SIDE EFFECTS
Działania niepożądane były bardzo częste w praktycznie wszystkich seriach pacjentów leczonych amiodaronem z powodu komorowych zaburzeń rytmu serca stosunkowo dużymi dawkami leku (400 mg/dobę i powyżej), występujące u około trzech czwartych wszystkich pacjentów i powodujące przerwanie leczenia u 7 do 18%. Najpoważniejsze reakcje to toksyczność płucna, zaostrzenie arytmii i rzadko poważne uszkodzenie wątroby (patrz „OSTRZEŻENIA”), ale inne działania niepożądane stanowią ważny problem. Są one często odwracalne po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia amiodaronem. Większość działań niepożądanych wydaje się występować częściej w przypadku kontynuacji leczenia po upływie 6 miesięcy, chociaż częstość ich występowania wydaje się pozostawać względnie stała po upływie jednego roku.Zależność działań niepożądanych od czasu i dawki jest przedmiotem ciągłych badań.
Problemy neurologiczne są niezwykle częste, występują u 20 do 40% pacjentów i obejmują złe samopoczucie i zmęczenie, drżenie i ruchy mimowolne, słabą koordynację i chód oraz neuropatię obwodową; rzadko są powodem do przerwania leczenia i mogą być odpowiedzią na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia (patrz „PRZECIWWSKAZANIA”). Pojawiły się spontaniczne doniesienia o polineuropatii demielinizacyjnej.
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, najczęściej nudności, wymioty, zaparcia i brak łaknienia, występują u około 25% pacjentów, ale rzadko wymagają odstawienia leku. Występują one często podczas podawania dużych dawek (tj, Zgłaszano zaburzenia okulistyczne, w tym neuropatię nerwu wzrokowego i (lub) zapalenie nerwu wzrokowego, w niektórych przypadkach przechodzące w trwałą ślepotę, obrzęk brodawki, zwyrodnienie rogówki, nadwrażliwość na światło, dyskomfort w oku, skotomię, zmętnienie soczewki i zwyrodnienie plamki żółtej (patrz „OSTRZEŻENIA”).
Bezobjawowe odłamy rogówki występują praktycznie u wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali lek przez ponad 6 miesięcy. U niektórych pacjentów występują objawy oczne w postaci halo, światłowstrętu i suchości oczu. Rzadko występuje pogorszenie widzenia i rzadko konieczne jest przerwanie stosowania leku.
Dermatologiczne reakcje niepożądane występują u około 15% pacjentów, przy czym najczęściej występuje nadwrażliwość na światło (około 10%). Pomocne może być stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i ochrona przed ekspozycją na słońce, a przerwanie stosowania leku nie jest zazwyczaj konieczne. Długotrwała ekspozycja naamiodaron czasami powoduje niebiesko-szarą pigmentację. Jest to powoli i czasami niekompletnie odwracalne po odstawieniu leku, ale ma znaczenie wyłącznie kosmetyczne.
Kardiologiczne działania niepożądane, inne niż zaostrzenie arytmii, obejmują rzadkie występowanie zastoinowej niewydolności serca (3%) i bradykardii. Bradykardia zwykle reaguje na zmniejszenie dawki, ale może wymagać zastosowania stymulatora serca w celu kontroli. CHF rzadko wymaga odstawienia leku. Zaburzenia przewodzenia w sercu występują rzadko i są odwracalne po odstawieniu leku.
Następujące działania niepożądane są oparte na retrospektywnym badaniu 241 pacjentów leczonych przez 2 do 1515 dni (średnio 441,3 dni).
Następujące działania niepożądane zgłaszano u 10 do 33% pacjentów:
Żołądkowo-jelitowe: Nudności i wymioty.
The following side effectswere each reported in 4 to 9% of patients:
Dermatologic: Słoneczne zapalenie skóry/wrażliwość na światło.
Neurologiczne: Złe samopoczucie i zmęczenie, drżenie/nienormalne ruchy mimowolne, brak koordynacji, nieprawidłowy chód/ataksja, zawroty głowy, parestezje.
Żołądkowo-jelitowe: Zaparcia, anoreksja.
Oftalmologiczne: Zaburzenia widzenia.
Wątrobowe: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Oddechowe: Zapalenie lub zwłóknienie płuc.
Następujące działania niepożądane zgłaszano u 1 do 3% pacjentów:
Tarczyca: Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy.
Neurologiczne: Zmniejszone libido, bezsenność, ból głowy, zaburzenia snu.
Sercowo-naczyniowe: Zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności węzła SA.
Żołądkowo-jelitowe: Ból brzucha.
Wątroba: Niespecyficzne zaburzenia wątroby.
Inne: Rumień, nieprawidłowy smak i zapach, obrzęk, nieprawidłowe oddawanie moczu, zaburzenia krzepnięcia.
Następujące działania niepożądane, z których każde zgłoszono u mniej niż 1% pacjentów:
Niebieskie przebarwienie skóry, wysypka, samoistna wybroczyna, łysienie, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia przewodzenia w sercu.
W ankietach obejmujących prawie 5000 pacjentów leczonych w otwartych badaniach amerykańskich oraz w opublikowanych raportach dotyczących leczenia amiodaronem, działania niepożądane najczęściej wymagające przerwania stosowania amiodaronu obejmowały nacieki płucne lub zwłóknienie, napadowy częstoskurcz komorowy, zastoinową niewydolność serca i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Inne objawy rzadziej powodujące przerwanie leczenia obejmowały zaburzenia widzenia, słoneczne zapalenie skóry, niebieskie przebarwienia skóry, nadczynność i niedoczynność tarczycy.
Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
W ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,niedociśnienie tętnicze (czasami śmiertelne), zatrzymanie akcji serca, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki,zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, zespół ostrej niewydolności oddechowej w okresie pooperacyjnym, skurcz oskrzeli, zaburzenia oddechowe, które mogą być śmiertelne (w tym niewydolność, zatrzymanie oddechu i ARDS), obliterackie zapalenie oskrzelików organizujące zapalenie płuc (które może być śmiertelne), gorączka, duszność, kaszel, krwioplucie, świszczący oddech, hipoksja, nacieki i (lub) masa płucna, krwotok do pęcherzyków płucnych, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, pseudotumor cerebri,objawy parkinsonowskie, takie jak akinezja i bradykinezja (czasami odwracalne po przerwaniu leczenia), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), guzki tarczycy/rak tarczycy, toksyczna nekroliza naskórka (czasami śmiertelna), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), wyprysk, rak skóry, zapalenie naczyń, świąd, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, ziarniniak, miopatia, osłabienie mięśni, rabdomioliza, polineuropatia demielinizacyjna, omamy, stan splątania, dezorientacja, majaczenie, zapalenie najądrza, impotencja i suchość w jamie ustnej, również były zgłaszane podczas leczeniaamiodaronem.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Pacerone (Amiodarone HCl Tablets)
.