Formularz opisu przypadku (lub CRF) jest papierowym lub elektronicznym kwestionariuszem używanym w badaniach klinicznych. Formularz opisu przypadku jest narzędziem używanym przez sponsora badania klinicznego do zbierania danych od każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu. Wszystkie dane dotyczące każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym są przechowywane i/lub dokumentowane w CRF, łącznie ze zdarzeniami niepożądanymi.
Sponsor badania klinicznego opracowuje CRF, aby zebrać konkretne dane, których potrzebuje do przetestowania swoich hipotez lub odpowiedzi na pytania badawcze. Rozmiar CRF może wahać się od odręcznie napisanej jednorazowej „migawki” stanu fizycznego pacjenta do setek stron elektronicznie przechwyconych danych uzyskanych w okresie tygodni lub miesięcy. (Może również obejmować wymagane wizyty kontrolne miesiące po zaprzestaniu leczenia pacjenta.)
Sponsor jest odpowiedzialny za zaprojektowanie CRF, który dokładnie odzwierciedla protokół badania klinicznego, a także za zarządzanie jego wytworzeniem, monitorowanie gromadzenia danych i audyt zawartości wypełnionych CRF.
Formularze opisu przypadku zawierają dane uzyskane podczas udziału pacjenta w badaniu klinicznym. Przed wysłaniem do sponsora dane te są zwykle pozbawiane cech identyfikacyjnych (nie są identyfikowalne z pacjentem) poprzez usunięcie nazwiska pacjenta, numeru dokumentacji medycznej itp. oraz nadanie pacjentowi unikalnego numeru badania. Przeglądu Instytucjonalnego (IRB) nadzoruje udostępnienie sponsorowi wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby.
Z punktu widzenia sponsora głównym celem logistycznym badania klinicznego jest uzyskanie dokładnych CRF. Jednakże, z powodu błędów ludzkich i maszynowych, dane wprowadzane do CRF rzadko są całkowicie dokładne lub całkowicie czytelne. Aby zwalczać te błędy, monitorujący są zwykle zatrudniani przez sponsora do audytowania CRF, aby upewnić się, że CRF zawiera prawidłowe dane.
Gdy administratorzy badania lub zautomatyzowane mechanizmy przetwarzają CRF, które zostały wysłane do sponsora przez lokalnych badaczy, odnotowują zapytania. Zapytania to dane, które nie są sensowne lub budzą wątpliwości i muszą zostać wyjaśnione. Przykłady danych, które mogą prowadzić do zapytania: pacjent płci męskiej przyjmujący żeńskie leki antykoncepcyjne lub mający aborcję, lub 15-letni uczestnik, który miał operację wymiany stawu biodrowego. Każde zapytanie musi być rozwiązane przez indywidualną uwagę członka każdego lokalnego zespołu badawczego, jak również osoby z administracji badania. Aby zapewnić kontrolę jakości, zapytania te są zwykle rozpatrywane i rozwiązywane przed włączeniem przez sponsora danych z CRF do końcowego raportu z badania klinicznego. W zależności od zmiennych związanych z charakterem badania (np. stan zdrowia badanej populacji) skuteczność administratorów badania w rozwiązywaniu tych zapytań może znacząco wpływać na koszt badania.
.