U.S. Żywności i Leków

Automated external defibrillators (AEDs) are portable, urządzenia ratujące życie, przeznaczone do leczenia osób doświadczających nagłego zatrzymania krążenia, stanu medycznego, w którym serce przestaje bić nagle i niespodziewanie.

Połączenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i wczesnej defibrylacji skutecznie ratuje życie, jeśli jest stosowane w ciągu pierwszych kilku minut po zapaści spowodowanej nagłym zatrzymaniem krążenia.

Na tej stronie

• Czym są defibrylatory AED?
• Sprawdź swój defibrylator AED: Is it FDA Approved?
• FDA-Approved AEDs
• Important Information for AED Manufacturers
• The FDA’s Continued Efforts to Keep AEDs Reliable

What Are AEDs?

AEDs are portable, life-saving devices designed to treat people experiencing sudden cardiac arrest, a medical condition in which the heart suddenly and unexpectedly stops beating. W skład systemu AED wchodzą akcesoria, takie jak bateria i elektrody, które są niezbędne do wykrycia i interpretacji elektrokardiogramu oraz dostarczenia wstrząsu elektrycznego. Istnieją dwa główne typy defibrylatorów AED: dostępne publicznie i do użytku profesjonalnego.

• Defibrylatory AED dostępne publicznie można znaleźć na lotniskach, w domach kultury, szkołach, budynkach rządowych, szpitalach i innych miejscach publicznych. Są one przeznaczone do użytku przez laików, którzy przeszli minimalne szkolenie.
• Defibrylatory AED do użytku profesjonalnego są używane przez osoby udzielające pierwszej pomocy, takie jak technicy ratownictwa medycznego (EMT) i ratownicy medyczni, którzy przechodzą dodatkowe szkolenie w zakresie obsługi defibrylatorów AED.

Defibrylatory AED mogą być półautomatyczne lub w pełni zautomatyzowane.

• Defibrylatory półautomatyczne analizują rytm serca, a w przypadku wykrycia nieprawidłowego rytmu serca wymagającego defibrylacji urządzenie monituje użytkownika o naciśnięcie przycisku w celu wykonania defibrylacji.
• Defibrylatory w pełni zautomatyzowane analizują rytm serca i wykonują defibrylację na polecenie oprogramowania urządzenia bez interwencji użytkownika.

Check Your AED: Is it FDA Approved?

FDA opublikowała ostateczne zamówienie w lutym 2015 r. wymagające wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA) dla nowych i istniejących defibrylatorów AED oraz niezbędnych akcesoriów AED. Zgodnie z ostatecznym zarządzeniem, producenci wszystkich niezbędnych akcesoriów AED, takich jak baterie, elektrody podkładki, adaptery i klucze sprzętowe do użytku pediatrycznego, muszą złożyć wniosek o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA) w ciągu 90 dni od daty ostatecznego zarządzenia; jednak FDA nie zamierzała egzekwować zgodności z wymogiem składania PMA dla tych niezbędnych akcesoriów AED przez 60 miesięcy od daty ostatecznego zarządzenia, co było 3 lutego 2020 r. W odpowiedzi na informacje zwrotne od zainteresowanych stron FDA stwierdziła, że nie zamierza egzekwować wymogu przedłożenia PMA dla niezbędnych akcesoriów AED do 3 lutego 2021 roku. Od tego czasu FDA wydała wytyczne w celu zmiany swojej polityki zgodności dotyczącej terminu składania PMA dla tych niezbędnych akcesoriów AED, ogłaszając, że FDA nie zamierza egzekwować zgodności z wymogiem składania PMA dla tych niezbędnych akcesoriów do 3 lutego 2022 roku. Ta zmieniona polityka zgodności daje placówkom dodatkowy czas, szczególnie podczas pandemii COVID-19, na zaopatrzenie się w zatwierdzone przez FDA defibrylatory AED oraz producentom na złożenie wymaganych PMA dla niezbędnych akcesoriów, odpowiednio.

Dostępne są obecnie defibrylatory AED zatwierdzone przez FDA, dlatego zachęcamy do upewnienia się, że posiadany defibrylator AED jest zatwierdzony przez FDA; jeśli nie jest, zachęcamy do rozpoczęcia planowania przejścia na defibrylator AED zatwierdzony przez FDA.

Jeżeli Ty lub Twoja organizacja posiadacie system AED, FDA zaleca, aby:

• Sprawdzić w poniższej tabeli, czy posiadany defibrylator AED jest zatwierdzony przez FDA. Jeśli nie masz pewności, czy Twój defibrylator AED jest zatwierdzony przez FDA, skontaktuj się z producentem defibrylatora AED.
• Skontaktuj się z producentem defibrylatora AED, jeśli Twój defibrylator AED nie jest zatwierdzony przez FDA i nie otrzymałeś listu dotyczącego Twojego defibrylatora AED.
• Należy pamiętać, że jeśli defibrylator AED nie jest zatwierdzony przez FDA, niezbędne akcesoria AED mogą nie być dostępne w celu obsługi defibrylatora AED po 3 lutego 2022 r.
• Kontakt z producentem defibrylatora AED lub akcesoriów AED w celu uzyskania informacji dotyczących danego produktu.
• Zważywszy na znaczenie tych urządzeń w nagłych wypadkach, FDA zaleca, aby zachować możliwość korzystania z defibrylatora AED do czasu otrzymania defibrylatora AED zatwierdzonego przez FDA.
• Zgłaszanie problemów z defibrylatorami AED do FDA poprzez złożenie dobrowolnego raportu online na stronie MedWatch.

Zatwierdzone przez FDA defibrylatory AED

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie defibrylatory AED, które uzyskały wstępne zatwierdzenie przez FDA. Jeśli dany defibrylator AED znajduje się na poniższej liście, bez względu na datę zakupu, jest on uznawany za zatwierdzony przez FDA. FDA będzie aktualizować tę tabelę, gdy zostaną zatwierdzone nowe defibrylatory AED. Opisy tych urządzeń, wskazania do ich stosowania i powiązane informacje można znaleźć w bazie danych Premarket Database.

.

.

.

.

Producent	Nazwa urządzenia	Data zatwierdzenia	Data wprowadzenia na rynek
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart. G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio->Kontrola.Kontrola, Inc.	Defibrylator LIFEPAK CR Plus	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Defibrylator LIFEPAK EXPRESS	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Defibrylator LIFEPAK CR2	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrylator	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	Defibrylator/Monitor LIFEPAK 20E	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	Defibrylator LIFEPAK 1000	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus i w pełni automatyczny AED Plus	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	ZOLL Medical Corporation	Defibrylator serii X	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Defibrylator serii R	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrylator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED. 3 Defibrylator BLS	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq. Defibrylator MD	12/27/2017	P160022

Ważne informacje dla producentów defibrylatorów AED

Aby zapewnić jakość i niezawodność defibrylatorów AED, FDA wymaga obecnie od producentów uzyskania zatwierdzenia przedrynkowego dla wszystkich defibrylatorów AED.

Producenci obecnie legalnie sprzedawanych niezbędnych akcesoriów AED, takich jak baterie, elektrody, adaptery i klucze sprzętowe do użytku pediatrycznego, byli zobowiązani do złożenia wniosku o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA) do 3 lutego 2020 r.

FDA nie zamierza egzekwować zgodności z terminem 3 lutego 2020 r. dla niezbędnych akcesoriów AED do 3 lutego 2022 r., aby dać placówkom opieki zdrowotnej czas na przejście na zatwierdzone przez FDA defibrylatory AED. W związku z tym, jeśli dokument PMA nie zostanie złożony do 3 lutego 2022 roku, producent musi zaprzestać wprowadzania akcesoriów do obrotu. Ten termin wprowadzenia do obrotu obejmuje niezbędne akcesoria AED, które są oznakowane dla urządzeń AED, które nie zostały zatwierdzone przez FDA.

FDA oczekuje, że niezbędne akcesoria AED będą oznakowane do użytku z urządzeniem AED zatwierdzonym przez FDA (na powyższej liście). Producenci składający wniosek o wydanie PMA na niezbędne akcesoria AED powinni mieć świadomość, że mogą kontynuować wprowadzanie tych akcesoriów do obrotu w czasie, gdy wniosek o wydanie PMA jest rozpatrywany, aż do wydania decyzji przez FDA (zatwierdzenie, brak zatwierdzenia lub decyzja odmowna). Po wydaniu decyzji w sprawie PMA do obrotu mogą być wprowadzane wyłącznie akcesoria zatwierdzone przez FDA.

Przedrynkowe zatwierdzenie nowych i istniejących urządzeń AED przez FDA opiera się na stwierdzeniu, że wniosek zawiera wystarczającą liczbę ważnych dowodów naukowych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia w jego zamierzonym zastosowaniu. Ta ścieżka regulacyjna wymaga od producentów uzyskania zgody FDA przed rozpoczęciem zmian projektowych, produkcyjnych lub etykietowania urządzenia i nakłada pewne inne wymagania dotyczące rocznych sprawozdań.

Od momentu wprowadzenia AED na rynek FDA proaktywnie monitoruje bezpieczeństwo i niezawodność AED poprzez przegląd zmian produkcyjnych i projektowych, raportów wydajności i raportów urządzeń medycznych (MDR) producentów AED. Gdy firma inicjuje działania korygujące lub usuwające, FDA umieszcza informacje o tych działaniach w bazie danych o wycofanych urządzeniach medycznych (Medical Device Recall Database). Informacje o systemach AED lub niezbędnych akcesoriach AED, które zostały wycofane z rynku, można wyszukać w bazie danych przy użyciu kodu produktu urządzenia. Po sklasyfikowaniu FDA monitoruje wycofanie, aby upewnić się, że strategia wycofania była skuteczna.

Ciągłe wysiłki FDA na rzecz utrzymania niezawodności defibrylatorów AED

FDA uznaje znaczenie defibrylatorów AED jako urządzeń ratujących życie. Problemy związane z wieloma defibrylatorami AED obejmują kwestie projektowe i produkcyjne, takie jak nieodpowiednia kontrola komponentów zakupionych od dostawców lub nieodpowiednia walidacja procesów produkcyjnych. W takich przypadkach urządzenie AED może działać nieprawidłowo i może przyczynić się do uszkodzenia pacjenta lub uniemożliwić jego uratowanie.

W związku z tym FDA podjęła szereg działań mających na celu zapewnienie, że obecne i przyszłe urządzenia AED oraz niezbędne akcesoria są bezpieczne i niezawodne. Działania te obejmują:

• Do 3 lutego 2022: Producenci wcześniej zatwierdzonych niezbędnych akcesoriów (takich jak baterie, elektrody podkładki, adaptery) do działania systemów AED, które są zatwierdzone przez FDA, są zobowiązani do złożenia wniosku o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA).
• 27 października 2020: FDA zmieniła swoją politykę zgodności dotyczącą terminu składania PMA dla wcześniej zatwierdzonych niezbędnych akcesoriów AED do 3 lutego 2022 roku. Ta zmieniona polityka zgodności pozwala placówkom opieki zdrowotnej i producentom pozostać skoncentrowanym na potrzebach zdrowia publicznego związanych z sytuacją zagrożenia zdrowia publicznego COVID-19, zapewniając jednocześnie czas na przejście na zatwierdzone przez FDA defibrylatory AED.
• Do 3 lutego 2020 r: Pierwotna data producenci wcześniej zatwierdzonych niezbędnych akcesoriów (takich jak baterie, elektrody podkładki, adaptery) do systemów AED, które są zatwierdzone przez FDA, mieli złożyć PMA.
• Kwiecień 2019: FDA wysłała pisma do wszystkich producentów AED, którzy nie złożyli PMA dla swoich AED zgodnie z wymogami ostatecznego zamówienia, przypominając im, że nie mogą już wprowadzać do obrotu swoich AED; pisma poinformowały również producentów, że niezbędne akcesoria AED nie mogą być wprowadzane do obrotu po 3 lutego 2020 r., jeśli nie zostanie złożona PMA. Producenci zostali poproszeni o przedstawienie planu dotyczącego tych AED i niezbędnych akcesoriów AED, w tym harmonogramu działań związanych z serwisowaniem i wycofywaniem, planu komunikacji z klientami oraz oszacowania ilości AED i akcesoriów, które pozostaną w terenie.
• 1 listopada 2017 r: FDA i Philips Medical Systems LLC zawarły dekret zgody o stałym nakazie sądowym zakazującym Philips Medical Systems, Philips Healthcare i tym indywidualnie wymienionym produkowania, przetwarzania, pakowania, posiadania lub dystrybucji defibrylatorów AED z dwóch obiektów, dopóki nie spełnią wymogów ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act).
• Luty 2015: FDA opublikowała ostateczne zarządzenie w lutym 2015 r. wymagające wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA) dla nowych i istniejących urządzeń AED oraz niezbędnych akcesoriów AED.
• Grudzień 2013: FDA wydała komunikat o bezpieczeństwie ostrzegający wszystkich użytkowników defibrylatorów AED Philips HeartStart FRx, HS1 Home i HS1 OnSite wyprodukowanych w latach 2005-2012, że urządzenia te mogą nie dostarczyć wstrząsu w nagłych wypadkach.
• Marzec 2013: FDA opublikowała proponowane zamówienie, aby umożliwić zawiadomienie i komentarze dotyczące zalecenia FDA, aby wymagać wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA) dla AED i niezbędnych akcesoriów AED.
• Styczeń 2011 r: FDA zwołała publiczne spotkanie panelu ds. urządzeń układu krążenia Komitetu Doradczego ds. Urządzeń Medycznych, na którym FDA przedstawiła swoją kompleksową ocenę defibrylatorów AED. Panel niezależnych ekspertów rozważył ocenę AED przeprowadzoną przez FDA i jej zalecenie, aby zastosować bardziej rygorystyczny nadzór FDA w celu zmniejszenia przyszłych problemów związanych z AED. Panel zgodził się z zaleceniem FDA, aby wymagać wniosków PMA dla defibrylatorów AED.
• Listopad 2010 r: FDA opublikowała dokument External Defibrillator Improvement Initiative Paper, aby wspierać rozwój lepiej działających defibrylatorów zewnętrznych i zająć się obecnymi praktykami branżowymi w zakresie projektowania i produkcji urządzeń oraz identyfikowania, zgłaszania i podejmowania działań w związku z otrzymywanymi skargami dotyczącymi urządzeń.

.