitatea unei doze mai mari de Copaxone (40 mg de trei ori pe săptămână în loc de 20 mg zilnic) într-un studiu randomizat de fază 3 controlat cu placebo (NCT01067521) numit GALA. Studiul a recrutat 1.404 participanți cu SMRR din întreaga lume pentru a primi Copaxone sau un placebo timp de un an. Un studiu de prelungire deschis a urmat acestui studiu.
Rezultatele au apărut în Annals of Neurology. Acestea au confirmat că Copaxone a redus numărul de recăderi în comparație cu placebo, cu aproximativ 34%. Cercetătorii au evaluat, de asemenea, pacienții prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) pentru a verifica dacă există leziuni, sau zone de afectare, în creier. Copaxone a fost asociat cu o reducere semnificativă a numărului de leziuni în comparație cu placebo.
Alte informații
Copaxone se administrează sub formă de injecție sub piele. Reacțiile adverse frecvente includ reacții la locul injectării (cum ar fi mâncărime, umflături, roșeață, durere sau vânătăi), anxietate, dureri toracice, dificultăți de respirație, palpitații (bătăi puternice sau neregulate ale inimii), înroșire, urticarie și ganglioni limfatici umflați.
FDA a aprobat terapia pentru tratarea SMRR în 1996. Ulterior, a extins utilizarea sa pentru a include CIS și SPMS activă. Agenția a aprobat Copaxone la o doză de 40 mg, de trei ori pe săptămână, în 2014, în urma rezultatelor studiului GALA.
De asemenea, acum sunt disponibile și versiuni generice de Copaxone.
Ultima actualizare: 22 mai 2020
***
Multiple Sclerosis News Today este strict un site de știri și informații despre această boală. Acesta nu oferă sfaturi medicale, diagnostic sau tratament. Acest conținut nu este menit să înlocuiască sfatul, diagnosticul sau tratamentul medical profesionist. Cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau al altui furnizor de servicii medicale calificat cu privire la orice întrebare pe care o aveți cu privire la o afecțiune medicală. Nu ignorați niciodată sfatul medical profesionist și nu întârziați să îl solicitați din cauza a ceva ce ați citit pe acest site.
.