RCH-01 は、東京医科大学病院と東邦大学大橋医療センターで坪井先生と新山先生が臨床試験を実施されたものです。 本試験は株式会社資生堂の出資により実施され、各製品は資生堂のSPEC（Cell-Processing and Expansion Center）施設（日本、神戸）で製造されました。 レプリセルは、資生堂がSPEC施設の設計、検証、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の認証取得に向けた準備を支援しました。 また、資生堂のSPECチームは、レプリセルとイノヴァセルから、RCH-01のGMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した製造プロトコルの研修を受けた。 65名の脱毛症患者（男女）を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検用量設定試験から得られたデータは、女性、幅広い年齢層、脱毛症患者を含むより多くのコホートにおいて、レプリセル社の第1相試験から得られた観察結果を統計的に有意に確認し、プラセボ対照群と比較したものである。 要約すると、この試験では、治療後9カ月目に測定された毛髪の密度と直径において、統計的に有意かつ臨床的に意味のある増加が確認されました。 詳細はこちら
「皮膚鞘杯細胞を用いた男性型および女性型脱毛に対する自己細胞治療法。 A Randomized Placebo-Controlled Double-Blinded Dose Finding Clinical Study”（無作為化プラセボ対照二重盲検比較臨床試験）。 米国皮膚科学会（American Academy of Dermatology）。 https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.02.033