U.S.A. 米国食品医薬品局（FDA）

AED（自動体外式除細動器）は携帯可能な除細動器です。 突然の心停止（心臓が突然停止する病状）を経験した人々を治療するために設計された救命機器です。

心肺蘇生法と早期の除細動の組み合わせは、突然の心停止から倒れた後の最初の数分間で使用すると、命を救うのに効果的です。 FDA承認済みですか？

AEDとは？

AED は携帯可能で命を救う装置で、突然心停止（突然、突然心臓が停止する病状）を起こす人の治療を目的としています。 AEDシステムには、バッテリーやパッド電極など、AEDが心電図を検出・解釈し、電気ショックを与えるために必要な付属品が含まれています。 8585>

• 公衆用AEDは、空港、公民館、学校、庁舎、病院などの公共の場所に設置されています。
• 業務用AEDは、救急隊員（EMT）や救急救命士など、AEDの訓練を受けた人が使用するものです。
  • 半自動除細動器は、心臓のリズムを分析し、ショックを必要とする異常な心臓のリズムが検出された場合、除細動ショックを行うためにボタンを押すようユーザーに促します。
  • 全自動除細動器は、心臓のリズムを分析し、ユーザーの介入なしに装置ソフトウェアから指令があれば除細動ショックを実施します。 FDA承認済みですか？

    FDAは2015年2月、新規および既存のAEDと必要なAED付属品の市販前承認（PMA）申請を義務付ける最終命令を発表しました。 この最終命令によると、バッテリー、パッド電極、アダプター、小児用ハードウェアキーなど、すべての必要なAED付属品のメーカーは、最終命令の日から90日以内に市販前承認申請（PMA）を提出しなければなりませんが、FDAは最終命令の日である2020年2月3日から60カ月間は、これらの必要なAED付属品のPMA提出要件の遵守を強制しない意向を示しました。 しかし、FDAは、最終命令日（2020年2月3日）から60ヶ月間、これらのAEDに必要な付属品のPMA提出義務を課さない方針であることを、関係者からの意見に基づき表明しました。 その後、FDAは、これらの必要なAEDの付属品のPMA提出期限に関する遵守方針を修正するガイダンスを発行し、2022年2月3日までこれらの必要な付属品のPMA提出要件の遵守を実施しない意向であることを発表しています。 このコンプライアンスポリシーの改訂により、特にCOVID-19のパンデミック時に、施設はFDA承認のAEDを調達するために、メーカーは必要な付属品のPMAを提出するために、それぞれ追加の時間を確保することができます。

    現在、FDA承認のAEDが入手可能です。AEDがFDA承認であることを確認し、もしそうでなければ、FDA承認のAEDに移行する計画を立て始めることをお勧めします。

    あなたまたはあなたの組織がAEDシステムを所有している場合、FDAは以下をお勧めします：

    • 以下の表をチェックして、あなたのAEDがFDA承認されているか確認すること。
    • AEDがFDAに承認されているかどうかわからない場合、AEDの製造元に連絡する。
    • AEDがFDAに承認されておらず、AEDに関する手紙を受け取っていない場合、AEDの製造元に連絡する。
    • お使いのAEDがFDAの承認を受けていない場合、2022年2月3日以降、互換性のある必要なAEDアクセサリーは、お使いのAEDをサポートするために利用できなくなる場合がありますのでご注意ください。
    • お使いの製品に固有の情報については、AEDまたはAEDアクセサリーの製造元にお問い合わせください。
    • 緊急事態におけるこれらの機器の重要性を考慮し、FDAは、FDAが承認したAEDを受け取るまで、引き続きAEDを使用できるようにしておくことを推奨しています。
    • AEDに関する問題をFDAに報告するには、MedWatchでオンライン自主報告を行います。

    FDA承認AED

    以下の表はFDAから市場前の承認を受けたすべてのAEDのリストです。 以下の表に記載されているAEDであれば、購入日に関わらず、そのAEDはFDAの承認を受けたものとみなされます。 新しいAEDが承認された場合、FDAはこの表を更新します。 これらの機器の説明、適応症、関連情報については、市販前データベースのリンクをご覧ください。

    Important: あなたのAEDがこの表に載っていない場合は、あなたのAEDのメーカーに連絡して、あなたの機器に関する詳細情報を確認してください。

    2018/12/07

    Powerheart G3 PRO AED

    Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120

    Lifeline/ReviveR VIEW

    Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200 LLC

    HeartStart FR3

    HeartStart FRx

    2017/12/21

    の製品概要

    2017/12/27

    メーカー	機器名	承認日	市販データベース
    Cardiac（心臓）	メーカー名	機器名	市販データベース
    メーカー名メーカー名	パワーハート G3 AED	P160033
    Cardiac Science Corporation	Powerheart G3プラスAED	2018/12/07	P160033
    Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	2018/12/07	P160033
    Cardiac Science Corporation	12/06/2018	P160034
    Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
    Defibtech.LLC	ReviveR DDU-100	P160032	Lifeline/ReviveR DDU-100 LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
    Defibtech.LLC	P160032	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120 LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
    Defibtech.LLC	P160032
    Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
    Defibtech.LLC	ReviveR VIEW AUTO	P160032
    Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
    Defibtech.LLC	ReviveR ECG DDU-24502839 LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
    ハートサイン・テクノロジーズ． LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
    ハートサイン・テクノロジーズ． LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
    ハートサイン・テクノロジー． LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
    Philips メディカルシステムズ	ハートスタート ホーム	2019/06/06	P160029
    Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
    Philips Medical Systems	05/11/2020	P160028
    Philips Medical Systems	05/11/2020	P180028
    Physio-Japan	Features制御する。 株式会社	LIFEPAK CR Plus Defibrillator	P160012
    フィジオコントロール社（Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS 除細動器	12/21/2017	P160012
    Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 Defibrillator	2018/12/21	P170018
    Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator	2018/07/02	P160026
    Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E 除細動器/モニター	07/02/2018	P160026
    Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 Defibrillator	07/02/2018	P160026
    ZOLL Medical Corporation	AEDプラス・全自動AEDプラス	05/26/2017	P160015
    ゾール・メディカル コーポレーション	Xシリーズ除細動器	12/27/2017	P160022
    ZOLL・メディカル 株式会社ゾール・メディカル	Rシリーズ除細動器	12/27/2017	P160022
    ZOLL Medical Corporation	AED Pro 除細動器	12/27/2017	P160022
    ZOLL Medical Corporation	AEDの場合 3 BLS除細動器	2017/12/27	P160022
    ZOLL Medical Corporation	Propaq MD除細動器	P160022

    AEDメーカーへの重要情報

    AEDの品質と信頼性を確保するために、現在FDAはすべてのAEDの市販前認可取得をメーカーに要求しています。

    現在合法的に販売されているAEDの必要な付属品（バッテリー、パッド電極、アダプター、小児用ハードウェアキーなど）のメーカーは、2020年2月3日までに市販前承認申請（PMA）を行う必要がありました。

    FDAは医療機関がFDA承認のAEDに移行する時間を考慮して、AED必要品の期限について2022年2月3日まで遵守を強制しない意向です。 したがって、2022年2月3日までにPMAが提出されない場合、製造者はその付属品の販売を中止しなければなりません。 この販売期限には、FDAが承認していないAED用のラベルが貼られた必要なAED付属品も含まれます

    FDA は、必要なAED付属品がFDA承認AED機器（上記リスト）用のラベルを貼ることを期待しています。 必要なAEDの付属品のPMAを提出するメーカーは、FDAが決定（承認、不承認、拒否の決定）を下すまで、PMAが保留されている間、それらの付属品の販売を継続できることを認識する必要があります。

    FDAによる新規および既存のAEDの市販前承認は、申請書に、当該機器がその使用目的に対して安全かつ有効であることを合理的に保証する十分な有効科学的根拠が含まれているという判断に基づきます。 この規制経路では、製造業者は機器の設計、製造、表示の変更を開始する前にFDAの承認を受ける必要があり、その他にも一定の年次報告要件を課しています。

    AEDが市場に出た後、FDAはAEDメーカーの製造・設計変更、パフォーマンスレポート、MDR（医療機器レポート）を確認することにより、AEDの安全性と信頼性を積極的に監視しています。 企業が是正措置や撤去措置を開始した場合、FDAはその措置に関する情報を医療機器回収データベースに掲載します。 リコール対象となったAEDシステムや必要なAEDの付属品の情報については、機器の製品コードを用いてデータベースを検索することができます。

    AEDの信頼性を保つためのFDAの継続的な取り組み

    FDAは、救命機器としてのAEDの重要性を認識しており、AEDの信頼性を保つために、FDAは、AEDを使用した医療機器の回収に取り組んでいます。 多くのAEDの問題点として、サプライヤーから購入した部品の管理が不十分であったり、製造工程のバリデーションが不十分であるなど、設計や製造に関する問題がある。 そこで、FDAは、現在および将来のAED機器や必要な付属品の安全性と信頼性を確保するために、いくつかの措置を講じています。

    • 2022年2月3日まで：FDAが承認したAEDシステムの動作に必要な、以前から許可されている付属品（電池、パッド電極、アダプターなど）の製造業者は、市販前承認申請（PMA）を提出する必要があります
    • 2020年10月27日：AEDシステムの動作に必要な、以前から許可されていた付属品（電池、パッド電極、アダプターなど）は、FDAが承認したAEDシステムで動作するようになります。 FDAは、既にクリアされた必要なAEDの付属品のPMA申請期限に関するコンプライアンスポリシーを2022年2月3日まで改訂しました。 このコンプライアンスポリシーの改訂により、医療施設やメーカーはCOVID-19公衆衛生上の緊急事態に関連する公衆衛生上のニーズに集中し続けることができ、一方でFDA承認AEDに移行する時間を確保することができるようになりました。
    • 2020年2月3日まで。 2019年4月：FDAは、最終命令で要求されたAEDのPMAを提出しなかったすべてのAEDメーカーに、AEDを販売できなくなることを通知する手紙を送り、PMAを提出しない場合は2020年2月3日以降、必要なAED付属品を販売できないことも通知した。 メーカーは、これらのAEDおよび必要なAED付属品に関する計画（整備および段階的廃止活動のスケジュール、顧客とのコミュニケーション計画、現場に残るAEDおよび付属品の量の推定など）を提出するよう求められた
    • 2017年11月1日。 FDAとPhilips Medical Systems LLCは、Philips Medical Systems、Philips Healthcare、および個人名で記載された者が連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）を遵守するまで、2施設からのAEDの製造、加工、包装、保有、流通を禁止する永久差止同意協定を締結しました
    • 2015年2月: FDAは2015年2月、新規および既存のAEDと必要なAED付属品の市販前承認（PMA）申請を義務付ける最終命令を発表した
    • 2013年12月: FDAは、2005年から2012年に製造されたフィリップス社のAED「ハートスタートFRx」「HS1ホーム」「HS1オンサイト」の全ユーザーに対し、緊急時にショックを与えられない可能性があることを警告するSafety Communicationを発行しました
    • 2013年3月。 FDAは、AEDおよび必要なAED付属品の市販前承認（PMA）申請を義務付けるFDAの勧告に関して、通知とコメントを可能にする命令案を発表しました
    • 2011年1月。 FDAは、医療機器諮問委員会の循環器系機器パネルの公開会議を開催し、AEDに関する包括的な評価を発表しました。 独立した専門家からなるパネルは、AEDに関するFDAの評価と、将来のAEDの問題を減らすためにFDAの監視をより厳しく適用するよう勧告を検討した。 パネルは、AEDのPMA申請を義務付けるというFDAの勧告に同意した
    • 2010年11月。 FDAは、より性能の良い体外式除細動器の開発を促進し、機器の設計と製造、および受け取った機器の苦情を特定、報告、対処するための現在の業界の慣行に対処するための「体外式除細動器改善イニシアティブペーパー」を発表しました

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