U.S. Food and Drug Administration

MAUDE データは、医療機器に関する有害事象の報告書です。 ダウンロード データ ファイルは、1993 年 6 月以降の自主的な報告、1991 年以降のユーザー施設の報告、1993 年以降の販売業者の報告、および 1996 年 8 月以降の製造業者の報告で構成されています。 検索可能なデータベースデータには、過去10年分のデータが含まれています。 MAUDEは、21 CFR 803.19で認められた免除、例外、または代替報告要件に従って行われた報告を含まない場合があります。

誤作動を起こし、死亡または重傷を引き起こした可能性がある医療機器に関するCDRHのデータベース情報を検索できるオンライン検索が利用できます。 MAUDEデータは、前月末までの最新情報です。 FDAは、更新前に受領したすべてのレポートを含めるように努めています。 MAUDEデータは、有害事象の発生率を評価するため、または機器間の有害事象発生率を比較するために使用することを意図していません。 検索は、依頼者が提供した検索語を含むレコードのみを検索します。

データは、ダウンロード用のzipファイルでも入手できます。 データは週単位で更新されます。

これらのファイルは、スペースを節約するために圧縮（「zip」）されています。 これらのファイルを利用するには、まずダウンロードして解凍し、データベースやワープロにインポートして処理する必要があります。16項では、「このパートに基づき報告主体が提出した報告書またはその他の情報、およびその報告書または情報のFDAによる公開は、必ずしも、報告書を提出した当事者またはFDAによる、報告または情報が、デバイス、報告主体またはその従業員が報告すべき事象を引き起こした、または貢献したと認めるものであるという結論を反映していない」と述べています。 報告企業は、このパートに基づいて提出された報告書または情報が、装置、報告書を提出した当事者、またはその従業員が報告すべき事象を引き起こした、またはそれに貢献したことを認めるものであると認める必要はなく、否定することもできます。 さらに、一部の企業は、独自の追加的な免責声明文を提出しています。 これらの免責事項のファイルは、まもなくウェブ上に掲載される予定です。

公開可能なMAUDEデータは、4つの論理レコードタイプで提供されます。 このデータを有意義なものにするためには、4種類のファイルをすべてダウンロードする必要があります。 4つのレコード形式は、MEDWATCHフォーム3500のすべてのリリース可能な情報を含みます。

ダウンロードのヒント：Microsoft AccessなどのデータベースにMAUDEデータファイルをダウンロードする場合、最初にMicrosoft WORDでデータファイルを開き、保存することをお勧めします。 これにより、Microsoft ACCESSが認識できるように、各MAUDEレコードに「レコードの終わり」のマーカーが追加されます。 FOIDEVファイルのようなファイルでは、ファイルをインポートする前に、最初のレコードの最後に余分な文字を入れる必要があるかもしれません、さもなければ、データの最後の列が失われるかもしれません。 マスター・イベント・データ：マスター・イベント・データ・レコードは、イベントを報告する各ソースに対して存在します。 言い換えれば、ユーザー施設、流通業者、製造業者、自発的提出者がすべてイベントを報告した場合、4つのイベントレコードが存在することになります。 レコードタイプ2には、イベントに関与した機器に関連する情報が含まれます。 レコードタイプ3は、イベントに関与した患者（複数可）に関連する情報を含んでいます。

すべてのレコードタイプはMDR REPORT KEYを介してリンクされます。

後続の製造者レポートがある販売店レポートでは、特別なデータ要素、MANUFACTURER LINK FLAGは’Y’に設定されます。 この場合、DISTRIBUTOR情報（マスターイベントデータレコードのセクションF）が存在し、それ以外の場合、これらのデータ要素は空白になります。

次のファイルが利用可能です。 (ファイルサイズは概算です)

Note: この文書は、メドウォッチ・フォーム3500Aおよび3500のコピーと一緒に使用することを目的としています。

レコード/データの特徴：

• データは1行に1レコードあり、データフィールドはパイプ区切り、（すなわち, “|”) フォーマット
• すべてのデータ要素は英数字
• すべてのテキストフィールドは、提供または入力されたすべてのデータが含まれています。 情報が提供/入力されなかった場合、フィールドは空のままになります。 アスタリスク（”*”）が存在する場合、3500/3500Aで入力されたものを表します。
• すべての「FLAG」データ要素には、Yesの場合は「Y」、Noの場合は「N」の値があり、データがない場合は空欄になっています。
• multiply-occurring として識別されるすべてのフィールドは、複数の値を持つ可能性があるデータ要素を表します。 各値はカンマで区切られたフィールドに存在することになります。 Other」ボックスがチェックオフされている場合、値の1つとして「OTHER」という単語が表示されることがあります。
• Section G CONTACT address information may not always be the address where the device is manufactured.

Special Note for REPORT NUMBER data element:

The REPORT NUMBER data element represents Manufacturer Report Number, Distributor Report Number, or internally-generated voluntary report number, depending on the source of the record.All is empty, no data was reported/entered. Sector for the field is blank.

• ユーザー施設はレポートを提出しました
• Distributor report has not been followed by the subsequent Manufacturer report.このREPORT NUMBERフィールドは空白になります。

Special Notes for Voluntary Reports and User Facility Malfunction Reports:

The only data elements which will be present on the Master Event Record will be:

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• セクションB

他のすべてのデータは、空白になります。

MDRFOI ファイルには、次の 81 フィールドが含まれます。パイプ (|) で区切られ、1 行に 1 レコードが含まれます。 MDRレポートキー
2. Empty field (not used)
3. Report Number
4. Report Source Code

P = Voluntary report
U = User Facility report
D = Distributor report
M = Manufacturer report

5. メーカーリンクフラグ（内部情報フラグ）
6.イベント内のデバイス数（ソースコードが’P’の場合、フィールドは空白になります）
7.イベント内の患者数（ソースコードが’P’の場合、フィールドは空白になります）
8.受信日

SECTION-B

9.DATE IN PRESIDENT (イベント受信日付) 有害事象フラグ(B1)
10. 製品問題フラグ(B1)
11. 報告日(B4)
12. 発生日(B3)–2006年新規追加
13. シングルユーズフラグ（リプロセッサーフラグ）(D8) — 2006
14.に新規追加。 レポーターの職業コード(E3) — 新規に追加された。 2006

section- (6739)E（ソースコードが’P’の場合。 セクションEからHはデータなし）

15. 医療従事者（E2）
16. FDAへの最初の報告（E4）

Y = Yes
N = No
U = Unknown
* = No answer provided

SECTION-F

17. 施設が認識された日（F6）

18. 報告日(F8)
19. FDAへの報告（F11）
20. FDAへの報告日(F11)
21. イベントの場所（F12）
22. メーカーへの報告日（F13）

SECTION-G （レポートソース「M」のみ、その他のソースは無効）

23. 製造者の連絡先タイトル名（G1）
24. 製造者の連絡先の名前（G1）
25. 製造者の連絡先の姓（G1）
26. メーカー連絡先ストリート1 (G1)
27. メーカー連絡先ストリート2 (G1)
28. メーカーの連絡先の市町村 (G1)
29. メーカー連絡先州コード (G1)
30. メーカー連絡先郵便番号 (G1)
31. 製造者の連絡先郵便番号内線 (G1)
32. 製造者の連絡先の国コード
33. 製造者の連絡先郵便番号
34. メーカー連絡先電話番号エリアコードなし(G1)
35. メーカー連絡先電話番号 Exchange (G2)
36. メーカー連絡先電話番号(G2)
37. メーカー連絡先電話番号内線番号(G2)
38. メーカー連絡先電話番号 国番号
39. メーカー連絡先電話番号 市外局番なし
40. メーカー連絡先電話番号 ローカル
41. メーカーG1名(G1)
42. メーカーG1ストリート1（G1）
43。 メーカーG1ストリート2（G1）
44。 メーカーG1市(G1)
45. メーカーG1州コード（G1）
46. メーカーG1郵便番号（G1）
47. メーカーG1郵便番号内線(G1)
48. メーカーG1国番号
49. メーカーG1郵便番号
50. メーカー受領日（G4）

SECTION-H
51. デバイスの製造日（H4）
52. シングルユースフラグ(H5)
53. Remedial Action (H7) — Multiple source type, separate by ‘,’

RC = Recall
RP = Repair
RL = Replace
RB = Relabeling
OT = Other
NO = Notification
IN = Inspection
PM = Patient Monitoring
MA = Modification/Adjustment
* = Invalid Data

54.デバイスの製造年月日（H4）
51.Single Use Flag (H5)54. 前回使用コード(H8)
55. 削除/修正番号（H9）
56. イベントタイプ (H1) — レポートのソースタイプ ‘M’

D = 死亡
IN = 負傷
IL = 負傷
IJ = 負傷
M = 故障
O = その他
* = 回答なし

57. 販売店名 (F3) — レポートソースコード=’M’で
58の場合。 販売店アドレス1行目（F3）
59. ディストリビューター住所2行目（F3）
60. 販売店市区町村（F3）
61. 販売業者都道府県コード（F3）
62. 販売店郵便番号（F3）
63. 販売店郵便番号の拡張（F3）
64. メーカーへの報告（F13）
65. メーカー名（F14）
66. メーカー住所1行目（F14）
67. メーカー住所2行目 (F14)
68. メーカー市町村（F14）
69. 製造者州コード（F14）
70. メーカー郵便番号（F14）
71. メーカーの郵便番号の拡張（F14）
72。 メーカーの国コード（F14）
73。 製造者郵便番号（F14）
74. レポートの種類（F7）！複数の提出タイプ、「、」で区切る

I = 最初の提出
F = フォローアップ
X = 追加コピーを受信
O = その他の情報を提出

75. Source Type (G3) — Multiple source type, separate by ‘,’

00 Other
01 Foreign
02 Study
03 Literature
04 Consumer
05 Health Professional
06 User facility
07 Company representation
08 Distributor
99 Unknown
* 無効なデータ

76. 追加された日付
77. 変更された日付
78. 報告者国コード
79. PMA PMN番号
80. Exemption Number
81. Summary Report

DEVICE ファイルには、次の45フィールドが含まれます。パイプ(|)で区切られ、1行につき1レコードです。 MDRレポートキー
2.デバイスイベントキー
3.インプラントフラグ — D6（新規追加；2006
4. Date Removed Flag — D7, new added; 2006; if flag in M or Y, print Date

U = Unknown
A = Not available
I = No information at this time
M = Month and year provided only, day default to 01
Y = Year provided only, day default to 01, month default to January

5.Dateフラッグ。 デバイス・シーケンス番号 — デバイス・レポート・テーブルより
6.受信日（mdr_documentテーブルより）

SECTION-D

7.Brand Name (D1)
8.Generic Name (D2)
9.Full Edition (D3)
9. メーカー名（D3）
10. 製造者住所1 (D3)
11. 製造者住所2 (D3)
12. メーカーの都市（D3）
13. メーカーステートコード（D3）
14。 メーカー郵便番号（D3）
15. メーカーの郵便番号の拡張（D3）
16。 メーカーの国コード（D3）
17。 製造者の郵便番号（D3）
18. デバイスの有効期限 (D4)
19. モデル番号 (D4)
20. カタログ番号 (D4)
21. ロット番号（D4）
22. その他のID番号（D4）
23. デバイスオペレーター(D5)
24. デバイスの使用状況 (D10)

Y = はい
N = いいえ
R = デバイスはメーカーに返却されました
* = 回答は提供されません

25. メーカーに返却された日付(D10)
26. デバイスレポートの製品コード
27. デバイスの年齢（F9）
28. 製造者によって評価された機器（H3）

Y = はい
N = いいえ
R = 製造者に返却されなかった機器
* = 回答なし

BASELINE SECTION (for records prior to 2009)

29. ベースライン・ブランド名
30. ベースライン一般名
31. ベースライン型番
32. ベースラインのカタログ番号
33. ベースラインの他のID番号
34. ベースライン デバイスファミリー
35. ラベルに記載されているベースライン賞味期限

Y = はい
N = いいえ
A = 該当なし
* = 回答なし

36. ベースライン賞味期限（月）
37. ベースラインPMAフラグ
38. ベースラインPMAなし
39. ベースライン510(k)フラグ
40. ベースライン510(k)番号
41. ベースラインPreamendment
42. ベースライン経過措置
43. ベースライン510(k)免除フラグ
44. ベースライン日）最初に販売された
45. ベースラインの販売終了日

PATIENT ファイルには、次の5つのフィールドが含まれます（パイプ（ | ）で区切られ、1行に1レコード）。 MDR Report Key (from patient report table)
2. Patient Sequence Number (from patient report table)
3. Date Received (from mdr_document table)
4. Sequence Number|’,’|| Treatment — multiple source type, separate by ‘;’
5. Sequence Number||’,’|| Outcome — multiple source type, separate by ‘;’

L – 生命の危機
H – 入院
S – 障害
C – 先天性異常
R – 要介入
O – その他
* – 無効データ
U – 不明
I – 情報なし
A – 適用不可
D – 死亡

TEXT ファイルには次の6つのフィールドが含まれます。 パイプ(|)で区切られ、1行に1レコードです。

1. MDR Report Key
2. MDR Text Key
3. Text Type Code (D=B5, E=H3, N=H10 from mdr_text table)
4. Patient Sequence Number (from mdr_text table)
5. Date Report (from mdr_text table)
6. Text (B5, or H3 or H10 from mdr_text table)

FOIDEVPROBLEM contains two fields, delimit by pipe (|), one record per line:
1. デバイスの問題コード
2.問題の説明

DEVICEPROBLEMCODES には2つのフィールドがあり、1行に1レコード、パイプ(|)で区切られています。 MDR Report Key
2. Device Problem Code — (F10) new added; 2006

PATIENTPROBLEMDATA には次の2つのフィールドが含まれます（1行に1レコード、パイプ（ | ）で区切られる）。 患者問題コード
2.問題の説明

PATIENTPROBLEMCODE には、次の2つのフィールドが含まれます。 MDR Report Key
2. 患者問題コード

Device Operator Code Key

不明