米国食品医薬品局

日時。 2020年7月22日

米国食品医薬品局（FDA）は、幹細胞製品およびエクソソーム製品を含む再生医療製品を規制する権限を持っています。 インターネット上では、これらの製品について、治療に使用できる症状に関する記述を含め、誤解を招くような情報が多く見受けられます。 FDAは、治療や救済を求める多くの患者が、違法に販売され、安全性や有効性が証明されておらず、場合によっては患者を危険にさらす重大な安全上の問題がある製品に関する情報に惑わされる可能性があることを懸念しています。

幹細胞製品はFDAによって規制されており、一般的に、すべての幹細胞製品はFDAの承認が必要です。 現在、米国で使用が許可されている幹細胞製品は、臍帯血から採取された造血幹細胞（造血前駆細胞としても知られる）のみです。 これらの製品は、血液の生成に影響を与える疾患（すなわち「造血系」）の患者への使用が承認されていますが、その他の用途では承認されていません。

エクソソーム製品もFDAによって規制されています。 一般論として、ヒトの病気や状態を治療することを目的としたエクソソーム製品は、FDAの承認が必要です。 現在、FDAに承認されたエキソソーム製品はありません。

幹細胞製品、エクソソーム製品、あるいは脂肪組織（この製品は間質血管画分としても知られている）、ヒト臍帯血、ウォートンのゼリー、羊水から得られた製品など、広く宣伝されている製品を含む再生医療製品と称するものの使用を検討している人は知っておくべきことです。

• これらの製品はいずれも、COVID-19、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、またはCOVID-19に関連するその他の合併症の治療または予防のために承認されたものではありません。
• これらの製品はいずれも、変形性関節症、腱炎、椎間板症、テニス肘、背痛、股関節痛、膝痛、首痛、肩痛などの整形外科疾患の治療薬として承認されていません。
• これらの製品は、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症（ALS、ルー・ゲーリッグ病）、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、脳卒中などの神経系疾患の治療薬として承認されていません。
• これらの製品はいずれも、心臓病、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの心血管疾患や肺疾患の治療薬として承認されていません。
• これらの製品はいずれも、自閉症、黄斑変性症、失明、慢性疼痛、または疲労の治療薬として承認されていません。

FDAは消費者や患者向けに、潜在リスクに関する情報を掲載し、これらの製品の使用を検討している人へのアドバイスを行っています。 消費者は、再生医療クリニックを含むクリニックや、医師、カイロプラクター、看護師などの医療従事者が、これらの製品の広告や提供をしている場合は、注意が必要です。 FDAは2019年12月6日にもエクソソーム製品に関する公安通知を発表しています

消費者向けリソース

• FDAビデオ – 未承認幹細胞療法に気をつけよう!
• 製品に法律違反が見つかった場合にFDAが取ることのできるさまざまな措置については、こちらのページをご覧ください
• FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies

Contacting FDA

再生医療製品を検討中で、それがどう規制されているか（FDA承認は必要かなど）について質問がある場合は、こちらへ。 FDAの承認を得ているかどうか、臨床試験に参加する前に考慮すべきことは何か、ぜひ電話（800-835-4709）またはメール（[email protected]）で情報を入手してください。

医療従事者および消費者は、幹細胞、エクソソーム、または再生医療製品と称されるその他の製品の使用に関連する有害事象を、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告する必要があります。 有害事象をオンラインで報告するには、こちらをクリックしてください。 問題を報告する 幹細胞、エクソソーム、または再生医療製品と称される他の製品に関連する有害事象の報告に関する患者向けの追加情報は、こちらでご覧いただけます。 FDAは、これらの報告を監視し、米国市場における医療製品の安全性を確保するために適切な措置を講じています

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