U.S. Food and Drug Administration

Dane MAUDE przedstawiają zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczących wyrobów medycznych. Pliki danych do pobrania składają się ze zgłoszeń dobrowolnych od czerwca 1993 r., zgłoszeń ośrodków użytkownika od 1991 r., zgłoszeń dystrybutorów od 1993 r. oraz zgłoszeń producentów od sierpnia 1996 r. Dane przeszukiwalnej bazy danych zawierają dane z ostatnich 10 lat. MAUDE może nie zawierać sprawozdań sporządzonych zgodnie z wyłączeniami, odstępstwami lub alternatywnymi wymaganiami sprawozdawczymi przyznanymi na mocy 21 CFR 803.19.

Dostępna jest wyszukiwarka on-line, która umożliwia przeszukiwanie bazy danych CDRH pod kątem informacji o wyrobach medycznych, które mogły ulec awarii lub spowodować śmierć lub poważne obrażenia. Dane MAUDE są aktualne do końca poprzedniego miesiąca. FDA dąży do uwzględnienia wszystkich zgłoszeń otrzymanych przed aktualizacją. Jednak włączenie niektórych zgłoszeń może być opóźnione z powodu trudności technicznych lub urzędniczych.

Dane MAUDE nie są przeznaczone do oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych ani do porównywania częstości występowania zdarzeń niepożądanych między urządzeniami.

Proszę mieć świadomość, że zgłoszenia dotyczące nazw handlowych urządzeń mogły zostać złożone pod różnymi nazwami producentów. Wyszukiwanie umożliwia uzyskanie tylko tych rekordów, które zawierają wyszukiwane hasło (hasła) podane przez wnioskodawcę.

Dane są również dostępne w plikach w formacie zip do pobrania. Dane są aktualizowane co tydzień.

Pliki te zostały następnie skompresowane („zipped”) w celu zaoszczędzenia miejsca. Aby te pliki były dla Ciebie użyteczne, będziesz musiał je najpierw pobrać, rozpakować, a następnie zaimportować do bazy danych lub edytora tekstu w celu dalszego przetwarzania.

Dostępne dane MAUDE są prezentowane w czterech logicznych typach rekordów. Aby dane te były znaczące, należy pobrać wszystkie cztery typy plików. Cztery formaty rekordów zawierają wszystkie informacje podlegające udostępnieniu na formularzu MEDWATCH 3500.

Wskazówka dotycząca pobierania: Podczas pobierania plików danych MAUDE do bazy danych, takiej jak Microsoft Access, zaleca się najpierw otwarcie, a następnie zapisanie pliku danych w programie Microsoft WORD. Spowoduje to dodanie znacznika „końca rekordu” do każdego rekordu MAUDE, który może być rozpoznany przez Microsoft ACCESS. Dla plików takich jak pliki FOIDEV, może być konieczne umieszczenie dodatkowego znaku na końcu pierwszego rekordu przed zaimportowaniem pliku, w przeciwnym razie ostatnia kolumna danych może zostać utracona.

Dane zdarzenia głównego: Odrębny rekord danych zdarzenia głównego będzie obecny dla każdego źródła zgłaszającego zdarzenie. Innymi słowy, jeśli zakład użytkownika, dystrybutor, producent i podmiot dobrowolnie zgłaszający zgłaszają zdarzenie, będą cztery rekordy zdarzeń.

Dane urządzenia: Rekord typu 2 zawiera informacje związane z urządzeniem (urządzeniami) uczestniczącym w zdarzeniu.

Dane pacjenta: Typ rekordu 3 zawiera informacje związane z pacjentem(ami) uczestniczącym(ymi) w zdarzeniu.

Dane tekstowe: Typ rekordu 4 zawiera informacje tekstowe z sekcji B5, H3 i H10 formularza MEDWATCH.

Wszystkie typy rekordów są powiązane poprzez KLUCZ RAPORTU MDR.

W przypadku raportów dystrybutora, które miały późniejsze raporty producenta, specjalny element danych, MANUFACTURER LINK FLAG, będzie ustawiony na „Y”. W tym przypadku informacje o DYSTRYBUTORZE (sekcja F w rekordzie głównych danych o zdarzeniach) będą obecne; w przeciwnym razie te elementy danych będą puste.

Dostępne są następujące pliki: (Rozmiary plików są przybliżone)

Uwaga: Niniejsza dokumentacja jest przeznaczona do stosowania w połączeniu z kopią Medwatch Form 3500A i 3500.

Charakterystyka rekordów/danych:

• Dane mają jeden rekord w wierszu, z polami danych w formacie pipe-delimited, (tj, „|”)
• Wszystkie elementy danych są alfanumeryczne
• Wszystkie pola tekstowe zawierają wszelkie dane, które zostały dostarczone/wprowadzone. Jeśli nie podano/wprowadzono żadnych informacji, pole pozostanie puste. Jeśli obecna jest gwiazdka („*”), oznacza to, co zostało wprowadzone do urządzenia 3500/3500A.
• Wszystkie elementy danych „FLAG” mają wartość „Y” dla Tak, „N” dla Nie lub są puste, jeśli nie ma dostępnych/wprowadzonych danych.
• Wszystkie pola określone jako występujące wielokrotnie reprezentują elementy danych, które mogą mieć wiele wartości. Każda wartość będzie obecna w polu, oddzielona przecinkiem. Słowo „INNE” może pojawić się jako jedna z wartości, jeśli pole „Inne” zostało odznaczone. Jeśli całe pole jest puste, nie zgłoszono/wprowadzono żadnych danych.
• Informacja o adresie CONTACT w sekcji G nie musi być adresem, pod którym urządzenie jest produkowane.

Uwaga specjalna dotycząca elementu danych REPORT NUMBER:

Element danych REPORT NUMBER reprezentuje numer raportu producenta, numer raportu dystrybutora lub wewnętrznie wygenerowany dobrowolny numer raportu, w zależności od źródła rekordu.

To pole NUMER RAPORTU będzie puste, gdy:

• Użytkownik Placówka złożyła raport
• Po raporcie dystrybutora nie nastąpił kolejny raport producenta.

Specjalne uwagi do raportów dobrowolnych i raportów awarii zakładu użytkownika:

Jedynymi elementami danych, które będą obecne w głównym rekordzie zdarzenia będą:

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Wszystkie inne elementy danych będą puste.

Plik MDRFOI zawiera następujące 81 pól, ograniczonych za pomocą znaku pipe (|), jeden rekord w wierszu:

1. Klucz sprawozdania MDR
2. puste pole (nieużywane)
3. numer sprawozdania
4. kod źródła sprawozdania

P = sprawozdanie dobrowolne
U = sprawozdanie User Facility
D = sprawozdanie dystrybutora
M = sprawozdanie producenta

5. Flaga powiązania z producentem (wewnętrzna flaga informacyjna)
6. Liczba urządzeń w zdarzeniu (jeżeli kod źródłowy to 'P’, pole będzie puste)
7. Liczba pacjentów w zdarzeniu (jeżeli kod źródłowy to 'P’, pole będzie puste)
8. Data otrzymania

SEKCJA-B

9. Flaga zdarzenia niepożądanego (B1)
10. Znacznik problemu z produktem (B1)
11. Data zgłoszenia (B4)
12. Data zdarzenia (B3) — nowo dodane, 2006
13. Znacznik jednorazowego użytku (Znacznik reprocesora) (D8) — nowo dodany, 2006
14. Kod zawodu zgłaszającego (E3) — dodano nowy, 2006

SECTION-E (jeżeli kodem źródłowym jest „P”, Sekcja E do H nie będzie zawierać żadnych danych)

15. Pracownik służby zdrowia (E2)
16. Początkowe zgłoszenie do FDA (E4)

Y = Tak
N = Nie
U = Nieznany
* = Brak odpowiedzi

SEKCJA-F

17. Data uzyskania informacji o obiekcie (F6)

18. Data sprawozdania (F8)
19. Sprawozdanie dla FDA (F11)
20. Data zgłoszenia do FDA (F11)
21. Lokalizacja zdarzenia (F12)
22. Data zgłoszenia producentowi (F13)

SEKCJA-G (tylko dla źródła „M”, inne źródła będą zerowe)

23. Nazwa tytułu zakładu kontaktowego (G1)
24. Imię i nazwisko osoby do kontaktu z producentem (G1)
25. Producent Kontakt Nazwisko (G1)
26. Ulica kontaktowa producenta 1 (G1)
27. Ulica kontaktowa producenta 2 (G1)
28. Producent Kontakt Miasto (G1)
29. Kod stanu do kontaktu z producentem (G1)
30. Kod pocztowy do kontaktu z producentem (G1)
31. Producent Kontakt Zip kod Ext (G1)
32. Kod kraju do kontaktu z producentem
33. Kod pocztowy do kontaktu z producentem
34. Telefon kontaktowy producenta bez numeru kierunkowego (G1)
35. Telefon kontaktowy producenta nr Exchange (G2)
36. Telefon kontaktowy producenta nr (G2)
37. Telefon kontaktowy producenta nr Ext (G2)
38. Telefon Kontaktowy Producenta Nr Kod Kraju
39. Telefon Kontaktowy Producenta Nie Kod Miasta
40. Telefon Kontaktowy Producenta Nie Lokalny
41. Producent G1 Nazwa (G1)
42. Ulica Producenta G1 1 (G1)
43. Ulica Producenta G1 2 (G1)
44. Producent G1 Miasto (G1)
45. Producent G1 Kod stanu (G1)
46. Producent G1 Kod pocztowy (G1)
47. Producent G1 Zip Code Ext (G1)
48. Kod kraju producenta G1
49. Kod pocztowy Producenta G1
50. Data otrzymania przez producenta (G4)

SEKCJA-H
51. Data produkcji urządzenia (H4)
52. Znacznik jednorazowego użytku (H5)
53. Remedial Action (H7) — multiple source type, separate by ’,’

RC = Recall
RP = Repair
RL = Replace
RB = Relabeling
OT = Other
NO = Notification
IN = Inspection
PM = Patient Monitoring
MA = Modification/Adjustment
* = Invalid Data

54. Kod poprzedniego użycia (H8)
55. Numer usunięcia/korekty (H9)
56. Typ zdarzenia (H1) — dotyczy tylko typu źródła sprawozdania „M”

D = Śmierć
IN = Uraz
IL = Uraz
IJ = Uraz
M = Usterka
O = Inne
* = Brak odpowiedzi

57. Nazwa dystrybutora (F3) — jeżeli kod źródłowy raportu = „M” i
58. Adres dystrybutora, wiersz 1 (F3)
59. Adres dystrybutora, wiersz 2 (F3)
60. Miasto Dystrybutora (F3)
61. Kod Stanu Dystrybutora (F3)
62. Kod pocztowy dystrybutora (F3)
63. Dodatkowy kod pocztowy dystrybutora (F3)
64. Sprawozdanie dla producenta (F13)
65. Nazwa producenta (F14)
66. Adres producenta, wiersz 1 (F14)
67. Adres producenta wiersz 2 (F14)
68. Miasto producenta (F14)
69. Kod stanu producenta (F14)
70. Kod pocztowy producenta (F14)
71. Dodatkowy kod pocztowy producenta (F14)
72. Kod kraju producenta (F14)
73. Kod pocztowy producenta (F14)
74. Rodzaj sprawozdania (F7) — wiele rodzajów przedłożenia, oddzielnie przez „,”

I = Przedłożenie wstępne
F = Dalsze postępowanie
X = Otrzymano dodatkową kopię
O = Inne przedłożone informacje

75. Source Type (G3) — multiple source type, separate by ’,’

00 Other
01 Foreign
02 Study
03 Literature
04 Consumer
05 Health Professional
06 User facility
07 Company representation
08 Distributor
99 Unknown
* Invalid data

76. Data dodania
77. Data Zmieniona
78. Kod kraju sprawozdawcy
79. Numer PMA PMN
80. Exemption Number
81. Summary Report

DEVICE file contains following 45 fields, rozgraniczone za pomocą rury (|), jeden rekord w wierszu:

1. Klucz raportu MDR
2. Klucz zdarzenia urządzenia
3. Flaga implantu — D6, nowo dodane; 2006
4. Date Removed Flag — D7, nowo dodany; 2006; jeżeli flaga w M lub Y, wydrukuj Date

U = Nieznany
A = Niedostępny
I = Brak informacji w tym czasie
M = Podano tylko miesiąc i rok, dzień ustawia się domyślnie na 01
Y = Podano tylko rok, dzień ustawia się domyślnie na 01, miesiąc ustawia się domyślnie na styczeń

5. Device Sequence No — z tabeli raportów urządzenia
6. Date Received (z tabeli mdr_document)

SECTION-D

7. Brand Name (D1)
8. Generic Name (D2)
9. Nazwa producenta (D3)
10. Adres producenta 1 (D3)
11. Adres producenta 2 (D3)
12. Miasto producenta (D3)
13. Kod stanu producenta (D3)
14. Kod pocztowy producenta (D3)
15. Kod pocztowy producenta ext (D3)
16. Kod kraju producenta (D3)
17. Kod pocztowy producenta (D3)
18. Data wygaśnięcia ważności urządzenia (D4)
19. Numer modelu (D4)
20. Numer katalogowy (D4)
21. Numer partii (D4)
22. Inny numer identyfikacyjny (D4)
23. Operator urządzenia (D5)
24. Dostępność urządzenia (D10)

Y = Tak
N = Nie
R = Urządzenie zostało zwrócone do producenta
* = Brak odpowiedzi

25. Data zwrotu do producenta (D10)
26. Device Report Product Code
27. Wiek urządzenia (F9)
28. Device Evaluated by Manufacturer (H3)

Y = Yes
N = No
R = Device not returned to manufacturer
* = No answer provided

BASELINE SECTION (for records prior to 2009)

29. Podstawowa nazwa marki
30. Podstawowa nazwa rodzajowa
31. Nr modelu linii podstawowej
32. Nr katalogowy podstawowy
33. Podstawowy inny identyfikator nr
34. Podstawowa rodzina urządzeń
35. Podstawowy okres trwałości zawarty na etykiecie

Y = Tak
N = Nie
A = Nie dotyczy
* = Brak odpowiedzi

36. Podstawowy termin przydatności do spożycia w miesiącach
37. Flaga PMA na poziomie podstawowym
38. Podstawowe PMA nie
39. Podstawowa flaga 510(k)
40. Poziom podstawowy 510(k) nie
41. Poziom podstawowy przed zmianą
42. Podstawowa przejściowa
43. Podstawowa flaga zwolnienia z 510(k)
44. Podstawowa data pierwszego wprowadzenia do obrotu
45. Data bazowa zaprzestania wprowadzania do obrotu

Plik Pacjent zawiera 5 następujących pól, oddzielonych rurką (|), jeden rekord w wierszu:

1. Klucz raportu MDR (z tabeli raportu pacjenta)
2. Numer sekwencji pacjenta (z tabeli raportu pacjenta)
3. Data otrzymania (z tabeli mdr_document)
4. Numer sekwencji|’,’|| Leczenie — typ wielu źródeł, oddzielone znakiem ’;’
5. Sequence Number||’,’|| Outcome — typ źródła wielokrotnego, oddzielone przez ’;’

L – Life Threatening
H – Hospitalization
S – Disability
C – Congenital Anomaly
R – Required Intervention
O – Other
* – Invalid Data
U – Unknown
I – No Information
A – Not Applicable
D – Death

Plik TEXT zawiera 6 następujących pól, delimited by pipe (|), one record per line:

1. Klucz raportu MDR
2. Klucz tekstu MDR
3. Kod typu tekstu (D=B5, E=H3, N=H10 z tabeli mdr_text)
4. Numer kolejny pacjenta (z tabeli mdr_text)
5. Data Raportu (z tabeli mdr_text)
6. Tekst (B5, lub H3, lub H10 z tabeli mdr_text)

FOIDEVPROBLEM zawiera 2 pola, ograniczone rurką (|), jeden rekord w wierszu:
1. Device Problem Code
2. Problem Description

DEVICEPROBLEMCODES zawiera 2 pola, ograniczone spójnikiem (|), jeden rekord w wierszu:
1. Klucz raportu MDR
2. Device Problem Code — (F10) nowo dodany; 2006

PATIENTPROBLEMDATA zawiera następujące 2 pola, oddzielone łącznikiem (|), jeden rekord w wierszu:
1. Kod Problemu Pacjenta
2. Opis Problemu

PATIENTPROBLEMCODE zawiera następujące 2 pola, oddzielone spójnikiem (|), jeden rekord w wierszu:
1. MDR Report Key
2. Kod problemu pacjenta

Klucz kodu operatora urządzenia

Klucz kodu lokalizacji zdarzenia