Mass Eye and Earの難聴専門家は、米国食品医薬品局（FDA）に、議会が可決したOTC補聴器の販売を認める法律の実施を提唱しています。
11月19日にThe New England Journal of Medicineに掲載された新しいコラムで、専門家たちは、FDAが2017年の店頭補聴器法を実施する法定期限を逃した後、沈黙したままであると書いている。
著者らは、補聴器は通常、保険でカバーされておらず、このような新しい規制によって、機器へのアクセスが大幅に向上し、難聴のアメリカ人3000万人の一部の生活の質が改善されると指摘しています
医療提供者として、我々はCOVID-19パンデミックが医療のすべての部門に与えた影響を十分に評価しています。 しかし、OTC 補聴器に対するこの無策により、何百万人ものアメリカ人が、この法律の実施により約束され、恩恵を受けるであろう必要な装置を手にできないままになっています」
Kevin Franck, PhD, Director of Audiology, Massachusetts Eye and Ear
Franck は、ハーバード大学医学部の Otolaryngology-;Head and Neck Surgery の学部メンバーとしても活動しています。
「私たちはFDAに対し、OTC補聴器をアメリカ国民のための優先事項とし、3年以上前に連邦政府が支持者からの呼びかけを聞き、立法命令を出して以来起きている耳を塞ぐような沈黙に対処するよう求めます」
議会法は2017年の可決以来停滞したまま
聴覚障害は人の生活の質に大きく影響します。 数多くの研究により、補聴器のメリットが報告されていますが、補聴器を手に入れることができるのは、対象となる難聴者の15～30パーセントと推定されています。
これは、聴覚サービスへのアクセスが限られていることと、法外に高い価格（補聴器は片耳2300ドル以上かかり、しばしば保険適用外）が原因であると思われます。
これらの障壁により、議会は2017年に超党派の「Over-the-Counter Hearing Aid Act」を可決し、軽度から中程度の聴覚障害を持つ成人の治療のためのOTC補聴器を規定する規制を3年以内に提案するようFDAに要求したのです。
FDAは、COVID-19パンデミック中の競合する優先事項を理由に、2020年8月18日に待望の規制を発表する期限を逃しました。
しかしパンデミック中のマスク要件と社会的距離の呼びかけが聴覚障害者とその読唇能力に悪影響を与えており、OTC補聴器の必要性がこれまで以上に大きくなっていると著者は主張しています。
Authors offer recommendations for regulation
The law’s requirements, Congress to formulate regulations to assure the safety and effectiveness of OTC hearing aids.の中で、FDAは、OTC補聴器の安全性と有効性を保証するための規制を策定する任務を課せられています。
しかし、クリニックを通じて販売される補聴器のほとんどは、FDA の市販前審査を免除されており、メーカーは販売許可を得るために、安全性と有効性の証拠を提出する必要はありません。
この枠組みの欠如により、補聴器の性能を評価する責任は、現在患者とその聴覚プロバイダーが負っているのです。
「オンラインまたは直接補聴器を購入するすべての患者が、効果が証明された製品を受け取れるように、FDA が市販前テストを義務付けることは非常に重要だと考えています」と、Mass Eye and Ear の博士課程臨床研究員の Vinay K Rathi, MD は述べています。 とはいえ、新しいものが常に良いというわけではありません。 規制当局と臨床医は、新しい技術が登場したら慎重に評価する必要があります」
著者らは、新しいOTC補聴器や、以前に承認された機器と大幅に異なるユーザーインターフェイスを持つ新しいモデルの臨床試験をFDAに要求できることを示唆しています。 この証拠は、患者や臨床医が利用可能な機器の大幅な増加に適応する際に、情報に基づいた意思決定を支援するのに役立ちます。
より厳しい市販前の要件を確立することは、FDAが補聴器とオンラインで入手可能なその他の装着型音響増幅製品をより明確に区別するのに役立つと考えられます。
著者らはFDAに対し、これらの種類の機器の区別を厳格に実施し、特にこれら2種類の機器が同じ販売所で入手できる場合、消費者の混乱を防ぐために連邦取引委員会（FTC）と協力することを強く求めます。