WARNINGS
PRECAUTIONS セクションの一部として含まれる。
PRECAUTIONS
Patient Counseling Information
FDA承認済みの患者のラベル（使用説明）を読むように患者に助言すること。
非臨床毒性試験
発がん性、変異原性、生殖能力障害
2年間のマウス皮膚がん原性試験において、イベルメクチン1、3、10mg/kg/日の局所用量でCD-1マウスに投与した（イベルメクチンクリーム0.1%, 0.3%, 1%を2ml/kg/日塗布）。 2102>
2年間のラット経口発がん性試験において、イベルメクチンをWistarラットに1、3及び9mg/kg/日の用量で経口投与したところ、腫瘍は認められなかった。 9mg/kg/日（1766X MTHD）のイベルメクチンを投与した雄では、肝細胞腺腫の発生率が統計的に有意に増加した。 この所見の臨床的意義は不明である。 雌で本試験で評価した最高用量である9mg/kg/day（1959X MTHD）までのノドラッグ関連腫瘍が認められた。 2つのin vitro遺伝毒性試験（Ames試験およびL5178Y/TK+/マウスリンパ腫試験）および1つのin vivogenoticity試験（ラット小核試験）の結果から、イベルメクチンには遺伝毒性は認められませんでした。
受胎能試験において、イベルメクチン0.1、1及び9mg/kg/日を雄及び雌ラットに経口投与し、1.5mg/kg/日を雄ラットに投与した。 9mg/kg/日(1027X MTHD)で死亡が認められた。 9 mg/kg/dayでは一般に性交前期の延長がみられた。
特定集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性における適切でよく管理された試験はない。
注：ヒト曝露量の動物倍数計算は、AUC比較に基づいています。 SOOLANTRAcreamのヒトでの最大外用量（MTHD）は1日1回1gです。
ラット及びウサギを用いた全身の胚・胎児発生試験が実施されました。 1.5、4、12mg/kg/日のイベルメクチンを妊娠雌ラットの器官形成期（妊娠6～17日目）に経口投与したところ、1.5、4、12mg/kg/日のイベルメクチンが投与された。 12 mg/kg/day（1909X MTHD）投与群では母体死亡、12 mg/kg/day（1909X MTHD）投与群では胎仔に口蓋裂を認めた。4 mg/kg/day（708X MTHD）では胚・胎児毒性及び催奇形性に影響を及ぼすことは認められなかった。 妊娠雌ウサギにイベルメクチン0.5、1.5、2.5、3.5及び4.5mg/kg/日を器官形成期（妊娠7～20日）に経口投与したところ、0.5mg/kg/日の投与量では胚胎盤毒性及び催奇形性は認められなかった。 2.5mg/kg/日（72X MTHD）以上の投与で母体死亡がみられた。 4.5 mg/kg/day（354X MTHD）投与群の胎児に手根屈筋が発生した。 3.5 mg/kg/day（146X MTHD）では胎児体重減少が認められた。 2.5 mg/kg/day（72X MTHD）では胚・胎児毒性に関する治療関連作用は認められず，3.5 mg/kg/day（146X MTHD）では子宮発生に関する治療関連作用は認められなかった。 イベルメクチンの1、2及び4mg/kg/日を妊娠雌ラットに妊娠6～20日及び授乳2～20日に経口投与したところ、2mg/kg/日以上の用量で新生児死亡がみられた。
授乳婦
イベルメクチンは経口投与後、低濃度でヒトの乳汁中に排泄される。 局所投与後のヒト乳汁中への排泄は評価されていない。 ラットの経口投与試験では、授乳中の母親の乳汁中にイベルメクチンが分泌され、産仔に新生児毒性が観察された。 新生児ラットの血液脳関門は出生時には完全に発達していない可能性がある。 授乳中の乳児にはスーラントラ クリームによる重篤な副作用の可能性があるため、母親にとっての本剤の重要性を考慮し、授乳を中止するか、本剤を中止するか決定する必要があります。
小児用量
小児患者における安全性および有効性は確立していません。
高齢者用量
ソラントラクリームの2つの主要臨床試験の被験者1371人のうち、170人（12.4%）が65歳以上であり、37人（2.7%）が75歳以上でありました。 また、他の臨床試験においても、高齢者と若年者の反応に差は認められませんでしたが、一部の高齢者の感受性の高さは否定できません
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