US Pharm. 2008;33(10):10-15.
FDA と米国におけるビタミンの規制について見てみると、薬剤師にとって明らかになることがあります。 患者や薬剤師でさえ、どこかの政府機関がビタミンやその他の栄養補助食品の広告やマーケティングをコントロールする膨大な規制権限を持っていると思い込んでいるかもしれませんが、これは明らかに違います。
FDA規制（1941-1973）
FDAは1941年にビタミン類の表示を規制するための規定を設け、それぞれのビタミンについて最低一日必要量を設定しましたが、当時、サプリに配合できるビタミン量を制限していませんでした（注1）。 その結果、一部の不謹慎な製造業者や販売業者がこの状況を利用し、ビタミンやその他の栄養補助食品について突飛な宣伝文句を並べ立てた。 多くの場合、その宣伝文句には、ビタミンの大量摂取は安全であり、通常の摂取量よりも効果的であるとする誤った情報が含まれていたのである。 FDAはこうした主張の医学的危険性を認識していましたが、時代遅れで不完全な1941年の規制のもとでは、製造者や販売者に対してケースバイケースでしか動けないのが実情でした。 しかし、1941年の時代遅れで不完全な規制のもとでは、製造業者や販売業者に対してケースバイケースでしか対処できなかった。 1962年に始まったFDAは、1941年の規制を改正して推奨一日摂取量（RDA）を採用し、さらに重要なこととして、製品に含まれる各ビタミンの量を米国のRDAの150％に制限し、栄養補助食品として販売するビタミンの組み合わせをわずかに許可しようと試みた1。 「ビタミンとミネラルは、一般に入手可能な食品から豊富に供給されています。 特別な医療ニーズを持つ人を除いては、栄養補助食品の日常的な使用を推奨する科学的根拠はない”。 1968年から1970年にかけて行われた公聴会で、FDAは、提案された免責事項の大部分はそのまま残ったものの、撤回を余儀なくされた。 米国のRDAの150％以上を含む製品は、FDAのOTC専門家諮問審査委員会による審査と承認が必要となるはずでした。 1973年、この提案は連邦官報に最終的に掲載された。 この動きは激しい論争を引き起こした。
Proxmire Amendment
The 1973 dietary supplement regulations seemed to doomed from the outset and destined to never be enforced.1,2 1973年の規制制定後、栄養補助食品メーカーは規制を完全に無効にするために議会の支援を動員して迅速に動き出した。 この間、上院議員のウィリアム・プロックスマイア（ウィスコンシン州選出）がサプリメント産業の旗手となった。 この修正案は、FDAがサプリメントに含まれるビタミンの効能を制限する基準を設定したり、効能だけを基準に医薬品として規制することを禁止したものである4。
FDAの1976年の試み
1976年10月19日、FDAはプロックスマイル修正条項の要件に適合したビタミンの基準を定める最終規則の改訂版を発行した3。しかし、これはまだ栄養補助食品業界とその支持者にとって容認できないものであった。 この規制は、米国控訴裁判所により取り消され（National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ）、さらなる検討のためにFDAに差し戻された3。裁判所は、Proxmire修正条項がビタミンに関するFDAの権限を大幅に変更したため、さらに告知とコメントの時間が必要であるとの判決を下したのである。 1979年3月16日、FDAは栄養補助食品規制を撤回するという通知を連邦官報に掲載した。
FDAビタミン検討パネル
1973年にFDAは、広範囲かつ包括的なFDA OTCレビューの一環として、非処方箋ビタミンの検討を行う専門家の諮問パネルを任命していた。 この規則により、ビタミン、ミネラル、血液製剤が医薬品であると表示され、OTC製品として販売される場合、FDAはその権限を行使できるようになるはずであった。 しかし、これは偶然にも、FDAが自らのビタミン規制を撤回したのと同じ連邦官報の号であった。 医療関係者は、同じ日に両方の文書が出たことに混乱し、一般市民は憤慨した。 FDAには、1973年のパネルレポートに対する抗議文が何千通も届いたが、これはビタミンを処方箋制にする、あるいはプロックスマイル修正条項を弱体化させる動きと誤解された。 議会は、もしFDAがOTCの審査を行うなら、ビタミン規制におけるFDAの役割をさらに制限する法案を提出すると脅し、再び関与してきた。 その結果、FDAは1981年にモノグラフを撤回せざるを得なくなった。 トリプトファンの悲劇
1989年11月11日、FDAは、月経障害や睡眠障害の治療のためにトリプトファンの摂取を中止するよう、消費者に警告しました。 FDAは直ちに製品の回収に踏み切った。 最終的に、この問題は製造工程に関連していることが判明しました。 1993年7月29日、FDA長官のDavid Kesslerは、下院でFDAの調査結果を詳細に説明する報告書を発表した3。それによると、栄養補助食品業界（当時）の約80％は、根拠のない主張をしないビタミンとミネラルであり、残りは、安全性の懸念（一部は深刻で命を脅かす）やカタログ、パンフレット、売り込みで根拠のない主張をする製品で構成されていたという。 このままでは、米国は世紀末の薬種展の時代に逆戻りだ」というのが、同庁の結論であった。 FDAの調査員は、覆面調査で健康食品店を訪れ、ガンに効くものはないかと尋ねた。 抗酸化ビタミン、ゲルマニウム、朝鮮人参、サメの軟骨、レッドクローバー、ビーナス・フライトラップ、ビーポーレン、ハーブティー、ライオンの歯、ノコギリヤシ、スイカズラ、アロエベラ、すい臓酵素、腸内洗浄液などが売られていた。 その破壊的な発見にもかかわらず、FDAの綿密なレポートは、全米栄養食品協会の会長によって攻撃されました3
Nutrition Labeling & Education Act
1990年11月8日、ブッシュ大統領は栄養表示教育法 (NLEA) に署名し、食品や栄養補助食品に栄養表示の義務付けました3。 FDAは、NLEAを実施するための規則案を発表し、企業が不正な宣伝を行っていること、ビタミンは他の医薬品と同じ基準に従うこと、いかなる宣伝も科学的な精査に耐えることが要求されることを述べた3。 健康食品店は、NLEAは恥であり、議会に手紙を出さなければ、FDAがビタミンやミネラルを店頭から撤去することになると書いたリーフレットを配布した。 健康食品店とサプリメント・ロビーは、FDAがNLEAやその他の方法でビタミンを管理できないようにするため、奔走した3、5。 この法律は、FDAがビタミンなどの栄養補助食品を規制するためにNLEAを施行することを永久に阻止することを目的としていた。 製造者は、販売前にFDAに情報を提供する必要はなかった。 その結果、FDAが処方箋製品に対して合法的に行うことができた必要な管理は、ビタミン、ミネラル、ハーブ、植物性医薬品、アミノ酸などの栄養補助食品に対しては完全に無効になった7DSHEAの下では、栄養補助食品メーカーは、身体の構造や機能に対するサプリメントの効果について証明されていない主張をすることが許された。 消費者が主張の実証されていない性質について受け取ることができる唯一の通知は、「この記述は食品医薬品局によって評価されていない」という免責事項であった。 この製品は、いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではありません」8
FDAの使命
FDAの使命には、人間の医薬品の安全、有効、安心を保証することにより公衆衛生を保護することが含まれている9。 しかし、FDAの監視なしに未確認の製品を販売する前例のない権力を得ようとする特定のグループにとって、これは受け入れがたいものであった。 FDAを排除するための彼らのアプローチは、独創的であり、最終的には効果的であった。 健康食品店、サプリメントユーザー、サプリメント業界、ロビイスト、そして同情的な国会議員からなる連合が、新しい製品クラスを作り、同時にこの新しいクラスはFDAの任務の対象にはならないと宣言したのです。
Role of the Pharmacist
In the current atmosphere, pharmacists are the last line of defense for the consumer in regard to dietary supplements.この非常に複雑なトピックのこの短いレビューで、FDAが、正当な非処方薬や処方薬と同じ方法でビタミンを含む栄養補助食品を規制する権限を徐々に失ったことがすぐにわかるでしょう。 安全性や有効性が確認されていない製品を薬局に置くことは難しい判断であり、多くの薬局はそれらを利用できるようにすることを選択します。 しかし、消費者がラベルに免責事項が記載されている製品の購入を希望する場合、薬剤師は、その製品が証明されていないこと、そして店頭に並ぶ前にその安全性と有効性を保証する責任を負う政府機関がないことを説明すべきである
1.安全性・有効性については、消費者は、その製品の安全性と有効性を確認する必要がある
。 第II章 栄養補助食品に関する背景． 栄養補助食品の表示に関する委員会（Commission on Dietary Supplement Labels）www.health.gov/dietsupp/ch2.htm。 2008年8月21日アクセス）
2.ビタミンおよびミネラル医薬品の店頭販売用製品。 Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation（非処方箋薬規制の歴史）. Binghamton, NY: Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. This week in FDA history. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. 2008年8月21日アクセス。
5。 1994年の栄養補助食品健康教育法。 FDA。 Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)。www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. 2008 年 8 月 21 日アクセス）
6.栄養補助食品（Dietary Supplements）。 FDA。 CFSAN。www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html。 2008年8月21日アクセス。
7.ビタミンについてのあなたの知識を強化する。www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html。 2008.8.21 アクセス
8. 第1章：1994年栄養補助食品健康および教育法. ダイエタリーサプリメントのラベルに関する委員会。www.health.gov/dietsupp/ch1.htm。 2008年8月21日アクセス。
9. FDAのミッションステートメント。www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html。 2008年8月21日アクセス
10. ダイエタリーサプリメントの概要。 FDA。 CFSAN。www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html。 Accessed August 21, 2008.
To comment on this article, contact [email protected].
.