WARNINGS
Flavor packs are for use onlyin combination with the contents of the accompanying 1 gallon container. Nie należy dodawać żadnych innych dodatkowych składników (np, Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Colyte® w opakowaniach smakowych u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
STOSUNKI UBOCZNE
Ogólne
Pacjentów z osłabionym odruchem źrenicznym, pacjentów nieprzytomnych lub półprzytomnych oraz pacjentów ze skłonnością do regurgitacji lub aspiracji należy obserwować podczas podawania produktu leczniczego Colyte® w opakowaniach smakowych, zwłaszcza jeśli jest on podawany przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Poważne zaburzenia płynów i chemii surowicy
Należy zalecić pacjentom odpowiednie nawodnienie przed, w trakcie i po zastosowaniu produktu Colyte. Należy zachować ostrożność podczas uzupełniania płynów u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpią znaczne wymioty lub objawy odwodnienia, w tym objawy niedociśnienia ortostatycznego po zastosowaniu produktu Colyte, należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych po kolonoskopii (elektrolity, kreatynina i BUN) i zastosować odpowiednie leczenie. Zaburzenia gospodarki płynami i elektrolitami mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń rytmu serca, drgawek i zaburzeń czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Colyte należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów.
Ponadto należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Colyte pacjentom, u których występują schorzenia lub którzy stosują leki zwiększające ryzyko wystąpienia zaburzeń płynów i elektrolitów lub mogące zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak napady drgawek, arytmia i zaburzenia czynności nerek.
Arytmie serca
Istnieją rzadkie doniesienia o poważnych arytmiach związanych ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających do przygotowania jelit. Należy zachować ostrożność przepisując Colyte pacjentom z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii (np. pacjenci z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zawałem serca, niestabilną dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca lub kardiomiopatią). U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć wykonanie EKG przed podaniem dawki i po kolonoskopii.
Napady drgawkowe
Zgłaszano przypadki uogólnionych napadów toniczno-klonicznych i (lub) utraty przytomności związane ze stosowaniem preparatów do przygotowania jelita grubego u pacjentów bez wcześniejszych napadów drgawkowych w wywiadzie. Napady były związane z zaburzeniami elektrolitowymi (np. hiponatremią, hipokaliemią, hipokalcemią i hipomagnezemią) oraz niską osmolalnością surowicy. Zaburzenia neurologiczne ustąpiły po skorygowaniu zaburzeń płynów i elektrolitów.
Należy zachować ostrożność przepisując preparat Colyte pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie oraz pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, takim jak pacjenci przyjmujący leki obniżające próg drgawkowy (np, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), pacjenci odstawiający alkohol lub benzodiazepiny lub pacjenci ze znaną lub podejrzewaną hiponatremią.
Wrzody błony śluzowej jelita grubego i niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podawanie produktów osmotycznych może powodować owrzodzenia aftowe błony śluzowej jelita grubego, a w doniesieniach o poważniejszych przypadkach niedokrwiennego zapalenia jelita grubego wymagającego hospitalizacji. Jednoczesne stosowanie pobudzających środków przeczyszczających i produktu Colyte może zwiększyć to ryzyko. Podczas interpretacji wyników kolonoskopii u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą zapalną jelit (IBD) należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej w wyniku stosowania preparatu.
Stosowanie u pacjentów z istotnymi chorobami przewodu pokarmowego
Jeśli podejrzewa się niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego, przed podaniem preparatu Colyte należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia tych stanów. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkim czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Odruchy wymiotne
Stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem zgrzytania zębami oraz u pacjentów ze skłonnością do regurgitacji lub aspiracji.Takich pacjentów należy obserwować podczas podawania produktu leczniczego Colyte, zwłaszcza jeśli jest on podawany przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Nie do bezpośredniego spożycia
Zawartość każdego dzbanka musi być rozcieńczona wodą do końcowej objętości 4 litrów (4L), a spożycie dodatkowej wody jest ważne dla tolerancji pacjenta. Bezpośrednie spożycie rozpuszczonego proszku może zwiększyć ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Jeśli podejrzewa się niedrożność przewodu pokarmowego lub perforację, przed podaniem preparatu colyte® z dodatkami smakowymi należy wykonać odpowiednie badania w celu wykluczenia tych stanów.
Informacje dla pacjentów
(patrz Przewodnik po lekach)
Colyte® z opakowaniami smakowymi wytwarza wodnisty stolec, który oczyszcza jelito przed badaniem.
Aby uzyskać najlepsze wyniki, nie należy spożywać pokarmów stałych w okresie 3 – 4 godzin przed rozpoczęciem podawania preparatu Colyte® z opakowaniami smakowymi. W żadnym wypadku nie należy spożywać pokarmów stałych w ciągu 2 godzin od wypicia preparatu Colyte z dodatkami smakowymi.
Szybkość podawania wynosi240 ml (8 fl. oz.) co 10 minut. Preferowane jest raczej szybkie wypicie każdej porcji niż ciągłe picie małych ilości.
Pierwsze wypróżnienie powinno wystąpić po około jednej godzinie od rozpoczęcia podawania preparatu Colyte® z opakowaniami smakowymi.
Podawanie preparatu Colyte z opakowaniami smakowymi należy kontynuować do momentu, gdy wodnisty stolec będzie czysty i wolny od ciał stałych. Zwykle wymaga to wypicia około 3 – 4 litrów (3 – 4 kwarty), chociaż u niektórych pacjentów może być wymagane więcej lub mniej. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.
Wodę lub klarowne płyny należy spożywać podczas przygotowania jelita i po zakończeniu przygotowania jelita do 2 godzin przed kolonoskopią.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Badania oceniające karcynogenezę lub potencjał mutagenny lub potencjał niekorzystnego wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet nie zostały przeprowadzone.
Ciąża – Kategoria C
Badania reprodukcji zwierząt nie zostały przeprowadzone z produktem Colyte w celu oceny potencjału rakotwórczego. Nie wiadomo, czy Colyte może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży lub czy może wpływać na zdolność reprodukcyjną. Colyte powinien być podawany kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Matki karmiące
Nie wiadomo, czy lek ten jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Colyte kobietom karmiącym piersią.
Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Colyte u pacjentów pediatrycznych.
Stosowanie u osób starszych
Publikacje zawierają pojedyncze doniesienia o ciężkich działaniach niepożądanych występujących po podaniu produktów PEG-ELS u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Te zdarzenia niepożądane obejmują krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowane łzą Mallory’ego-Weissa, perforację przełyku, asystolię, nagłą duszność z obrzękiem płuc i naciek „motylopodobny” na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po wymiotach i aspiracji PEG.
.