症例報告書（またはCRF）とは、臨床試験研究で特に使用される紙または電子形式の質問票です。 症例報告書は、臨床試験のスポンサーが各参加患者からデータを収集するために使用するツールである。 臨床試験に参加する各患者に関するすべてのデータは、有害事象を含め、CRFに保管および/または記録されます。
臨床試験の依頼者は、仮説を検証し、研究質問に答えるために必要な特定のデータを収集するためにCRFを作成します。 CRFの規模は、患者の身体状態の手書きによる1回限りの「スナップショット」から、数週間または数ヶ月にわたって取得した電子的に取り込んだ数百ページのデータまで様々である。 (治験依頼者は、臨床試験のプロトコルを正確に表すCRFを設計し、その作成を管理し、データ収集を監視し、記入されたCRFの内容を監査する責任を負います。 スポンサーに送られる前に、このデータは通常、患者の名前、医療記録番号などを削除し、患者に固有の研究番号を与えることによって非識別化（患者を追跡できないように）されます。
治験依頼者の視点から見ると、臨床試験の主なロジスティック目標は正確なCRFを入手することです。 しかし、ヒューマンエラーやマシンエラーのために、CRFに入力されたデータが完全に正確であったり、完全に読み取れることはほとんどありません。 こうしたエラーに対処するため、通常、治験依頼者はモニターを雇ってCRFを監査し、CRFに正しいデータが含まれていることを確認します。
試験管理者または自動機構が、現地研究者から治験依頼者に送られたCRFを処理すると、クエリのメモを作成することになります。 クエリとは、説明しなければならない非感覚的または疑問のあるデータのことです。 クエリーの対象となるデータの例としては、男性患者が女性の避妊薬を服用している、あるいは中絶を経験している、15歳の参加者が股関節置換術を受けている、などが挙げられます。 それぞれの問い合わせには、各地域の研究チームのメンバーや研究管理部門の担当者が個別に対応する必要があります。 品質管理を確実にするため、これらの問い合わせは通常、スポンサーが臨床試験の最終報告書にCRFデータを含める前に対処・解決されます。 試験の性質に関連する変数（例：試験対象者の健康状態）によっては、これらの問い合わせを解決する試験管理者の有効性が、試験コストに大きな影響を与える可能性があります
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