RARITAN, NJ, November 2, 2012 -ヤンセン・ファーマスーティカルズ・インクは、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療と、再発リスク軽減を目的とした「XARELTO®」をFDAから承認されました。 (ヤンセン社）は本日、深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療、ならびに初回治療後のDVTおよびPEの再発リスクの低減を目的として、経口抗凝固薬「XARELTO®（リバーロキサバン）」を米国食品医薬品局（FDA）から承認されたことを発表しました。
「ザレルト®」は、注射や定期的な血液モニタリングの必要なくDVTおよびPEの治療ができる最初で唯一の経口抗凝固剤として、優先審査のタイムライン（6ヵ月）でこれら3つの新しい適応症が承認されました。 本日の承認により、「ザレルト®」は、現在米国で販売されている、あるいは近い将来に販売される新規経口抗凝固剤の中で、最も幅広いプロフィールを有する薬剤となりました。
「ザレルト®は、診断から治療終了まで1剤で治療できるうえ、初期治療段階では、患者の大出血リスクをほぼ半分に減らすことができる」とJack E. Ansell*, M.D….. は述べています。 MACP、ニューヨーク大学医学部教授、ニューヨークのレノックス・ヒル病院医学部会長。 「静脈血栓は重篤な合併症を引き起こすリスクが高いため、XARELTO®の承認はこれらの患者さんの治療方法に直ちに影響を与え、新たな治療基準を確立する可能性があります」と述べています。 PEは、DVTの一部または全部が外れて心臓を経由して肺に移動し、肺動脈を部分的または完全に塞ぐことで発症する重篤な疾患です。 PEが大きな血栓や複数の血栓で発生した場合、あるいは患者がすでに心臓や肺の持病を持っている場合、命にかかわる可能性があります。 ヤンセンの臨床開発、メディカルアフェアーズのシニア・ディレクターであるラリー・E・フィールズ医学博士は、「本日、FDAが承認したザレルトは、DVTまたはPEの患者さんの治療に有効で安全かつ便利な薬剤であり、イベントの再発リスクも低減します」と述べ、「DVTまたはPEを治療するために、医師はザレルトを使用することができます。 「FDAがXARELTO®の適応を拡大し、新たな用途を追加したことを嬉しく思います。 ザレルト®」は、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中のリスク低減、股関節または膝関節置換術に伴うDVTおよびPEのリスク低減などの既承認の適応症に加え、DVTまたはPE患者に対して15mg 1日2回を3週間、その後20mg 1日1回を残りの治療期間として承認されました」と述べています。
これら3つの用途での「XARELTO®」の承認は、グローバルEINSTEINプログラムのデータに基づいています。このプログラムには、急性症状のあるDVTまたはPE患者の治療および症状のあるDVTとPEの再発防止における「XARELTO®」の安全性と有効性を評価する2つのフェーズ3試験が含まれています。 3つ目のフェーズ3試験では、症候性DVTおよびPEの長期的な再発予防における「XARELTO®」の安全性と有効性が評価されました。 XARELTO®」は、民間およびメディケアの医療保険制度の加入者の90％以上に幅広く保険適用されており、その大半はブランドの最も低い自己負担額でカバーされています。 現在までに、全世界で250万人以上の患者さんが「XARELTO®」の投与を受けており、米国では76万件以上の処方箋が作成されています。
XARELTO®（リバーロキサバン）について
米国で販売されている他の経口抗凝固剤とは異なり、XARELTO®は米国で76万件以上の処方箋が発行されています。 は、血液凝固第Xa因子を阻害することにより効果を発揮します。 ザレルト®」は、定期的な血液検査を必要とせず、次の6つの用途で承認されています。
- 膝関節置換術を受けたばかりの方の足や肺における血栓のリスクを低減する。
- 人工股関節置換術を受けたばかりの方の脚や肺における血栓のリスクを低減する。
- 心臓弁の問題が原因ではない心房細動の方の出血性・血栓性両方の脳卒中およびその他の血栓のリスクを低減する。 ワルファリンの効果が十分にコントロールされている場合、脳卒中のリスクを低減する上で、XARELTO®とワルファリンという薬との比較に関する情報は限られています。
- 肺塞栓症（PE）の治療
- 深部静脈血栓症（DVT）の治療
- に。
- 急性静脈血栓塞栓症に対する最初の6ヵ月間の治療後、DVTまたはPEの再発リスクを低減すること。
リバーロキサバンを評価する広範な臨床試験プログラムにより、本剤は今日世界で最も研究された経口FXa阻害剤となりました。 リバーロキサバンの臨床開発プログラムには、終了までに75,000人以上の患者さんが参加する予定です。
Janssen Research & Development, LLCとBayer HealthCareは共同でリバーロキサバンを開発しています。
XARELTO® CarePath™ Support Programは医療従事者、患者、介護者のためにデザインされたリソースです。 アクセス、教育、アドヒアランスに焦点を当てたXARELTO® CarePath™リソースの詳細については、goxarelto.comをご覧になるか、1-888-XARELTOにお電話ください。
重要な安全情報
XARELTO®について知っておくべき最も重要な情報は何ですか？
- 心房細動でザレルト®を服用中の方へ：
心房細動（不整脈）のある方は、心臓で血栓ができ、それが脳や体の他の部位に移動するリスクが高くなります。 XARELTO®は、血栓の形成を防ぐことにより、脳卒中になる可能性を低くします。 XARELTO®の服用を中止すると、血栓が形成されるリスクが高まる可能性があります。
XARELTO®を処方してくれた医師に相談せずに、服用を中止しないでください。 ザレルト®の服用を中止すると、脳卒中のリスクが高まります。
ザレルト®の服用を中止しなければならない場合、医師は血栓の形成を防ぐために別の血液希釈剤を処方するかもしれません。 - XARELTO® により出血することがあり、これは重篤で、稀に死につながる可能性があります。 これは、ザレルト®が血液凝固を抑える血液凝固阻止剤であるためです。 ザレルト®を服用している間は、あざができやすく、出血が止まるまでに時間がかかることがあります
ザレルト®を服用していて、出血のリスクを高める他の医薬品を服用していると、出血のリスクが高くなることがあります。
- アスピリンまたはアスピリン含有製品
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）
- ワルファリンナトリウム（Coomadin®, ヘパリンを含む薬
- クロピドグレル（プラビックス®）
- その他の血栓予防・治療薬
これらの薬を飲んでいたら、医師に伝えてください。
出血のこれらの徴候や症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡するか、医療従事者の助けを求めてください：
- 予期しない出血や出血が長く続く場合など。
- 頻繁に起こる鼻血
- 歯ぐきからの異常出血
- 通常より多い月経血、または膣からの出血
- ひどい出血やコントロールできない出血
- 赤、ピンク、または白の出血
- 出血が続く。
- 鮮やかな赤または黒の便（タールのように見える）
- 血または血餅を吐く
- 血を吐いたり、吐いたものが「コーヒーかす」のように見える
- 頭痛がある。 めまいや脱力感
- 創傷部位の痛み、腫れ、新しい排液
脊髄や硬膜外血栓（血腫）
頚椎や硬膜外血栓。 ザレルト®のような血液凝固阻止剤（抗凝固剤）を服用し、脊髄や硬膜外に薬を注射した人、または脊髄穿刺をした人は、血栓ができるリスクがあり、長期または永久に動く能力が失われる（麻痺）原因となることがあります。 以下のような場合、脊髄や硬膜外血栓を形成するリスクが高くなります。
- 特定の薬を投与するために硬膜外カテーテルという細い管を背中に入れる場合
- NSAIDsや血液凝固を防ぐ薬を服用している場合
- 過去に難病の経験がある場合。
- 脊椎に問題がある、または脊椎の手術を受けたことがある方
ザレルト®を服用して脊椎麻酔を受けたり、脊椎穿刺を行った場合。 医師は、脊髄血栓や硬膜外血栓の症状がないかどうか、注意深く観察する必要があります。
XARELTO®を服用してはいけない人
- 現在、ある種の異常出血をしている人。
- リバロキサバンまたはXARELTO®の成分に対してアレルギーがある。
XARELTO®を服用する前または服用中に医師に伝えておくべきことは何ですか？
- 出血したことがある
- 肝臓または腎臓に問題がある
- その他の病状
- 妊娠中または妊娠を計画している場合、XARELTO®を飲む前に医師に伝えてください。 ザレルト®が胎児に害を及ぼすかどうかは分かっていません。 XARELTO®を服用中に妊娠した場合は、すぐに医師に伝えてください。 妊娠中にXARELTO®を服用する場合、出血や出血の症状がある場合はすぐに医師に伝えてください。
- 授乳中であるか、授乳を計画している方。 XARELTO®が母乳に移行するかどうかは分かっていません。 XARELTO®を服用するか授乳するかは、あなたと医師が決定してください。
XARELTO®を服用していることをすべての医師と歯科医に伝えてください。 医師は、手術、医療処置、歯科処置を受ける前に、あなたにXARELTO®を処方した医師に相談してください。
処方箋薬、非処方箋薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、あなたが服用するすべての薬について医師に伝えてください。 あなたの他の薬のいくつかは、XARELTO®の作用に影響を与える可能性があります。 特定の医薬品は、出血のリスクを高める可能性があります。
特に以下のものを服用している場合は、医師に伝えてください。
- ケトコナゾール（ニゾラール®）
- イトラコナゾール（オンメル™, スポラノックス®）＜9829＞＜2776＞リトナビル（ノービル®）＜9829＞＜2776＞ロピナビル・リトナビル（カレトラ®）＜9829＞＜2776＞インジナビル（クリキシバン®）＜9829＞＜2776＞カルバマゼピン（カルバトロール®。 エクエトロ®、テグレトール®、テグレトール®-XR、テリル™、エピトール®）
- フェニトイン（ディランチン-125®、ディランチン®）
- フェノバルビタール（Solfoton™）
- リファンピン（リフター®、リファメート®、リマクタン®、リファジン®）＜9829>
- St.B.A.C.C.D.D.D.D.D.D.D.D.＜リファミン＞＜リファミン＞＜リファンピン＜Rifamate®、リファンティン John’s wort (Hypericum perforatum)
自分の薬が上記に該当するかどうか分からない場合は、医師に相談してください。 自分が飲んでいる薬を把握する。 新しい薬を入手したときに、医師や薬剤師に見せるために、薬のリストを保管しておいてください。 医師が指示しない限り、服用量を変更したり、服用を中止しないでください。
- 医師は、XARELTO®をいつまで服用すべきかを決定します。
- 必要に応じて医師が服用量を変更することがあります。
心房細動をお持ちの方。 ザレルト®を1日1回、夕方の食事と一緒に服用してください。 ザレルト®の服用を中止すると、脳卒中や体の他の部位に血栓ができるリスクが高まります。
- 血栓の治療には、医師の指示に従って1日1回または2回「ザレルト®」を服用してください。 ザレルト®は通常、食事と一緒に服用します。 毎日同じ時間にザレルト®を服用してください。
ザレルト®の起こりうる副作用は？
ザレルト®により出血することがあり、これは重篤で、まれに死につながることがあります。 XARELTO®について知っておくべき最も重要な情報は何ですか」
気になる副作用がある場合、または治らない場合は医師に伝えてください。
副作用について医師からアドバイスを受ける場合は、医師に電話してください。 また、副作用をFDAに報告することも推奨されています：http://www.fda.gov/medwatchをご覧いただくか、1-800-FDA-1088にお電話ください。 また、ヤンセン・ファーマシューティカルズ・インクに副作用を報告することもできます。 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736)）までご連絡ください。
Boxed WarningsとMedication Guideを含む処方情報の全文はこちらをご覧ください。
商標は、それぞれの所有者に帰属します。
ヤンセン・ファーマスーティカルズ・インクについて
ヤンセン・ファーマスーティカルズ・インクは、ジョンソン&・ジョンソンのヤンセンファーマスーティカルズ・カンパニーズの一員として、現代におけるアンメットメディカルニーズに対応し解決することに専心しています。 患者さん、医療従事者、介護者へのコミットメントを原動力に、信頼と透明性を基本に、すべての関係者と協力しながら、持続可能で統合的なヘルスケアソリューションを開発することに努めています。 私たちの日常業務は、患者さんの治療を向上させるために、品質、革新性、安全性、有効性において卓越した目標を達成することを指針としています。
当社は、いくつかの治療分野において、さまざまな健康上の懸念に対応する医薬品を提供しています。 ヤンセンファーマは、アシフェックス®（ラベプラゾールナトリウム）、ドリバックス®（ドリペネム注射液）、エルミロン®（ペントサン・ポリ硫酸ナトリウム）、NUCYNTA®（タペンタドール）、NUCYNTA® ER（タペンタドール徐放錠）などの革新的治療薬も提供しています。 NUCYNTA®およびNUCYNTA® ERの箱書き警告を含む全処方情報は、こちらとこちらをご覧ください。
ヤンセンファーマ株式会社についての詳細は、www.janssenpharmaceuticalsinc.com、Twitter www.twitter.com/JanssenUS および YouTube www.Youtube.com/JanssenUS でフォローしてください。
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*Ansell博士はEINSTEIN臨床試験とは関係が無く、メディアの仕事に対して報酬は受け取っていません。 彼はJanssen Pharmaceuticals, Inc.の有給コンサルタントになっています。
Heit JA. 地域社会における静脈血栓塞栓症の疫学：予防と管理への示唆。 J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.
Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association.心臓病と脳卒中の統計-2012年最新版：米国心臓協会からの報告. Circulation. 2012;25(1):e12-e230
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