Dată: 22 iulie 2020
Dacă v-ați rănit sau ați avut un efect secundar neplăcut în urma unui tratament cu ceva ce se presupune a fi un produs de medicină regenerativă, inclusiv, de exemplu, produse pe bază de celule stem și produse pe bază de exozomi, vă încurajăm să raportați acest lucru la programul de raportare a evenimentelor adverse MedWatch al FDA. Informații suplimentare pentru pacienți cu privire la raportarea evenimentelor adverse pentru aceste produse pot fi găsite aici.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) are autoritatea de a reglementa produsele de medicină regenerativă, inclusiv produsele din celule stem și produsele din exozomi. Există o mulțime de informații înșelătoare pe internet despre aceste produse, inclusiv declarații despre afecțiunile pe care pot fi utilizate pentru a le trata. FDA este îngrijorată de faptul că mulți pacienți care caută leacuri și remedii pot fi induși în eroare de informații despre produse care sunt comercializate ilegal, care nu s-au dovedit a fi sigure sau eficiente și, în unele cazuri, pot avea probleme de siguranță semnificative care pun pacienții în pericol. FDA dorește să ajute consumatorii să fie informați cu privire la modul în care sunt reglementate aceste produse și la ce să caute atunci când iau în considerare un tratament cu unul dintre aceste produse.
Produsele pe bază de celule stem sunt reglementate de FDA și, în general, toate produsele pe bază de celule stem necesită aprobarea FDA. În prezent, singurele produse pe bază de celule stem care sunt aprobate de FDA pentru utilizare în Statele Unite constau în celule stem hematopoietice (cunoscute și sub numele de celule progenitoare hematopoietice) care sunt derivate din sângele cordonului ombilical. Aceste produse sunt aprobate pentru a fi utilizate la pacienții cu afecțiuni care afectează producția de sânge (adică sistemul „hematopoietic”), dar nu sunt aprobate pentru alte utilizări.
Produsele cu exozomi sunt, de asemenea, reglementate de FDA. În general, produsele exozomale destinate tratării bolilor sau afecțiunilor la om necesită aprobarea FDA. În prezent, nu există produse exozomale aprobate de FDA.
Cine are în vedere utilizarea oricărui produs pretins a fi un produs de medicină regenerativă, inclusiv a produselor din celule stem, a produselor exozomale sau a altor produse promovate pe scară largă, cum ar fi produsele derivate din țesutul adipos (acest produs este, de asemenea, cunoscut sub numele de fracțiune vasculară stromală), sânge din cordonul ombilical uman, jeleu Wharton sau lichid amniotic trebuie să știe:
- Nici unul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratamentul sau prevenirea COVID-19, a sindromului de detresă respiratorie acută (ARDS) sau a oricărei alte complicații legate de COVID-19.
- Niciunul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratamentul vreunei afecțiuni ortopedice, cum ar fi osteoartrita, tendinita, discopatie, cotul de tenis, dureri de spate, dureri de șold, dureri de genunchi, dureri de gât sau dureri de umăr.
- Nici unul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratarea vreunei afecțiuni neurologice, cum ar fi scleroza multiplă, scleroza laterală amiotrofică (ALS; boala Lou Gehrig), boala Alzheimer, boala Parkinson, epilepsie sau accident vascular cerebral.
- Nici unul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratamentul vreunei boli cardiovasculare sau pulmonare (pulmonare), cum ar fi boli de inimă, emfizem sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
- Niciunul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru a trata autismul, degenerescența maculară, orbirea, durerea cronică sau oboseala.
FDA a postat informații pentru consumatori și pacienți care discută riscurile potențiale și oferă sfaturi pentru persoanele care iau în considerare utilizarea acestor produse. Consumatorii ar trebui să fie precauți cu privire la orice clinici, inclusiv clinici de medicină regenerativă, sau furnizori de asistență medicală, inclusiv medici, chiropracticieni sau asistente medicale, care fac publicitate sau oferă oricare dintre aceste produse. FDA a emis, de asemenea, o notificare de siguranță publică privind produsele exosome la 6 decembrie 2019.
Resurse pentru consumatori
- FDA Video – Atenție la terapiile cu celule stem neaprobate!
- Pentru informații cu privire la diferitele tipuri de acțiuni pe care FDA le poate întreprinde atunci când se constată că produsele încalcă legea, vizitați această pagină
- FDA Consumer Update – FDA avertizează cu privire la terapiile cu celule stem
Contactarea FDA
Dacă aveți în vedere un produs de medicină regenerativă și aveți întrebări cu privire la modul în care acesta este reglementat (inclusiv dacă este necesară aprobarea FDA), dacă este aprobat de FDA, sau ce trebuie să luați în considerare înainte de a participa la un studiu clinic, vă îndemnăm să sunați la numărul de telefon (800-835-4709) sau să trimiteți un e-mail ([email protected]) pentru informații.
Profesioniștii din domeniul sănătății și consumatorii ar trebui să raporteze orice evenimente adverse legate de utilizarea celulelor stem, a exosomilor sau a altor produse presupuse a fi produse de medicină regenerativă la programul MedWatch de raportare a evenimentelor adverse al FDA. Pentru a raporta online un eveniment advers, faceți clic aici: Raportați o problemă. Informații suplimentare pentru pacienți cu privire la raportarea evenimentelor adverse asociate cu celule stem, exosomi sau alte produse care pretind a fi produse de medicină regenerativă pot fi găsite aici. FDA monitorizează aceste raportări și ia măsurile corespunzătoare pentru a contribui la asigurarea siguranței produselor medicale de pe piața americană.
.