FDA zatwierdza XARELTO® (rywaroksaban) w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu tych zdarzeń

RARITAN, NJ, 2 listopada 2012 r. – Firma Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła XARELTO® (rywaroksaban), doustny lek przeciwzakrzepowy, w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE) oraz w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu DVT i PE po pierwszym leczeniu.

XARELTO® jest pierwszym i jedynym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym zatwierdzonym do leczenia DVT i PE bez konieczności wykonywania zastrzyków lub rutynowego monitorowania krwi, i został zatwierdzony do tych trzech nowych wskazań na zasadzie przeglądu priorytetowego (6 miesięcy). Dzisiejsze zatwierdzenia wyróżniają lek XARELTO® jako posiadający najszerszy profil spośród wszystkich nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych znajdujących się obecnie na rynku amerykańskim lub wchodzących na rynek w przewidywalnej przyszłości.

„XARELTO® stanowi opcję leczenia jednym lekiem od momentu diagnozy do zakończenia terapii, a w początkowej fazie leczenia może zmniejszyć ryzyko poważnego krwawienia u pacjenta prawie o połowę” – powiedział Jack E. Ansell*, M.D., MACP, profesor medycyny w New York University School of Medicine i przewodniczący wydziału medycyny w Lenox Hill Hospital w Nowym Jorku. „Zakrzepy krwi w żyłach wiążą się z wysokim ryzykiem poważnych powikłań, dlatego zatwierdzenie leku XARELTO® natychmiast wpłynie na sposób leczenia tych pacjentów i może ustanowić nowy standard opieki.”

DVT to stan, w którym zakrzepy krwi tworzą się w jednej z dużych, głębokich żył, zwykle w nogach. Zatorowość płucna jest poważnym stanem, który najczęściej występuje, gdy część lub całość DVT przemieszcza się i wędruje do płuc przez serce, gdzie może częściowo lub całkowicie zablokować gałąź tętnicy płucnej. W przypadku wystąpienia ZP z dużymi zakrzepami, wieloma zakrzepami lub gdy pacjent ma już wcześniej istniejącą chorobę serca lub płuc, zdarzenie to może być śmiertelne. Każdego roku do 900 000 Amerykanów doświadcza DVT lub PE, co powoduje do 300 000 zgonów.

„Dzisiejsze zatwierdzenia XARELTO® przez FDA oferują lekarzom skuteczny, bezpieczny i wygodny lek do leczenia pacjentów z DVT lub PE, jednocześnie zmniejszając ryzyko nawrotu tych zdarzeń”, powiedział Larry E. Fields, M.D., Senior Director, Clinical Development, Medical Affairs w Janssen. „Cieszymy się, że FDA rozszerzyła wskazania do stosowania leku XARELTO® o te nowe zastosowania. Są one uzupełnieniem wcześniej zatwierdzonych wskazań, które obejmują zmniejszenie ryzyka udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz zmniejszenie ryzyka zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej związanej z operacją wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.”

XARELTO® jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w dawce 15 mg dwa razy na dobę przez trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę przez pozostały okres leczenia. Produkt XARELTO® jest również zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu DVT i PE w dawce 20 mg raz na dobę po początkowych sześciu miesiącach leczenia ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Zatwierdzenia produktu XARELTO® do tych trzech nowych zastosowań oparto na danych z globalnego programu EINSTEIN, który obejmował dwa badania fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu XARELTO® w leczeniu pacjentów z ostrą objawową DVT lub PE oraz w zapobieganiu nawrotom objawowej DVT i PE. W trzecim badaniu fazy 3 oceniano bezpieczeństwo i skuteczność produktu XARELTO® w długoterminowej profilaktyce nawrotów objawowej DVT i PE. Łącznie w tych badaniach fazy 3 wzięło udział ponad 9 400 pacjentów, co czyni je największym programem badań klinicznych fazy 3 związanych z leczeniem DVT i PE, jaki kiedykolwiek przeprowadzono.

XARELTO® jest szeroko refundowany dla ponad 90% członków komercyjnych i Medicare planów zdrowotnych, przy czym większość z nich jest objęta najniższą markową współpłatnością. Do tej pory ponad 2,5 miliona pacjentów otrzymało XARELTO® na całym świecie i ponad 760 000 recept zostało wypisanych na XARELTO® w Stanach Zjednoczonych.

Janssen Pharmaceuticals, Inc. posiada prawa do obrotu XARELTO® w Stanach Zjednoczonych. prawa do obrotu produktem XARELTO® i jest wspierana przez siły sprzedaży firmy Bayer HealthCare U.S. na wyznaczonych kontach szpitalnych.

Informacje o produkcie XARELTO® (rywaroksaban)
W przeciwieństwie do innych doustnych antykoagulantów dostępnych w Stanach Zjednoczonych, tylko lek XARELTO® działa poprzez blokowanie czynnika Xa odpowiedzialnego za krzepnięcie krwi. Lek XARELTO® nie wymaga rutynowego monitorowania krwi i jest zatwierdzony do sześciu różnych zastosowań:

1. Zmniejszenie ryzyka powstawania zakrzepów krwi w nogach i płucach u osób, które właśnie przeszły operację wymiany stawu kolanowego.
2. Zmniejszenie ryzyka powstawania zakrzepów krwi w nogach i płucach u osób, u których właśnie przeprowadzono operację wymiany stawu biodrowego.
3. Zmniejszenie ryzyka udaru krwotocznego i zakrzepowego oraz innych zakrzepów krwi u osób z migotaniem przedsionków niespowodowanym problemem z zastawką serca. Istnieją ograniczone informacje na temat tego, jak lek XARELTO® wypada w porównaniu z lekiem zwanym warfaryną w zmniejszaniu ryzyka udaru, gdy działanie warfaryny jest dobrze kontrolowane.
4. Leczenie osób z zatorowością płucną (ZP).
5. Leczenie osób z zakrzepicą żył głębokich (DVT).
6. Zmniejszenie ryzyka nawrotu DVT lub PE po początkowych sześciu miesiącach leczenia ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Rozbudowany program badań klinicznych oceniających rywaroksaban sprawia, że związek ten jest obecnie najlepiej przebadanym doustnym inhibitorem czynnika Xa na świecie. Do czasu jego zakończenia w programie rozwoju klinicznego rivaroxabanu weźmie udział ponad 75 000 pacjentów. Dwa dodatkowe wskazania są obecnie zgłoszone i poddawane przeglądowi przez FDA.
Janssen Research & Development, LLC, i Bayer HealthCare wspólnie opracowują rivaroxaban.

Program wsparcia XARELTO® CarePath™ jest zasobem przeznaczonym dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej, pacjentów i opiekunów. Odwiedź stronę goxarelto.com lub zadzwoń pod numer 1-888-XARELTO, aby dowiedzieć się więcej na temat zasobów programu XARELTO® CarePath™ skoncentrowanych na dostępie, edukacji i przestrzeganiu zaleceń.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

JAKIE SĄ NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE, KTÓRE POWINIENEM ZNAĆ NA TEMAT LEKU XARELTO®?

• Dla osób przyjmujących lek XARELTO® z powodu migotania przedsionków:
  Pacjenci z migotaniem przedsionków (nieregularnym biciem serca) są narażeni na zwiększone ryzyko utworzenia się skrzepu krwi w sercu, który może przedostać się do mózgu, powodując udar, lub do innych części ciała. Lek XARELTO® zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu poprzez zapobieganie tworzeniu się zakrzepów. Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek XARELTO®, może wystąpić zwiększone ryzyko utworzenia się skrzepu we krwi.
  Nie należy przerywać przyjmowania leku XARELTO® bez rozmowy z lekarzem, który przepisał go pacjentowi. Przerwanie stosowania leku XARELTO® zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
  Jeśli pacjent będzie musiał przerwać przyjmowanie leku XARELTO®, lekarz może przepisać inny lek rozrzedzający krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepu krwi.
• XARELTO® może powodować krwawienie, które może być poważne, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Dzieje się tak, ponieważ lek XARELTO® jest lekiem rozrzedzającym krew, który zmniejsza krzepliwość krwi. Podczas stosowania leku XARELTO® prawdopodobnie łatwiej powstają siniaki, a zatrzymanie krwawienia może trwać dłużej

Może wystąpić większe ryzyko krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje lek XARELTO® oraz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia, w tym:

• Aspiryna lub produkty zawierające aspirynę
• Non-steroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Sól sodowa warfaryny (Coumadin®, Jantoven®)
• Każdy lek zawierający heparynę
• Clopidogrel (Plavix®)
• Inne leki zapobiegające lub leczące zakrzepy krwi

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jest się pewnym, czy dany lek jest jednym z wymienionych powyżej.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpi którakolwiek z tych oznak lub objawów krwawienia:

• Nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo, takie jak:
  • Krwawienia z nosa, które zdarzają się często
  • Nietypowe krwawienie z dziąseł
  • Krwawienie miesiączkowe, które jest cięższe niż zwykle, lub krwawienie z pochwy
• Krwawienie, które jest ciężkie lub którego nie można kontrolować
• Czerwony, różowy, lub brązowy mocz
• Jasnoczerwone lub czarne stolce (wyglądają jak smoła)
• Kaszel z krwią lub skrzepami krwi
• Wymioty krwią lub wymioty wyglądają jak „fusy z kawy”
• Bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• Ból, obrzęk lub nowy drenaż w miejscach ran

Zakrzepy krwi w kręgosłupie lub przestrzeni zewnątrzoponowej (krwiak): U osób, które przyjmują leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak XARELTO®, i którym wstrzyknięto leki do kręgosłupa i przestrzeni zewnątrzoponowej lub wykonano nakłucie kręgosłupa, istnieje ryzyko powstania zakrzepu krwi, który może spowodować długotrwałą lub stałą utratę zdolności poruszania się (paraliż). Ryzyko powstania zakrzepu krwi w kręgosłupie lub przestrzeni zewnątrzoponowej jest większe, jeśli:

• w plecach umieszczono cienką rurkę zwaną cewnikiem zewnątrzoponowym w celu podania określonych leków
• przyjmujesz leki z grupy NLPZ lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• miałeś w przeszłości trudne lub powtarzających się znieczuleń zewnątrzoponowych lub nakłuć kręgosłupa
• miałeś w przeszłości problemy z kręgosłupem lub miałeś operację na kręgosłupie

Jeżeli pacjent przyjmuje lek XARELTO® i otrzymuje znieczulenie rdzeniowe lub ma wykonane nakłucie rdzeniowe, Twój lekarz powinien uważnie obserwować Cię pod kątem objawów zakrzepów krwi w kręgosłupie lub znieczuleniu zewnątrzoponowym. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni, zwłaszcza nóg i stóp.

KTO NIE POWINIEN PRZYJMOWAĆ LEKU XARELTO®?
Nie należy przyjmować leku XARELTO®, jeśli:

• Obecnie występują pewne rodzaje nieprawidłowych krwawień. Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku XARELTO®, jeśli u pacjenta występują nietypowe krwawienia.
• Jest uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku XARELTO®.

CO POWINIENEM POWIEDZIEĆ DOKTOROWI PRZED PODANIEM LUB W TRAKCIE PODAWANIA LEKU XARELTO®?
Przed zażyciem leku XARELTO® należy poinformować lekarza, jeśli:

• Miała kiedykolwiek problemy z krwawieniem
• Miała problemy z wątrobą lub nerkami
• Miała jakiekolwiek inne schorzenia
• Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy lek XARELTO® może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku XARELTO®. Jeśli pacjentka przyjmuje lek XARELTO® w czasie ciąży, należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu krwawienia lub objawów utraty krwi.
• Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek XARELTO® przenika do mleka matki. Pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy będzie przyjmować lek XARELTO® czy karmić piersią.

Należy powiedzieć wszystkim lekarzom i dentystom, że pacjentka przyjmuje lek XARELTO®. Powinni oni porozmawiać z lekarzem, który przepisał pacjentowi lek XARELTO® przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym, medycznym lub stomatologicznym.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są na receptę lub bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Niektóre z Twoich innych leków mogą wpływać na sposób działania leku XARELTO®. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• Ketokonazol (Nizoral®)
• Itrakonazol (Onmel™, Sporanox®)
• Rytonawir (Norvir®)
• Lopinawir/rytonawir (Kaletra®)
• Indinawir (Crixivan®)
• Karbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
• Fenytoina (Dilantin-125®, Dilantin®)
• Fenobarbital (Solfoton™)
• Rifampina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
• Ziele dziurawca (Hyper Hypericum®) Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest jednym z wymienionych powyżej. Poznaj leki, które zażywasz. Należy zachować ich listę, aby pokazać ją lekarzowi i farmaceucie, gdy pacjent otrzymuje nowy lek.
JAK PRZYJMOWAĆ LEK XARELTO®?
Lek XARELTO® należy przyjmować dokładnie tak, jak przepisał lekarz. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku XARELTO® , chyba że lekarz tak zaleci.

• Twój lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek XARELTO®. Nie należy przerywać stosowania leku XARELTO® bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
• W razie potrzeby lekarz może zmienić dawkę,

Dla osób, u których występuje:

• Migotanie przedsionków: Lek XARELTO® należy przyjmować 1 raz dziennie z wieczornym posiłkiem. Przerwanie stosowania leku XARELTO® może zwiększyć ryzyko wystąpienia udaru lub powstania zakrzepów krwi w innych częściach ciała.
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc:
  1. Aby leczyć zakrzepy krwi, lek XARELTO® należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek XARELTO® zwykle przyjmuje się z jedzeniem. Lek XARELTO® należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: Lek XARELTO® należy przyjmować 1 raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Twój lekarz może wstrzymać stosowanie leku XARELTO® na krótki czas przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym, medycznym lub stomatologicznym. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie rozpocząć przyjmowanie leku XARELTO® po operacji lub zabiegu
• Nie należy przerywać stosowania leku XARELTO®. Należy uzupełnić receptę na lek XARELTO® przed jej wyczerpaniem. W przypadku opuszczania szpitala po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, należy upewnić się, że lek XARELTO® jest dostępny, aby nie pominąć żadnej dawki.
• W przypadku pominięcia dawki leku XARELTO®, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia i kontynuować przyjmowanie kolejnej regularnie zaplanowanej dawki.
• W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku XARELTO® należy udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub natychmiast skontaktować się z lekarzem.

JAKIE SĄ MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE LEKU XARELTO®?
Lek XARELTO® może powodować krwawienie, które może być poważne i rzadko może prowadzić do zgonu. Patrz punkt „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku XARELTO®?”

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, które przeszkadza pacjentowi lub nie ustępuje.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej dotyczącej działań niepożądanych. Zachęca się również do zgłaszania działań niepożądanych do FDA: odwiedź http://www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Działania niepożądane można również zgłaszać do firmy Janssen Pharmaceuticals, Inc, pod numerem 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Proszę kliknąć tutaj, aby uzyskać pełne informacje o przepisywaniu leku, w tym ostrzeżenia w ramce oraz Przewodnik po leku.

Znaki towarowe należą do ich właścicieli.

Informacje o firmie Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Jako członek Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, firma Janssen Pharmaceuticals, Inc. zajmuje się rozwiązywaniem najważniejszych niezaspokojonych potrzeb medycznych naszych czasów. Kierując się naszym zobowiązaniem wobec pacjentów, pracowników służby zdrowia i opiekunów, dążymy do opracowywania trwałych i zintegrowanych rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej poprzez partnerską współpracę ze wszystkimi zainteresowanymi stronami w oparciu o zaufanie i przejrzystość. W naszej codziennej pracy kierujemy się dążeniem do osiągnięcia doskonałości w zakresie jakości, innowacyjności, bezpieczeństwa i skuteczności w celu zapewnienia pacjentom lepszej opieki.

Nasza firma dostarcza leki na szereg problemów zdrowotnych w kilku obszarach terapeutycznych. Inne innowacyjne terapie oferowane przez Janssen Pharmaceuticals, Inc. obejmują ACIPHEX® (rabeprazol sodowy), DORIBAX® (doripenem do wstrzykiwań), ELMIRON® (pentosan polysulfate sodium), NUCYNTA® (tapentadol) i NUCYNTA® ER (tapentadol tabletki o przedłużonym uwalnianiu). Pełna informacja o leku NUCYNTA® i NUCYNTA® ER, w tym ostrzeżenia zawarte w ramce, są dostępne tutaj i tutaj.

Aby uzyskać więcej informacji o firmie Janssen Pharmaceuticals, Inc. odwiedź stronę www.janssenpharmaceuticalsinc.com lub śledź nas na Twitterze pod adresem www.twitter.com/JanssenUS i na YouTube pod adresem www.Youtube.com/JanssenUS.

##

*Dr. Ansell nie był związany z badaniami klinicznymi EINSTEIN i nie otrzymał wynagrodzenia za pracę w mediach. He has been a paid consultant to Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community: implications for prevention and management. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

Kontakty z mediami:
Shaun Mickus
Phone: 908.927.2416
Mobile: 973.476.7144
[email protected]
Bill Foster
Phone: 908.704.4404
Mobile: 908.392.6057
[email protected]
Kontakty z inwestorami:
Stan Panasewicz
Phone: 732.524.2524

Louise Mehrotra
Phone: 732.524.6491