Ostrzeżenia
Zawarte jako część punktu „Środki ostrożności”
Przeciwwskazania
Wpływ na układ endokrynny
Pianka Olux może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z możliwością wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidowej. Może to wystąpić w trakcie leczenia lub po przerwaniu leczenia. Czynniki, które predysponują pacjenta do supresji osi HPA, obejmują stosowanie steroidów o dużej mocy, duże powierzchnie zabiegowe, długotrwałe stosowanie, stosowanie opatrunków okluzyjnych, zmienioną barierę skórną, niewydolność wątroby i młody wiek. Ocena supresji osi HPA może być przeprowadzona za pomocą testu stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
W badaniu oceniającym wpływ produktu OLUX Foam na oś HPA, 13 uczestników stosowało produkt OLUX Foam na co najmniej 20% powierzchni ciała przez 14 dni. Supresję osi HPA stwierdzono u 5 z 13 badanych (38%) .
Jeśli udokumentowano supresję osi HPA, należy stopniowo odstawiać lek, zmniejszyć częstość stosowania lub zastąpić go mniej silnym kortykosteroidem.
Zespół Cushinga i hiperglikemia mogą również wystąpić z powodu ogólnoustrojowego działania miejscowego kortykosteroidu. Powikłania te są rzadkie i na ogół występują po długotrwałej ekspozycji na zbyt duże dawki, zwłaszcza kortykosteroidów miejscowych o dużej mocy.
Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Okulistyczne działania niepożądane
Stosowanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów, w tym produktu OLUX Foam, może zwiększać ryzyko wystąpienia jaskry i zaćmy tylnej podtorebkowej. Jaskra i zaćma były zgłaszane w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku ze stosowaniem miejscowych kortykosteroidów, w tym miejscowych produktów zawierających klobetazol.
Unikać kontaktu produktu OLUX Foam z oczami. Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy ze strony narządu wzroku i rozważyć skierowanie ich do okulisty w celu dokonania oceny.
Allergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Allergiczne kontaktowe zapalenie skóry z kortykosteroidami jest zwykle diagnozowane poprzez obserwację braku gojenia, a nie zaobserwowanie klinicznego zaostrzenia. Taka obserwacja powinna być potwierdzona odpowiednimi diagnostycznymi testami płatkowymi.
Zawartość łatwopalna
PiankaOLUX jest łatwopalna. Unikać ognia, płomienia lub palenia tytoniu podczas i bezpośrednio po zastosowaniu.
Informacje dla pacjenta
Zobacz zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta (PATIENT INFORMATION and Instructions For Use)
Effects On Endocrine System
PiankaOLUX może powodować supresję osi HPA. Należy poinformować pacjentów, że stosowanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów, w tym produktu OLUX Foam, może wymagać okresowej oceny pod kątem supresji osi HPA. Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą wywierać inne działania endokrynologiczne. Jednoczesne stosowanie wielu produktów zawierających kortykosteroidy może zwiększyć całkowitą ekspozycję ogólnoustrojową na kortykosteroidy stosowane miejscowo. Pacjenci powinni poinformować lekarza(ów) o stosowaniu produktu OLUX Foam, jeśli rozważany jest zabieg chirurgiczny .
Oftalmiczne działania niepożądane
Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy dotyczące narządu wzroku swoim pracownikom służby zdrowia .
Lokalne działania niepożądane
Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy miejscowych działań niepożądanych. Należy poinformować pacjentów, że wystąpienie reakcji miejscowych i zaniku skóry jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania okluzyjnego lub długotrwałego stosowania.
Ciąża
Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym zagrożeniu dla płodu oraz o konieczności stosowania produktu OLUX Foam na jak najmniejszej powierzchni skóry i przez jak najkrótszy czas.
Laktacja
Poradź kobietom, aby stosowały Piankę OLUX na jak najmniejszej powierzchni skóry i przez jak najkrótszy czas podczas karmienia piersią. Należy doradzić kobietom karmiącym piersią, aby nie stosowały pianki OLUX bezpośrednio na brodawkę sutkową i otoczkę, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z niemowlęciem.
Ważne wskazówki dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów o następujących kwestiach:
- Należy unikać stosowania pianki OLUX na twarz, pod pachami lub w pachwinach, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Nie zasłaniać obszaru leczenia bandażem lub innym przykryciem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Przerwać leczenie po uzyskaniu kontroli. Jeżeli w ciągu 2 tygodni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
- W celu prawidłowego dozowania pianki należy trzymać pojemnik w pozycji odwróconej i nacisnąć przycisk uruchamiający. Nie zaleca się dozowania bezpośrednio na ręce (chyba że ręce są miejscem dotkniętym chorobą), ponieważ pianka zacznie się topić natychmiast po zetknięciu z ciepłą skórą.
- Należy ograniczyć leczenie do 2 kolejnych tygodni. Nie stosować więcej niż 50 gramów pianki OLUX na tydzień lub więcej niż 21 kapsli na tydzień.
- Unikać stosowania pianki OLUX w obszarze pieluch, ponieważ pieluchy lub plastikowe majtki mogą stanowić opatrunek okluzyjny.
- Produkt jest łatwopalny; należy unikać ciepła, płomienia i palenia tytoniu podczas stosowania tego produktu.
- Nie stosować innych produktów zawierających kortykosteroidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
OLUX jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Stiefel Laboratories, Inc, a GSK Company, na wyłącznej licencji dla Mylan Companies.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z firmą Mylan pod numerem 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) lub odwiedzić stronę internetową www.olux.com.
Toksykologia niekliniczna
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego produktu OLUX Foam lub propionianu klobetazolu.
W 90-dniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, miejscowe podawanie pianki propionianu klobetazolu w stężeniach od 0,001% do 0,1% lub od 0,03 do 0,3 mg/kg/dobę propionianu klobetazolu powodowało profil toksyczności zgodny z długotrwałym narażeniem na kortykosteroidy, w tym zanik kory nadnerczy, zmiany histopatologiczne w kilku układach narządów wskazujące na ciężkie zahamowanie odporności oraz oportunistyczne zakażenia grzybicze i bakteryjne. W tym badaniu nie można było określić poziomu braku obserwowalnych działań niepożądanych. Chociaż kliniczne znaczenie wyników badań na zwierzętach dla ludzi nie jest jasne, trwałe zahamowanie odporności związane z glukokortykoidami może zwiększać ryzyko zakażeń i prawdopodobnie ryzyko karcynogenezy.
Propionian chlobetazolu był niemutagenny w teście Amesa, teście chłoniaka mysiego, teście konwersji genów Saccharomyces cerevisiae i teście fluktuacji E. coli B WP2. W teście mikrojądrowym in vivo na myszach, pozytywny wynik obserwowano po 24 godzinach, ale nie po 48 godzinach od podania doustnego w dawce 2000 mg/kg.
Badania na szczurach po podskórnym podaniu propionianu klobetazolu w dawkach do 0,05 mg/kg na dobę wykazały, że samice wykazywały zwiększenie liczby zarodków zresorbowanych i zmniejszenie liczby żywych płodów przy największej dawce.
Stosowanie w szczególnych populacjach
Ciąża
Podsumowanie ryzyka
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu OLUX Foam u kobiet w ciąży, które informowałyby o związanym z lekiem ryzyku wystąpienia niekorzystnych wyników rozwojowych.
Opublikowane dane donoszą o znacznie zwiększonym ryzyku niskiej masy urodzeniowej w przypadku stosowania w czasie ciąży więcej niż 300 gramów silnie lub bardzo silnie działającego miejscowego kortykosteroidu. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym zagrożeniu dla płodu i stosować OLUX Foam na jak najmniejszą powierzchnię skóry i przez jak najkrótszy czas (patrz dane). W badaniach nad reprodukcją u zwierząt, po podskórnym podaniu propionianu klobetazolu ciężarnym myszom i królikom, zaobserwowano zwiększoną liczbę wad rozwojowych, takich jak rozszczep podniebienia i nieprawidłowości w układzie kostnym. Nie przeprowadzono porównania narażenia zwierząt z narażeniem ludzi.
Oszacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronień dla wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże obarczone są ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych, utraty lub innych niekorzystnych wyników. W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia w ciążach rozpoznanych klinicznie wynosi odpowiednio od 2 do 4% i od 15 do 20%.
Dane
Dane dotyczące ludzi
W wielu badaniach obserwacyjnych nie stwierdzono istotnych związków pomiędzy stosowaniem przez matki kortykosteroidów miejscowych o dowolnej mocy a wadami wrodzonymi, porodem przedwczesnym lub śmiertelnością płodu. Jednakże, gdy wydana ilość silnego lub bardzo silnego kortykosteroidu miejscowego przekraczała 300 g podczas całej ciąży, stosowanie było związane ze wzrostem liczby noworodków z niską masą urodzeniową. Ponadto w małym badaniu kohortowym, w którym wzięło udział 28 kobiet z Afryki Subsaharyjskiej stosujących silnie działające miejscowe kortykosteroidy (27/28 stosowało propionian klobetazolu 0,05%) do rozjaśniania skóry w czasie ciąży, odnotowano większą częstość występowania noworodków z niską masą urodzeniową w grupie narażonej. U większości narażonych osób stosowano duże powierzchnie ciała (średnia ilość 60 g/miesiąc (zakres, 12-170g) przez długi okres czasu.
Dane dotyczące zwierząt
Badania rozwoju płodu przeprowadzone z zastosowaniem propionianu klobetazolu u myszy drogą podskórną wykazały fetotoksyczność przy największej badanej dawce (1 mg/kg) oraz wady rozwojowe przy wszystkich badanych poziomach dawek do 0,03 mg/kg. Obserwowane wady rozwojowe obejmowały rozszczep podniebienia i nieprawidłowości układu kostnego.
W badaniu rozwoju zarodka u królików, podskórne podawanie propionianu klobetazolu powodowało wady rozwojowe przy dawkach 0,003 i 0,01 mg/kg. Obserwowane wady rozwojowe obejmowały rozszczep podniebienia, czaszki i inne nieprawidłowości układu kostnego.
Laktacja
Podsumowanie ryzyka
Brak informacji dotyczących obecności propionianu klobetazolu w mleku matki lub jego wpływu na karmione piersią niemowlę lub na produkcję mleka. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo pojawiają się w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zaburzać endogenne wytwarzanie kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie propionianu klobetazolu może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczną potrzebę stosowania produktu OLUX Foam przez matkę oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane u karmionego piersią niemowlęcia, wynikające ze stosowania produktu OLUX Foam lub z choroby podstawowej matki.
Wskazania kliniczne
W celu zminimalizowania potencjalnego narażenia karmionego piersią niemowlęcia na działanie produktu OLUX Foam poprzez mleko matki, należy stosować produkt OLUX Foam na jak najmniejszą powierzchnię skóry i przez jak najkrótszy czas w okresie karmienia piersią. Należy doradzić kobietom karmiącym piersią, aby nie stosowały OLUX Foam bezpośrednio na brodawkę sutkową i otoczkę, aby uniknąć bezpośredniego narażenia niemowlęcia.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania OLUX Foam u pacjentów w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała, pacjenci pediatryczni są bardziej niż dorośli narażeni na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej podczas leczenia lekami stosowanymi miejscowo. W związku z tym są oni również narażeni na większe ryzyko wystąpienia zahamowania czynności kory nadnerczy podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów.
Zgłaszano rzadkie ogólnoustrojowe działania toksyczne, takie jak zespół Cushinga, opóźnienie liniowego wzrostu, opóźnienie przyrostu masy ciała i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza u tych, u których stosowano długotrwale duże dawki miejscowych kortykosteroidów o silnym działaniu.
Ogólne działania niepożądane, w tym rozstępy, były również zgłaszane podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów u pacjentów pediatrycznych.
Należy unikać stosowania produktu OLUX Foam w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Badania kliniczne produktu OLUX Foam nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. Inne doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania.
.