Atenționări
Condițiile de aromă sunt destinate utilizării numaiîn combinație cu conținutul recipientului de 1 galon care le însoțește. Nu sunt permise alte ingredienteadditionale (de ex, arome) trebuie adăugate la soluție.Colyte cu ambalaje cu arome trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu colită ulcerativă severă.
PRECAUȚII
Generale
Pacienții cu gagreflex afectat, pacienții inconștienți sau semiconstienți și pacienții predispuși la regurgitare sau aspirație trebuie supravegheați în timpul administrării deColyte® cu ambalaje cu arome, în special dacă este administrat prin sonda nazogastrică.
Anomalii grave ale lichidelor și ale chimiei serice
Aconsiliați pacienții să se hidrateze în mod corespunzător înainte, în timpul și după utilizarea Colyte. Aveți grijă la paciențiicu insuficiență cardiacă congestivă la înlocuirea lichidelor. Dacă un pacient dezvoltă vărsături semnificative sau semne de deshidratare, inclusiv semne de hipotensiune ortostatică după administrarea Colyte, luați în considerare efectuarea testelor de laborator postcolonoscopie (electroliți, creatinină și BUN) și tratați în consecință. Tulburările de lichide și electroliți pot duce la evenimente adverse grave, inclusiv cardioritmii, convulsii și insuficiență renală. Anomaliile de lichide și electroliți trebuie corectate înainte de tratamentul cu Colyte.
În plus, se recomandă prudență atunci când se prescrie Colyte la pacienții care au afecțiuni sau care utilizează medicamente care cresc riscul de tulburări de lichide și electroliți sau care pot crește riscul de apariție a evenimentelor adverse de convulsii, aritmie și insuficiență renală.
Aritmii cardiace
Au fost raportate rare cazuri de aritmii grave asociate cu utilizarea produselor laxative osmotice ionicepentru prepararea intestinelor. Aveți prudență atunci când prescrieți Colyte la pacienții cu risc crescut de aritmii (de exemplu, pacienți cu antecedente de QT prelungit, aritmii necontrolate, infarct miocardic recent, angină instabilă, insuficiență cardiacă congestivă sau cardiomiopatie). Trebuie luată în considerare efectuarea de ECG înainte de doză și după colonoscopie la pacienții cu risc crescut de cardiaritmii grave.
Convulsii
Au fost raportate cazuri de convulsii tonico-clonice generalizate și/sau pierderea cunoștinței asociate cuutilizarea produselor pentru prepararea intestinelor la pacienți fără antecedente de convulsii. Cazurile de convulsii au fost asociate cu anomalii electrolitice (de exemplu, hiponatremie, hipokaliemie, hipocalcemie și hipomagneziemie) și osmolalitate scăzută. Anomaliile neurologice s-au rezolvat odată cu corectarea anomaliilor de lichid și de electroliți.
Avizați cu prudență la prescriereaColyte la pacienții cu antecedente de crize convulsive și la pacienții cu risc crescut de crize convulsive, cum ar fi pacienții care iau medicamente care scad pragul convulsivelor (de ex, antidepresive triciclice), pacienți care se retrag de la alcool sau benzodiazepine, sau pacienți cu hiponatremie cunoscută sau suspectată.
Insuficiență renală
Avizați cu prudență la prescriereaColyte la pacienții cu funcție renală alterată sau la pacienții care iau concomitentmedicamente care pot afecta funcția renală (cum ar fi diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocante ale receptorilor de angiotensină sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Consiliați acești pacienți cu privire la importanța unei hidratări adecvate și luați în considerare efectuarea testelor de laborator inițiale și postcolonoscopie (electroliți, creatinină și BUN) la acești pacienți.
Ulcerații ale mucoasei colice și colită ischemică
Administrarea de produse osmoticlaxative poate produce ulcerații aftoase ale mucoasei colice și au fost raportate cazuri mai grave de colită ischemică care au necesitat spitalizare. Utilizarea concomitentă de laxative stimulante și Colyte poate crește riscul. Potențialul de ulcerații ale mucoaselor rezultate în urma preparatului intestinal trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor colonoscopiei la pacienții cu boală inflamatorie intestinală (BII) cunoscută sau suspectată.
Utilizarea la pacienții cu afecțiuni gastrointestinale semnificative
Dacă se suspectează obstrucție gastrointestinală sau perforație, efectuați studii de diagnostic adecvate pentru a exclude aceste afecțiuni înainte de a administra Colyte. Folosiți cu prudență la pacienții cucolită ulcerativă activă severă.
Aspirație
Utilizați cu prudență la pacienții cu reflexul de gag afectat și la pacienții predispuși la regurgitare sau aspirație. astfel de pacienți trebuie să fie observați în timpul administrării Colyte, în special dacăeste administrat prin sonda nazogastrică.
Nu pentru ingestie directă
Contenutul fiecărui ulcior trebuie diluat cu apă până la un volum final de 4 litri (4L), iar ingestia de apă suplimentară este importantă pentru toleranța pacientului. Ingestia directă a pulberii dizolvate poate crește riscul de greață, vărsături, deshidratare și dereglări electrolitice.
Dacă se suspectează obstrucție sau perforație gastrointestinală trebuie efectuate studii adecvatepentru a exclude aceste afecțiuni înainte de administrarea colyte® cu ambalaje cu arome.
Informații pentru pacienți
(vezi Ghidul Medicamentului)
Colyte® with flavour packsproduce un scaun apos care curăță intestinul înainte de examinare.
Pentru cele mai bune rezultate, nu trebuie ingerată nici o hrană solidă în perioada de 3 – 4 ore înainte de inițierea administrăriiColyte with flavour packs. În nici un caz nu trebuie consumate alimente solideîn decurs de 2 ore de la administrarea Colyte cu ambalaje cu arome.
Rapiditatea de administrare este de 240 ml (8 fl. oz.) la fiecare 10 minute. Este preferabil să se bea rapid fiecare porție decât să se bea cantități mici în mod continuu.
Primul scaun trebuie să apară la aproximativ o oră după începerea administrării Colyte® cu ambalaje cu arome.
Administrarea Colyte cu ambalaje cu arome trebuie continuată până când scaunul apos este limpede și lipsit de materii solide. Acest lucru necesită în mod normal consumul a aproximativ 3 – 4 litri (3 – 4 sferturi), deși la unii pacienți poate fi necesar mai mult sau mai puțin. porțiunea neutilizată trebuie aruncată.
Consumați apă sau lichide limpeziîn timpul pregătirii intestinale și după terminarea pregătirii intestinale până cu 2 ore înainte de momentul colonoscopiei.
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
Nu au fost efectuate studii pentru evaluareacarcinogenezei sau a potențialului mutagenetic sau a potențialului de a afecta negativ fertilitatea masculină sau feminină.
Fertilitatea – Categoria C
Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu Colyte pentru a evalua potențialul carcinogen. Nu se cunoaște dacă Colyte poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei gravide sau poate afecta capacitatea de reproducere. Colyte trebuie administrat unei femei însărcinate numai dacă este în mod clar necesar.
Mamele care alăptează
Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman,trebuie să se manifeste prudență atunci când Colyte este administrat unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea lui Colyte la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.
Utilizare geriatrică
Literatura publicată conține raportări izolate de reacții adverse grave în urma administrării de produsePEG-ELS la pacienți cu vârsta peste 60 de ani. Aceste reacții adverse includsângerare gastrointestinală superioară din cauza rupturii Mallory-Weiss, perforație esofagiană, asistolie,dispnee bruscă cu edem pulmonar și infiltrat de tip „fluture” pe radiografia toracică după ce a vomitat și a aspirat PEG.
.