Plastry transdermalne: How to Choose the Right Materials

Jeśli jesteś producentem chcącym wejść na rynek leków transdermalnych, jedną z najważniejszych kwestii jest wybór odpowiednich materiałów do produkcji plastrów transdermalnych. Rozmawialiśmy z Charlene Schubert, przedstawicielem firmy 3M ds. wsparcia materiałowego, aby uzyskać wgląd w ten proces wyboru.

Co to jest plaster transdermalny?

Plaster transdermalny jest używany do dostarczania leków przez skórę. Plaster samoprzylepny zawierający lek jest umieszczany na skórze, a określona dawka jest następnie wchłaniana przez skórę i wprowadzana do krwiobiegu.

Dla pacjentów i opiekunów jest to nieinwazyjny, bezbolesny sposób podawania leków, który zapewnia stałą dawkę terapeutyczną przez ograniczony okres czasu.

Zanim zagłębimy się w to, jak wybrać odpowiednie materiały do produkcji plastrów transdermalnych, rozłóżmy na czynniki pierwsze ich kluczowe elementy i konstrukcję. Firma 3M przygotowała następujące wideo z podziałem, które przepisaliśmy poniżej.

Części plastra transdermalnego

Podkład – Najbardziej zewnętrzna warstwa plastra, która chroni preparat podczas okresu noszenia.

Lek – Lek zawarty w membranie lub w kleju.

Membrana – Folia, która kontroluje szybkość dyfuzji leku poza plaster, do skóry.

Klej – Warstwa stykająca się ze skórą, która przylega plaster do skóry.

Taśma wierzchnia – Zewnętrzne pokrycie ochronne lub warstwa funkcjonalna, która może być bezpośrednio zintegrowana z konstrukcją plastra.

Podkładka uwalniająca – Chroni klej stykający się ze skórą podczas przechowywania i jest usuwana przed zastosowaniem plastra.

Krok #1 – Rozważ właściwości leku

Projekt plastra transdermalnego jest podyktowany właściwościami leku. Jeśli pracujesz z aktywnym składnikiem, prawdopodobnie już go scharakteryzowałeś. Są to zazwyczaj główne obszary brane pod uwagę:

Masa cząsteczkowa: Wielkość cząsteczki leku – tylko małe cząsteczki mogą przenikać przez skórę – zwykle mniej niż 500 Daltonów.

Lipofilowość: Lipofilność leku będzie określać, jak łatwo lek jest wchłaniany do olejków ciała.

Postać dawkowania: W jakiej postaci lek będzie podawany?

Sól: Postać soli leku określa również, jak szybko może on być wchłaniany przez skórę.

Długość czasu noszenia: Dawkowanie będzie zależeć od czasu, przez jaki plaster będzie noszony. Podawanie 3 mg w porównaniu z 10 mg to duża różnica. Musisz być rozsądny, co do tego, ile leku można dostać do łaty, i jak długo może realistycznie być noszone.

Punkt topnienia substancji czynnej: Substancja czynna w leku nie tylko musi być odpowiednia dla skóry, ale nie może być na poziomie, który zabrania faktycznej produkcji samego plastra.

Krok #2 – Wybierz projekt plastra transdermalnego

Plastry transdermalne są zazwyczaj projektowane na cztery sposoby. Właściwości leku, poziom dawki i czas wymagany do podania leku zazwyczaj wpływają na to, który z tych projektów wybierzesz:

1. Matryca – Miesza substancję czynną bezpośrednio w plastrze. Jest to najczęstsza metoda, która jest często znana pod nazwą „lek w kleju” (ang. drug-in adhesive, DIA).

2. klasyczny zbiornik – otacza wyspę składnika aktywnego. Zazwyczaj jest to torebka typu blister z membraną kontrolującą szybkość po jednej stronie i nieprzepuszczalnym podłożem po drugiej.

3. Zbiornik polimerowy – półstała matryca polimerowa zawierająca lek, pozostająca w bezpośrednim kontakcie ze skórą, z pierścieniem przylepnym wokół matrycy w celu przylegania do skóry.

4. Wielowarstwowy zbiornik półstały – dostarcza dwa leki o różnym czasie uwalniania. Powszechnie stosuje się dawkę bolusową na początku, a następnie dawkę podtrzymującą.

Możemy dalej drążyć warianty tych czterech ogólnych projektów, ale te zazwyczaj stanowią punkt wyjścia. Podejście, które wybierzesz, będzie oparte na specyfikacji leku i dawki.

Krok 3 – Wybór materiałów i sprzętu

Kolejnym krokiem jest wybór odpowiednich materiałów. Obejmuje to podkład, podłoże, membranę, taśmy do laminowania – wszystkie z nich muszą być zrównoważone z właściwościami leku i wybranym projektem.

Urządzenia produkcyjne również mają wpływ na rozważania dotyczące materiałów. Jeśli producent plastrów posiada materiały, które wymagają przetwarzania przy niskim napięciu, musi również dysponować odpowiednim sprzętem do produkcji plastrów transdermalnych.

„Kompatybilność pomiędzy materiałami i sprzętem jest kluczowa dla płynnego procesu komercjalizacji” – zauważa Schubert. Na przykład, jeśli rolka z komponentami ma szerokość 48″, lepiej jest uruchomić rolki 12″ bez odpadów, niż ciąć materiały na dwie (2) rolki 17″ ze stratą wydajności 14″.

The Transdermal Intangibles: Other Important Considerations

We’ve touched on a number of big-picture issues for you to ponderonderonder, but Schubert highlighted a number of other important areas of note to transdermal newcomers:

Check for a Drug Master File

As you are reviewing material vendors, make sure they have a Drug Master File (DMF) established with the FDA. Główny plik leku jest poufnym dokumentem dostarczanym przez dostawcę materiału do FDA. Dostarcza on szczegółów na temat sposobu wytwarzania produktu.

Gdy produkujesz nowy produkt transdermalny, składasz wniosek do FDA, która następnie uzyskuje dostęp do DMF i podejmuje decyzję, czy produkt jest zatwierdzony.

Know Your Volumes

Część powyższego procesu projektowania obejmuje poznanie objętości, do których będziesz dążyć. To może dyktować rodzaj sprzętu do zakupu i materiałów, które będziesz używać.

Keep Updated on FDA Guidelines

Czy to Twoja firma lub dostawcy, z którymi pracujesz, upewnij się, że ścisłe oko jest utrzymywane na rozwijających się wytycznych FDA. Jak zauważył Schubert, będą one nie tylko dyktować wiele z Twojego projektu, ale mogą również prowadzić do innowacji.

Na przykład, w pewnym momencie, FDA była zainteresowana zdolnościami pacjentów do wyraźnego zidentyfikowania różnicy między wkładką a samą łatą. Rozważano przepisy, które wymagałyby rozróżnienia między plastrem a wyściółką. Na przykład plaster byłby nieprzezroczysty, a wyściółka półprzezroczysta.

Nieprzezroczyste, zapisywalne podkłady pozwalają również pacjentom i świadczeniodawcom na zapisanie daty naklejenia plastra.

Mimo że FDA nie wprowadziła w życie proponowanych przepisów, firma 3M zareagowała na nie i wyprodukowała nowy, innowacyjny podkład. Jest to doskonały przykład tego, jak przyjęcie i zrozumienie intencji regulacji może prowadzić do pozytywnych innowacji.

Współpraca z dostawcami materiałów i maszyn w całym procesie

Cały proces opracowywania plastrów transdermalnych jest niezwykle skomplikowany i podlega wielu zmiennym. Ale nie jest to bestia nie do okiełznania.

Kluczem jest współpraca z partnerami, którzy rozumieją produkt, proces i jego złożoność. Masz przed sobą długą drogę. Poświęć czas na zrozumienie, kto już wcześniej podróżował tą ścieżką, aby lepiej zapewnić, że podróż zakończy się sukcesem.

Jak w przypadku wszystkich komponentów plastrów transdermalnych, wyłączną odpowiedzialnością klienta jest określenie przydatności komponentów plastrów do zamierzonego zastosowania jego produktu oraz zapewnienie spełnienia niezbędnych norm bezpieczeństwa i toksyczności.

Dowiedz się, jak właściwy projekt systemu transdermalnego
może przynieść oszczędności materiałowe rzędu 10-50%

Learn More

.