Design and setting
To jest randomizowane badanie kliniczne z równoległą grupą kontrolowaną metodą sham. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami CONSORT. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety karmiące skierowane do ośrodków opieki zdrowotnej w mieście Qazvin w Iranie. Rycina 1 przedstawia diagram przepływu CONSORT. Obecny protokół jest zorganizowany w oparciu o rozszerzenie SPIRIT-TCM .
Schemat przepływu CONSORT
Uczestnicy
W tym badaniu kobiety karmiące piersią w okresie od 6 miesięcy do 1 roku po porodzie zostaną skierowane do ośrodków opieki zdrowotnej w mieście Qazvin w Iranie i zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Kryteriami włączenia do badania będą: gotowość do udziału w badaniu, umiejętność czytania i pisania, karmienie piersią, poród pojedynczy, małżowina uszna wolna od zmian, brak wrzodu i bólu ucha oraz możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach interwencyjnych. Kryteriami wyłączającymi z badania będą: nieobecność współmałżonka przez okres dłuższy niż 1 miesiąc, komplikacje w czasie ciąży oraz depresja poporodowa w okresie połogu. Kryteria te zostały zdiagnozowane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (Edinburgh Postpartum Depression Scale), nadużywanie substancji psychoaktywnych u danej osoby lub współmałżonka, choroby w wywiadzie wpływające na funkcje seksualne kobiety lub jej współmałżonka (np. przedwczesny wytrysk, choroby układu krążenia, choroby psychiczne, choroby tarczycy, wszelkie formy nowotworów, urazy okolic narządów płciowych). Wykluczone będzie również stosowanie leków wpływających na funkcje seksualne, takich jak leki psychotropowe, kardiologiczne, neurologiczne i hormonalne. Po wstępnych badaniach przesiewowych, Kwestionariusz Demograficzny i Położniczy oraz Indeks Funkcji Seksualnej Kobiety (FSFI) zostaną wypełnione przez uczestników przed jakąkolwiek interwencją.
Rola i kwalifikacje lekarzy
Zespół badawczy składa się z jednego specjalisty w dziedzinie aurikuloterapii (TO), dwóch specjalistów w dziedzinie zdrowia reprodukcyjnego (ZA i NB) oraz jednej studentki studiów podyplomowych w dziedzinie położnictwa. Protokół interwencji został opracowany na podstawie przeglądu literatury i opinii eksperta TO, który jest ekspertem w dziedzinie aurikuloterapii i redaktorem kilku międzynarodowych czasopism. Pozostali członkowie zespołu zostali wykwalifikowani w tej technice przed zaprojektowaniem niniejszego badania. Badania przesiewowe uczestników i zapewnienie opieki zostaną przeprowadzone przez SB, a ZA i NB będą monitorować ją podczas pierwszych 10 sesji, aby zapewnić wierność dostarczania interwencji.
Obliczanie wielkości próby
Wielkość próby została oszacowana zgodnie z badaniami Bokaie et al. ze średnią i odchyleniem standardowym całkowitego wyniku funkcji seksualnych została zgłoszona jako 24,65 ± 3,47 i 22,27 ± 3,03 w interwencji (grupa doradztwa telefonicznego) i grupach kontrolnych, odpowiednio. Dlatego też, biorąc pod uwagę pierwszy błąd typu (α) = 0,05 (95% pewności), drugi błąd typu (β) = 0,2 (80% mocy) i błąd d = 5, oraz możliwość 10% strat w obserwacji, wymagane jest 38 osób dla każdej grupy. Tak więc, całkowita wielkość próby wyniesie 76 osób.
Interwencja
Grupa akupresury ucha
Badacz oczyści małżowinę uszną używając 75% alkoholu, a następnie umieści nasiona Vaccaria używając klejów nie opartych na lateksie na akupunktach ucha dla genitaliów, miednicy, ramienia i tylnej części przysadki mózgowej. Rysunek 2 ilustruje zamierzone akupunkty uszne. Interwencja jest przeznaczony do 10 sesji w odstępie 4 dni. Podczas tych sesji, nasiona są umieszczone na wyznaczonych punktów akupresury ucha. Kobiety zostaną poinstruowane, aby trzymały nasiona na uszach przez 3 dni, podczas których każdy punkt powinien być uciskany trzy razy dziennie przez 20 s. Ucisk powinien być wykonywany z umiarkowaną stymulacją poprzez równomierne i nieco mocniejsze uciskanie, aż do odczucia lekkiego mrowienia i dyskomfortu. Po 3 dniach pacjentki zostaną poproszone o usunięcie nasion z uszu i odpoczynek przez jeden dzień. Kobiety będą codziennie przypominane poprzez wysłanie tekstu oraz będą przypominane telefonicznie o kolejnej sesji interwencyjnej. Procedura ta będzie wykonywana przez dziesięć sesji dla każdego uczestnika. Należy zauważyć, że jeśli uczestniczka ma problemy podczas stosowania metody z jakiegokolwiek powodu (przemieszczenie się nasion, dyskomfort, itp.), może usunąć poprzednie nasiona i poprosić badacza o ponowne założenie nowych nasion.
Wybrane akupunkty ucha
Grupa kontrolna Shama
Grupa kontrolna będzie miała sesje, które będą takie same jak grupa interwencyjna, z wyjątkiem tego, że na akupunktach ucha nie będą umieszczane nasiona Vaccaria.
Środki
W tym badaniu, cztery środki będą używane do zbierania danych.
Kwestionariusz demograficzny i położniczy
Sekcja demograficzna zawiera pytania takie jak wiek, poziom wykształcenia, zawód, miejsce zamieszkania, status ekonomiczny, wiek w momencie zawarcia małżeństwa i długość małżeństwa. Część położnicza zawiera pytania dotyczące liczby ciąż, rodzaju metody antykoncepcyjnej, daty porodu, rodzaju porodu, urazu krocza, porodu instrumentalnego, historii bolesnych stosunków w okresie prenatalnym, płci noworodka, masy urodzeniowej, pierwszej laktacji, liczby stosunków na miesiąc przed ciążą, rozpoczęcia pierwszego stosunku po porodzie oraz średniej liczby stosunków na tydzień w okresie laktacji. Ważność tego kwestionariusza zostanie potwierdzona przez niektórych członków wydziału położnictwa Qazvin University of Medical Sciences, Iran.
Female Sexual Function Index (FSFI)
Został on opracowany przez Rosena i wsp. w celu oceny funkcji seksualnych u kobiet w ciągu ostatnich 4 tygodni. Składa się z 19 pozycji podzielonych na sześć podkategorii: pożądanie seksu (2 pozycje), podniecenie (4 pozycje), lubrykacja (4 pozycje), orgazm (3 pozycje), satysfakcja (3 pozycje) i ból (3 pozycje). Te podkategorie mają zakresy odpowiedzi od 0 lub 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność seksualną. Kwestionariusz był używany w wielu badaniach za granicą i wykazał wysoki stopień spójności wewnętrznej, rzetelności i ważności. Wyniki badania Fakhri i Mohammadi wykazały, że FSFI-IV, wersja FSFI w języku perskim, jest rzetelnym i ważnym instrumentem o odpowiednich właściwościach psychometrycznych do oceny funkcjonowania seksualnego kobiet. Rzetelność skali została obliczona poprzez analizę stabilności lub obliczenie współczynnika spójności wewnętrznej. Współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,70 i był wyższy dla wszystkich domen oraz dla całej skali. Ponadto rzetelność została potwierdzona metodą test-retest, a współczynnik korelacji był wysoki, co wskazuje, że FSFI-IV jest wielokrotnego użytku w odstępie 4 tygodni. Maksymalny wynik dla każdej domeny wynosi 6, a dla całej skali 36. Ponadto każdy wynik mniejszy niż 28 będzie wskazywał na dysfunkcję seksualną.
Edynburska Skala Oceny Depresji Poporodowej
Ta 10-itemowa skala została zaprojektowana do wykrywania depresji od 6 tygodni po porodzie. Punktacja skali edynburskiej waha się między 0 a 30, a punkt odcięcia wynosi 12 i więcej, co pozwala na wykrycie depresji poporodowej. Ocena psychometryczna wersji farsi tej skali została przeprowadzona w 2015 roku . Odnotowano, że alfa Cronbacha dla Skali Edynburskiej wynosi 0,7. Ważność Edynburskiej Skali Becka została zgłoszona jako 0,44. Wyniki badania potwierdziły wysoką ważność wersji farsi Skali Edynburskiej do diagnozowania depresji poporodowej .
Seksualna jakość życia kobiet (SQOL-F)
Jest to krótkie narzędzie, które w szczególny sposób ocenia związek między funkcjami seksualnymi a jakością życia kobiet. Zostało ono opracowane przez Symonds i wsp. Ten 18-itemowy kwestionariusz koncentruje się na seksualnej samoocenie, sprawach emocjonalnych i związkach. Na każdą pozycję odpowiada się w skali Likerta od zdecydowanie zgadzam się (wynik 6) do zdecydowanie nie zgadzam się (wynik 1). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia seksualnego kobiet. Ważność i rzetelność wersji farsi tej skali została potwierdzona przez Maasoumi i wsp.
Pierwotny wynik
Pierwotnym wynikiem tego badania jest zbadanie zmian funkcji seksualnych przy użyciu FSFI.
Wtórny wynik
Wtórnym punktem końcowym jest zbadanie jakości życia seksualnego kobiet, która zostanie oceniona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Seksualnego. Wszelkie szkody lub skutki uboczne zostaną również zgłoszone.
Procedura badania
Po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń od Komitetu Etycznego Uniwersytetu Medycznego w Qazvin, rejestracji w Irańskim Centrum Rejestracji Badań Klinicznych (IRCT) oraz uzyskaniu pozwolenia od Szkoły Pielęgniarstwa i Położnictwa w Qazvin, badacz weźmie udział w rekrutacji w ośrodkach zdrowia w Qazvin. Kobiety karmiące z każdego ośrodka zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Proces i cel badań zostaną wyjaśnione tym, którzy spełniają kryteria włączenia. Zostaną one również zapewnione, że ich informacje będą traktowane jako poufne, a kwestionariusze będą anonimowe i kodowane zgodnie z zasadami etyki badań. Osoby te przystąpią do badania po podpisaniu pisemnego formularza zgody. Badacz zapewni im możliwość opuszczenia badania w dowolnym momencie. Po zrekrutowaniu osób zakwalifikowanych do badania zastosowana zostanie prosta randomizacja blokowa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Kwestionariusze będą wypełniane przez uczestników przed rozpoczęciem interwencji. Następnie interwencja (akupresura) zostanie przeprowadzona w sposób opisany powyżej. Ocena funkcji seksualnych zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza FSFI bezpośrednio, 1 i 2 miesiące po interwencji. Rycina 3 przedstawia oś czasu rekrutacji, alokacji i oceny.
Harmonogram rekrutacji, interwencji i oceny
Analiza statystyczna
Dane będą analizowane przy użyciu testu chi kwadrat, dokładnego testu Fishera i niezależnego testu t za pomocą oprogramowania SPSS v.24. oprogramowanie. Testy Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro zostaną również użyte do sprawdzenia normalności rozkładu wyników funkcji seksualnych. Statystyki opisowe (liczba, średnia i odchylenie standardowe) zostaną użyte do opisu cech demograficznych uczestników. Do porównania średnich funkcji seksualnych kobiet przed i po interwencji zastosowano metodę ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Poziom istotności wszystkich testów ustalono na p < 0,05.
Metody ochrony przed stronniczością
Randomizacja i alokacja
Pobór próby zostanie dokonany przy użyciu dwuetapowej metody próbkowania. W pierwszym kroku, miasto Qazvin będzie traktowane jako pięć dzielnic geograficznych. Następnie dwa ośrodki zdrowia zostaną wybrane losowo w każdej z tych pięciu dzielnic miasta Qazvin. Po drugie, kobiety skierowane do wybranych ośrodków zdrowia zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i, w przypadku chęci uczestnictwa w badaniu, zostaną zrekrutowane. Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup w następujący sposób: Do każdej grupy przypisana jest jedna litera (A: grupa interwencyjna, B: grupa kontrolna), a wszystkie możliwe warunki dla 4-bloku zostaną zapisane i ponumerowane, jak poniżej: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
W metodzie prostej randomizacji blokowej (z wykorzystaniem tabeli liczb losowych), numery bloków będą wybierane aż do osiągnięcia określonej wielkości próby. Określona jest kolejność losowego przydziału. Na przykład, jeśli podane liczby to odpowiednio 3, 2, 2, 1, i …, sekwencja alokacji będzie następująca: AABB ABAB ABAB BBAA. W rezultacie każdy uczestnik będzie miał unikalny kod (n = 76).
Ukrycie przydziału
W tym celu, po przygotowaniu sekwencji przydziału, sekwencja jest adnotowana na papierze i umieszczana w nieprzezroczystych, zaklejonych kopertach, które będą kolejno numerowane. Kwestionariusze będą kodowane w ten sam sposób. Kwestionariusz z tym samym kodem będzie wypełniany przez osobę, która otrzyma interwencję o kodzie 1. Sekwencja przypisania i jej ukrycie będą wykonywane przez osobę spoza zespołu badawczego.
Śledzenie
Uczestnicy, osoba oceniająca wynik i analizator statystyczny będą ślepi na to, w której grupie znalazł się uczestnik. Osoba wprowadzająca dane z kwestionariuszy dotyczących informacji demograficznych, depresji poporodowej, funkcjonowania seksualnego kobiet i jakości życia kobiet będzie zaślepiona na to, która z uczestniczek została przydzielona do grupy z nasionami akupresury usznej, a która do grupy kontrolnej pozorowanej.
Zgodność z leczeniem
Jeden z badaczy (SB) jest odpowiedzialny za przeprowadzenie interwencji. Uczestniczyła ona w specjalnym kursie na temat aurikuloterapii i jest nadzorowana przez akupunkturzystę (MHA) w zakresie sposobu przeprowadzania interwencji. Około 15% sesji interwencyjnych będzie prowadzonych pod nadzorem akupunkturzysty, aby upewnić się, że wszystkie akupunkty zostały wybrane prawidłowo.
Zarządzanie danymi
Jeden z badaczy (SB) będzie odpowiedzialny za zbieranie danych na każdym etapie badania i przydzieli inną osobę do zadania wprowadzania danych do oprogramowania SPSS. Proces ten zostanie przeprowadzony pod nadzorem NB i ZA.
Kwestie etyczne i bezpieczeństwa
Protokół badania zostanie przejrzany i zatwierdzony przez Komitet Etyki i Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu Medycznego w Qazvin (kod dekretu: IR.QUMS.REC.1398.056). Jest on zarejestrowany w Irańskim Centrum Rejestracji Badań Klinicznych pod kodem dekretu IRCT20190626044028N1. Ponadto, w całym badaniu będą brane pod uwagę następujące względy etyczne: uzyskanie pisemnej świadomej zgody, dobrowolny charakter udziału w badaniu, możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie oraz poufność informacji nawet podczas publikacji wyników. Uwzględnione zostaną wszystkie kwestie etyczne związane z badaniami klinicznymi. Świadoma zgoda w fazie rekrutacji zostanie uzyskana przez SB.
.