Hearing loss experts at Mass Eye and Ear are advocating for the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to implement a law passed by Congress permitting the sale of over-the-counter (OTC) hearing aids.
W nowej kolumnie opublikowanej 19 listopada w The New England Journal of Medicine, eksperci piszą, że FDA milczy po przegapieniu ustawowego terminu wdrożenia Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017.
Autorzy zwracają uwagę, że aparaty słuchowe zazwyczaj nie są objęte ubezpieczeniem, a takie nowe przepisy mogłyby znacznie zwiększyć dostęp do urządzeń i poprawić jakość życia niektórych z 30 milionów Amerykanów, którzy mają problemy ze słuchem.
Jako dostawcy usług medycznych w pełni doceniamy wpływ, jaki pandemia COVID-19 miała na wszystkie sektory opieki zdrowotnej. Jednak ta bezczynność w zakresie aparatów słuchowych OTC pozostawia miliony Amerykanów bez niezbędnych urządzeń, które zostały im obiecane i z których skorzystają dzięki wdrożeniu tego prawa.”
Kevin Franck, PhD, Dyrektor Audiologii, Massachusetts Eye and Ear
Franck jest również członkiem wydziału w Harvard Medical School’s Department of Otolaryngology-;Head and Neck Surgery.
„Wzywamy FDA, aby uczynić aparaty słuchowe OTC priorytetem dla Amerykanów i zająć się głuchą ciszą, która nastąpiła od czasu, gdy rząd federalny usłyszał wezwanie od zwolenników i wydał mandat legislacyjny ponad trzy lata temu.”
Prawo kongresowe pozostaje w impasie od przejścia w 2017 roku
Uszkodzenie słuchu może znacząco wpłynąć na jakość życia osoby. Liczne badania wykazały korzyści z aparatów słuchowych; jednak tylko szacunkowo 15 do 30 procent kwalifikujących się osób z ubytkiem słuchu otrzymuje aparat słuchowy.
Może to wynikać z ograniczonego dostępu do usług słuchowych i zaporowo drogiej ceny – aparaty słuchowe mogą kosztować ponad 2300 USD na ucho i często nie są objęte ubezpieczeniem.
Te bariery skłoniły Kongres do uchwalenia dwupartyjnej ustawy Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017, która wymagała od FDA zaproponowania przepisów w ciągu trzech lat regulujących aparaty słuchowe OTC do leczenia dorosłych z łagodnym do umiarkowanego ubytkiem słuchu.
FDA przegapiła termin wydania bardzo oczekiwanych przepisów 18 sierpnia 2020 r., Powołując się na konkurencyjne priorytety podczas pandemii COVID-19.
Jeszcze z wymaganiami maski i wezwaniami do społecznego dystansu podczas pandemii negatywnie wpływającymi na osoby niedosłyszące i ich zdolność do czytania z ruchu warg, autorzy twierdzą, że potrzeba aparatów słuchowych OTC jest większa teraz niż kiedykolwiek.
Autorzy oferują zalecenia dotyczące regulacji
Wśród wymagań prawa, Kongres zlecił FDA sformułowanie przepisów w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności aparatów słuchowych OTC.
Ten brak ram prawnych obecnie nakłada obowiązek oceny wydajności aparatów słuchowych na pacjentów i ich dostawców słuchu.
„Wierzymy, że będzie to krytyczne dla FDA, aby wymagać testów przedrynkowych, aby każdy pacjent, który kupuje online lub osobiście aparat słuchowy, otrzymał produkt, który jest sprawdzony pod względem skuteczności”, powiedział Vinay K Rathi, MD, kliniczny stypendysta postdoktorancki w Mass Eye and Ear.
„Obecny rynek aparatów słuchowych jest bardzo skonsolidowany, ale stworzenie klasy aparatów słuchowych bez recepty może zachęcić do wejścia nowych producentów i pobudzić innowacje. To powiedziawszy, nowsze nie zawsze jest lepsze. Regulatorzy i klinicyści muszą uważnie oceniać nowe technologie, gdy pojawiają się w sieci.”
Autorzy sugerują, że FDA może wymagać badań klinicznych nowych aparatów słuchowych OTC lub nowych modeli z interfejsem użytkownika, które znacznie różnią się od wcześniej zatwierdzonych urządzeń.
Wzywają również do przeprowadzenia badań w celu oceny porównawczej skuteczności aparatów dopasowanych do użytkownika z aparatami dopasowanymi do audiologa lub innymi aparatami słuchowymi OTC. Dowody te mogą pomóc wspierać świadome podejmowanie decyzji, ponieważ pacjenci i klinicyści dostosowują się do tego, co może być znaczącym wzrostem dostępnych urządzeń.
Ustalenie bardziej rygorystycznych wymagań przed wprowadzeniem na rynek może pomóc FDA dokonać wyraźniejszego rozróżnienia między aparatami słuchowymi a innymi noszonymi produktami wzmacniającymi dźwięk, które są dostępne online.