Atenționări
Inclusă ca parte a secțiunii PRECAUȚII.
PRECAUȚII
Utilizare oftalmică topică numai
NU PENTRU INJECȚIE. AzaSite este indicat numai pentru utilizare oftalmică topică și nu trebuie administrat pe cale sistemică, injectat subconjunctival sau introdus direct în camera anterioară a ochiului.
Anafilaxie și hipersensibilitate la utilizarea sistemică a azitromicinei
La pacienții care primesc azitromicină administrată pe cale sistemică, reacții alergice grave, inclusiv angioedem, anafilaxie și reacții dermatologice, inclusiv sindromul Stevens-Johnsons și necroliza epidermică toxică, au fost raportate rar la pacienții aflați în tratament cu azitromicină. Deși rare, au fost raportate cazuri de deces. Potențialul de anafilaxie sau alte reacții de hipersensibilitate trebuie luat în considerare pe baza hipersensibilității cunoscute la azitromicină atunci când se administrează pe cale sistemică.
Creșterea organismelor rezistente în cazul utilizării prelungite
Ca și în cazul altor antiinfecțioase, utilizarea prelungită poate avea ca rezultat o creștere excesivă a organismelor nesusceptibile, inclusiv a ciupercilor. Dacă apare o suprainfecție, întrerupeți utilizarea și instituiți o terapie alternativă. Ori de câte ori hotărârea clinică o impune, pacientul trebuie examinat cu ajutorul măririi, cum ar fi biomicroscopia cu lampă cu fantă și, dacă este cazul, colorarea cu fluoresceină.
Evitarea lentilelor de contact
Pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne sau simptome de conjunctivită bacteriană.
Informații de consiliere pentru pacienți
Vezi Etichetarea aprobată de FDA (INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI).
Pacienții trebuie sfătuiți să evite contaminarea vârfuluiaplicatorului permițându-i să atingă ochiul, degetele sau alte credite.
Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă utilizarea și să contacteze un medic dacă apar semne de reacție alergică.
Pacienții trebuie informați că, deși este obișnuit să se simtă mai bine la începutul tratamentului, medicamentul trebuie luat exact așa cum este indicat. Sărirea dozelor sau nefinalizarea cursului complet al terapiei poate (1) diminua eficacitatea tratamentului imediat și (2)crește probabilitatea ca bacteriile să dezvolte rezistență și să nu mai poată fi tratate cu AzaSite (soluție oftalmică de azitromicină) sau cu alte medicamente antibacteriene în viitor.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne sau simptome de conjunctivită bacteriană.
Pacienții trebuie sfătuiți să se spele bine pe mâini înainte de a utiliza AzaSite.
Pacienții trebuie sfătuiți să inverseze flaconul închis (cu susul în jos) și să agite o dată înainte de fiecare utilizare. Îndepărtați capacul cu flaconul încă în poziție inversată. Înclinați capul pe spate și, cu flaconul inversat, stoarceți ușor flaconul pentru a instila o picătură în ochiul (ochii) afectat(i).
Toxicologie nonclinică
Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen. Azitromicina nu a demonstrat potențial mutagen în testele standard de laborator: testul limfomului de șoarece, testul clastogen al limfocitelor umane și testul clastogen al măduvei osoase de șoarece. La șoarecii sau șobolanii care au primit pe cale orală doze de până la 200 mg/kg/zi nu au fost găsite dovezi de afectare a fertilității datorate azitromicinei.
Utilizare la populații specifice
Fertilitate
Categoria de fertilitate B
Studii de reproducere au fost efectuate la șobolani și șoareci la doze de până la 200 mg/kg/zi. Cea mai mare doză a fostasociată cu o toxicitate maternă moderată. Aceste doze sunt estimate a fi de aproximativ 5.000 de ori mai mari decât doza maximă zilnică oculară umană de 2 mg. În studiile pe animale, nu s-au găsit dovezi de nocivitate pentru făt din cauza azitromicinei.Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar.
Mamele care alăptează
Nu se știe dacă azitromicina este excretată în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când azitromicina este administrată unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea soluției AzaSite la pacienții pediatrici cu vârsta sub 1 an. Eficacitatea AzaSiteîn tratamentul conjunctivitei bacteriene la pacienții pediatrici cu vârsta de un an sau mai marea fost demonstrată în studii clinice controlate.
Utilizarea în scopuri geriatrice
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.
.