Data: July 22, 2020
Jeśli doznałeś obrażeń lub miałeś zły efekt uboczny po leczeniu czymkolwiek, co miało być produktem medycyny regeneracyjnej, w tym na przykład produktami z komórek macierzystych i egzosomów, zachęcamy do zgłoszenia tego do programu MedWatch Adverse Event Reporting prowadzonego przez FDA. Dodatkowe informacje dla pacjentów dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych dla tych produktów można znaleźć tutaj.
Administracja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA) ma uprawnienia do regulowania produktów medycyny regeneracyjnej, w tym produktów z komórek macierzystych i egzosomów. W internecie można znaleźć wiele wprowadzających w błąd informacji na temat tych produktów, w tym stwierdzeń dotyczących warunków, w jakich mogą być one stosowane w leczeniu. FDA obawia się, że wielu pacjentów poszukujących lekarstw i środków zaradczych może zostać wprowadzonych w błąd przez informacje o produktach, które są nielegalnie wprowadzone do obrotu, nie wykazano ich bezpieczeństwa lub skuteczności, a w niektórych przypadkach mogą mieć istotne kwestie bezpieczeństwa, które narażają pacjentów na ryzyko. FDA chce pomóc konsumentom być informowani o tym, jak te produkty są regulowane, i czego szukać przy rozważaniu leczenia jednym z tych produktów.
Produkty z komórek macierzystych są regulowane przez FDA, i, ogólnie, wszystkie produkty z komórek macierzystych wymagają zatwierdzenia przez FDA. Obecnie jedyne produkty z komórek macierzystych, które są zatwierdzone przez FDA do stosowania w Stanach Zjednoczonych, składają się z krwiotwórczych komórek macierzystych (znanych również jako krwiotwórcze komórki progenitorowe), które pochodzą z krwi pępowinowej. Produkty te są zatwierdzone do stosowania u pacjentów z zaburzeniami, które wpływają na wytwarzanie krwi (tj. układ „krwiotwórczy”), ale nie są zatwierdzone do innych zastosowań.
Produkty egzosomowe są również regulowane przez FDA. Ogólnie rzecz biorąc, produkty egzosomowe przeznaczone do leczenia chorób lub stanów u ludzi wymagają zatwierdzenia przez FDA. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA produktów egzosomowych.
Każdy, kto rozważa zastosowanie czegokolwiek, co rzekomo ma być produktem medycyny regeneracyjnej, w tym produktów z komórek macierzystych, produktów egzosomowych lub innych szeroko promowanych produktów, takich jak produkty pochodzące z tkanki tłuszczowej (produkt ten jest również znany jako stromalna frakcja naczyniowa), ludzkiej krwi pępowinowej, galaretki Whartona lub płynu owodniowego, powinien o tym wiedzieć:
- Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia lub zapobiegania COVID-19, zespołowi ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ani żadnemu innemu powikłaniu związanemu z COVID-19.
- Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia jakichkolwiek schorzeń ortopedycznych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien, choroba dysków, łokieć tenisisty, ból pleców, ból bioder, ból kolan, ból szyi lub ból ramion.
- Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne (ALS; choroba Lou Gehriga), choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, epilepsja lub udar.
- Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia jakichkolwiek chorób układu krążenia lub płuc, takich jak choroby serca, rozedma płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia autyzmu, zwyrodnienia plamki żółtej, ślepoty, przewlekłego bólu lub zmęczenia.
FDA zamieściła informacje dla konsumentów i pacjentów, które omawiają potencjalne ryzyko i zapewniają porady dla osób rozważających stosowanie tych produktów. Konsumenci powinni być ostrożni wobec wszelkich klinik, w tym klinik medycyny regeneracyjnej, lub dostawców opieki zdrowotnej, w tym lekarzy, chiropraktyków, lub pielęgniarek, które reklamują lub oferują którykolwiek z tych produktów. FDA wydała również publiczne powiadomienie o bezpieczeństwie dotyczące produktów egzosomowych w dniu 6 grudnia 2019 r.
Źródła dla konsumentów
- FDA Video – Watch Out for Unapproved Stem Cell Therapies!
- W celu uzyskania informacji na temat różnych rodzajów działań, jakie może podjąć FDA, gdy okaże się, że produkty naruszają prawo, odwiedź tę stronę
- FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies
Contacting FDA
Jeśli rozważasz produkt medycyny regeneracyjnej i masz pytania dotyczące tego, jak jest on regulowany (w tym, czy wymagane jest zatwierdzenie przez FDA), czy jest on zatwierdzony przez FDA, lub co należy rozważyć przed udziałem w badaniu klinicznym, zachęcamy do zadzwonienia pod numer (800-835-4709) lub wysłania wiadomości e-mail ([email protected]) w celu uzyskania informacji.
Pracownicy służby zdrowia i konsumenci powinni zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane związane z wykorzystaniem komórek macierzystych, egzosomów lub innych produktów uznawanych za produkty medycyny regeneracyjnej do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch prowadzonego przez FDA. Aby zgłosić zdarzenie niepożądane online, kliknij tutaj: Report a Problem. Dodatkowe informacje dla pacjentów dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z komórkami macierzystymi, egzosomami lub innymi produktami uznawanymi za produkty medycyny regeneracyjnej można znaleźć tutaj. FDA monitoruje te zgłoszenia i podejmuje odpowiednie działania, aby pomóc w zapewnieniu bezpieczeństwa produktów medycznych na rynku amerykańskim.