The effect of ear acupressure (auriculotherapy) on sexual function of lactating women: protocol of a randomized sham controlled trial

選択した耳ツボ

Sham コントロールグループ

コントロールグループは、耳ツボにヴァカリアの種をつけない以外は介入グループと同じセッションを行うことになる。

測定法

この研究では、データ収集のために4つの測定法が使用されます。

人口統計学および産科学アンケート

人口統計学セクションでは、年齢、教育レベル、職業、居住地、経済状態、結婚年齢、結婚期間などの質問が含まれます。 産科部門では、妊娠数、避妊法の種類、出産日、分娩の種類、会陰損傷、器械分娩、胎内痛性交歴、乳児の性別、出生体重、初授乳、妊娠前の月別性交数、出産後の初性交開始、授乳期の週別平均性交数に関する質問を含んでいる。 この質問票の妥当性は、イランのカズヴィン医科大学助産学部の教員数名によって確認される。

女性性機能指数（FSFI）

これは、過去4週間の女性の性機能を評価するためにRosenらによって考案されたものである。 性欲（2項目）、覚醒（4項目）、潤滑（4項目）、オーガズム（3項目）、満足（3項目）、痛み（3項目）の6つの小分類に分けられた19項目から構成されています。 これらのサブカテゴリーは、0または1～5の回答範囲を持ち、スコアが高いほど、より良い性的パフォーマンスを示します。 この質問紙は海外の多くの研究で使用されており、高い内的一貫性、信頼性、妥当性を持つことが示されている。 Fakhri and Mohammadiの研究結果は、FSFIのペルシャ語版であるFSFI-IVが女性の性機能を評価するための適切な心理測定特性を持つ信頼性と妥当性の高い尺度であることを示している。 尺度の信頼性は、安定性分析や内部一貫性係数の算出によって算出されている。 Cronbach’s alpha coefficientは0.70であり、すべての領域と尺度全体において高い値を示した。 また，テスト・レ テスト法によっても信頼性が確認され，相関係数は高く，FSFI-IV は 4 週間の間隔で再利用可能であることが報告された． 各領域の最大得点は6点であり，尺度全体では36点である． また、28点未満は性機能障害となる。

The Edinburgh Postpartum Depression Rating Scale

この10項目の尺度は、出産後6週間からのうつ状態を検出するためにデザインされたものである。 エジンバラ尺度の得点は0～30点で、カットオフ点は12点以上であり、産後うつ病を検出することができる。 この尺度のペルシャ語版の心理測定評価は2015年に実施されている. エジンバラ尺度の Cronbach’s alpha は 0.7 と報告されている。 エジンバラ・ベックスケールの妥当性は0.44と報告されている。 本研究の結果、産後うつ病の診断にペルシャ語版エジンバラ尺度の高い妥当性が確認された。

The Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F)

性機能と女性のQOLの関係を具体的に評価する短いツールである。 Symondsらによって開発された。 この18項目のアンケートは、性的自尊心、感情的な事柄、人間関係に焦点を当てたものである。 各項目は、強く同意する（スコア6）から強く反対する（スコア1）までのリッカート尺度で回答される。 スコアが高いほど、女性の性生活の質が高いことを示す。 この尺度のペルシャ語版の妥当性と信頼性はMaasoumiらによって確認されている。

Primary outcome

Primary outcomeはFSFIを用いて性機能の変化を調査することである。

研究手順

カズビン医科大学の倫理委員会から必要な許可を得て、イラン臨床試験登録センター（IRCT）に登録し、カズビン看護助産学校の許可を得た後、研究者はカズビン保健センターでの募集に参加します。 各センターの授乳婦に参加を呼びかける。 研究のプロセスと目的は、参加基準を満たした人々に説明される。 また、研究倫理に基づき、個人情報の機密保持、質問票の匿名化、コード化が行われることを確認する。 彼らは、同意書に署名した後、研究に参加することになります。 研究者は、彼らがいつでも研究から離れることができることを保証する。 対象者を登録した後、単純ブロック無作為化法を使用する。 参加者は介入群と対照群に無作為に割り付けられる。

質問票は介入前に参加者によって記入される。 その後、介入（指圧）が上記のように実施される。 介入群、対照群ともに性機能の評価は、介入直後、1ヶ月後、2ヶ月後にFSFI質問票を用いて行われる。 図3は、募集、割り付け、評価のタイムラインを示す

Schedule of enrolment, intervention, and assessments

統計分析

データはSPSS v.24 を通じてカイ二乗検定、フィッシャー正確検定、独立t検定を使って分析する予定である。 ソフトウェアを使用する。 また、性機能スコアの正規分布を確認するために、Kolmogorov-Smirnov検定とShapiro検定も使用される。 記述統計（数、平均、標準偏差）は、参加者の人口統計学的特性を記述するために使用される。 反復測定ANOVAは、介入前後の女性の性機能の平均値を比較するために使用される。 すべての検定の有意水準はp < 0.05とした。

偏りを防ぐための方法

無作為化と割付

サンプリングは2段階サンプリング法を用いて行う。 第一段階では，カズビン市を5つの地理的地区とする。 次に，カズヴィン市のこれら5つの地区からそれぞれ2つの保健所を無作為に選択する。 次に、選ばれた保健所から紹介された女性が適格性を評価され、研究に参加する意思がある場合には、採用される。 彼らは、以下のように2つのグループに無作為に振り分けられる。 各グループに1文字ずつ割り当てられ（A：介入グループ、B：対照グループ）、4ブロックのすべての可能な条件を書き、以下のように番号をつける。 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.

単純ブロック無作為化法（乱数表使用）では、指定したサンプルサイズになるまでブロックの数を選択することになります。 乱数割当順序は指定されます。 例えば、与えられた番号がそれぞれ3、2、2、1、…の場合、割付順序は次のようになります。 aabb abab abab bbaa. その結果、各参加者は固有のコードを持つことになる（n = 76）。

割付の隠蔽

この目的のために、割付順序を準備した後、順序を紙に注釈して、連続番号が付けられた不透明な密封封筒に入れられる。 質問票も同じようにコード化される。 コード1の介入を受ける人は、同じコードのアンケートに記入する。 割り付け順序およびその隠蔽は、研究チーム以外の者が行う。

盲検化

参加者、結果評価者、および統計解析者は、参加者がどのグループに配置されたかを知らないようにする。 人口統計学的情報、産後うつ病、女性の性的機能、および女性のQOLに関する参加者アンケートのデータを入力する担当者は、参加者が耳介指圧種子群または偽の対照群のどちらに割り当てられたかを知らないようにする。 彼女はオーリキュロセラピーに関する特定のコースに参加し、鍼灸師（MHA）から介入の実施方法について指導を受けている。 介入セッションの約15％は、すべてのツボが正しく選択されていることを確認するために、鍼灸師の監督下で実施される。

データ管理

研究者の一人（SB）が各研究段階でのデータ収集に責任を持ち、SPSSソフトウェアへのデータ入力作業を別の個人に任せる。 このプロセスは、NBとZAの監督の下で行われます。

倫理・安全問題

研究プロトコルは、カズビン医科大学の倫理・人間研究委員会（法令コード： IR.QUMS.REC.1398.056 ）により審査・承認されています。 また、イラン臨床試験登録センターにIRCT20190626044028N1の法令コードで登録されています。 また、本研究では、書面によるインフォームドコンセントの取得、研究への参加はボランティアであること、いつでも研究から離脱できること、研究結果の公表中であっても情報の機密性を保つことなどの倫理的配慮を行う。 臨床試験に関連するすべての倫理的問題を考慮する。 募集段階でのインフォームド・コンセントは、SB.

が取得する。