US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Spojrzenie na FDA i regulacje dotyczące witamin w Stanach Zjednoczonych jest odkrywcze dla farmaceuty. Pacjenci, a nawet farmaceuci mogą założyć, że jakaś agencja rządowa ma ogromne uprawnienia regulacyjne do kontrolowania reklamy i marketingu witamin i innych suplementów diety, ale tak nie jest.
Regulacje FDA (1941-1973)
FDA ustanowiła przepisy w 1941 roku, aby regulować etykietowanie witamin, ustanawiając Minimalne Dzienne Zapotrzebowanie dla każdej witaminy, ale agencja nie ograniczyła ilości witaminy dozwolonej w suplementach w tym czasie.1 W rezultacie, niektórzy pozbawieni skrupułów producenci i marketerzy wykorzystali sytuację, aby dokonać niewiarygodnych roszczeń dla witamin i innych suplementów diety. W wielu przypadkach twierdzenia te zawierały nieprawdziwe informacje, jakoby megadawki witamin były bezpieczne i bardziej skuteczne niż normalne dawki. FDA uznała medyczne niebezpieczeństwa tych roszczeń, ale był tylko w stanie poruszać się przeciwko producentom i sprzedawcom na podstawie indywidualnych przypadków w ramach przestarzałych i niekompletnych 1941 przepisów. Nieporęczny proces indywidualnego przypadku pochłonąłby zbyt wiele czasu i zasobów, biorąc pod uwagę mnogość sprawców. Tak więc FDA zdała sobie sprawę, że rozwiązaniem było ustanowienie silniejszych przepisów, które pomogłyby agencji kontrolować rosnący krajowy problem.
Zaczynając od 1962 roku, FDA próbowała zmienić przepisy z 1941 roku, aby przyjąć Zalecane Dzienne Spożycie (RDA), a co ważniejsze, aby ograniczyć ilość każdej witaminy w każdym produkcie do 150% amerykańskiego RDA, i tylko pozwalając na kilka kombinacji witamin, które mają być sprzedawane jako suplementy diety.1 FDA próbowała również wymagać następującego zastrzeżenia na suplementach witaminowych: „Witaminy i minerały są dostarczane w obfitych ilościach przez powszechnie dostępną żywność. Z wyjątkiem osób o szczególnych potrzebach medycznych, nie ma podstaw naukowych do zalecania rutynowego stosowania suplementów diety. W przesłuchaniach przeprowadzonych od 1968 do 1970 roku, FDA została zmuszona do wycofania proponowanego zastrzeżenia, chociaż większość propozycji pozostała nienaruszona. Każdy produkt zawierający więcej niż 150% amerykańskiego RDA wymagałby przeglądu i zatwierdzenia przez FDA OTC ekspercki komitet doradczy przeglądu. W 1973 r. wniosek został sfinalizowany w Rejestrze Federalnym. Ten ruch wygenerował intensywne controversy.
Proxmire Amendment
1973 suplementów diety przepisy wydawały się skazane na zagładę od samego początku i przeznaczone do nigdy nie być egzekwowane.1,2 Po ustanowieniu 1973 przepisów, producenci suplementów diety przeniósł się szybko zmobilizować wsparcie kongresu do unieważnienia przepisów całkowicie. Dzięki wysiłkom producentów, 1973 przepisy zostały obalone, przekazane do FDA przez działania prawne w 1974 roku, a zmienione i ponownie zaproponowane przez FDA w 1975.1 W tym czasie, senator William Proxmire (D-Wisconsin) stał się standardowym nośnikiem dla przemysłu suplementów. Zasponsorował on poprawkę Proxmire’a z 1976 r., która stała się sekcją 411 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).3 Zabroniła ona FDA ustanawiania standardów ograniczających siłę działania witamin w suplementach żywnościowych lub regulowania ich jako leków wyłącznie na podstawie siły działania.4 W ten sposób kongresowa ingerencja w FDA praktycznie zanegowała jej misję ochrony amerykańskiego społeczeństwa przed niebezpiecznymi dawkami witamin.3FDA Vitamin Review Panel
W 1973 r. FDA powołała panel doradczy ekspertów do zbadania witamin bez recepty w ramach szerokiego i kompleksowego przeglądu FDA OTC. W dniu 16 marca 1979 r. panel ten opublikował w Rejestrze Federalnym swoją propozycję przepisów.3 Przepisy te pozwoliłyby FDA na sprawowanie władzy nad witaminami, minerałami i lekami hematinowymi, gdy były one oznakowane oświadczeniami o lekach i sprzedawane jako produkty OTC. Jednak było to przypadkowo to samo wydanie Rejestru Federalnego, w którym FDA odwołała swoje własne przepisy dotyczące witamin. Pracownicy służby zdrowia byli zdezorientowani przez oba dokumenty pojawiające się tego samego dnia, a opinia publiczna była oburzona. FDA otrzymała tysiące listów protestujących przeciwko Raportowi Panelu 1973, który został źle odebrany jako ruch mający na celu albo ograniczenie witamin do statusu recepty, albo podważenie Poprawki Proxmire’a. Kongres ponownie zaangażował się w sprawę, grożąc FDA ustawodawstwem mającym na celu dalsze ograniczenie jej roli w regulacji witamin, jeśli agencja będzie kontynuowała proces przeglądu OTC. FDA nie była w stanie poprawić błędnych interpretacji i w rezultacie została zmuszona do wycofania proponowanej monografii w 1981 roku. Agencja podkreśliła, że zachowała zdolność do podejmowania działań przeciwko witaminom OTC, które były niebezpieczne lub niewłaściwie oznaczone.
Tragedia tryptofanu
W dniu 11 listopada 1989 roku FDA ostrzegła konsumentów, że powinni zaprzestać przyjmowania tryptofanu w leczeniu problemów menstruacyjnych i zaburzeń snu.3 Tryptofan nigdy nie został zatwierdzony przez FDA, ale jego stosowanie było związane z 1510 przypadkami (w tym 38 zgonów) eozynofilii, z ostrym bólem mięśni, zmęczeniem, gorączką i wysypką. FDA podjęła natychmiastowe działania w celu wycofania produktów. Ostatecznie okazało się, że problem był związany z procesami produkcyjnymi. Tragedia doprowadziła FDA do zbadania całej branży suplementów diety.
Na 29 lipca 1993, FDA komisarz David Kessler przedstawił raport do Izby Reprezentantów wyszczególniając ustalenia agencji.3 Zauważył, że około 80% branży suplementów diety (w tym czasie) składał się z witamin i minerałów, które wykonane żadnych niepotwierdzonych roszczeń, ale równowaga składała się z produktów, które przedstawiały obawy dotyczące bezpieczeństwa (niektóre poważne i zagrażające życiu) lub wykonane tysiące niepotwierdzonych roszczeń w katalogach, broszurach i sprzedaży pit. Agencja doszła do wniosku, że jeśli ta tendencja się utrzyma, Stany Zjednoczone powrócą do czasów pokazów medycznych z przełomu wieków. Śledczy z FDA odwiedzali sklepy ze zdrową żywnością pod przykrywką, aby zapytać, czy coś jest dostępne na raka. Sprzedawano im witaminy antyoksydacyjne, german, żeń-szeń, chrząstkę rekina, czerwoną koniczynę, wenusjańską muchołówkę, pyłek pszczeli, herbaty ziołowe, lwi ząb, saw palmetto, wiciokrzew, aloes, enzymy trzustkowe i płukanki okrężnicy. Pomimo druzgocących ustaleń, dobrze udokumentowany raport FDA został zaatakowany przez prezesa National Nutritional Foods Association.3
Nutrition Labeling & Education Act
Na 8 listopada 1990 roku, prezydent George H.W. Bush podpisał ustawę Nutrition Labeling and Education Act (NLEA), która wymagała żywności i suplementów diety do noszenia etykiet żywieniowych.3 FDA wydała proponowane zasady wdrożenia NLEA, stwierdzając, że firmy dokonywały oszukańczych roszczeń, że witaminy będą trzymać się tych samych standardów, co inne leki, i że wszelkie roszczenia będą musiały wytrzymać naukową kontrolę.3 Lobby suplementów wydała natychmiastowy sprzeciw. Sklepy ze zdrową żywnością rozpowszechniały ulotki stwierdzające, że NLEA jest hańbą i że brak pisma do Kongresu spowoduje usunięcie przez FDA witamin i minerałów z półek sklepowych. Wynikająca z tego kampania pisania listów zalała biura kongresowe.
Dietary Supplement Health & Education Act
Lobby sklepów ze zdrową żywnością i suplementów pracowało wytrwale, aby zapewnić, że FDA nie będzie w stanie zachować żadnej kontroli nad witaminami poprzez NLEA lub jakąkolwiek inną metodę.3,5 Ich siłą napędową był senator Orrin Hatch (R-Utah), który poniósł główną odpowiedzialność za wynik Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) z 1994 roku, podpisany przez prezydenta Billa Clintona.3 Prawo to miało na celu trwałe uniemożliwienie FDA od egzekwowania NLEA w regulacji suplementów diety, takich jak witaminy. Producenci nie byli zobowiązani do przekazywania informacji do FDA przed wprowadzeniem do obrotu. Tak więc, DSHEA wyeliminowała FDA przedrynkowego przeglądu i zatwierdzenia suplementów diety, a także usunęła uprawnienia FDA do testowania suplementów diety.6 W rezultacie, niezbędne kontrole, że FDA był prawnie w stanie wywierać na produkty na receptę zostały całkowicie unieważnione dla suplementów diety, takich jak witaminy, minerały, zioła, botaniczne i aminokwasy.7
Pod DSHEA, producenci suplementów diety były dozwolone do dokonywania niesprawdzonych twierdzeń o wpływie suplementu na strukturę lub funkcję organizmu. Jedynym powiadomieniem dla konsumenta o nieudowodnionym charakterze twierdzenia (twierdzeń) było wymagane zastrzeżenie: „To oświadczenie nie zostało ocenione przez Food and Drug Administration. Ten produkt nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia, wyleczenia lub zapobiegania jakiejkolwiek chorobie. „8
Misja FDA
Misja FDA obejmuje ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa ludzkich leków.9 Kontrola witamin naturalnie wpadłaby w tę misję. Jednak było to nie do przyjęcia dla pewnych grup, które chciały zdobyć bezprecedensową władzę, aby sprzedawać niesprawdzone produkty bez nadzoru FDA. Ich podejście do wyeliminowania FDA z obrazu było pomysłowe i ostatecznie skuteczne. Koalicja złożona ze sklepów ze zdrową żywnością, użytkowników suplementów, przemysłu suplementów, lobbystów i przychylnych członków Kongresu stworzyła nową klasę produktów i jednocześnie oświadczyła, że ta nowa klasa nie będzie podlegać misji FDA.
W tym krótkim przeglądzie bardzo złożonego tematu, to jest łatwo widoczne, że FDA stopniowo stracił uprawnienia do regulowania suplementów diety zawierających witaminy w taki sam sposób, jak uzasadnione leki bez recepty i leki na receptę są regulowane.
Rola farmaceuty
W obecnej atmosferze, farmaceuci są ostatnią linią obrony dla konsumenta w odniesieniu do suplementów diety. Magazynowanie produktów w aptece, które nie są znane jako bezpieczne lub skuteczne jest trudną decyzją, a wiele aptek decyduje się na ich udostępnienie. Jednakże, gdy konsument chce nabyć produkt z zastrzeżeniem na etykiecie, farmaceuta powinien omówić fakt, że produkt jest niesprawdzony i że żadna agencja rządowa nie jest odpowiedzialna za zapewnienie jego bezpieczeństwa i skuteczności, zanim trafi on na półki sklepowe.
1. Rozdział II: Kontekst dotyczący suplementów diety. Komisja ds. Etykiet Suplementów Diety (Commission on Dietary Supplement Labels). www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Dostęp 21 sierpnia 2008 r.
2. Witaminy i mineralne produkty lecznicze do stosowania u ludzi bez recepty. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. This week in FDA history. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Dostęp 21 sierpnia 2008 r.
5. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Accessed August 21, 2008.
6. Dietary supplements (Suplementy diety). FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Accessed August 21, 2008.
7. Wzbogać swoją wiedzę o witaminy. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Accessed August 21, 2008.
8. Rozdział I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Komisja ds. Etykiet Suplementów Diety. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Accessed August 21, 2008.
9. Deklaracja misji FDA. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Dostęp 21 sierpnia 2008 r.
10. Przegląd suplementów diety. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Dostęp 21 sierpnia 2008.
Aby skomentować ten artykuł, należy skontaktować się z [email protected].
.