Ostrzeżenia
Zawarte jako część punktu PRECAUTIONS.
PRECAUTIONS
Topical Ophthalmic Use Only
NOT FOR INJECTION. Produkt AzaSite jest wskazany wyłącznie do stosowania miejscowego w okulistyce i nie należy go podawać ogólnoustrojowo, wstrzykiwać podspojówkowo ani wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka.
Anafilaksja i nadwrażliwość przy ogólnoustrojowym stosowaniu azytromycyny
U pacjentów otrzymujących azytromycynę podawaną ogólnoustrojowo rzadko zgłaszano poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję i reakcje dermatologiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, u pacjentów leczonych azytromycyną. Chociaż rzadko, zgłaszano przypadki śmiertelne. Możliwość wystąpienia anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości należy brać pod uwagę ze względu na znaną nadwrażliwość na azytromycynę, gdy jest ona podawana ogólnoustrojowo.
Wzrost organizmów opornych przy długotrwałym stosowaniu
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie może powodować wzrost organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy przerwać stosowanie preparatu i rozpocząć terapię alternatywną. W każdym przypadku, gdy wymaga tego ocena kliniczna, pacjent powinien być zbadany z użyciem powiększenia, takiego jak biomikroskopia z lampą szczelinową, a w stosownych przypadkach z użyciem barwienia fluoresceiną.
Unikanie noszenia soczewek kontaktowych
Pacjentom należy doradzić, aby nie nosili soczewek kontaktowych, jeśli mają oznaki lub objawy bakteryjnego zapalenia spojówek.
Informacje dla pacjenta
Patrz FDA-Approved Patient Labeling (PATIENT INFORMATION).
Pacjentom należy doradzić, aby unikali zanieczyszczenia końcówki aplikatora poprzez dotykanie nią oka, palców lub innych punktów.
Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania leku i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Pacjentom należy powiedzieć, że chociaż powszechne jest lepsze samopoczucie na początku leczenia, lek należy przyjmować dokładnie według zaleceń. Pominięcie dawek lub nieukończenie pełnego kursu terapii może (1) zmniejszyć skuteczność natychmiastowego leczenia i (2) zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie rozwiną oporność i nie będą mogły być zwalczane przez AzaSite (azytromycyna roztwór do oczu) lub inne leki przeciwbakteryjne w przyszłości.
Pacjentom należy doradzić, aby nie nosili soczewek kontaktowych, jeśli mają oznaki lub objawy bakteryjnego zapalenia spojówek.
Pacjentom należy doradzić, aby dokładnie umyli ręce przed zastosowaniem leku AzaSite.
Pacjentom należy doradzić, aby odwrócili zamkniętą butelkę (do góry dnem) i wstrząsnęli raz przed każdym użyciem. Zdjąć nakrętkę z butelki, która nadal znajduje się w pozycji odwróconej. Odchylić głowę do tyłu i przy odwróconej butelce delikatnie ścisnąć butelkę, aby wprowadzić jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Toksykologia niekliniczna
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Długotrwałe badania na zwierzętach nie zostały przeprowadzone w celu oceny potencjału rakotwórczego. Azytromycyna nie wykazała potencjału mutagennego w standardowych testach laboratoryjnych: test na chłoniaka u myszy, test klastogenny na limfocytach ludzkich oraz test klastogenny na szpiku kostnym u myszy. No evidence ofimpaired fertility due to azithromycin was found in mice or rats that receivedoral doses of up to 200 mg/kg/day.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Pregnancy Category B
Reproduction studies have beenperformed in rats and mice at doses up to 200 mg/kg/day. Najwyższa dawka była związana z umiarkowaną toksycznością matczyną. Dawki te szacuje się na około 5 000 razy większe niż maksymalna dawka dobowa dla oczu u ludzi wynosząca 2 mg. W badaniach na zwierzętach nie znaleziono dowodów na szkodliwe działanie azytromycyny na płód.Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.Ponieważ badania nad rozrodczością zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, azytromycyna powinna być stosowana w czasie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Karmiące matki
Nie wiadomo, czy azytromycyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania azytromycyny kobietom karmiącym.
Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania roztworu AzaSite u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 1 roku. Skuteczność produktu leczniczego AzaSite w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u pacjentów pediatrycznych w wieku jednego roku lub starszych została wykazana w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Stosowanie w pediatrii
Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.