Copaxone (octan glatirameru we wstrzyknięciu) jest terapią modyfikującą przebieg choroby, zatwierdzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Obejmuje to klinicznie izolowany zespół (CIS), nawracająco-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz aktywną wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS). Teva Pharmaceuticals sprzedaje ten lek.
Jak działa Copaxone?
MS jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, w którym układ odpornościowy błędnie celuje w białko mieliny. Mielina jest głównym składnikiem ochronnej otoczki, która izoluje włókna nerwowe. Wywołuje to stan zapalny i powoduje uszkodzenie mózgu i rdzenia kręgowego, prowadząc do szerokiego zakresu objawów.
Copaxone jest małym syntetycznym białkiem, które naśladuje fragment mieliny. Składa się ono z czterech aminokwasów, będących budulcem białek, które tworzą mielinę.
Dokładny mechanizm, w jaki sposób Copaxone zmniejsza częstość nawrotów choroby, nie jest znany. Jednak badacze uważają, że lek modyfikuje atak immunologiczny przeciwko mielinie. Na przykład, Copaxone może działać w celu zwiększenia tolerancji układu odpornościowego na mielinę poprzez wielokrotne narażenie, w sposób podobny do szczepionki.
Innym mechanizmem może być to, że Copaxone może zmieniać, które komórki odpornościowe są aktywne. Na przykład, może być w stanie indukować typ komórek odpornościowych zwanych supresorowymi limfocytami T, które wydzielają białka przeciwzapalne i zapobiegają uszkodzeniom. Copaxone może również zapobiegać aktywacji komórek T, które atakują mielinę.
Copaxone może zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp stwardnienia rozsianego. Nie może on jednak odwrócić uszkodzeń, które MS już spowodował, ani wyleczyć choroby.
Copaxone w badaniach klinicznych
Badacze badali lek Copaxone w kilku badaniach klinicznych.
Kluczowa próba kliniczna, która doprowadziła do zatwierdzenia Copaxone do obrotu, była tak zwanym badaniem stwardnienia rozsianego Kopolimeru 1, przeprowadzonym w latach dziewięćdziesiątych. Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza 3 próby zapisała 251 pacjentów z RRMS. Podczas próby, uczestnicy otrzymywali albo Copaxone albo placebo codziennie przez dwa lata.
Wstępne wyniki, opublikowane w czasopiśmie Neurology, wykazały, że pacjenci otrzymujący Copaxone mieli o 29% mniejszą częstość nawrotów choroby w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo. Naukowcy oceniali również pacjentów pod względem ich zmiany w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności, po dwóch latach leczenia w porównaniu z początkiem próby. Pacjenci przyjmujący preparat Copaxone mieli średnio lepszy wynik po dwóch latach. W przeciwieństwie do nich, wynik pacjentów w grupie placebo uległ pogorszeniu. Pacjenci dobrze tolerowali leczenie. Najczęstszym działaniem niepożądanym była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Po zakończeniu badania naukowcy dali pacjentom szansę na kontynuację leczenia w opcjonalnym badaniu rozszerzonym. Wyniki tego rozszerzonego badania wykazały, że po okresie od jednego do 11 miesięcy kontynuacji leczenia, korzyści wynikające ze stosowania preparatu Copaxone zostały utrzymane. Nie zaobserwowano również żadnych długoterminowych powikłań.
Z pierwotnej liczby 251 uczestników, 208 zdecydowało się na udział w tym otwartym badaniu rozszerzającym, w którym wszyscy otrzymali Copaxone. Końcowy raport próby i rozszerzenia, które objęło w sumie około sześciu lat, ukazał się w czasopiśmie stwardnienia rozsianego. Copaxone nadal zapewniał trwałą redukcję częstości nawrotów i spowolnił pogarszanie się niepełnosprawności.
Ostatnio badacze ocenili skuteczność wyższej dawki Copaxone (40 mg trzy razy w tygodniu zamiast 20 mg dziennie) w randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie fazy 3 (NCT01067521) zwanej GALA. Do badania zrekrutowano 1 404 uczestników z RRMS na całym świecie, którzy przez rok otrzymywali Copaxone lub placebo. Po tym badaniu przeprowadzono otwarte badanie przedłużające.
Wyniki pojawiły się w Annals of Neurology. Potwierdziły one, że Copaxone zmniejszył liczbę nawrotów choroby w porównaniu do placebo, o około 34%. Naukowcy oceniali również pacjentów za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu sprawdzenia zmian, lub obszarów uszkodzenia, w mózgu. Copaxone był związany ze znacznym zmniejszeniem liczby zmian w porównaniu z placebo.
Inne informacje
Copaxone jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę. Częste działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie, obrzęk, zaczerwienienie, ból lub zasinienie), niepokój, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, kołatanie serca (bicie lub nieregularne bicie serca), zaczerwienienie, pokrzywkę i obrzęk węzłów chłonnych.
FDA zatwierdziła terapię do leczenia RRMS w 1996 roku. To później rozszerzyło jego użycie by zawierać CIS i aktywne SPMS. Agencja zatwierdziła Copaxone w dawce 40 mg, trzy razy w tygodniu w 2014 roku po wynikach badania GALA.
Generyczne wersje Copaxone również są obecnie dostępne.
Ostatnia aktualizacja: Maj 22, 2020
***
Multiple Sclerosis News Today jest wyłącznie stroną internetową z wiadomościami i informacjami o chorobie. Nie zapewnia ona porad medycznych, diagnozy ani leczenia. Ta zawartość nie jest przeznaczona by być substytutem profesjonalnej porady medycznej, diagnozy lub leczenia. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stanu zdrowia należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Nigdy nie lekceważ profesjonalnej porady medycznej ani nie zwlekaj z jej uzyskaniem z powodu czegoś, co przeczytałeś w tej witrynie.
.